人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年）

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人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

目錄

一、適用范圍............................................3

二、主要概念...........................................4

（一）人工智能醫(yī)療器械............................4

（二）人工智能醫(yī)療器械類型........................5

（三）人工智能算法更新.............................8

三、基本原則............................................9

（一）基于算法特性.................................9

（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向....................................10

（三）全生命周期質(zhì)控..............................12

四、人工智能醫(yī)療器械生存周期過程.....................12

（一）需求分析....................................13

（二）數(shù)據(jù)收集....................................14

（三）算法設(shè)計(jì)....................................18

（四）驗(yàn)證與確認(rèn)..................................20

（五）更新控制....................................21

五、技術(shù)考量...........................................22

（一）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元.........................22

（二）網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全.........................22

（三）移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算............................23

（四）人因與可用性................................23

（五）壓力測(cè)試....................................24

（六）對(duì)抗測(cè)試....................................24

（七）第三方數(shù)據(jù)庫................................24

（八）白盒算法....................................27

（九）集成學(xué)習(xí)....................................27

（十）遷移學(xué)習(xí)....................................28

（H-一）強(qiáng)化學(xué)習(xí)..................................28

（十二）聯(lián)邦學(xué)習(xí)..................................28

（十三）生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)..............................29

（十四）持續(xù)學(xué)習(xí)/自適應(yīng)學(xué)習(xí)......................29

（十五）人工智能算法編程框架.....................30

（十六）人工智能芯片..............................31

六、算法研究資料....................................31

（-）算法研究報(bào)告................................31

（二）算法更新研究報(bào)告............................35

七、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明............................35

（一）產(chǎn)品注冊(cè)....................................36

（二）變更注冊(cè)....................................38

（三）延續(xù)注冊(cè)....................................38

八、參考文獻(xiàn)........................................39

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生

存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范

人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)

量管理軟件的體系核查提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)

人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用

性，若不適用詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要

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求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技

能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷

完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)

容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人、審評(píng)人員和檢查人員使用的

指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)

在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則作為數(shù)字醫(yī)療(DigitalHealth)指導(dǎo)原則體系的

重要組成部分，采用和遵循醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、

移動(dòng)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)

量現(xiàn)場檢查等相關(guān)指導(dǎo)原則的概念和要求。

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則I其他含

有或涉及人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基

礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第

二類、第三類人工智能獨(dú)立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)

療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件的注冊(cè)申報(bào),

現(xiàn)成軟件組件參照?qǐng)?zhí)行，不適用于外部軟件環(huán)境。

本指導(dǎo)原則也可用作人工智能醫(yī)療器械的體系核查參考。

I取代《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》非臨床部分的要求。

質(zhì)量管理軟件若采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其功能或用途，亦可參

考本指導(dǎo)原則的適用要求。

二、主要概念

（一）人工智能醫(yī)療器械

本指導(dǎo)原則所述人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)

據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療

器械。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)

據(jù),如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、

MRL超聲、內(nèi)窺鏡、光學(xué)等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理

參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、

體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、

有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設(shè)備（非監(jiān)管對(duì)象）

產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼

相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集

的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等?；卺t(yī)療器械數(shù)據(jù)包括醫(yī)

療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨(dú)使用醫(yī)

療器械數(shù)據(jù)，或者以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數(shù)

據(jù)（如患者主訴信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論、電子病歷、醫(yī)學(xué)文

獻(xiàn)等）。

人工智能是指機(jī)器表現(xiàn)出與人類智能相關(guān)行為的能力，通

常是指通過感知周圍環(huán)境做出合理行動(dòng)以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的計(jì)算

—4—

機(jī)軟件或系統(tǒng)。機(jī)器學(xué)習(xí)是指與人類學(xué)習(xí)行為相關(guān)的人工智能,

通常是指通過整理現(xiàn)有數(shù)據(jù)和/或獲取新數(shù)據(jù)以提升性能的計(jì)算

機(jī)軟件或系統(tǒng)。機(jī)器學(xué)習(xí)雖是人工智能的子集，但卻為人工智

能的核心領(lǐng)域，當(dāng)前二者對(duì)于醫(yī)療器械而言含義基本相同，故

本指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)對(duì)二者不做嚴(yán)

格區(qū)分，統(tǒng)一采用人工智能進(jìn)行表述。

基于非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品，或者采用人工

智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)非醫(yī)療用途和非醫(yī)療器械功能（詳見醫(yī)療器械軟

件指導(dǎo)原則）的醫(yī)療器械均非人工智能醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)人工智

能產(chǎn)品是否按醫(yī)療器械管理，根據(jù)相應(yīng)分類界定指導(dǎo)原則進(jìn)行

判定，必要時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。

（二）人工智能醫(yī)療器械類型

從醫(yī)療器械軟件角度，人工智能醫(yī)療器械可分為人工智能

獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件，故其類型劃分可參考醫(yī)療器械

軟件指導(dǎo)原則相關(guān)維度。

人工智能醫(yī)療器械從用途角度可分為輔助決策類和非輔助

決策類。其中，輔助決策是指通過提供診療活動(dòng)建議輔助用戶

（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如通過病灶特征識(shí)別、

病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定進(jìn)行輔助分診、輔助

檢測(cè)、輔助診斷、輔助治療等，相當(dāng)于用戶的“助手反之，

僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括

流程優(yōu)化、診療驅(qū)動(dòng)，前者如成像流程簡化、診療流程簡化等,

后者如成像質(zhì)量改善、成像速度提高、自動(dòng)測(cè)量、自動(dòng)分割、

三維重建等，相當(dāng)于用戶的“工具此外，輔助決策和非輔助

決策從實(shí)時(shí)性角度均可細(xì)分為實(shí)時(shí)和非實(shí)時(shí)，前者風(fēng)險(xiǎn)通常高

于后者O

人工智能醫(yī)療器械從功能角度大體上可分為處理功能、控

制功能、安全功能。其中，處理功能又可分為前處理功能和后

處理功能，前處理功能是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療

器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，如成像流程簡化、成像質(zhì)量改善、

成像速度提高等；后處理功能是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療

信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過程的處理功能，如診療流程簡化、自動(dòng)

測(cè)量、自動(dòng)分割、三維重建、病灶特征識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、

用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等?？刂乒δ苁侵缚刂?驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械

硬件運(yùn)行的功能，如閉環(huán)控制、機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)控制等。安全功能

是指保證醫(yī)療器械安全性的功能，如風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、急?？刂频?。

人工智能醫(yī)療器械從算法角度具有多種類型劃分維度。從

學(xué)習(xí)策略角度可分為有監(jiān)督學(xué)習(xí)和無監(jiān)督學(xué)習(xí)，前者需要對(duì)訓(xùn)

練數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注，如線性回歸、邏輯回歸、決策樹、樸素貝葉

斯、K近鄰、支持向量機(jī)等經(jīng)典回歸、分類算法，后者無需對(duì)

訓(xùn)練數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注，如K均值、主成分分析等經(jīng)典聚類、降維

算法，前者對(duì)于數(shù)據(jù)標(biāo)注的要求高于后者。從學(xué)習(xí)方法角度可

分為基于模型的算法和基于數(shù)據(jù)的算法，前者采用統(tǒng)計(jì)模型、

規(guī)則推理等方法，后者主要采用大數(shù)據(jù)方法，前者對(duì)于訓(xùn)練數(shù)

據(jù)量的要求低于后者。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒

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算法，前者特征提取需要人為干預(yù)，可與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建立關(guān)

聯(lián)，后者自動(dòng)完成特征提取，難與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，前

者可解釋性優(yōu)于后者。

上述類型劃分維度相互交叉，例如：前處理和后處理均可

采用不同類型的人工智能算法實(shí)現(xiàn)輔助決策、非輔助決策用途,

有監(jiān)督學(xué)習(xí)和無監(jiān)督學(xué)習(xí)既可采用基于模型的算法、基于數(shù)據(jù)

的算法，又可采用黑盒算法、白盒算法。同時(shí)，同一維度亦不

存在嚴(yán)格的劃分界線，例如：在用途方面，通過圖像識(shí)別技術(shù)

進(jìn)行流程優(yōu)化則需考慮診療驅(qū)動(dòng)相關(guān)要求，自動(dòng)測(cè)量結(jié)果若為

醫(yī)療決策重要指標(biāo)（如血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)FFR）則屬于輔助決策范

疇；在功能方面，控制功能、安全功能可與處理功能相結(jié)合，

前處理過程可包含后處理功能；在算法方面，某些算法既可用

于有監(jiān)督學(xué)習(xí)又可用于無監(jiān)督學(xué)習(xí)，有監(jiān)督學(xué)習(xí)和無監(jiān)督學(xué)習(xí)

可結(jié)合為半監(jiān)督學(xué)習(xí)；基于模型的算法亦需數(shù)據(jù)的支持，基于

數(shù)據(jù)的算法亦可生成模型；白盒算法和黑盒算法可組合使用成

為灰盒算法。

同樣，人工智能醫(yī)療器械從成熟度角度可分為成熟和全新

兩種類型，其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分

證實(shí)的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中

得到充分證實(shí)的情形。人工智能醫(yī)療器械的算法、功能、用途

若有一項(xiàng)為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。

人工智能醫(yī)療器械可同時(shí)采用多種、多個(gè)人工智能算法，

在前處理、后處理過程中實(shí)現(xiàn)輔助決策、非輔助決策用途。因

此，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場

景、核心功能以及所用算法的類型特點(diǎn)、技術(shù)特征、組合形式

開展相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)控工作，以保證產(chǎn)品的安全有效性。

（三）人工智能算法更新

人工智能算法特別是基于數(shù)據(jù)的算法，具有快速迭代更新

的特性。人工智能算法更新屬于軟件更新范疇，故遵循軟件更

新的基本原則及要求：人工智能算法更新若影響到人工智能醫(yī)

療器械的安全性或有效性則屬于重大軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注

冊(cè)；反之，人工智能算法更新若未影響到人工智能醫(yī)療器械的

安全性和有效性則屬于輕微軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行

控制，無需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申

報(bào)資料。

人工智能算法更新可分為算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更

新。其中，算法驅(qū)動(dòng)型更新是指人工智能醫(yī)療器械所用算法、

算法結(jié)構(gòu)、算法流程、算法編程框架（詳見后文）、輸入輸出

數(shù)據(jù)類型等發(fā)生改變，通常屬于重大軟件更新。此外，算法重

新訓(xùn)練即棄用原有訓(xùn)練數(shù)據(jù)而采用全新訓(xùn)練數(shù)據(jù)進(jìn)行算法訓(xùn)

練，亦屬于算法驅(qū)動(dòng)型更新。

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而發(fā)生的算法更

新。數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能

評(píng)估結(jié)果（基于相同的測(cè)試集和算法性能評(píng)估指標(biāo)）為準(zhǔn)，算

法性能評(píng)估結(jié)果若發(fā)生顯著性改變則屬于重大軟件更新，即算

—8—

法性能評(píng)估結(jié)果與前次注冊(cè)（而非前次更新）相比存在統(tǒng)計(jì)學(xué)

差異，反之屬于輕微軟件更新。

人工智能醫(yī)療器械其他類型的算法更新、軟件更新以及重

大軟件更新判定原則詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)

絡(luò)安全指導(dǎo)原則。

軟件版本命名規(guī)則原則上應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)

動(dòng)型更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重

大軟件更新列舉常見典型情況。軟件版本命名規(guī)則的基本要求

詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。

三、基本原則

（一）基于算法特性

人工智能技術(shù)從發(fā)展驅(qū)動(dòng)要素角度是基于模型/數(shù)據(jù)和算力

的算法，其中模型/數(shù)據(jù)是人工智能技術(shù)的基礎(chǔ)，算力是人工智

能技術(shù)的保證，算法是人工智能技術(shù)的核心。

由于算力所用計(jì)算資源本身不屬于監(jiān)管對(duì)象，計(jì)算資源的

監(jiān)管要求取決于其所屬的計(jì)算平臺(tái)類型。故從監(jiān)管角度出發(fā)，

人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)基于其預(yù)期用途、使用場景、

核心功能，以算法特性為核心重點(diǎn)關(guān)注其泛化能力，以模型/數(shù)

據(jù)為基礎(chǔ)重點(diǎn)關(guān)注其質(zhì)控情況，同時(shí)從風(fēng)險(xiǎn)管理角度兼顧算力

不足與失效的影響。

人工智能算法的類型不同，其算法特性、適用場景也不同，

評(píng)價(jià)重點(diǎn)亦有所側(cè)重；同時(shí)，不同類型的人工智能算法可組合

使用，需結(jié)合各算法特性和算法組合形式進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。因此,

注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、

核心功能選擇與之相適宜的人工智能算法或算法組合，基于算

法特性并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開展相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)工作。

以深度學(xué)習(xí)為例，其是指通過訓(xùn)練具有多個(gè)隱層的神經(jīng)網(wǎng)

絡(luò)而獲得輸入輸出映射關(guān)系的人工智能算法，亦是基于海量數(shù)

據(jù)和高算力的黑盒算法，既可用于有監(jiān)督學(xué)習(xí)又可用于無監(jiān)督

學(xué)習(xí)。因此，對(duì)于采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，基

于其預(yù)期用途、使用場景、核心功能，重點(diǎn)關(guān)注其算法泛化能

力、數(shù)據(jù)質(zhì)控、可解釋性等問題，同時(shí)，深度學(xué)習(xí)若與其他類

型的人工智能算法組合使用，還需基于各算法特性重點(diǎn)關(guān)注算

法組合的整體評(píng)價(jià)問題。

人工智能新算法研究處于深入發(fā)展階段，如基于小樣本數(shù)

據(jù)、基于弱標(biāo)注數(shù)據(jù)、基于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、黑盒算法透明化等

算法。人工智能醫(yī)療器械若使用人工智能新算法，亦需基于算

法特性并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理開展相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)工作，以保證產(chǎn)品

的安全有效性。

（二）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

人工智能醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平亦可用軟件安全性級(jí)別進(jìn)行

表述，軟件安全性級(jí)別越高，其生存周期質(zhì)控要求越嚴(yán)格，注

冊(cè)申報(bào)資料越詳盡，同時(shí)由于全新類型的潛在未知風(fēng)險(xiǎn)多于成

熟類型，故需結(jié)合成熟度予以綜合考慮，具體要求詳見醫(yī)療器

—10—

械軟件指導(dǎo)原則。

人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級(jí)別可基于產(chǎn)品的預(yù)期用

途、使用場景、核心功能進(jìn)行綜合判定，其中預(yù)期用途主要考

慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮

使用場合、疾病特征、適用人群、目標(biāo)用戶等因素，核心功能

主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。亦可

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判定軟件安全性級(jí)別，但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之

前進(jìn)行判定。

人工智能醫(yī)療器械的主要風(fēng)險(xiǎn)從算法角度包括過擬合和欠

擬合，其中過擬合是指算法對(duì)于訓(xùn)練數(shù)據(jù)過度學(xué)習(xí)而將非普遍

規(guī)律作為重要特征，欠擬合是算法對(duì)于訓(xùn)練數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)不充分而

遺漏重要特征，均會(huì)降低算法泛化能力。從用途角度，輔助決

策主要包括假陰性和假陽性，其中假陰性即漏診，可能導(dǎo)致后

續(xù)診療活動(dòng)延誤，特別是要考慮快速進(jìn)展疾病的診療活動(dòng)延誤

風(fēng)險(xiǎn)，而假陽性即誤診，可能導(dǎo)致后續(xù)不必要的診療活動(dòng)；非

輔助決策從算法設(shè)計(jì)目標(biāo)能否得以實(shí)現(xiàn)角度，亦可參考輔助決

策分為假陰性和假陽性。此外，進(jìn)口人工智能醫(yī)療器械還需考

慮中外差異風(fēng)險(xiǎn)，如人種、流行病學(xué)特征、臨床診療規(guī)范等差

異。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場

景、核心功能開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降

至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程。

（三）全生命周期質(zhì)控

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，參考軟件、人工智

能相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和良好工程實(shí)踐，建立人工智能醫(yī)療器械生存周期

過程，開展與軟件安全性級(jí)別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，將

風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分析貫穿于生存周期全程，形成記錄以供體

系核查。

上市前開展充分、適宜、有效的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，保證算

法泛化能力滿足用戶需求，識(shí)別可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受

水平，明確產(chǎn)品使用限制（含技術(shù)限制，下同）和必要警示提

示信息。上市后持續(xù)開展算法泛化能力研究，同時(shí)結(jié)合用戶投

訴、不良事件和召回等情況識(shí)別前期未預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并采取有

效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。此外，根據(jù)產(chǎn)品更

新需求，經(jīng)評(píng)估后實(shí)施更新活動(dòng)，開展與之相適宜的驗(yàn)證與確

認(rèn)活動(dòng)，保證算法泛化能力持續(xù)滿足用戶需求。

四、人工智能醫(yī)療器械生存周期過程

人工智能醫(yī)療器械生存周期（又稱生命周期）過程可基于

軟件生存周期過程予以建立，具體要求詳見醫(yī)療器械獨(dú)立軟件

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。

考慮到有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)是當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械的主流算

法，故本指導(dǎo)原則以有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)為例詳述人工智能醫(yī)療器

械生存周期過程質(zhì)控要求，主要包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算

—12—

法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新控制等階段。其他類型的人工智能

算法可參照?qǐng)?zhí)行，不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。

（一）需求分析

需求分析以用戶需求與風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、

使用場景、核心功能，綜合考慮法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、數(shù)

據(jù)、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等需

求，重點(diǎn)考慮數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制等要求。

為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和控制數(shù)據(jù)偏倚，數(shù)據(jù)收集需考慮數(shù)據(jù)來

源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性和合理性，

數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)來源在合規(guī)性（如

個(gè)人信息保護(hù)法）基礎(chǔ)上保證充分性和多樣性，以提高算法泛

化能力，例如：根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用場景盡可能多采集

數(shù)據(jù)，如來源于多家、多地域、多層級(jí)的代表性臨床機(jī)構(gòu)，以

及多家、多種、多參數(shù)的代表性采集設(shè)備。數(shù)據(jù)分布的科學(xué)性

和合理性需結(jié)合目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征予以考慮，包括但不限

于疾病構(gòu)成（如分型、分級(jí)、分期）、人群分布（如健康、患者,

性別、年齡、職業(yè)、地域、生活方式）、統(tǒng)計(jì)指標(biāo)（如發(fā)病率、

患病率、治愈率、死亡率、生存率）等情況，以及目標(biāo)疾病并

發(fā)癥與類似疾病的影響情況。數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準(zhǔn)

確性需結(jié)合數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)標(biāo)注的人員、設(shè)備、過程等影響因

素予以考慮，具體要求詳見后文。

算法性能需結(jié)合醫(yī)療實(shí)際和產(chǎn)品定位，綜合考慮假陰性與

假陽性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實(shí)時(shí)性等性能指標(biāo)

的適用性及其要求，兼顧不同性能指標(biāo)的制約關(guān)系，如假陰性

與假陽性等。同時(shí)，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療水平情況，考慮金標(biāo)準(zhǔn)或參

考標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)、實(shí)現(xiàn)方法和質(zhì)控要求，以保證算法性能評(píng)

估的準(zhǔn)確性，必要時(shí)納入數(shù)據(jù)收集過程。

使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場景，準(zhǔn)確表述產(chǎn)品使

用場景，提供必要警示提示信息。

（二）數(shù)據(jù)收集

數(shù)據(jù)收集基于合規(guī)性要求，主要考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、

數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和

算法訓(xùn)練效果。

1.數(shù)據(jù)采集

數(shù)據(jù)采集需考慮采集設(shè)備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要

求，并建立數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范。數(shù)據(jù)采集亦可使用歷史數(shù)據(jù)，

需結(jié)合樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據(jù)采集方式。

若適用，數(shù)據(jù)采集需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

采集設(shè)備質(zhì)控包括采集設(shè)備的兼容性和采集特征等要求。

兼容性基于數(shù)據(jù)生成方式（直接生成、間接生成）考慮采集設(shè)

備的兼容性要求，如采集設(shè)備的名稱、型號(hào)規(guī)格、制造商、性

能指標(biāo)等要求，若無需考慮兼容性要求詳述理由并予以記錄。

采集特征考慮采集設(shè)備的采集方式（如常規(guī)成像、增強(qiáng)成像）、

采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加

—14—

載電流、加載時(shí)間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）等

要求。

采集過程質(zhì)控包括人員管理、采集流程、采集質(zhì)量評(píng)估等

要求。人員管理考慮采集人員、審核人員的選拔（如職稱、工

作年限、工作經(jīng)驗(yàn)、所在機(jī)構(gòu)，若有國外人員則需明確其資質(zhì)

要求）、培訓(xùn)（如培訓(xùn)材料、培訓(xùn)方案）、考核（如方法、頻次、

指標(biāo)、通過準(zhǔn)則、一致性）等要求。采集流程考慮人員職責(zé)、

采集步驟、結(jié)果審核等要求。采集質(zhì)量評(píng)估考慮評(píng)估人員、評(píng)

估方法、評(píng)估指標(biāo)、通過準(zhǔn)則等要求，并記錄評(píng)估結(jié)果。

數(shù)據(jù)采集若使用歷史數(shù)據(jù)，需列明采集設(shè)備及采集特征要

求，并開展數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評(píng)估工作。

采集的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏以保護(hù)患者隱私，數(shù)據(jù)脫敏需

明確脫敏的類型（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）、規(guī)則、方法以及脫敏內(nèi)容的確

定依據(jù)。

脫敏數(shù)據(jù)匯總形成原始數(shù)據(jù)庫，不同模態(tài)的數(shù)據(jù)在原始數(shù)

據(jù)庫中需加以區(qū)分（下同）。原始數(shù)據(jù)庫需考慮樣本規(guī)模的充分

性、樣本多樣性等問題。

2.數(shù)據(jù)整理

數(shù)據(jù)整理基于原始數(shù)據(jù)庫考慮數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預(yù)處理的質(zhì)

控要求。數(shù)據(jù)清洗需明確清洗的規(guī)則、方法、結(jié)果，數(shù)據(jù)預(yù)處

理需明確處理的方法（如濾波、增強(qiáng)、重采樣、尺寸裁剪、均

一化等）、結(jié)果。數(shù)據(jù)整理所用軟件工具（含腳本，下同）均需

明確名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、制造商、運(yùn)行環(huán)境，并進(jìn)行

軟件確認(rèn)。

數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，需明確樣本類型、樣本量、

樣本分布等信息。樣本類型以適用人群為單位可分為單一數(shù)據(jù)、

數(shù)據(jù)序列（由多個(gè)單一數(shù)據(jù)組成，如結(jié)構(gòu)序列、功能序列、時(shí)

間序列）。樣本量需考慮樣本規(guī)模的充分性，明確樣本總量及其

確定依據(jù)。樣本分布需考慮樣本的科學(xué)性和合理性，依據(jù)適用

人群、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素明確疾病構(gòu)

成的數(shù)據(jù)分布情況。

3.數(shù)據(jù)標(biāo)注

數(shù)據(jù)標(biāo)注作為有監(jiān)督學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需建立數(shù)

據(jù)標(biāo)注操作規(guī)范，明確標(biāo)注資源管理、標(biāo)注過程質(zhì)控、標(biāo)注質(zhì)

量評(píng)估等要求。

標(biāo)注資源管理包括人員管理和基礎(chǔ)設(shè)施管理。人員管理考

慮標(biāo)注人員、審核人員和仲裁人員的選拔（如職稱、工作年限、

工作經(jīng)驗(yàn)、所在機(jī)構(gòu)，若有國外人員則需明確其資質(zhì)要求）、培

訓(xùn)（如培訓(xùn)材料、培訓(xùn)方案）、考核（如方法、頻次、指標(biāo)、通

過準(zhǔn)則、一致性）等要求。基礎(chǔ)設(shè)施管理考慮標(biāo)注場所（真實(shí)

場所或模擬場所，模擬場所可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況調(diào)整模擬程度,

詳述調(diào)整理由并予以記錄）、標(biāo)注環(huán)境條件（如空間、照明、溫

度、濕度、氣壓）、標(biāo)注軟件（名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、制

造商、運(yùn)行環(huán)境、軟件確認(rèn)）等要求。

標(biāo)注過程質(zhì)控包括人員職責(zé)（如人員資質(zhì)、人員數(shù)量、職

責(zé)分工）、標(biāo)注規(guī)則（如臨床指南、專家共識(shí)、專家評(píng)議、文獻(xiàn)

—16—

分析）、標(biāo)注流程（如標(biāo)注對(duì)象、標(biāo)注形式、標(biāo)注輪次、標(biāo)注步

驟、結(jié)果審核）、分歧處理（如仲裁人員、仲裁方式）、可追溯

性（如數(shù)據(jù)、操作）等要求。

標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估包括評(píng)估人員、評(píng)估方法、評(píng)估指標(biāo)、通過

準(zhǔn)則等要求，并記錄評(píng)估結(jié)果。

數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)注后形成標(biāo)注數(shù)據(jù)庫，樣本類型可分為數(shù)據(jù)塊（如

圖像區(qū)域、數(shù)據(jù)片段）、單一數(shù)據(jù)（由多個(gè)數(shù)據(jù)塊組成）、數(shù)據(jù)

序列（由多個(gè)單一數(shù)據(jù)組成）。標(biāo)注數(shù)據(jù)庫的樣本量、樣本分布

等要求及風(fēng)險(xiǎn)考量與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫相同。

數(shù)據(jù)標(biāo)注可使用自動(dòng)標(biāo)注軟件，但自動(dòng)標(biāo)注結(jié)果不得直接

使用，應(yīng)由標(biāo)注人員審核后方可使用；同時(shí)，自動(dòng)標(biāo)注軟件亦

需明確名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、制造商、運(yùn)行環(huán)境等信息,

并進(jìn)行軟件確認(rèn)。

4.數(shù)據(jù)集構(gòu)建

基于標(biāo)注數(shù)據(jù)庫構(gòu)建訓(xùn)練集（用于算法訓(xùn)練）、調(diào)優(yōu)集2（若

有，用于算法超參數(shù)調(diào)優(yōu)）、測(cè)試集（用于算法性能評(píng)估），明

確訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集的劃分方法、劃分依據(jù)、數(shù)據(jù)分配

比例。訓(xùn)練集原則上需保證樣本分布具有均衡性，測(cè)試集、調(diào)

優(yōu)集原則上需保證樣本分布符合真實(shí)情況，訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、

測(cè)試集的樣本應(yīng)兩兩無交集并通過查重予以驗(yàn)證。

為解決樣本分布不滿足預(yù)期的問題，可對(duì)訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集

2人工智能領(lǐng)域稱之為驗(yàn)證集（Validationset）。為避免與醫(yī)療器械領(lǐng)域所用術(shù)語驗(yàn)證（Verification）、確認(rèn)（Validation）

相混淆，本指導(dǎo)原則將其改稱為調(diào)優(yōu)集。

小樣本量數(shù)據(jù)進(jìn)行擴(kuò)增，原則上不得對(duì)測(cè)試集進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增，

對(duì)抗測(cè)試（詳見后文）除外。數(shù)據(jù)擴(kuò)增需明確擴(kuò)增的對(duì)象、范

圍、方式（離線、在線）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、

縮放、濾波、生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)等）、倍數(shù)，在線擴(kuò)增亦需予以記錄,

擴(kuò)增需考慮數(shù)據(jù)偏倚的影響及風(fēng)險(xiǎn)，如部分?jǐn)?shù)據(jù)擴(kuò)增倍數(shù)過大、

數(shù)據(jù)擴(kuò)增倍數(shù)不均衡等。若采用生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)（詳見后文）進(jìn)

行數(shù)據(jù)擴(kuò)增，需明確算法基本信息以及算法選用依據(jù)。

數(shù)據(jù)經(jīng)擴(kuò)增后形成擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫，需列表對(duì)比擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫與

標(biāo)注數(shù)據(jù)庫在樣本量、樣本分布（注明擴(kuò)增倍數(shù)）等差異，以

證實(shí)擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。

（三）算法設(shè)計(jì)

人工智能算法作為人工智能醫(yī)療器械的核心，其設(shè)計(jì)主要

考慮算法選擇、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等要求。對(duì)于黑盒算

法，算法設(shè)計(jì)應(yīng)開展算法性能影響因素分析，同時(shí)建議與現(xiàn)有

醫(yī)學(xué)知識(shí)3建立關(guān)聯(lián)，以提升算法可解釋性。

1.算法選擇

算法選擇提供所用算法的名稱、類型（如有監(jiān)督學(xué)習(xí)、無

監(jiān)督學(xué)習(xí)，基于模型、基于數(shù)據(jù)，白盒、黑盒）、結(jié)構(gòu)（如層數(shù)、

參數(shù)規(guī)模）、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、流程圖、算法編程框架、運(yùn)行

環(huán)境等基本信息，并明確算法選用依據(jù)，包括選用的理由和基

本原則。

3醫(yī)學(xué)知識(shí)作為醫(yī)療器械的外部參考準(zhǔn)則，其自身評(píng)價(jià)問題不屬于醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)范疇。

—18—

若組合使用集成學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)、強(qiáng)化學(xué)習(xí)等，亦需提供

算法基本信息以及算法選用依據(jù)，詳見后文。

2.算法訓(xùn)練

算法訓(xùn)練需基于訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集進(jìn)行訓(xùn)練和調(diào)優(yōu)，考慮評(píng)

估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方式、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指

標(biāo)曲線等要求。

評(píng)估指標(biāo)建議根據(jù)用戶需求進(jìn)行選擇，輔助決策可選擇敏

感性、特異性等指標(biāo)，非輔助決策可選擇圖像質(zhì)量、測(cè)量準(zhǔn)確

性等指標(biāo)。訓(xùn)練方式包括但不限于留出法和交叉驗(yàn)證法，若組

合使用聯(lián)邦學(xué)習(xí)（詳見后文）亦需明確算法選用依據(jù)，并提供

算法基本信息。訓(xùn)練目標(biāo)根據(jù)醫(yī)療情況詳述目標(biāo)確定依據(jù)，提

供受試者工作特征（ROC）曲線或其衍生曲線、混淆矩陣及其

衍生參數(shù)等證據(jù)予以證實(shí)。調(diào)優(yōu)方式明確優(yōu)化策略和實(shí)現(xiàn)方法。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線用于證實(shí)算法訓(xùn)練的充分性和有效

性，若無法提供則需詳述理由并提供替代證據(jù)。

3.算法性能評(píng)估

算法性能評(píng)估作為軟件驗(yàn)證的重要組成部分，需基于測(cè)試

集對(duì)算法設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，綜合考慮假陰性與假陽性、重復(fù)

性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實(shí)時(shí)性等適用評(píng)估要求，以證實(shí)

算法性能滿足算法設(shè)計(jì)目標(biāo)，并作為軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的基

礎(chǔ)。亦可基于第三方數(shù)據(jù)庫（詳見后文）開展算法性能評(píng)估。

同時(shí)，開展算法性能影響因素分析以提升算法可解釋性，

詳述影響算法性能的主要因素及其影響程度，如采集設(shè)備、采

集參數(shù)、疾病構(gòu)成、病變特征等因素，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品

使用限制和必要警示提示信息。

此外，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況開展壓力測(cè)試（詳見后文）、對(duì)抗

測(cè)試等測(cè)試，以全面深入評(píng)估算法性能。

（四）驗(yàn)證與確認(rèn)

1.軟件驗(yàn)證

軟件驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件更新

某一階段的輸出滿足輸入要求，包括軟件驗(yàn)證測(cè)試（單元測(cè)試、

集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試）、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)。

軟件驗(yàn)證基于軟件需求予以開展，保證軟件的安全有效性,

并作為軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

2.軟件確認(rèn)

軟件確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和

預(yù)期目的，包括軟件確認(rèn)測(cè)試（用戶測(cè)試）、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)

審等系列活動(dòng)。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，軟件確認(rèn)方式可單一使用，

亦可組合使用。

軟件確認(rèn)測(cè)試基于用戶需求，由預(yù)期用戶在真實(shí)或模擬使

用場景下予以開展，亦可基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫（詳見后文）予以開

展。

臨床評(píng)價(jià)基本原則詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則，基于核心

功能或核心算法，結(jié)合預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮：非輔

助決策類功能基于核心功能開展同品種醫(yī)療器械比對(duì)，全新的

—20—

功能、算法和用途原則上均需開展臨床評(píng)價(jià)；輔助決策類功能

基于核心算法開展同品種醫(yī)療器械比對(duì)，所選同品種醫(yī)療器械

的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)（含回顧性研究，下同），全

新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗(yàn)。具體要求詳

見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等通用指導(dǎo)原則，以及人工智能醫(yī)療器械

臨床評(píng)價(jià)等專用指導(dǎo)原則。

同時(shí)，開展算法性能比較分析，若各類測(cè)試場景（含臨床

評(píng)價(jià)）算法性能變異度較大，詳述原因并基于分析結(jié)果明確產(chǎn)

品使用限制和必要警示提示信息。

最后，結(jié)合算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果開

展算法性能綜合評(píng)價(jià)，針對(duì)訓(xùn)練樣本量和測(cè)試樣本量過少、測(cè)

試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計(jì)目標(biāo)、算法性能變異度過大等情況，

對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進(jìn)行必要限制。

（五）更新控制

人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應(yīng)當(dāng)按

照質(zhì)量管理體系的要求，開展與算法更新、軟件更新的類型、

內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，將風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯分

析貫穿于更新全程，形成記錄以供體系核查。

對(duì)于算法更新，無論算法驅(qū)動(dòng)型更新還是數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型更新,

均應(yīng)開展相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，如算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等，

以保證算法更新的安全有效性。對(duì)于軟件更新，具體要求詳見

醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查

指導(dǎo)原則。

此外，算法更新、軟件更新均需考慮引入回滾機(jī)制，以保

證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的軟件。

總之，人工智能醫(yī)療器械所含的每個(gè)人工智能算法或算法

組合，均需獨(dú)立開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與

確認(rèn)、更新控制等活動(dòng)，同時(shí)考慮人工智能算法組合的整體評(píng)

價(jià)要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。

前期已開發(fā)的人工智能醫(yī)療器械若不滿足本指導(dǎo)原則的適

用要求，應(yīng)開展差距分析并予以記錄，明確產(chǎn)品使用限制和必

要警示提示信息。必要時(shí)采取補(bǔ)救措施，以滿足質(zhì)量管理體系

要求，并保證產(chǎn)品的安全有效性。

五、技術(shù)考量

（一）注冊(cè)單元與檢測(cè)單元

人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)單元與檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t詳見醫(yī)

療器械軟件指導(dǎo)原則，人工智能獨(dú)立軟件、人工智能軟件組件

分別參照獨(dú)立軟件、軟件組件的要求。

若軟件核心功能（即軟件在預(yù)期使用場景完成預(yù)期用途所

必需的功能）相同，但核心算法（即實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需

的算法）類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢

測(cè)，即檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法。

（二）網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全

—22—

人工智能醫(yī)療器械需結(jié)合預(yù)期用途、使用場景、核心功能,

基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，確定網(wǎng)絡(luò)安全

能力建設(shè)要求，以應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡(luò)威脅，如算

法編程框架漏洞攻擊、數(shù)據(jù)污染等。具體要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)

絡(luò)安全指導(dǎo)原則。

除此之外，還需在人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程中考

慮數(shù)據(jù)安全問題，包括上市前設(shè)計(jì)開發(fā)階段和上市后使用階段。

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移需明確轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施、數(shù)據(jù)銷毀等要

求。數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、軟件

驗(yàn)證等內(nèi)部活動(dòng)需在封閉或受控的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開展以防止數(shù)據(jù)

污染。數(shù)據(jù)標(biāo)注、軟件確認(rèn)等涉及外方的活動(dòng)需明確數(shù)據(jù)污染

防護(hù)措施，特別是在開放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下。各數(shù)據(jù)庫（集）均需進(jìn)

行數(shù)據(jù)備份，明確備份的方法、頻次、數(shù)據(jù)恢復(fù)方法。數(shù)據(jù)采

集、上市后使用需考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全的接

口要求。

（三）移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算

人工智能醫(yī)療器械若使用移動(dòng)計(jì)算、云計(jì)算等技術(shù)，則遵

循相關(guān)指導(dǎo)原則要求。具體而言，移動(dòng)計(jì)算相關(guān)要求詳見移動(dòng)

醫(yī)療器械指導(dǎo)原則，云計(jì)算相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原

則，移動(dòng)計(jì)算與云計(jì)算的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

安全指導(dǎo)原則。

（四）人因與可用性

建議加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)以提升可用性，將

用戶錯(cuò)誤使用的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，特別是軟件用戶界面。

具體要求詳見醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)相關(guān)指導(dǎo)原則。

（五）壓力測(cè)試

本指導(dǎo)原則所述壓力測(cè)試4是指采用罕見或特殊的真實(shí)數(shù)

據(jù)樣本開展的算法性能測(cè)試，側(cè)重于評(píng)估算法泛化能力的極限。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況開展壓力測(cè)試，以全面深

入評(píng)估算法性能，必要時(shí)可引入對(duì)抗樣本開展對(duì)抗壓力測(cè)試。

若未開展相應(yīng)測(cè)試或測(cè)試結(jié)果不佳，均需對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、

使用場景、核心功能進(jìn)行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使

用限制和必要警示提示信息。

（六）對(duì)抗測(cè)試

本指導(dǎo)原則所述對(duì)抗測(cè)試是指基于真實(shí)數(shù)據(jù)樣本利用數(shù)據(jù)

擾動(dòng)、生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)產(chǎn)生對(duì)抗樣本，并采用對(duì)抗樣本開

展的算法性能測(cè)試，側(cè)重于評(píng)估算法的魯棒性/健壯性。

若條件具備，建議注冊(cè)申請(qǐng)人開展對(duì)抗測(cè)試，以全面深入

評(píng)估算法性能。若未開展相應(yīng)測(cè)試或測(cè)試結(jié)果不佳，均需明確

產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（七）第三方數(shù)據(jù)庫

第三方數(shù)據(jù)庫可用于算法性能評(píng)估，但其類型、用途等情

4與軟件工程領(lǐng)域的壓力測(cè)試含義不同。

—24—

況各不相同，未必能夠完全滿足軟件確認(rèn)測(cè)試的要求。因此，

使用第三方數(shù)據(jù)庫進(jìn)行軟件確認(rèn)測(cè)試，需評(píng)估其滿足軟件確認(rèn)

測(cè)試的充分性、適宜性和有效性。

可用于軟件確認(rèn)測(cè)試的第三方數(shù)據(jù)庫即為測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫。測(cè)

評(píng)數(shù)據(jù)庫除滿足數(shù)據(jù)庫通用要求（如數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)

據(jù)安全、可擴(kuò)展性）外，還應(yīng)滿足以下專用要求。

1.權(quán)威性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)標(biāo)注及其質(zhì)控工作

由相應(yīng)臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等）

負(fù)責(zé)，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；標(biāo)注人員、審核人員、仲裁人員需

具備與其崗位職責(zé)相匹配的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2.科學(xué)性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)樣本均為臨床真實(shí)數(shù)據(jù)，不得

進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增；樣本分布符合目標(biāo)疾病流行病學(xué)特征情況，樣

本總量基于目標(biāo)疾病流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、測(cè)試抽樣誤差控制要

求，通過統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算予以確定；單次測(cè)試原則上根據(jù)測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)

庫樣本分布情況等比例隨機(jī)抽取測(cè)試樣本，且其樣本量滿足測(cè)

試抽樣誤差控制要求。

3.規(guī)范性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)清洗、

數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)更換、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)安全保證、

數(shù)據(jù)備份等數(shù)據(jù)治理活動(dòng)以及測(cè)評(píng)活動(dòng)均需建立質(zhì)控程序文

件，并滿足可追溯性要求。

4.多樣性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的樣本需來源于多家、多地域、多層

級(jí)的代表性臨床機(jī)構(gòu)以及多家、多種、多參數(shù)的代表性采集設(shè)

備，以保證數(shù)據(jù)多樣性能夠滿足算法泛化能力評(píng)估要求；若條

件具備，測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫可包含適當(dāng)比例的罕見或特殊的臨床真實(shí)

數(shù)據(jù)樣本，以便開展壓力測(cè)試深入評(píng)估算法泛化能力的極限。

5.封閉性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫需封閉管理，樣本總量需遠(yuǎn)大于單次

測(cè)試樣本量，測(cè)評(píng)活動(dòng)亦需封閉管理，以保證算法性能評(píng)價(jià)的

客觀性、公正性、公平性。

6.動(dòng)態(tài)性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫需定期補(bǔ)充或更換一定比例的數(shù)據(jù)樣

本，以保證其具備持續(xù)的科學(xué)性、多樣性和封閉性以及數(shù)據(jù)的

時(shí)效性；數(shù)據(jù)補(bǔ)充或更換的頻率、比例需有確定依據(jù)，并滿足

規(guī)范性要求。更換出庫的數(shù)據(jù)樣本由測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫責(zé)任方自行確

定其處理方案。

基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫，利用數(shù)據(jù)擾動(dòng)、生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)，

可衍生出對(duì)抗測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫。若條件具備，建議基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫

建設(shè)對(duì)抗測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫，以全面深入評(píng)價(jià)算法性能。

注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)上述專用要求對(duì)第三方數(shù)據(jù)庫進(jìn)行篩

選，若第三方數(shù)據(jù)庫能用作測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫（含對(duì)抗測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫，

下同）則可用于軟件確認(rèn)測(cè)試，并在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)按醫(yī)療器

械主文檔登記事項(xiàng)要求提交測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫評(píng)估材料。

公開數(shù)據(jù)庫因不具備封閉性而不能用作測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫，但可

用于算法性能評(píng)估，若用于算法訓(xùn)練需重新進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。使

用公開數(shù)據(jù)庫需根據(jù)其使用情況開展必要評(píng)估工作，并在注冊(cè)

申報(bào)資料中予以說明。

其他類型第三方數(shù)據(jù)庫可參照測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫和公開數(shù)據(jù)庫的

要求予以使用，同時(shí)考慮其適用場景、數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估、時(shí)效性

—26—

等要求。

（A）白盒算法

白盒算法的特征提取需要人為干預(yù)，可與現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)建

立關(guān)聯(lián)，可解釋性高，通常為基于模型的算法。

對(duì)于此類算法，有監(jiān)督學(xué)習(xí)的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求參照有監(jiān)

督深度學(xué)習(xí)執(zhí)行，不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。同理，無

監(jiān)督學(xué)習(xí)的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求亦參照有監(jiān)督深度學(xué)習(xí)執(zhí)行，其

中數(shù)據(jù)標(biāo)注不適用，其余不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。

此類算法無論有監(jiān)督學(xué)習(xí)還是無監(jiān)督學(xué)習(xí)，均需明確特征

信息，如特征分類（如人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)）、特征屬

性（如形態(tài)、紋理、性質(zhì)、尺寸、邊界）、特征展現(xiàn)方式（如形

狀、尺寸、邊界、顏色、數(shù)量）等信息。

（九）集成學(xué)習(xí)

集成學(xué)習(xí)是指產(chǎn)生多個(gè)基學(xué)習(xí)器并以某種結(jié)合策略將基學(xué)

習(xí)器進(jìn)行集成的人工智能算法。集成學(xué)習(xí)從不同角度具有不同

類型劃分維度，如同質(zhì)和異質(zhì)的基學(xué)習(xí)器集成算法、串行和并

行的集成算法等，并可與深度學(xué)習(xí)等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用集成學(xué)習(xí)算法，注冊(cè)申報(bào)資料需

明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運(yùn)行環(huán)境等基本

信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)集成學(xué)習(xí)類型及其算法特性提

供算法驗(yàn)證與確認(rèn)資料。

（十）遷移學(xué)習(xí)

遷移學(xué)習(xí)是指將在某領(lǐng)域或任務(wù)學(xué)習(xí)到的模型應(yīng)用于不同

但相關(guān)的領(lǐng)域或任務(wù)的人工智能算法，如將在自然圖像領(lǐng)域?qū)W

習(xí)形成的模型應(yīng)用于醫(yī)學(xué)圖像領(lǐng)域。遷移學(xué)習(xí)主要包括基于特

征和基于模型的算法，并可與深度學(xué)習(xí)、聯(lián)邦學(xué)習(xí)等人工智能

算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用遷移學(xué)習(xí)算法，注冊(cè)申報(bào)資料需

明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運(yùn)行環(huán)境等基本

信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)遷移學(xué)習(xí)的類型及其算法特性

提供預(yù)訓(xùn)練模型的數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法測(cè)試等資料。

（十一）強(qiáng)化學(xué)習(xí)

強(qiáng)化學(xué)習(xí)是指基于行動(dòng)與環(huán)境的交互，實(shí)現(xiàn)行動(dòng)從環(huán)境所

獲累積獎(jiǎng)勵(lì)最大化的人工智能算法，采用“試錯(cuò)”的學(xué)習(xí)策略。

強(qiáng)化學(xué)習(xí)從不同角度具有不同類型劃分維度，如有模型與無模

型的算法、基于策略和基于價(jià)值的算法等，并可與深度學(xué)習(xí)等

人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用強(qiáng)化學(xué)習(xí)算法，注冊(cè)申報(bào)資料需

明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運(yùn)行環(huán)境等基本

信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)強(qiáng)化學(xué)習(xí)類型及其算法特性提

供算法驗(yàn)證與確認(rèn)資料。

（十二）聯(lián)邦學(xué)習(xí)

聯(lián)邦學(xué)習(xí)是基于多個(gè)數(shù)據(jù)源協(xié)同建立學(xué)習(xí)模型的人工智能

—28—

算法，即每個(gè)數(shù)據(jù)源獨(dú)立進(jìn)行本地?cái)?shù)據(jù)學(xué)習(xí)，通過交換數(shù)據(jù)模

型共同建立學(xué)習(xí)模型，實(shí)為分布式算法訓(xùn)練技術(shù)，亦屬于隱私

計(jì)算技術(shù)。聯(lián)邦學(xué)習(xí)主要包括橫向聯(lián)邦（基于樣本）和縱向聯(lián)

邦（基于特征）等算法，并可與遷移學(xué)習(xí)等人工智能算法組合

使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用聯(lián)邦學(xué)習(xí)算法等隱私計(jì)算技術(shù)進(jìn)

行算法訓(xùn)練，注冊(cè)申報(bào)資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸

出、流程圖、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)

聯(lián)邦學(xué)習(xí)等隱私計(jì)算技術(shù)的算法類型及其算法特性提供算法驗(yàn)

證與確認(rèn)資料。

（十三）生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)

生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)是通過生成器和判別器的互相博弈學(xué)習(xí)而產(chǎn)

生與真實(shí)數(shù)據(jù)類似樣本的人工智能算法，主要用于數(shù)據(jù)擴(kuò)增、

對(duì)抗測(cè)試的樣本生成（詳見前文），并可與深度學(xué)習(xí)等人工智能

算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增、對(duì)

抗樣本生成，注冊(cè)申報(bào)資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸

出、流程圖、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)

生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)類型及其算法特性提供算法測(cè)試資料。此時(shí)，建

議開展對(duì)抗測(cè)試。

（十四）持續(xù)學(xué)習(xí)/自適應(yīng)學(xué)習(xí)

持續(xù)學(xué)習(xí)/自適應(yīng)學(xué)習(xí)具備自學(xué)習(xí)能力，部署后可通過持續(xù)

學(xué)習(xí)用戶數(shù)據(jù)而進(jìn)行產(chǎn)品快速更新。此時(shí)，用戶亦成為產(chǎn)品開

發(fā)者，與注冊(cè)申請(qǐng)人共同承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任；同時(shí),

此種更新對(duì)于產(chǎn)品安全有效性的影響具有高度不確定性，特別

是基于數(shù)據(jù)的無監(jiān)督學(xué)習(xí)。

因此，在當(dāng)前法律法規(guī)體系和技術(shù)水平條件下，持續(xù)學(xué)習(xí)/

自適應(yīng)學(xué)習(xí)應(yīng)關(guān)閉自學(xué)習(xí)功能，或者雖開放自學(xué)習(xí)功能但不得

投入使用，即用戶始終使用產(chǎn)品原有功能，自學(xué)習(xí)功能僅用于

算法訓(xùn)練或醫(yī)學(xué)科研。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)自學(xué)習(xí)功能所產(chǎn)

生的產(chǎn)品更新的安全有效性進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，必要時(shí)申請(qǐng)變更

注冊(cè)，待批準(zhǔn)后方能將自學(xué)習(xí)功能所產(chǎn)生的產(chǎn)品更新投入使用。

（十五）人工智能算法編程框架

人工智能算法編程框架（以下簡稱算法框架）從開發(fā)者角

度可分為自研算法框架和現(xiàn)成算法框架，其中自研算法框架即

注冊(cè)申請(qǐng)人自行研發(fā)的人工智能算法框架，屬于自研軟件；現(xiàn)

成算法框架是指注冊(cè)申請(qǐng)人所使用的由第三方開發(fā)的人工智能

算法框架，視為現(xiàn)成軟件，現(xiàn)成算法框架開發(fā)者視為醫(yī)療器械

供應(yīng)商。

算法框架更新包括產(chǎn)品更新（即更換算法框架）、版本更新、

補(bǔ)丁更新，其中產(chǎn)品更新、非效率型版本更新對(duì)于人工智能醫(yī)

療器械而言屬于重大軟件更新，效率型版本更新（即運(yùn)算效率

單純提高）、補(bǔ)丁更新對(duì)于人工智能醫(yī)療器械而言通常屬于輕微

—30—

軟件更新，除非影響到人工智能醫(yī)療器械的安全性或有效性。

算法框架同時(shí)發(fā)生多種類型的更新，同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則。

算法框架可參照自研軟件、現(xiàn)成軟件相關(guān)要求提交相應(yīng)注

冊(cè)申報(bào)資料，均需明確算法框架的名稱、類型（自研算法框架、

現(xiàn)成算法框架）、型號(hào)規(guī)格、完整版本、制造商等信息。算法框

架若基于云計(jì)算平臺(tái)，相關(guān)要求詳見前文關(guān)于云計(jì)算的要求。

（十六）人工智能芯片

人工智能芯片作為計(jì)算資源的組成部分，本身不屬于監(jiān)管

對(duì)象，根據(jù)其所屬的計(jì)算平臺(tái)類型考慮監(jiān)管要求。對(duì)于人工智

能獨(dú)立軟件，人工智能芯片作為通用計(jì)算平臺(tái)的組成部分，不

屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，按照運(yùn)行環(huán)境予以考慮。對(duì)于人工智能軟

件組件，人工智能芯片作為醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的組成部分，屬于產(chǎn)

品結(jié)構(gòu)組成，與產(chǎn)品進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。

無論何種情況，使用人工智能芯片均需在注冊(cè)申報(bào)資料中

明確其名稱、型號(hào)規(guī)格、制造商、性能指標(biāo)等信息。

六、算法研究資料

（一）算法研究報(bào)告

算法研究報(bào)告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布

和再次發(fā)布，包括算法基本信息、算法風(fēng)險(xiǎn)管理、算法需求規(guī)

范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓(xùn)練、算法驗(yàn)證與確認(rèn)、算法可追溯性分

析、結(jié)論等內(nèi)容，不適用內(nèi)容詳述理由。

1.算法基本信息

明確算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法

框架、運(yùn)行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。

其中，算法類型從學(xué)習(xí)策略、學(xué)習(xí)方法、可解釋性等角度

明確算法特性。算法結(jié)構(gòu)明確算法的層數(shù)、參數(shù)規(guī)模等超參數(shù)

信息。算法框架明確所用人工智能算法框架的基本信息，包括

名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號(hào)規(guī)格、完整

版本、制造商等信息；若基于云計(jì)算平臺(tái)，明確云計(jì)算的名稱、

服務(wù)模式、部署模式、配置以及云服務(wù)商的名稱、住所、服務(wù)

資質(zhì)。運(yùn)行環(huán)境明確算法正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括

硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件；若使用人工智能芯片需

明確其名稱、型號(hào)規(guī)格、制造商、性能指標(biāo)等信息。算法選用

依據(jù)詳述人工智能算法或算法組合選用的理由和基本原則。

2.算法風(fēng)險(xiǎn)管理

明確算法的軟件安全性級(jí)別（輕微、中等、嚴(yán)重）并詳述

判定理由。提供算法風(fēng)險(xiǎn)管理資料，明確過擬合與欠擬合、假

陰性與假陽性、數(shù)據(jù)污染與數(shù)據(jù)偏倚（如數(shù)據(jù)擴(kuò)增）等風(fēng)險(xiǎn)的

控制措施。若無單獨(dú)文檔可提供軟件風(fēng)險(xiǎn)管理資料，并注明算

法風(fēng)險(xiǎn)管理所在位置。

3.算法需求規(guī)范

提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨(dú)文檔可提供軟件需求規(guī)

范，并注明算法需求所在位置。

4.數(shù)據(jù)質(zhì)控

—32—

提供數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)的名稱、所

在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號(hào)等信

息。

提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范文檔，根據(jù)數(shù)據(jù)采集方式明確采集

設(shè)備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求。

概述數(shù)據(jù)整理情況，明確數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預(yù)處理的質(zhì)控要

求。

提供數(shù)據(jù)標(biāo)注操作規(guī)范文檔，明確標(biāo)注資源管理、標(biāo)注過

程質(zhì)控、標(biāo)注質(zhì)量評(píng)估、數(shù)據(jù)安全保證等要求。

若適用，提供數(shù)據(jù)擴(kuò)增情況說明，明確擴(kuò)增的對(duì)象、方式、

方法、倍數(shù)等信息。

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因

素，提供原始數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、標(biāo)注數(shù)據(jù)庫、擴(kuò)增數(shù)據(jù)庫

關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

若數(shù)據(jù)來自公開數(shù)據(jù)庫，提供公開數(shù)據(jù)庫的基本信息（如

名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如數(shù)據(jù)使用量、數(shù)

據(jù)質(zhì)量評(píng)估、數(shù)據(jù)分布等）。

5.算法訓(xùn)練

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因

素，提供訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集（若有）關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情

況。

明確算法訓(xùn)練所用的評(píng)估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)

優(yōu)方式（若有），提供ROC曲線或混淆矩陣等證據(jù)證明訓(xùn)練目

標(biāo)滿足醫(yī)療要求，提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評(píng)估指標(biāo)曲線等證據(jù)以證實(shí)

算法訓(xùn)練的充分性和有效性。

6.算法驗(yàn)證與確認(rèn)

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機(jī)構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因

素，提供測(cè)試集關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

提供假陰性與假陽性、重復(fù)性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、

實(shí)時(shí)性等適用指標(biāo)的算法性能評(píng)估結(jié)果，以證明算法性能滿足

算法設(shè)計(jì)目標(biāo)。

若使用第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評(píng)估，提供第三方數(shù)據(jù)

庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如

測(cè)試數(shù)據(jù)樣本量、評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估結(jié)果等）。

若適用，提供算法性能影響因素分析報(bào)告，明確影響算法

性能的主要因素及其影響程度，以及產(chǎn)品使用限制和必要警示

提示信息。

若適用，提供壓力測(cè)試、對(duì)抗測(cè)試等測(cè)試報(bào)告。若未開展

相應(yīng)測(cè)試或測(cè)試結(jié)果不佳，均需明確產(chǎn)品使用限制和必要警示

提示信息。

若基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行算法確認(rèn)，提供測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的基本

信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）、評(píng)估情況（如評(píng)估方法、

評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估結(jié)果等）、使用情況（如評(píng)估指標(biāo)、評(píng)估結(jié)果等）。

若基于臨床評(píng)價(jià)方式進(jìn)行算法確認(rèn)，指向臨床評(píng)價(jià)資料即可。

提供上述各類測(cè)試場景（含臨床評(píng)價(jià)）下的算法性能評(píng)估

結(jié)果比較分析報(bào)告，明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

—34—

7.算法可追溯性分析

提供算法可追溯性分析報(bào)告，即追溯算法需求、算法設(shè)計(jì)、

源代碼（明確軟件單元名稱即可）、算法測(cè)試、算法風(fēng)險(xiǎn)管理的

關(guān)系表。

若無單獨(dú)文檔可提供軟件可追溯性分析報(bào)告，并注明算法

可追溯性分析所在位置。

8.結(jié)論

簡述算法性能綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，明確對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使

用場景、核心功能所做的必要限制，并判定人工智能算法或算

法組合的安全有效性是否滿足要求。

（二）算法更新研究報(bào)告

算法更新研究報(bào)告僅適用于人工智能算法或算法組合的再

次發(fā)布，在算法研究報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容中明確算法更新情況。

其中，算法基本信息描述申報(bào)算法情況，若適用詳述與前

次注冊(cè)相比的變化情況；算法風(fēng)險(xiǎn)管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)

質(zhì)控、算法訓(xùn)練、算法驗(yàn)證與確認(rèn)、算法可追溯性分析描述算

法更新的具體情況；結(jié)論簡述算法性能綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，并判定

人工智能算法或算法組合更新的安全有效性是否滿足要求。

考慮到算法更新具有累積效應(yīng)，算法更新研究報(bào)告需涵蓋

人工智能醫(yī)療器械自前次注冊(cè)（延續(xù)注冊(cè)除外）以來算法更新

的全部內(nèi)容。

七、注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明

注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要

求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療

器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1.申請(qǐng)表信息

（1）人工智能獨(dú)立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)

據(jù)（如CT圖像、眼底照片）、目標(biāo)疾?。ê∽?、疾病的屬性）、

預(yù)期用途（如輔助分診、輔助評(píng)估、輔助檢測(cè)、輔助診斷）等

特征詞。

結(jié)構(gòu)組成所述功能模塊需保證用語的規(guī)范性，若采用人工

智能算法需體現(xiàn)核心算法名稱，如深度學(xué)習(xí)等。

適用范圍基于預(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，

如處理對(duì)象、目標(biāo)疾病、醫(yī)療用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使

用場所、采集設(shè)備要求、使用限制等。

（2）人工智能軟件組件

人工智能軟件組件通常無需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。其

軟件功能名稱可參照人工智能獨(dú)立軟件要求。若有輔助決策類

軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

2.算法研究資料

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為中等、嚴(yán)重級(jí)別的產(chǎn)品，全新類型

在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個(gè)人工智能算法或算

—36—

法組合的算法研究報(bào)告，具體要求詳見第六章；成熟類型在軟

件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的產(chǎn)品，在軟件研究資料

中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

3.用戶培訓(xùn)方案

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別、預(yù)期由患者使用或在基

層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品，原則上需單獨(dú)提供一份用戶培訓(xùn)方案,

包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資等。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求若含有基于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫測(cè)試的性能指標(biāo)，需

在“附錄”中明確測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、型號(hào)規(guī)格、

完整版本、責(zé)任方、主文檔登記編號(hào)等）。

基于其他類型第三方數(shù)據(jù)庫測(cè)試的性能指標(biāo)，原則上無需

在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。

5.說明書

根據(jù)算法性能綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場

景、核心功能進(jìn)行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制

和必要警示提示信息。若適用，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集

過程相關(guān)要求。

對(duì)于輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法

性能評(píng)估總結(jié)（測(cè)試集基本信息、評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果）、臨床評(píng)價(jià)

總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評(píng)價(jià)指標(biāo)與結(jié)果）、決策指標(biāo)定義（或

提供決策指標(biāo)定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識(shí)等參考文獻(xiàn)）

等信息。此時(shí)若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補(bǔ)

充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。

若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，則需根據(jù)算法影響因素分

析報(bào)告，在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（二）變更注冊(cè)

1.算法研究資料

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為中等、嚴(yán)重級(jí)別的產(chǎn)品，全新類型

在軟件研究資料中以算法為單位，根據(jù)人工智能算法的更新情

況，提交每個(gè)人工智能算法或算法組合的算法更新研究報(bào)告（或

算法研究報(bào)告），具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資

料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的產(chǎn)品，在軟件研究資料

中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

2.用戶培訓(xùn)方案

若適用，提交用戶培訓(xùn)方案變化情況說明。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

若適用，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表需體現(xiàn)測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫的變

化情況5。

4.說明書

若適用，提交說明書變化情況說明。

（三）延續(xù)注冊(cè)

5測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫作為產(chǎn)品評(píng)價(jià)工具，其自身更新原則上無需申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)情況自行決定。

—38—

延續(xù)注冊(cè)通常無需提交算法相關(guān)研究資料。若適用，根據(jù)

注冊(cè)證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)算法研究資料。

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[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原

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［12］國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原

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［13］國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)

立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（藥監(jiān)綜械管（2020）57號(hào)）［Z］,2020.5

［14］國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器

械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）（征求意見稿）［Z］,2020.6

［15］國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器

械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）（征求意見稿）［Z］,

2020.9

［16］國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器

械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）［Z］,2020.5

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習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（2019年第7號(hào)通告）［Z］,

2019.7

［18］國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.肺炎

CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2020年第8

號(hào)通告）［Z］,2020.3

［19］國家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)

范（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2017）7號(hào)）［Z］,2017.2

［20］國家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)

用質(zhì)量控制指標(biāo)（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)［2017）7號(hào)）［Z］,2017.2

［21］國家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)

—40—

范（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2017）7號(hào)）[Z],2017.2

[22]國家衛(wèi)生健康委員會(huì).人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)

用質(zhì)量控制指標(biāo)（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2017）7號(hào)）[Z],2017.2

[23]GB/T25000.12-2017系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)

量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第12部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型[S]

[24]YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

要求[S]

[25]YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)

用[S]

[26]YY/T0664-2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程[S]

[27]YY/T1406.1-20