益生菌對健康的意義

關于益生菌對健康的意義第1頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外食品微生物菌種的管理

―MicrobialFoodCultures（MFCs）食品微生物菌種

活的細菌、真菌和酵母

―MFCs歸類為Food

ingredient食品成分細菌可再分為傳統(tǒng)用于發(fā)酵食品的發(fā)酵劑菌種（包擴乳制品發(fā)酵劑、面包發(fā)酵劑等）和益生菌。第2頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外食品微生物菌種的管理

―國際上食品微生物菌種（MFCs）無明確的定義

―食品微生物菌種（MFCs）

無國際統(tǒng)一的法規(guī)第3頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外食品微生物菌種的管理－國際益生菌協(xié)會

InternationalProbioticsAssociation(IPA)－國際乳品聯合會InternationalDairyFederation(IDF)－歐洲食品和飼料菌種協(xié)會EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation(EFFCA)－國際食品添加劑委員會

InternationalFoodAdditivesCouncil(IFAC)－美國藥典委員會TheUnitedStatesPhamacopeialConvention第4頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外食品微生物菌種的管理FAO/WHOGuidelinesfortheEvaluationofProbioticsinFood(2002)FAO/WHO食品中益生菌評價指南

(2002年)

第5頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五FAO/WHO益生菌的定義Probioticsare:“Livemicroorganismswhichwhenadministeredinadequateamountsconferahealthbenefitonthehost

”.益生菌是:當攝入足夠數量時，給予宿主有益健康、活的微生物。第6頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國際上益生菌的定義活的微生物攝入足夠的數量對人或動物健康有益第7頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

FAO/WHO食品中益生菌評價指南

―基本目標：評價益生菌的最低要求―適用范圍：食品中益生菌不包括生物治療劑、非食品用益生菌和轉基因生物體。第8頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五FAO/WHO

食品中益生菌評價指南

―益生菌的作用具有菌株特異性―菌株識別非常重要第9頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

FAO/WHO食品中益生菌評價指南推薦的菌株鑒定方法

―結合可靠的表型、遺傳學方法

―糖發(fā)酵及產物分析

―DNA雜交

―16SrRNA序列分析

―脈沖場凝膠電泳分析(PFGE)—金標準

―DNA隨機擴增多態(tài)性分析（RAPD）

―質粒分型第10頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五FAO/WHO食品中益生菌評價指南推薦的益生菌安全測定實驗―抗生素耐藥譜測定―評價代謝活性物（D-乳酸鹽的產生等）―評價人體試驗副作用―進行售后監(jiān)測―產毒菌種，必須測定其產毒能力―菌株屬于已知具有溶血性，必須測定其溶血活性第11頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五FAO/WHO食品中益生菌評價指南推薦的篩選益生菌的體外實驗―對胃酸、膽酸耐受性分析―粘膜/人上皮細胞粘附性分析―對致病菌的抗菌活性分析―降低致病菌粘附能力分析―膽鹽水解酶活性分析―陰道用益生菌對殺精子劑的耐藥性第12頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五FAO/WHO益生菌評價指南用表型及基因分型方法鑒別：屬、種、株功能學特征體外實驗動物實驗第一階段：安全性評價體外實驗／動物實驗/人體實驗第二階段：有效性評價人體試驗或按樣品量設計的其他試驗最好第二個方法確證結果第三階段，與標準物對比，評價有效性試驗，標識：屬、種、株名稱，保質期末最小的活菌數、保存條件、供消費者聯系方式益生菌食品第13頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外益生菌健康功效的研究及應用益生菌的健康功效—胃腸道健康和免疫系統(tǒng)支持治療和預防各種原因引起的腹瀉：嬰幼兒腹瀉、旅行者腹瀉、抗生素引起的腹瀉及其它常見胃腸道疾病。保持腸道正常微生物菌群平衡。

第14頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外益生菌健康功效的研究及應用減輕腸易激綜合征的疼痛和胃腸脹氣癥狀，改變糞便干燥狀況，增加腸易激綜合征患者的排便次數。提高機體免疫力。其他健康功效—降低總膽固醇、預防和治療、泌尿系統(tǒng)疾病、緩解乳糖不耐癥。治療兒童濕疹等。第15頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外益生菌健康功效的研究及應用益生菌影響宿主的方式―產生抗菌物質，如有機酸或細菌素―可被宿主免疫細胞和上皮細胞識別的益生菌細胞成分（配體）―產生功能性蛋白質或酶（如，乳糖酶）―免疫反應調節(jié)（例如，分泌免疫球蛋白）

第16頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五國外益生菌健康功效的研究及應用

―減弱炎癥反應的調控―平衡免疫反應，以降低過敏的風險―改善腸道粘膜的屏障功能―當腸道菌群紊亂時，增強共生微生物的穩(wěn)定性或促進其恢復―調節(jié)宿主的基因表達―調節(jié)腸道菌群，減少病原菌的粘附第17頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五我國益生菌的管理《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》（試行）第18頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》

（試行）

定義—益生菌類保健食品是指能夠促進腸道菌

群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生

態(tài)產品。要求—必須是人體正常菌群的成員，可利用其

活菌、死菌及其代謝產物。益生菌類保

健食品必須安全可靠，即食用安全，無

不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳

性、功效特征學明確和穩(wěn)定。第19頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》

（試行）

可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布菌種名稱拉丁學名兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum嬰兒雙歧桿菌Bifidobacteriuminfantis長雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve短雙歧桿菌Bifidobacteriumlongum青春雙歧桿菌Bifidobacteriumadolescetis德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus第20頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》

（試行）

根據《保健食品注冊管理辦法》（試行）第三章第六十三條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第21頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

《可用于食品的菌種名單》

（衛(wèi)生部，2010，第65號公告）

菌種拉丁學名Ⅰ雙歧桿菌屬Bifidobacterium1青春雙歧桿菌Bifidobacterium2動物雙歧桿菌（乳雙歧桿菌）Bifidobacteriumanimalis(Bifidobacteriumlactis)3兩歧雙歧桿菌Bifidobacteriumbifidum4短雙歧桿菌Bifidobacteriumbreve5嬰兒雙歧桿菌Bifidobacteriuminfantis6長雙歧桿菌Bifidobacteriumlongum第22頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

菌種拉丁學名Ⅱ乳桿菌屬Lactobacillus1嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus2干酪乳桿菌Lactobacilluscasei3卷曲乳桿菌Lactobacilluscrispatus4德氏乳桿菌保加利亞亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus5德氏乳桿菌乳亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Lactis6發(fā)酵乳桿菌Lactobacillusfermentum7格氏乳桿菌Lactobacillusgasseri第23頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

名稱拉丁學名Ⅱ乳桿菌屬Lactobacillus8瑞士乳桿菌Lactobacillushelverticus9約氏乳桿菌Lactobacillusjohnsonii10副干酪乳桿菌Lactobacillusparacasei11植物乳桿菌Lactobacillusplantarum12羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri13鼠李糖乳桿菌Lactobacillusrhamnosus14唾液乳桿菌Lactobacillus.Salivarius第24頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

名稱拉丁學名Ⅲ鏈球菌屬Streptococcus1嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus注：傳統(tǒng)上用于食品生產加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新資源食品管理辦法》執(zhí)行。2.可用于嬰幼兒食品的菌種按現行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定。第25頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

名稱拉丁學名Ⅵ丙酸桿菌屬Propionibacterium1費氏丙酸桿菌謝氏亞種Propionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌屬`Lactococcus1乳酸乳球菌乳亞種Lactococcuslactissubsp.Lactis2乳酸乳球菌乳脂亞種Lactococcuslactissubsp.Cremoris3乳酸乳球菌雙乙酰亞種Lactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠菌屬Leuconostoc1腸膜明串珠菌腸膜亞種Leuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第26頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

附件《可用于食品的菌種名單》（續(xù)）

菌屬名稱菌種名稱Ⅰ雙歧桿菌屬BifidobacteriumBifidobacteriumadolescentisBifidobacterium.animalis（B.lactis）Bifidobacteriumbifidum，BifidobacteriumbreveBifidobacteriuminfantis，BifidobacteriumlongumⅡ乳桿菌屬LactrobacillusLactrobacillusacidophilus,LactrobacilluscaseiLactrobacilluscrispatus,Lactobacillusdelbrueckiisubsp.BulgaricusLactobacillusfermentum

，LactobacillusgasseriLactobacillushelverticus，LactobacillusjohnsoniiLactobacillusparacasei，LactobacillusplantarumLactobacillusreuteri,LactobacillusrhamnosusLactobacillus

salivariusⅢ鏈球菌屬StreptococcusStreptococcusthermophilusⅣ丙酸桿菌屬PropionibacteriumPropionibacteriumfreudenreichiisubsp.ShermaniiⅤ乳球菌屬LeuconostocLactococcuslactissubsp.LactisLactococcuslactissubsp.CremorisLactococcuslactissubsp.DiacetilactisⅥ明串珠屬LeuconostocLeuconostocmesenteroides

subsp.Mesenteroides第27頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五注：可用于嬰幼兒食品的菌種按現行規(guī)定執(zhí)行，

名單另行制定《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》（衛(wèi)生部公告[2011]第25號）2011年10月24日第28頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》

衛(wèi)生部公告2011年第25號

菌種名稱拉丁學名菌株號嗜酸乳桿菌*Lactobacillusacidophilus*NCFM動物雙歧桿菌BifidobacteriumanimalisBb-12乳雙歧桿菌BifidobacteriumlactisNH019Bi-07鼠李糖乳桿菌*僅用于1歲以上幼兒食品LactobacillusrhamnosusLGGNH001第29頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五我國益生菌類保健食品劑型—普通食品、口服液、粉劑、膠囊、片劑功能—調節(jié)腸道菌群增強免疫力通便第30頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五

我國益生菌類保健食品

保健功能動物試驗人體試食試驗增強免疫力√–調節(jié)腸道菌群√√通便√√第31頁，共37頁，2023年，2月20日，星期五益生菌類保健食品的申報《保健食品注冊管理辦法（試行）》

附件1：產品注冊申請申報資料項目《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》關于首次申報增強免疫力、通便和調節(jié)腸道菌群以外保健功能的產品，必須提供5篇以上科學文獻。

關于益生菌類保健食品產品的穩(wěn)定性試驗。必須按《食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函[2013]500號》規(guī)定進行。第32頁，共37頁，2023年，2月