藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則總說(shuō)明

/藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則總說(shuō)明為確保藥品臨床試驗(yàn)之執(zhí)行確實(shí)遵守研究倫理且試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)正確可信,爰依據(jù)藥事法第四十二條第二項(xiàng)之規(guī)定，參考八十五年十一月二十日公告、九十一年九月二十日修訂之「藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)」,及國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)之ＩCHE6GｕidanceforInｄustry(E6GoodClinicalPｒactice:CｏnsoｌidaｔedGuｉdaｎｃe）訂定本準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則為判斷資料之可信度，及國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)之倫理與科學(xué)品質(zhì)能符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保受試者之權(quán)利、安全與福祉，並與赫爾辛基宣言之原則相符,本準(zhǔn)則之訂定亦有其必要性。本準(zhǔn)則計(jì)分八章十一節(jié)，共一百二十三條，其訂定重點(diǎn)如次：第一章總則，包括：（一）本準(zhǔn)則之訂定依據(jù)及主管機(jī)關(guān)（第一條至第二條）.（二)本準(zhǔn)則之用詞定義（第三條）。（三）執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並要求參與試驗(yàn)之執(zhí)行人員以受試者之權(quán)利為最終考量（第四條至第十五條)。第二章受試者保護(hù)之有關(guān)規(guī)定（第十六條至第二十四條)。第三章人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)遵行事項(xiàng)之規(guī)定（第二十五條至第二十九條）。第四章試驗(yàn)主持人應(yīng)遵行事項(xiàng)等相關(guān)規(guī)定(第三十條至第三十九條)。第五章試驗(yàn)委託者應(yīng)遵行事項(xiàng)之相關(guān)規(guī)定（第四十條至至第八十二條）.第六章臨床試驗(yàn)之申請(qǐng)與審查等應(yīng)遵行事項(xiàng)（第八十三條至第八十八條).第七章臨床試驗(yàn)進(jìn)行之應(yīng)遵行事項(xiàng)（第八十九條至第一百二十一條）。第八章附則,明定本準(zhǔn)則施行前已依藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)者之處理及本準(zhǔn)則之施行日期（第一百二十二條至第一百二十三條）。

藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則條文說(shuō)明第一章總則章名第一條本準(zhǔn)則依藥事法第四十二條第二項(xiàng)規(guī)定訂定之。明定本準(zhǔn)則法律授權(quán)之依據(jù)。第二條本準(zhǔn)則之主管機(jī)關(guān)為行政院衛(wèi)生署。明定本準(zhǔn)則主管機(jī)關(guān)。第三條本準(zhǔn)則專(zhuān)用名詞定義如下：臨床試驗(yàn)：以發(fā)現(xiàn)或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學(xué)上之作用為目的，而於人體執(zhí)行之研究.非臨床試驗(yàn):非於人體執(zhí)行之生物醫(yī)學(xué)研究。受試者：參加臨床試驗(yàn)而接受試驗(yàn)藥品或?qū)φ账幤分畟€(gè)人。受試者同意書(shū)：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗(yàn)之相關(guān)訊息，且參酌是否參與試驗(yàn)之所有因素後，自願(yuàn)簽署願(yuàn)意參加試驗(yàn)之文件.人體試驗(yàn)委員會(huì)：由具醫(yī)學(xué)背景之專(zhuān)業(yè)人員與非醫(yī)學(xué)背景之社會(huì)公正人士所共同組成之委員會(huì)，其責(zé)任在保護(hù)受試者之權(quán)利、安全與福址。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：執(zhí)行臨床試驗(yàn)之醫(yī)療機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)主持人：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行臨床試驗(yàn)之負(fù)責(zé)人.試驗(yàn)委託者：臨床試驗(yàn)之發(fā)起及管理者。受託研究機(jī)構(gòu):和試驗(yàn)委託者締約以承擔(dān)臨床試驗(yàn)一部或全部工作之個(gè)人或機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)藥品：臨床試驗(yàn)中用來(lái)試驗(yàn)之藥品,或當(dāng)做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核準(zhǔn)內(nèi)容不同之用途、配方、包裝、適應(yīng)癥,或用於獲得有關(guān)核準(zhǔn)用途之進(jìn)一步資料。試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū):記載臨床試驗(yàn)之目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)考量與編制等事項(xiàng)之文件，並得載明試驗(yàn)之相關(guān)背景及理論.主持人手冊(cè)：有關(guān)試驗(yàn)藥品之臨床及非臨床數(shù)據(jù)之編輯物。藥品不良反應(yīng):使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。此項(xiàng)反應(yīng)與試驗(yàn)藥品間應(yīng)具有合理之因果關(guān)係.不良事件:受試者參加試驗(yàn)後所發(fā)生之任何不良情況。此項(xiàng)不良情況與試驗(yàn)藥品間不以具有因果關(guān)係為必要。盲性：使參與試驗(yàn)之一方或多方不知試驗(yàn)治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式,雙盲是指受試者、試驗(yàn)主持人、監(jiān)測(cè)者，及在某些情況下,數(shù)據(jù)分析者亦不清楚治療分配之方式。明定本準(zhǔn)則專(zhuān)用名詞之定義。「藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)」(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原規(guī)範(fàn)）之「名辭解釋」共計(jì)六十二條，惟為符合法條簡(jiǎn)潔之要求，僅保留較具重要性者,且使用超過(guò)一次之專(zhuān)用名詞.原規(guī)範(fàn)使用「研究用藥品」,惟為與試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等前後體系一致，故改為「試驗(yàn)藥品」。第四條執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則。臨床試驗(yàn)進(jìn)行前,應(yīng)權(quán)衡對(duì)個(gè)別受試者及整體社會(huì)之可能風(fēng)險(xiǎn)、不便及預(yù)期利益。預(yù)期利益應(yīng)超過(guò)可能風(fēng)險(xiǎn)及不便，始得進(jìn)行試驗(yàn).受試者之權(quán)利、安全及福祉為藥品臨床試驗(yàn)之最重要考量，且應(yīng)勝於科學(xué)及社會(huì)之利益。人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)確保受試者之權(quán)利、安全,以及福祉受到保護(hù),且對(duì)於易受傷害受試者之臨床試驗(yàn)，應(yīng)特別留意.明定本準(zhǔn)則以受試者之權(quán)利為最重要考量.參考原規(guī)範(fàn)第六十三條、第六十四條、第六十五條、第七十六條，並改用法律用語(yǔ).第五條試驗(yàn)主持人應(yīng)於臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，取得受試者自願(yuàn)給予之受試者同意書(shū)。試驗(yàn)主持人或由其指定之人員,應(yīng)充分告知受試者臨床試驗(yàn)進(jìn)行之資訊、受試者同意書(shū)之內(nèi)容及所有由人體試驗(yàn)委員會(huì)所核準(zhǔn)與臨床試驗(yàn)相關(guān)之書(shū)面意見(jiàn),並使其充分瞭解後親筆簽名,並載明日期。前二項(xiàng)之行為，受試者為無(wú)行為能力人者，由法定代理人代為之;受試者為限制行為能力人者，應(yīng)得法定代理人之同意;受試者雖非無(wú)行為能力或限制行為能力者,但因無(wú)意識(shí)或精神錯(cuò)亂無(wú)法自行為之時(shí)，由有同意權(quán)之人為之。前項(xiàng)有同意權(quán)人為配偶及同居之親屬。明定受試者同意書(shū)為試驗(yàn)進(jìn)行之法定要件。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)告知受試者經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)與臨床試驗(yàn)相關(guān)之書(shū)面意見(jiàn).原規(guī)範(fàn)就行為能力有欠缺者之受試者同意書(shū)如何簽具並無(wú)規(guī)定，爰參考民法第七十六條、第七十七條為規(guī)定。但實(shí)務(wù)上,若僅限法定代理人始得為之，對(duì)於本人並非無(wú)行為能力之人，但處?kù)稛o(wú)意識(shí)(昏迷)或精神錯(cuò)亂（罹患嚴(yán)重精神疾?。┲疇顟B(tài)，卻尚未依法宣告禁治產(chǎn)而無(wú)法定代理人時(shí)，將會(huì)發(fā)生無(wú)人有權(quán)簽署受試者同意書(shū)之情形，因此乃參考醫(yī)療法第六十三條手術(shù)同意書(shū)之規(guī)定,以有同意權(quán)之人之概念涵蓋之,但刪除關(guān)係人，並限縮範(fàn)圍.參考原規(guī)範(fàn)第七十一條及第一百三十三條,並改用法律用語(yǔ).第六條在受試者參加試驗(yàn)與後續(xù)追蹤期間，試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就受試者任何與試驗(yàn)相關(guān)之不良反應(yīng)，應(yīng)提供受試者充分醫(yī)療照護(hù)。試驗(yàn)主持人發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)期間受試者有疾病需要醫(yī)療照護(hù)時(shí)，應(yīng)告知受試者。明定應(yīng)提供受試者充分醫(yī)療照護(hù)。參考原規(guī)範(fàn)第一百十二條,並改用法律用語(yǔ).第七條若受試者有轉(zhuǎn)介醫(yī)師且經(jīng)受試者同意,試驗(yàn)主持人得通知其轉(zhuǎn)介醫(yī)師。明定轉(zhuǎn)介醫(yī)師之受告知權(quán)。參考原規(guī)範(fàn)第一百十三條，並改用法律用語(yǔ).第八條試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)相關(guān)人員不得強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn)。臨床試驗(yàn)進(jìn)行中,試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)相關(guān)人員亦不得強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn)。明定受試者同意之任意性。參考原規(guī)範(fàn)第一百三十一條,並改用法律用語(yǔ)。第九條受試者得不附理由隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。前項(xiàng)情形,試驗(yàn)主持人應(yīng)在尊重受試者之權(quán)利及意願(yuàn)之條件下,盡量確認(rèn)其退出試驗(yàn)之原因。明定受試者得隨時(shí)退出臨床試驗(yàn).參考原規(guī)範(fàn)第一百十四條,並改用法律用語(yǔ)。第十條試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者之情形。受試者之補(bǔ)助，應(yīng)按臨床試驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付之,不得於試驗(yàn)完成後方為給付.但小金額者，不在此限.受試者補(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度,應(yīng)載明於受試者同意書(shū)及其他給與受試者之書(shū)面資料;補(bǔ)助按比例分配付款之方式,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。違反前三項(xiàng)規(guī)定者，人體試驗(yàn)委員會(huì)不得核準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。明定受試者補(bǔ)助之相關(guān)要求。參考原規(guī)範(fàn)第八十三條、第八十四條,並改用法律用語(yǔ)。另為避免造成人體試驗(yàn)為有償性質(zhì)之誤解，以補(bǔ)助取代報(bào)酬一詞。第十一條受試者之身分及其臨床試驗(yàn)相關(guān)紀(jì)錄應(yīng)予保密。明定對(duì)受試者身分之保密要求。參考原規(guī)範(fàn)第七十三條，並改用法律用語(yǔ)。第十二條臨床試驗(yàn)應(yīng)有科學(xué)根據(jù)，試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之內(nèi)容,應(yīng)清楚詳盡.明定臨床試驗(yàn)之科學(xué)要求。參考原規(guī)範(fàn)笫六十七條,並改用法律用語(yǔ)。第十三條非經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)之核準(zhǔn)，不得進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)。人體試驗(yàn)委員會(huì)於審查受試者同意書(shū)、試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及其他相關(guān)文件後,得核準(zhǔn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。明定人體試驗(yàn)委員會(huì)之核準(zhǔn)為試驗(yàn)進(jìn)行之法定要件。參考原規(guī)範(fàn)第六十八條、第九十六條，並改用法律用語(yǔ).第十四條所有參與試驗(yàn)執(zhí)行之人員，應(yīng)有符合工作資格之教育、訓(xùn)練及經(jīng)驗(yàn)。明定參與試驗(yàn)人員之資格要求.參考原規(guī)範(fàn)第七十條，並改用法律用語(yǔ).第十五條所有臨床試驗(yàn)之資料，應(yīng)予記錄及保存。明定試驗(yàn)資料之紀(jì)錄及儲(chǔ)存。參考原規(guī)範(fàn)第七十二條，並改用法律用語(yǔ)。第二章受試者保護(hù)章名第十六條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,試驗(yàn)主持人應(yīng)取得人體試驗(yàn)委員會(huì)對(duì)受試者同意書(shū)和提供受試者之任何其他書(shū)面資料之核準(zhǔn)。前項(xiàng)核準(zhǔn)，應(yīng)以書(shū)面為之.明定試驗(yàn)主持人應(yīng)取得人體試驗(yàn)委員會(huì)對(duì)受試者同意書(shū)及其他文件之書(shū)面核準(zhǔn)。參考原規(guī)範(fàn)第一百二十九條，並改用法律用語(yǔ)。第十七條若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時(shí)，應(yīng)修訂受試者同意書(shū)及提供受試者之任何其他書(shū)面資料，並應(yīng)立即告知受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人。修訂後之受試者同意書(shū)及提供受試者之任何其他書(shū)面資料,應(yīng)先得到人體試驗(yàn)委員會(huì)之核準(zhǔn);經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)進(jìn)行之臨床試驗(yàn)，並應(yīng)得到主管機(jī)關(guān)之核準(zhǔn)。第一項(xiàng)之告知及第二項(xiàng)之核準(zhǔn)，皆應(yīng)以書(shū)面為之.明定具有重要性之新資訊之處理。參考原規(guī)範(fàn)第一百三十條，並改用法律用語(yǔ)。所有臨床試驗(yàn)均應(yīng)經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn),變更時(shí)亦同。惟自行政管理必要性之層面,臨床試驗(yàn)區(qū)分為應(yīng)經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)始得進(jìn)行及可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行列管者兩類(lèi)，對(duì)於經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)進(jìn)行之臨床試驗(yàn)，其修訂後資料自亦應(yīng)先或得到主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)才能提供予受試者，爰訂定第二項(xiàng)之規(guī)定。第十八條受試者同意書(shū)及提供受試者之任何其他書(shū)面資料，不得有任何會(huì)造成受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人放棄其法定權(quán)利，或免除試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)委託者或其代理商責(zé)任之記載.違背前項(xiàng)規(guī)定之記載，無(wú)效。明定受試者同意書(shū)及其他文件不得記載之事項(xiàng),並明定其法律效果。參考原規(guī)範(fàn)第一百三十二條，並改用法律用語(yǔ)。第十九條有關(guān)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)之口頭及書(shū)面資料,包括受試者同意書(shū),皆應(yīng)使用口語(yǔ)化及非技術(shù)性之語(yǔ)言，且為受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人所能理解者。明定試驗(yàn)計(jì)畫(huà)之資料應(yīng)使用受試者所能理解之語(yǔ)言。參考原規(guī)範(fàn)第一百三十四條、第一百四十條，並改用法律用語(yǔ)。第二十條受試者同意書(shū)，應(yīng)由受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人於參加試驗(yàn)前,親筆簽名並載明日期。取得受試者同意書(shū)前，試驗(yàn)主持人或其指定之人員，應(yīng)給予受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人充分時(shí)間與機(jī)會(huì)，以詢(xún)問(wèn)臨床試驗(yàn)之細(xì)節(jié).關(guān)於臨床試驗(yàn)計(jì)畫(huà)之所有問(wèn)題,應(yīng)給予受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人滿(mǎn)意之回答。第二項(xiàng)之人員應(yīng)於受試者同意書(shū)簽名.用以治療或處置緊急病況之臨床試驗(yàn)，預(yù)期無(wú)法預(yù)先取得受試者或有同意權(quán)之人同意，若於試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者或有同意權(quán)之人書(shū)面同意前，先進(jìn)行試驗(yàn)。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人書(shū)面同意時(shí),應(yīng)立即為之.明定受試者同意書(shū)應(yīng)於參加試驗(yàn)前簽署，並應(yīng)使受試者充分了解臨床試驗(yàn)之細(xì)節(jié)。參考原規(guī)範(fàn)第一百三十五條、第一百三十六條、第一百四十三條，並改用法律用語(yǔ)。第二十一條受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無(wú)法閱讀時(shí),應(yīng)由見(jiàn)證人在場(chǎng)參與所有有關(guān)受試者同意書(shū)之討論。見(jiàn)證人應(yīng)閱讀受試者同意書(shū)及提供受試者之任何其他書(shū)面資料，以見(jiàn)證試驗(yàn)主持人或其指定之人員已經(jīng)確切地將其內(nèi)容向受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人為解釋,並確定其充分了解所有資料之內(nèi)容。第一項(xiàng)情形，受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人,仍應(yīng)於受試者同意書(shū)親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。見(jiàn)證人於完成第二項(xiàng)之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人之同意完全出於其自由意願(yuàn)後,應(yīng)於受試者同意書(shū)簽名並載明日期。試驗(yàn)相關(guān)人員不得為見(jiàn)證人.明定受試者無(wú)法閱讀時(shí)之處理，即見(jiàn)證人制度之設(shè)計(jì).參考原規(guī)範(fàn)第二十六條、第一百三十七條,並改用法律用語(yǔ)。第二十二條受試者同意書(shū)或提供受試者之其他書(shū)面資料應(yīng)說(shuō)明以下內(nèi)容：臨床試驗(yàn)為一種研究。試驗(yàn)之目的。試驗(yàn)治療及每個(gè)治療之隨機(jī)分配機(jī)率。治療程序,包含所有侵入性行為。受試者之責(zé)任。臨床試驗(yàn)中尚在試驗(yàn)之部分.對(duì)受試者或?qū)ε咛?、嬰兒或哺乳中幼兒之可預(yù)期危險(xiǎn)或不便處。可合理預(yù)期之臨床利益。其它治療方式或療程，及其可能之重要好處及風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)相關(guān)損害發(fā)生時(shí),受試者可得到之補(bǔ)償或治療。如有可獲得之補(bǔ)助,應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者。如有應(yīng)支付之費(fèi)用,應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者.受試者為自願(yuàn)性參與試驗(yàn),可不同意參與試驗(yàn)或隨時(shí)退出試驗(yàn),而不受到處罰或損及其應(yīng)得之利益。經(jīng)由簽署受試者同意書(shū)，受試者即同意其原始醫(yī)療紀(jì)錄可直接受監(jiān)測(cè)者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)檢閱，以確保臨床試驗(yàn)過(guò)程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求,並承諾絕不違反受試者身分之機(jī)密性。辨認(rèn)受試者身分之紀(jì)錄應(yīng)保密,且在相關(guān)法律及法規(guī)要求下將不公開(kāi)。如果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者之身分仍將保密。若新資訊可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn),受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人會(huì)被立即告知。進(jìn)一步獲知有關(guān)試驗(yàn)之資訊和受試者權(quán)利之聯(lián)絡(luò)人，及與試驗(yàn)相關(guān)之傷害發(fā)生時(shí)之聯(lián)絡(luò)人.受試者終止參與試驗(yàn)之可預(yù)期情況及理由。受試者預(yù)計(jì)參與臨床試驗(yàn)之時(shí)間.大約受試者人數(shù).明定受試者同意書(shū)具備之內(nèi)容。參考原規(guī)範(fàn)第一百三十八條,並改用法律用語(yǔ)。第二十三條受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人於參加臨床試驗(yàn)執(zhí)行前，應(yīng)收到已簽名及載明日期之受試者同意書(shū)之副本及其他應(yīng)提供受試者之書(shū)面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗(yàn)，預(yù)期無(wú)法預(yù)先取得受試者或有同意權(quán)之人同意者,不在此限.受試者參加臨床試驗(yàn)期間，若同意書(shū)或其他文件有修正，受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人,應(yīng)收到已簽名及載明日期之受試者同意書(shū)之更新副本及其他修正文件之副本.明定受試者應(yīng)收到之文件.參考原規(guī)範(fàn)第一百三十九條，並改用法律用語(yǔ)。第二十四條法定代理人或有同意權(quán)之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗(yàn)。但符合下列所有條件者,不在此限:無(wú)法由有能力簽署受試者同意書(shū)之受試者達(dá)成試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)之臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)受試者之可預(yù)期危險(xiǎn)很低。對(duì)受試者利益之負(fù)面影響很小。法律未禁止.人體試驗(yàn)委員會(huì)之書(shū)面核準(zhǔn).前項(xiàng)但書(shū)之情形,應(yīng)選擇試驗(yàn)藥品所治療疾病之病患參與試驗(yàn)。受試者應(yīng)特別嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，如有過(guò)度不適情形，應(yīng)即退出臨床試驗(yàn)。明定法定代理人及有同意權(quán)之人為同意之限制及允許.參考原規(guī)範(fàn)第一百四十一條、第一百四十二條，並改用法律用語(yǔ).第三章人體試驗(yàn)委員會(huì)章名第二十五條試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為審查藥品臨床試驗(yàn)，應(yīng)設(shè)人體試驗(yàn)委員會(huì)，組成人員應(yīng)具備審查及評(píng)估藥品臨床試驗(yàn)之科學(xué)、醫(yī)學(xué)或倫理資格及經(jīng)驗(yàn)。人體試驗(yàn)委員會(huì)之委員至少五人,其中至少一位為非科學(xué)背景者，且至少一位為非試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員。人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)建立並遵守書(shū)面作業(yè)程序，且應(yīng)保存活動(dòng)之書(shū)面紀(jì)錄及會(huì)議紀(jì)錄。人體試驗(yàn)委員會(huì)之組成及運(yùn)作，應(yīng)符合主管機(jī)關(guān)公告之規(guī)定。明定人體試驗(yàn)委員會(huì)之組成結(jié)構(gòu)及制定書(shū)面作業(yè)程序之要求。參考原規(guī)範(fàn)第八十五條、第八十六條，並改用法律用語(yǔ).第二十六條人體試驗(yàn)委員會(huì)之決議,應(yīng)依前條第四項(xiàng)之規(guī)定。明定人體試驗(yàn)委員會(huì)之決議方式應(yīng)依作業(yè)基準(zhǔn)之規(guī)定。參考原規(guī)範(fàn)第八十七條，並改用法律用語(yǔ).第二十七條委員未親自參與人體試驗(yàn)委員會(huì)之審查及討論,不得參與決議或提出意見(jiàn)。明定「直接審理主義」之要求,以確保審查決定之正確性.參考原規(guī)範(fàn)第八十八條,並改用法律用語(yǔ)。第二十八條試驗(yàn)主持人得提供任何有關(guān)試驗(yàn)之資料，但不得參與人體試驗(yàn)委員會(huì)之審議、決議或提出意見(jiàn).人體試驗(yàn)委員會(huì)得邀請(qǐng)非委員之專(zhuān)家給予特定專(zhuān)業(yè)上之協(xié)助。明定試驗(yàn)主持人在人體試驗(yàn)委員會(huì)之角色，並明定人體試驗(yàn)委員會(huì)得邀請(qǐng)其他專(zhuān)家協(xié)助。參考原規(guī)範(fàn)第八十九條、第九十條,並改用法律用語(yǔ)。第二十九條人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)保存書(shū)面作業(yè)程序、委員名單、委員職業(yè)及聯(lián)繫名單、送審文件、會(huì)議紀(jì)錄、信件、及其他臨床試驗(yàn)相關(guān)資料至試驗(yàn)結(jié)束後三年，且可供主管機(jī)關(guān)隨時(shí)調(diào)閱。試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)委託者或主管機(jī)關(guān)得向人體試驗(yàn)委員會(huì)索取書(shū)面作業(yè)程序及全體委員名單，人體試驗(yàn)委員會(huì)不得拒絕.明定人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)保存之文件資料及期間，並明定人體委員會(huì)之資料提供義務(wù)。參考原規(guī)範(fàn)第一百條、第一百零一條，並改用法律用語(yǔ)。第四章試驗(yàn)主持人章名第三十條試驗(yàn)主持人應(yīng)符合主管機(jī)關(guān)規(guī)定之資格及能力,並具備適當(dāng)執(zhí)行臨床試驗(yàn)之經(jīng)驗(yàn)。明定試驗(yàn)主持人之資格要求。參考原規(guī)範(fàn)第一百零二條，並改用法律用語(yǔ).第三十一條試驗(yàn)主持人應(yīng)完全熟悉試驗(yàn)藥品於試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)、最新版主持人手冊(cè)、藥品資訊，及其他由試驗(yàn)委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)完全熟悉試驗(yàn)藥品。參考原規(guī)範(fàn)第一百零三條,並改用法律用語(yǔ)。第三十二條試驗(yàn)主持人應(yīng)明瞭並遵守本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之要求。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)明瞭並遵守法規(guī).參考原規(guī)範(fàn)第一百零四條,並改用法律用語(yǔ)。第三十三條試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受試驗(yàn)委託者之監(jiān)測(cè)與稽核,並接受主管機(jī)關(guān)或其指定機(jī)構(gòu)之查核。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)接受監(jiān)測(cè)、稽核及查核.參考原規(guī)範(fàn)第一百零五條，並改用法律用語(yǔ)。第三十四條試驗(yàn)主持人應(yīng)保留其授權(quán)臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任之試驗(yàn)相關(guān)人員名單。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)保留試驗(yàn)相關(guān)人員名單。參考原規(guī)範(fàn)第一百零六條，並改用法律用語(yǔ).第三十五條試驗(yàn)主持人應(yīng)證明其能在試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)規(guī)定之時(shí)間內(nèi)募集足夠之受試者.明定試驗(yàn)主持人應(yīng)證明其能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)募集足夠之受試者。參考原規(guī)範(fàn)第一百零七條,並改用法律用語(yǔ)。第三十六條試驗(yàn)主持人在試驗(yàn)期間內(nèi)，應(yīng)有充分時(shí)間以執(zhí)行與完成試驗(yàn).明定應(yīng)給予試驗(yàn)主持人充分時(shí)間。參考原規(guī)範(fàn)第一百零八條，並改用法律用語(yǔ)。第三十七條試驗(yàn)主持人應(yīng)有充分之合格試驗(yàn)相關(guān)人員及設(shè)施，以適當(dāng)並安全的執(zhí)行試驗(yàn)。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)有充分之合格人員及設(shè)施。參考原規(guī)範(fàn)第一百零九條，並改用法律用語(yǔ)。第三十八條試驗(yàn)主持人應(yīng)確保所有試驗(yàn)相關(guān)人員對(duì)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗(yàn)中之責(zé)任與工作。明定試驗(yàn)主持人應(yīng)確保試驗(yàn)相關(guān)人員充分了解相關(guān)資訊。參考原規(guī)範(fàn)第一百十條，並改用法律用語(yǔ)。第三十九條試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及主持人手冊(cè)若在臨床試驗(yàn)期間更新,試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)提供人體試驗(yàn)委員會(huì)更新版本。明定相關(guān)文件更新之處理。參考原規(guī)範(fàn)第一百十六條，並改用法律用語(yǔ)。第五章試驗(yàn)委託者章名第一節(jié)通則節(jié)名第四十條試驗(yàn)委託者應(yīng)負(fù)責(zé)甄選試驗(yàn)主持人。明定試驗(yàn)主持人由試驗(yàn)委託者負(fù)責(zé)甄選。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十四條,並改用法律用語(yǔ)。第四十一條試驗(yàn)委託者、試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議執(zhí)行試驗(yàn)前,試驗(yàn)委託者應(yīng)提供試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)與最新版主持人手冊(cè)予試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu),且應(yīng)給予試驗(yàn)主持人充分之時(shí)間檢閱試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及相關(guān)資訊。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)提供試驗(yàn)主持人最新版本之相關(guān)文件。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十五條,並改用法律用語(yǔ)。第四十二條試驗(yàn)委託者應(yīng)獲得試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)於以下事項(xiàng)之同意:遵守本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之規(guī)定，並依據(jù)試驗(yàn)委託者及人體試驗(yàn)委員會(huì)同意之試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)，進(jìn)行試驗(yàn)。遵守?cái)?shù)據(jù)紀(jì)錄及報(bào)告之程序.接受監(jiān)測(cè)，稽核及查核。依試驗(yàn)委託者指定之期間保存試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建檔之必要文件。試驗(yàn)委託者、試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)在試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)或其他文件上共同簽章，以確認(rèn)此協(xié)議。明定試驗(yàn)委託者、試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之協(xié)議事項(xiàng)及其方式，並改用法律用語(yǔ)。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十六條,並改用法律用語(yǔ)。第四十三條試驗(yàn)委託者得移轉(zhuǎn)部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)於受託研究機(jī)構(gòu).但關(guān)於維護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的品質(zhì)與完整性之最終責(zé)任，仍應(yīng)由試驗(yàn)委託者負(fù)責(zé).前項(xiàng)委託，應(yīng)以書(shū)面為之。於第一項(xiàng)移轉(zhuǎn)之權(quán)利義務(wù)範(fàn)圍內(nèi)，受託研究機(jī)構(gòu)準(zhǔn)用本準(zhǔn)則有關(guān)試驗(yàn)委託者之規(guī)定。明定受託研究機(jī)構(gòu)之制度.參考原規(guī)範(fàn)第一百六十五條、第一百六十六條、第一百六十八條，並改用法律用語(yǔ)。第四十四條試驗(yàn)委託者得設(shè)立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，以定期評(píng)估安全性數(shù)據(jù)、重要療效指標(biāo)等臨床試驗(yàn)之進(jìn)展。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)得建議試驗(yàn)委託者繼續(xù)、修正或終止此項(xiàng)試驗(yàn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)應(yīng)建立書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序,並保留所有會(huì)議之書(shū)面紀(jì)錄。明定獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)之制度。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十三條,並改用法律用語(yǔ)。第四十五條試驗(yàn)委託者應(yīng)任用合格、適當(dāng),以及能對(duì)試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療問(wèn)題提供意見(jiàn)之醫(yī)療人員。必要時(shí),亦可指派外部顧問(wèn)擔(dān)任上述工作。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之醫(yī)療人員。參考原規(guī)範(fàn)第一百六十九條，並改用法律用語(yǔ)。第四十六條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,試驗(yàn)委託者應(yīng)定義及分配所有試驗(yàn)相關(guān)之責(zé)任與功能.明定試驗(yàn)委託者應(yīng)定義及分配責(zé)任與功能。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十七條，並改用法律用語(yǔ)。第四十七條試驗(yàn)委託者應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因試驗(yàn)所生之賠償責(zé)任或投保責(zé)任保險(xiǎn)。但因試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之醫(yī)療疏失所致者，不在此限。明定試驗(yàn)委託者負(fù)有保險(xiǎn)義務(wù)或代位賠償責(zé)任。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十八條，並改用法律用語(yǔ).依據(jù)國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)(ICＨ）所發(fā)布之優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（E6GCP），試驗(yàn)委託者負(fù)有投保責(zé)任保險(xiǎn)之義務(wù)或代位賠償責(zé)任。第四十八條試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)委託者之試驗(yàn)相關(guān)人員不遵從試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)或本準(zhǔn)則之規(guī)定時(shí),試驗(yàn)委託者應(yīng)採(cǎi)取迅速之措施以確保其遵從.試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不遵從前項(xiàng)措施者,試驗(yàn)委託者應(yīng)依第一百十六條之規(guī)定處理明定試驗(yàn)相關(guān)人員不遵從試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)或本準(zhǔn)則規(guī)定能處置。參考原規(guī)範(fàn)第二百二十四條，並改用法律用語(yǔ)。第二節(jié)品質(zhì)保證及品質(zhì)管制節(jié)名第四十九條試驗(yàn)委託者應(yīng)以書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序規(guī)定並持續(xù)執(zhí)行品質(zhì)保證及品質(zhì)管制系統(tǒng),以確保試驗(yàn)進(jìn)行及數(shù)據(jù)之產(chǎn)生、紀(jì)錄與報(bào)告皆遵守試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)與本準(zhǔn)則之要求。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)進(jìn)行品質(zhì)保證及品質(zhì)管制。參考原規(guī)範(fàn)第一百六十一條，並改用法律用語(yǔ).第五十條試驗(yàn)委託者應(yīng)負(fù)責(zé)取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之同意，直接監(jiān)測(cè)和稽核試驗(yàn)相關(guān)場(chǎng)所、原始資料、文件及報(bào)告，並可接受主管機(jī)關(guān)查核。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)負(fù)責(zé)取得所有相關(guān)單位之同意。參考原規(guī)範(fàn)第一百六十二條,並改用法律用語(yǔ)。第五十一條試驗(yàn)委託者與試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或任何其他參與此臨床試驗(yàn)之人員所訂定之協(xié)議，皆應(yīng)以書(shū)面為之，並得作為試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之一部分.明定相關(guān)協(xié)議應(yīng)以書(shū)面為之。參考原規(guī)範(fàn)第一百六十四條，並改用法律用語(yǔ)。第五十二條試驗(yàn)委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之人員設(shè)計(jì)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之內(nèi)容，製作個(gè)案報(bào)告、規(guī)劃分析、期中報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)採(cǎi)用合格適當(dāng)之人員執(zhí)行試驗(yàn)與做成計(jì)畫(huà)與及相關(guān)報(bào)告.參考原規(guī)範(fàn)第一百七十條，並改用法律用語(yǔ).第三節(jié)數(shù)據(jù)處理及保存節(jié)名第五十三條數(shù)據(jù)處理之所有步驟應(yīng)執(zhí)行品質(zhì)管制,以確保所有數(shù)據(jù)之可信度及其處理之正確性。明定數(shù)據(jù)處理應(yīng)採(cǎi)用品質(zhì)管制。參考原規(guī)範(fàn)第一百六十三條，並改用法律用語(yǔ).第五十四條試驗(yàn)委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之人員，負(fù)責(zé)以下工作:監(jiān)督試驗(yàn)之執(zhí)行。處理與驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)。統(tǒng)計(jì)分析。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)採(cǎi)用合適且合格之人員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)之執(zhí)行等工作。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十二條，並改用法律用語(yǔ)。其中第四款與本準(zhǔn)則第五十二條重複，故刪除之。第五十五條臨床試驗(yàn)使用電子資料處理系統(tǒng)或遠(yuǎn)端電子資料處理系統(tǒng)時(shí),試驗(yàn)委託者應(yīng)執(zhí)行下列事項(xiàng)：確保電子資料處理系統(tǒng)符合試驗(yàn)委託者對(duì)資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。遵循並保存系統(tǒng)之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。確保系統(tǒng)對(duì)資料更正之設(shè)計(jì)保存原有紀(jì)錄，且不將原輸入資料刪除.系統(tǒng)應(yīng)分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑.應(yīng)有安全程序以防止未經(jīng)授權(quán)者使用系統(tǒng)或數(shù)據(jù)。保有授權(quán)修正試驗(yàn)數(shù)據(jù)之人員名單。保留適當(dāng)之資料備份。確保盲性設(shè)計(jì)。明定使用電子資料處理系統(tǒng)時(shí)之處理。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十四條,並改用法律用語(yǔ).第五十六條資料於處理過(guò)程中經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換者，原始觀察資料應(yīng)能與轉(zhuǎn)換後資料進(jìn)行比較。明定資料經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換者之要求。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十五條，並改用法律用語(yǔ)。第五十七條試驗(yàn)委託者應(yīng)建立清楚之身分代碼,以確認(rèn)每位受試者之試驗(yàn)數(shù)據(jù)。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)確保能藉由身分代碼確認(rèn)每個(gè)受試者之試驗(yàn)數(shù)據(jù)。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十六條，並改用法律用語(yǔ).第五十八條試驗(yàn)委託者或其他數(shù)據(jù)所有者,應(yīng)保存所有試驗(yàn)委託者應(yīng)負(fù)責(zé)與試驗(yàn)相關(guān)之必要文件，至試驗(yàn)藥品於我國(guó)核準(zhǔn)上市後至少二年.但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長(zhǎng)於二年者,從其規(guī)定.明定數(shù)據(jù)所有者之保存責(zé)任，並改用法律用語(yǔ)。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十七條、第一百八十二條，並改用法律用語(yǔ)。第五十九條試驗(yàn)委託者終止試驗(yàn)藥品之臨床研發(fā)工作時(shí),應(yīng)通知所有試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及主管機(jī)關(guān)。前項(xiàng)情形，試驗(yàn)委託者應(yīng)保存第五十八條之必要文件至試驗(yàn)正式停止後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長(zhǎng)於二年者，從其規(guī)定.明定終止試驗(yàn)藥品之臨床發(fā)展工作時(shí)，必要文件之保存處理。參考原規(guī)範(fàn)第一百七十九條、第一百八十條，並改用法律用語(yǔ)。第六十條試驗(yàn)相關(guān)資料之權(quán)利移轉(zhuǎn),應(yīng)通知主管機(jī)關(guān)。明定試驗(yàn)相關(guān)資料所有權(quán)之移轉(zhuǎn),應(yīng)通知主管機(jī)關(guān)。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十一條，並改用法律用語(yǔ)。第六十一條試驗(yàn)委託者應(yīng)書(shū)面通知試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紀(jì)錄保存之必要性。試驗(yàn)相關(guān)紀(jì)錄無(wú)須繼續(xù)保存者，試驗(yàn)委託者應(yīng)書(shū)面通知試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。明定試驗(yàn)委託者就文件保存事項(xiàng)之通知義務(wù)。參考原規(guī)範(fàn)第一百八十三條,並改用法律用語(yǔ).第四節(jié)試驗(yàn)藥品之管理節(jié)名第六十二條籌畫(huà)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料,以支持受試者於試驗(yàn)期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量.明定試驗(yàn)委託者應(yīng)確保給藥方式及劑量之正確性.參考原規(guī)範(fàn)第一百九十六條，改用法律用語(yǔ)，並將試驗(yàn)族群改為受試者。第六十三條發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥品有關(guān)之重大新資訊時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)立即更新主持人手冊(cè)。明定發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥品有關(guān)之重大新資訊之處理。參考原規(guī)範(fàn)第一百九十七條，並改用法律用語(yǔ)。第六十四條試驗(yàn)藥品、對(duì)照藥品及安慰劑之特性應(yīng)合於藥品發(fā)展之階段，且其製造、處理及儲(chǔ)存，應(yīng)符合藥物製造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)第三編藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)，其代碼及標(biāo)籤,應(yīng)得以保護(hù)盲性設(shè)計(jì)。明定試驗(yàn)藥品等之科學(xué)要求。參考原規(guī)範(fàn)第七十四條、第一百九十八條,並改用法律用語(yǔ)。第六十五條試驗(yàn)委託者應(yīng)決定試驗(yàn)藥品之儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、溶劑及注射器材，並通知監(jiān)測(cè)者、試驗(yàn)主持人、藥師、倉(cāng)儲(chǔ)及其他相關(guān)人員.明定試驗(yàn)委託應(yīng)決定試驗(yàn)藥品之儲(chǔ)存方式等事項(xiàng)。參考原規(guī)範(fàn)第一百九十九條，並改用法律用語(yǔ)。第六十六條試驗(yàn)藥品應(yīng)以適當(dāng)包裝，避免運(yùn)送與儲(chǔ)存期間之污染與變質(zhì)。明定試驗(yàn)藥品包裝之要求。參考原規(guī)範(fàn)第二百條,並改用法律用語(yǔ)。第六十七條盲性試驗(yàn)之藥品代碼系統(tǒng)，應(yīng)能於緊急情況時(shí)迅速辨別所使用之藥品，而不會(huì)破壞盲性設(shè)計(jì)之功能.明定試驗(yàn)藥品代碼系統(tǒng)之要求。參考原規(guī)範(fàn)第二百零一條，並改用法律用語(yǔ)。第六十八條臨床發(fā)展過(guò)程中試驗(yàn)藥品或?qū)φ账幤分浞接兄卮蟾淖冋撸瑧?yīng)於新配方使用於臨床試驗(yàn)前，完成新配方是否會(huì)明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動(dòng)學(xué)特性之研究評(píng)估。明定藥品有之配方有重大改變時(shí)之處理。參考原規(guī)範(fàn)第二百零二條，並改用法律用語(yǔ)。國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)(ICH)所發(fā)布之優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)(E6GCP)原文指Ｆormulatioｎchangeｓ。第六十九條試驗(yàn)未經(jīng)核準(zhǔn),試驗(yàn)委託者不得提供試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥品。明定試驗(yàn)委託者應(yīng)負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品。參考原規(guī)範(fàn)第二百零三條、第二百零四條,並改用法律用語(yǔ)。第七十條試驗(yàn)委託者所訂定之書(shū)面程序中,應(yīng)包括下列事項(xiàng):試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守試驗(yàn)藥品處理及保存程序之文字。藥品之處理、貯存、發(fā)藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗(yàn)委託者之程序.明定試驗(yàn)委託者所訂定書(shū)面程序與試驗(yàn)藥品有關(guān)之內(nèi)容。參考原規(guī)範(fàn)第二百零五條,並改用法律用語(yǔ).第七十一條試驗(yàn)委託者對(duì)於試驗(yàn)藥品之處理，應(yīng)執(zhí)行下列事項(xiàng):準(zhǔn)時(shí)交付試驗(yàn)藥品予試驗(yàn)主持人。保留運(yùn)送、接收、配置、回收及銷(xiāo)毀試驗(yàn)藥品之文件紀(jì)錄.遵循並保存試驗(yàn)藥品之回收系統(tǒng)及其紀(jì)錄。遵循並保存餘藥配置系統(tǒng)及其證明文件。確保試驗(yàn)藥品於使用期間之安定性。保存足夠之試驗(yàn)藥品樣品，必要時(shí)得再詳細(xì)確認(rèn)其特性。保存各批次樣品分析及特性之紀(jì)錄。為取得延長(zhǎng)藥品儲(chǔ)存時(shí)間之許可而保留前項(xiàng)第六款及第七款之樣品者,其樣品應(yīng)保留至安定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析完成時(shí)。但法規(guī)規(guī)定較長(zhǎng)期間者，從其規(guī)定。明定試驗(yàn)委託者與試驗(yàn)藥品有關(guān)之應(yīng)為行為。參考原規(guī)範(fàn)第二百零六條、第二百零七條,並改用法律用語(yǔ)。第七十二條試驗(yàn)委託者應(yīng)持續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)藥品之安全性評(píng)估.明定試驗(yàn)委託者應(yīng)持續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)藥品之安全性評(píng)估。參考原規(guī)範(fàn)第二百十條,並改用法律用語(yǔ).第五節(jié)監(jiān)測(cè)節(jié)名第七十三條試驗(yàn)委託者應(yīng)確保試驗(yàn)於適當(dāng)之監(jiān)測(cè)下執(zhí)行.明訂試驗(yàn)委託者之監(jiān)測(cè)義務(wù)。參考原規(guī)範(fàn)第二百十七條，並改用法律用語(yǔ)。第七十四條監(jiān)測(cè)之目的如下：確保受試者之權(quán)利及福祉受到保護(hù).確保所報(bào)告之試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,且可自原始資料中查證。確保試驗(yàn)之執(zhí)行符合已核準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及其修正書(shū)、本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之規(guī)定.明定監(jiān)測(cè)之目的.參考原規(guī)範(fàn)第二百十五條，並改用法律用語(yǔ)。第七十五條監(jiān)測(cè)者之選擇及其資格應(yīng)符合下列規(guī)定:監(jiān)測(cè)者應(yīng)由試驗(yàn)委託者指派.監(jiān)測(cè)者應(yīng)有適當(dāng)之訓(xùn)練，且應(yīng)有足以適當(dāng)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)的科學(xué)及臨床知識(shí)。監(jiān)測(cè)者之資格應(yīng)有書(shū)面證明。監(jiān)測(cè)者應(yīng)熟知試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)、受試者同意書(shū)及其他給與受試者之書(shū)面資料、試驗(yàn)委託者之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之規(guī)定.明定監(jiān)測(cè)者之選擇及其資格。參考原規(guī)範(fàn)第二百十六條，並改用法律用語(yǔ)。第七十六條試驗(yàn)委託者應(yīng)決定適當(dāng)之監(jiān)測(cè)範(fàn)圍及性質(zhì)。監(jiān)測(cè)範(fàn)圍與性質(zhì)之決定應(yīng)考量試驗(yàn)之目標(biāo)、目的、設(shè)計(jì)、複雜性、盲性、規(guī)模及療效指標(biāo).試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)期間及試驗(yàn)後,應(yīng)進(jìn)行實(shí)地監(jiān)測(cè)。但試驗(yàn)委託者得增加試驗(yàn)主持人訓(xùn)練或會(huì)議等監(jiān)測(cè)程序.監(jiān)測(cè)者選擇驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí)，得以統(tǒng)計(jì)抽樣方式為之。明定監(jiān)測(cè)之範(fàn)圍與性質(zhì).參考原規(guī)範(fàn)第二百十七條，並改用法律用語(yǔ).第七十七條監(jiān)測(cè)者應(yīng)依試驗(yàn)委託者之要求，進(jìn)行下列措施，以確保試驗(yàn)正確執(zhí)行及紀(jì)錄：監(jiān)測(cè)者應(yīng)擔(dān)任試驗(yàn)委託者及試驗(yàn)主持人間之主要溝通聯(lián)繫者.監(jiān)測(cè)者應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)主持人有適當(dāng)之資格與資源，並且在試驗(yàn)過(guò)程中仍維持其適當(dāng)性.監(jiān)測(cè)者應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)相關(guān)人員及實(shí)驗(yàn)室、儀器等試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備,可適當(dāng)、安全及正確地執(zhí)行試驗(yàn),並且在試驗(yàn)過(guò)程仍維持其適當(dāng)性。監(jiān)測(cè)者應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)藥品符合下列規(guī)定:符合儲(chǔ)藏時(shí)間與條件之要求，且試驗(yàn)過(guò)程中有充分試驗(yàn)藥品之供給。試驗(yàn)藥品僅提供於符合資格之受試者,且其使用劑量符合試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之規(guī)定。提供受試者正確使用、處理、儲(chǔ)藏及歸還試驗(yàn)藥品之必要說(shuō)明.試驗(yàn)場(chǎng)所試驗(yàn)藥品之接收、使用及歸還，應(yīng)有管制且有適當(dāng)紀(jì)錄.試驗(yàn)場(chǎng)所未使用試驗(yàn)藥品之處理,應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)之規(guī)定且符合試驗(yàn)委託者授權(quán)之步驟.確認(rèn)試驗(yàn)主持人遵守經(jīng)審查核準(zhǔn)之試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及其修正書(shū).\確認(rèn)受試者於參與試驗(yàn)前皆已簽署受試者同意書(shū).確認(rèn)試驗(yàn)主持人收到最新版主持人手冊(cè),及正確執(zhí)行試驗(yàn)所需之試驗(yàn)資料與試驗(yàn)材料。確認(rèn)試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)相關(guān)人員已被充分告知試驗(yàn)計(jì)畫(huà)之各項(xiàng)細(xì)節(jié)。確認(rèn)試驗(yàn)主持人與試驗(yàn)相關(guān)人員依照試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及試驗(yàn)委託者與試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間之書(shū)面協(xié)議,執(zhí)行其被指定之職務(wù),且未將職務(wù)指派未授權(quán)人員。確認(rèn)試驗(yàn)主持人僅收納符合資格之受試者。報(bào)告受試者之收納速度。確認(rèn)正確、完整保存原始數(shù)據(jù)、檔案與其他試驗(yàn)紀(jì)錄.確認(rèn)試驗(yàn)主持人提供所有必要之報(bào)告、通報(bào)資料、申請(qǐng)書(shū)與送審資料，且以上文件皆為正確、完整、即時(shí)、字跡清晰、載明日期並可認(rèn)證此試驗(yàn)。核對(duì)個(gè)案報(bào)告表之登錄、原始資料、檔案與其他試驗(yàn)相關(guān)紀(jì)錄之正確性與完整性。監(jiān)測(cè)者應(yīng)確認(rèn)以下事項(xiàng):試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)所需之?dāng)?shù)據(jù)已正確登錄於個(gè)案報(bào)告表，且與原始資料一致。每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者，應(yīng)適當(dāng)?shù)赜涗?不良事件、併用藥品與併發(fā)癥均依照試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)登錄於個(gè)案報(bào)告表。受試者未回診、未做之檢驗(yàn)與檢查,均已清楚登錄於個(gè)案報(bào)告表。所有退出試驗(yàn)之受試者已登錄於個(gè)案報(bào)告表，並載明其原因.通知試驗(yàn)主持人個(gè)案報(bào)告表登錄上之錯(cuò)誤、遺漏或不清楚處，並確定試驗(yàn)主持人已為更正、新增或刪除，且在更改處註明日期、說(shuō)明原因及簽名，或由經(jīng)授權(quán)之試驗(yàn)相關(guān)人員代試驗(yàn)主持人簽名.簽署授權(quán)名單應(yīng)建檔.核對(duì)是否所有不良事件均已依第一百零六條之規(guī)定通報(bào)。確認(rèn)試驗(yàn)主持人保存試驗(yàn)之必要資料。與試驗(yàn)主持人溝通不符合試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、本準(zhǔn)則與相關(guān)法規(guī)規(guī)定之處,並採(cǎi)取適當(dāng)措施避免其再發(fā)生。明定監(jiān)測(cè)者之責(zé)任。參考原規(guī)範(fàn)第二百十八條，將原第二款拆成兩款,並改用法律用語(yǔ)。第七十八條監(jiān)測(cè)者應(yīng)遵守試驗(yàn)委託者建立之書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序,及試驗(yàn)委託者為監(jiān)測(cè)特定試驗(yàn)而指定之程序。明定監(jiān)測(cè)之程序。參考原規(guī)範(fàn)第二百十九條，並改用法律用語(yǔ)。第七十九條監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)符合下列規(guī)定：監(jiān)測(cè)者應(yīng)於每次試驗(yàn)場(chǎng)所之訪(fǎng)視或試驗(yàn)相關(guān)之溝通後，向試驗(yàn)委託者提出書(shū)面報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包含日期、地點(diǎn)、監(jiān)測(cè)者姓名、及試驗(yàn)主持人或其他聯(lián)絡(luò)人之姓名。報(bào)告應(yīng)摘要描述監(jiān)測(cè)者檢閱之部分、重大發(fā)現(xiàn)、偏離及缺失、結(jié)論、採(cǎi)取或?qū)?cǎi)取之措施,及為確保遵守試驗(yàn)而建議之措施.試驗(yàn)委託者應(yīng)指定代表記錄、檢閱及追蹤監(jiān)測(cè)報(bào)告。明定監(jiān)測(cè)報(bào)告之要求。參考原規(guī)範(fàn)第二百二十條，並改用法律用語(yǔ)。第六節(jié)稽核節(jié)名第八十條試驗(yàn)委託者之稽核為獨(dú)立之制度，且不在監(jiān)測(cè)及品質(zhì)管制功能內(nèi)，其目的為評(píng)估試驗(yàn)之執(zhí)行且確保其遵守試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、本準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)之要求。明定稽核之目的。參考原規(guī)範(fàn)第二百二十一條,並改用法律用語(yǔ)。第八十一條稽核者之任用應(yīng)符合下列規(guī)定：試驗(yàn)委託者應(yīng)任用臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)以外之人員進(jìn)行稽核。稽核者所受訓(xùn)練應(yīng)足以適任執(zhí)行稽核,並以書(shū)面證明稽核者之資歷。明定稽核者之選擇及其資格.參考原規(guī)範(fàn)第二百二十二條，並改用法律用語(yǔ)。第八十二條稽核程序應(yīng)符合下列規(guī)定：應(yīng)稽核之部分、如何稽核、稽核次數(shù)及稽核報(bào)告之內(nèi)容及形式,應(yīng)依照試驗(yàn)委託者之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序執(zhí)行.試驗(yàn)委託者稽核之計(jì)畫(huà)及程序，應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)之重要性、受試者人數(shù)、試驗(yàn)之種類(lèi)及複雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn),及其他提出之問(wèn)題訂定?；苏咧^察和發(fā)現(xiàn)，應(yīng)以書(shū)面記錄.為維護(hù)稽核功能之獨(dú)立性及其價(jià)值，主管機(jī)關(guān)不得要求提供定期稽核報(bào)告。但證明有嚴(yán)重違反本準(zhǔn)則之規(guī)定或因應(yīng)司法程序,主管機(jī)關(guān)得要求個(gè)別稽核報(bào)告。試驗(yàn)委託者應(yīng)提供稽核憑證。明定稽核之程序參考原規(guī)範(fàn)第二百二十三條，並改用法律用語(yǔ).第六章臨床試驗(yàn)之申請(qǐng)與審查章名其內(nèi)容原置於原規(guī)範(fàn)之「人體試驗(yàn)委員會(huì)之責(zé)任」一節(jié)，但本準(zhǔn)則認(rèn)為另闢專(zhuān)章規(guī)範(fàn)，較為明確。第八十三條申請(qǐng)臨床試驗(yàn)應(yīng)具申請(qǐng)書(shū)，並提出下列文件，向人體試驗(yàn)委員會(huì)申請(qǐng)：試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū).受試者同意書(shū)。受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。給與受試者之書(shū)面資料。主持人手冊(cè)。試驗(yàn)藥品之現(xiàn)有安全性資料。受試者之補(bǔ)助與補(bǔ)償說(shuō)明.試驗(yàn)主持人最新學(xué)歷文件或其他可證明其資格之資料。其他經(jīng)人體試驗(yàn)委員指定而必要者。試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及主持人手冊(cè)之格式，由主管機(jī)關(guān)公告。明定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)採(cǎi)要式主義.明定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)應(yīng)附具之文件。原規(guī)範(fàn)第陸章及第柒章即分別為「臨床試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)」及「主持人手冊(cè)」,但其內(nèi)容不適宜以法條形式定之,故規(guī)定由主管機(jī)關(guān)另行規(guī)定。因試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)已載明試驗(yàn)名稱(chēng)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)主持人等,故無(wú)須要求申請(qǐng)書(shū)再為載明。參考原規(guī)範(fàn)第七十七條第一項(xiàng).其原為「人體試驗(yàn)委員會(huì)之責(zé)任，但本草案認(rèn)為另闢專(zhuān)章規(guī)範(fàn)，較為明確。第八十四條人體試驗(yàn)委員會(huì)宜於一個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)之審查,就以下四項(xiàng)審查結(jié)果之一做成審查決定。核準(zhǔn)。修正後複審.不核準(zhǔn).中止或終止原核準(zhǔn)之計(jì)劃。明定審查期限，以免案件延宕不決.此部分為原規(guī)範(fàn)所無(wú)，本草案所新增。其一個(gè)月之期間乃考量試驗(yàn)之審查速度對(duì)申請(qǐng)者之影響及受試者保障而來(lái)。明定審查決定之種類(lèi)。此部分乃參考原規(guī)範(fàn)第七十七條第二項(xiàng)，並改用法律用語(yǔ)。第八十五條審查決定應(yīng)以書(shū)面為之，並載明下列事項(xiàng):試驗(yàn)名稱(chēng)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)主持人。所審查之資料及版本編號(hào)。審查結(jié)果及其理由。年、月、日。明定審查決定採(cǎi)要式主義及其應(yīng)記載事項(xiàng).參考行政程序法第九十六條關(guān)於「書(shū)面行政處分」應(yīng)記載事項(xiàng)之立法體例，並配合臨床試驗(yàn)之特殊性訂定之.第八十六條人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)審查試驗(yàn)主持人之資格、學(xué)經(jīng)歷及其他相關(guān)資料。明定人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)審查試驗(yàn)主持人之資格。參考原規(guī)範(fàn)第七十八條，並改用法律用語(yǔ)。第八十七條人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)根據(jù)受試者所承受之風(fēng)險(xiǎn),定期評(píng)估進(jìn)行中之臨床試驗(yàn)。前項(xiàng)評(píng)估每年至少應(yīng)進(jìn)行一次。明定人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。參考原規(guī)範(fàn)第七十九條,並改用法律用語(yǔ).第八十八條依受試者以外由法定代理人或具有同意權(quán)之人同意，而進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)確定試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及其他文件資料充分提及相關(guān)之倫理考量.明定由受試者以外由法定代理人或具有同意權(quán)之人同意，而進(jìn)行之臨床試驗(yàn)，人體試驗(yàn)委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行之審查事項(xiàng).參考原規(guī)範(fàn)第八十一條，並改用法律用語(yǔ)。第七章臨床試驗(yàn)之進(jìn)行章名第一節(jié)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)節(jié)名第八十九條試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)依經(jīng)試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)同意之試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)執(zhí)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與試驗(yàn)委託者共同簽署試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)或另行簽訂書(shū)面契約，以確認(rèn)雙方之同意。明定應(yīng)遵照經(jīng)核可之試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)執(zhí)行臨床試驗(yàn)。參考原規(guī)範(fàn)第一百十八條，並改用法律用語(yǔ)。第九十條試驗(yàn)主持人未取得試驗(yàn)委託者同意及人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)前，不應(yīng)偏離或變更試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之執(zhí)行。但為及時(shí)避免受試者遭受傷害或僅為行政事務(wù)之改變者，不在此限。為及時(shí)避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗(yàn)主持人應(yīng)於七日內(nèi)將偏離或變更之內(nèi)容及其原因,或試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)修正案，提交人體試驗(yàn)委員會(huì)、試驗(yàn)委託者;經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)進(jìn)行之臨床試驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)提交主管機(jī)關(guān)。明定試驗(yàn)有所修改時(shí)，應(yīng)先取得試驗(yàn)委託者同意及人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)，並明定不同意之法律效果。參考原規(guī)範(fàn)第九十七條、第一百十九條、第一百二十一條,並改用法律用語(yǔ)。第九十一條試驗(yàn)主持人或經(jīng)其指定之人員,應(yīng)記錄及解釋執(zhí)行試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之偏差。明定應(yīng)記錄執(zhí)行試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)之偏差及負(fù)責(zé)記錄之人.參考原規(guī)範(fàn)第一百二十條，並改用法律用語(yǔ)。第二節(jié)試驗(yàn)藥品節(jié)名第九十二條試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品之點(diǎn)收及保存.試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得指派專(zhuān)責(zé)藥師或適當(dāng)人員負(fù)責(zé)部分或全部試驗(yàn)藥品之點(diǎn)收及保存。明定試驗(yàn)藥品之保管責(zé)任參考原規(guī)範(fàn)第一百二十二條、第一百二十三條，並改用法律用語(yǔ)。第九十三條試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、被指定之專(zhuān)責(zé)藥師或適當(dāng)人員，應(yīng)保留下列紀(jì)錄：試驗(yàn)藥品運(yùn)送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之點(diǎn)收。試驗(yàn)藥品之存貨。受試者使用之試驗(yàn)藥品。未使用試驗(yàn)藥品歸還試驗(yàn)委託者或另外處置之方式.前項(xiàng)資料應(yīng)載明日期、數(shù)量、批序號(hào)、有效日期，及試驗(yàn)藥品和受試者之代碼。試驗(yàn)主持人應(yīng)保留文件紀(jì)錄，說(shuō)明其提供受試者之劑量和試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)規(guī)定相符,且使用之試驗(yàn)藥品數(shù)量與由試驗(yàn)委託者收到之?dāng)?shù)量相吻合.明定試驗(yàn)藥品應(yīng)保留紀(jì)錄。參考原規(guī)範(fàn)第一百二十四條，並改用法律用語(yǔ).第九十四條試驗(yàn)藥品應(yīng)依試驗(yàn)委託者要求之方式儲(chǔ)存，並應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)之要求。明定試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存之要求。參考原規(guī)範(fàn)第一百二十五條，並改用法律用語(yǔ)。第九十五條試驗(yàn)藥品僅得使用於經(jīng)核準(zhǔn)之臨床試驗(yàn)計(jì)畫(huà)。明定試驗(yàn)藥品僅得使用於經(jīng)核準(zhǔn)之臨床試驗(yàn)計(jì)畫(huà).參考原規(guī)範(fàn)第一百二十六條,並改用法律用語(yǔ)。第九十六條試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)主持人指定之人員,應(yīng)向受試者解釋如何正確使用試驗(yàn)藥品，並應(yīng)於臨床試驗(yàn)中每隔一段適當(dāng)時(shí)間，檢查受試者是否遵守說(shuō)明.明定試驗(yàn)主持人應(yīng)向受試者解釋如何正確使用試驗(yàn)藥品,並加以檢查。參考原規(guī)範(fàn)第一百二十七條,並改用法律用語(yǔ)。第九十七條試驗(yàn)主持人應(yīng)遵從臨床試驗(yàn)之隨機(jī)分配程序.前項(xiàng)隨機(jī)分配程序若可解碼，應(yīng)僅依據(jù)試驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)規(guī)定解碼。若臨床試驗(yàn)採(cǎi)盲性設(shè)計(jì)，而試驗(yàn)藥品有任何提早解碼之情況，試驗(yàn)主持人應(yīng)立即對(duì)試驗(yàn)委託者解釋?zhuān)瑏K作書(shū)面紀(jì)錄。明定隨機(jī)分配程序制度。參考原規(guī)範(fàn)第一百二十八條,並改用法律用語(yǔ)。第三節(jié)紀(jì)錄與報(bào)告節(jié)名第九十八條試驗(yàn)主持人應(yīng)確保個(gè)案報(bào)告表和所有需要向試驗(yàn)委託者報(bào)告資料之精確度、完整性、易讀性及時(shí)間性。明定報(bào)告應(yīng)有之要求。參考原規(guī)範(fàn)第一百四十四條，並改用法律用語(yǔ).第九十九條個(gè)案報(bào)告表中之資料，應(yīng)與原始資料相同。如有差異，應(yīng)解釋其原因.明定原始資料與個(gè)案報(bào)告表之資料應(yīng)相同.參考原規(guī)範(fàn)第一百四十五條，並改用法律用語(yǔ)。第一百條個(gè)案報(bào)告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀(jì)錄。前項(xiàng)規(guī)定,適用於書(shū)面資料與電子資料之修正。試驗(yàn)主持人應(yīng)指定代表記錄個(gè)案報(bào)告表之修正,且修正內(nèi)容應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)主持人同意。試驗(yàn)主持人應(yīng)保留修正紀(jì)錄。明定個(gè)案報(bào)告表修正時(shí)之處理。參考原規(guī)範(fàn)第一百四十六條，並直接於本準(zhǔn)則明定相關(guān)要求。第一百零一條試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡善良管理人之注意,妥善保管所有臨床試驗(yàn)相關(guān)重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷(xiāo)毀。前項(xiàng)文件，應(yīng)保存至試驗(yàn)藥品於我國(guó)獲準(zhǔn)上市後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長(zhǎng)於二年者，從其規(guī)定。前項(xiàng)但書(shū)情形，試驗(yàn)委託者應(yīng)通知試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)何時(shí)不須再保留前述文件。明定試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之保管責(zé)任。參考原規(guī)範(fàn)第一百四十七條、第一百四十八條,並改用法律用語(yǔ)。第一百零二條臨床試驗(yàn)之財(cái)務(wù)計(jì)畫(huà)，應(yīng)由試驗(yàn)委託者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)主持人訂定書(shū)面契約。明定臨床試驗(yàn)之財(cái)務(wù)計(jì)劃應(yīng)訂定書(shū)面契約。參考原規(guī)範(fàn)第一百四十九條、第一百九十一條,並整合之。第一百零三條監(jiān)測(cè)者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會(huì)或主管機(jī)關(guān)得要求檢視任何與試驗(yàn)相關(guān)之資料。但檢視受試者個(gè)人之身分資料前，應(yīng)先確認(rèn)已取得受試者書(shū)面同意.明定檢視資料之權(quán)利者及其限制。參考原規(guī)範(fàn)第一百五十條、第二百零八條、第二百零九條，並整合之。第一百零四條主管機(jī)關(guān)得要求試驗(yàn)主持人向其所屬機(jī)構(gòu)提出書(shū)面報(bào)告,說(shuō)明臨床試驗(yàn)進(jìn)度。試驗(yàn)主持人及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年應(yīng)將臨床試驗(yàn)進(jìn)度向人體試驗(yàn)委員會(huì)提出定期摘要報(bào)告.必要時(shí),人體試驗(yàn)委員會(huì)得要求縮短定期摘要報(bào)告之間隔期間.明定相關(guān)報(bào)告義務(wù).參考原規(guī)範(fàn)第一百五十一條，並改用法律用語(yǔ).第一百零五條發(fā)生重大影響臨床試驗(yàn)執(zhí)行或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)之情形，試驗(yàn)主持人應(yīng)立即向試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)提出書(shū)面報(bào)告.明定重大事由出現(xiàn)時(shí)，試驗(yàn)主持人之報(bào)告義務(wù)。參考原規(guī)範(fàn)第一百五十二條,並改用法律用語(yǔ)。第一百零六條受試者發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件,試驗(yàn)主持人應(yīng)立即通知試驗(yàn)委託者，並儘快提供詳細(xì)書(shū)面報(bào)告.發(fā)生未預(yù)期之嚴(yán)重不良事件,試驗(yàn)主持人應(yīng)立即通知人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)。試驗(yàn)委託者獲知死亡或危及生命之嚴(yán)重不良事件，應(yīng)於獲知日起七日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)或其委託機(jī)構(gòu)，並在獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書(shū)面資料。試驗(yàn)委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴(yán)重不良事件，應(yīng)於獲知日起十五日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)或其委託機(jī)構(gòu)，並提供詳細(xì)書(shū)面資料。第一項(xiàng)之口頭及書(shū)面報(bào)告，應(yīng)以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證字號(hào)、住址或其他可辨認(rèn)受試者身分之資訊.嚴(yán)重不良事件之項(xiàng)目由主管機(jī)關(guān)公告之.明定受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件之通報(bào)程序。參考原規(guī)範(fàn)第一百五十三條、第二百十二條及ICHＥ2Ａ所訂定。目前國(guó)際上