細(xì)菌性陰道病系列測定試劑盒

細(xì)菌性陰道病系列測定試劑盒第一頁，共十六頁，2022年，8月28日目錄

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美凱BV檢測產(chǎn)品介紹同類產(chǎn)品介紹第二頁，共十六頁，2022年，8月28日醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401258BV單管唾液酸酶法BV四聯(lián)檢化學(xué)反應(yīng)法三、美凱BV檢測產(chǎn)品介紹醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400369醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400374第三頁，共十六頁，2022年，8月28日唾液酸苷酶是BV致病菌產(chǎn)生的特異性酶，唾液酸苷酶的活性與致病菌的濃度成正比特異性90%以上美凱BV單管測定試劑盒第四頁，共十六頁，2022年，8月28日【產(chǎn)品組成】1、BV測試管2、BV終止液?！緝?chǔ)存條件及有效期】1、2～8℃無腐蝕性氣體環(huán)境中，干燥避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。2、外觀：BV測試管內(nèi)所裝溶液為無色透明溶液，無異物。美凱BV單管測定試劑盒第五頁，共十六頁，2022年，8月28日檢驗(yàn)方法1.取出所需數(shù)量的BV測試管，平衡至室溫。2.將采樣拭子浸入BV測試管的溶液中，輕輕攪動(dòng)混勻，拭子留在測試管中。將帶有拭子的測試管，置35～37℃中溫育。3.10分鐘后取出測試管，直接觀察溶液和拭子頭的顏色變化，變藍(lán)色即可判讀結(jié)果，沒有變色的繼續(xù)溫育至20分鐘。如未能及時(shí)觀察記錄結(jié)果或需保留試驗(yàn)結(jié)果，可滴加一滴終止液終止酶反應(yīng)。第六頁，共十六頁，2022年，8月28日結(jié)果判讀:1.BV陽性：20分鐘內(nèi)BV測試管溶液或拭子頭一旦變成藍(lán)色即可判讀為陽性。2.BV陰性：直至20分鐘BV測試管溶液或者拭子頭反應(yīng)前后均沒有顏色變化者判為陰性。

結(jié)果判讀局限性:1.樣品的采集和實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)可能會(huì)影響檢測結(jié)果。2.任何檢測試劑檢測的準(zhǔn)確性不可能達(dá)100%，應(yīng)考慮結(jié)合其它檢測方法的檢測結(jié)果和臨床情況作出診斷。第七頁，共十六頁，2022年，8月28日唾液酸酶檢測液；過氧化氫檢測液；白細(xì)胞酯酶檢測液；樣品抽提液；4孔聯(lián)檢卡20塊；加樣試管20個(gè)；吸管20個(gè)；說明書1份聯(lián)檢比色卡1張美凱BV四聯(lián)檢產(chǎn)品介紹第八頁，共十六頁，2022年，8月28日1.取一加樣試管，滴加聯(lián)檢稀釋液6~8滴，將常規(guī)方法采取的陰道分泌物拭子置于該試管中，充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子，得到樣本液。2.用吸管吸取樣本液pH精密試紙上點(diǎn)一滴，記錄所測的pH值。3.從包裝袋中取出聯(lián)檢卡（FPC），用吸管吸取樣本液，在聯(lián)檢卡(FPC)的四個(gè)孔中每孔滴加1滴樣本液，每滴約30μl，然后各孔滴加相應(yīng)的檢測液，最后在桌面上輕輕振搖聯(lián)檢卡。4.將聯(lián)檢卡(FPC)置37±1℃溫箱中顯色15分鐘，30秒后2分鐘內(nèi)判讀結(jié)果。操作步驟第九頁，共十六頁，2022年，8月28日

北京金域公司生產(chǎn)；檢測過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶三項(xiàng)指標(biāo)；銷售3-4年，有一定市場知名度和聲譽(yù)；擁有實(shí)用新型專利；區(qū)域保護(hù)做的好，竄貨反映強(qiáng)烈；部分地區(qū)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量不穩(wěn)定，批間差大，過氧化氫孔不易判斷，時(shí)間長；售后服務(wù)不好，依靠代理商就地解決。四、競爭性產(chǎn)品介紹第十頁，共十六頁，2022年，8月28日福建泰普生物科學(xué)有限公司生產(chǎn)；檢測pH、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶四項(xiàng)指標(biāo)；4-30℃貯存，效期1年，室溫30分鐘顯色；卡和鴻琪一樣缺點(diǎn)：

1.漏檢一部分BV;2.不能檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。

3.過氧化氫孔做不出陰性

4.室溫反應(yīng)顏色淺第十一頁，共十六頁，2022年，8月28日陰道炎檢測試劑盒

美國Femlab公司生產(chǎn)；檢測pH值、脯氨酸氨肽酶、亞硝酸鹽、血、蛋白質(zhì)、白細(xì)胞六項(xiàng)指標(biāo)；2-30℃避光貯存；缺點(diǎn)：名為陰道炎六聯(lián)檢，但不能檢測霉菌，而且存在諸如檢測意義不明確、三項(xiàng)指標(biāo)都檢測陰道炎、BV與滴蟲無法區(qū)分、漏檢滴蟲等缺點(diǎn)。第十二頁，共十六頁，2022年，8月28日干化學(xué)酶法(安圖生物）通過六項(xiàng)測定1、過氧化氫濃度測定2、白細(xì)胞酯酶活性測定3、唾液酸苷酶活性測定4、脯氨酸氨基肽酶活性測定5、氨基葡萄糖苷酶活性測定6、pH值可檢測五項(xiàng)指標(biāo)1、乳酸桿菌2、白細(xì)胞（清潔度）3、細(xì)菌性陰道病4、霉菌5、滴蟲第十三頁，共十六頁，2022年，8月28日干化學(xué)酶法(安圖生物）優(yōu)點(diǎn)：包含了細(xì)菌霉菌滴蟲三項(xiàng)指標(biāo)。缺點(diǎn)：1、避開性生活后和經(jīng)期----pH會(huì)影響；2、血標(biāo)本影響檢測；3、精子量多干擾第5孔檢測；4、滴蟲霉菌合并感染本試劑盒不能區(qū)分，臨床機(jī)率很??；5、需要用恒溫加熱器；6、操作孔多，檢驗(yàn)科使用不便，特別是臨床樣本量大時(shí)無法及時(shí)處理，另外各加樣孔加樣不同，加顯色液及終止液不同，導(dǎo)致使用中容易混淆；7、目前臨床中該廠家產(chǎn)品并不多見。第十四頁，共十六頁，2022年，8月28日廠家：河南美凱生物科技有限公司銷售部：0395-33338