醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)質(zhì)量管理部二0一一年七月十四日醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第1頁四部分內(nèi)容一、醫(yī)療器械相關(guān)小知識二、經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三：年度醫(yī)療器械案例四、審核資質(zhì)應(yīng)注意關(guān)鍵點(diǎn)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第2頁醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第3頁什么是醫(yī)療器械?(條例第3條）

(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第4頁《條例第3條》醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達(dá)以下預(yù)期目標(biāo)：（一）對疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、賠償；

（三）對解剖或者生理過程研究、替換、調(diào)整；

（四）妊娠控制。制造商預(yù)期用途是為以下一個或多個特定目標(biāo)用于人類，不論單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相同或相關(guān)物品。這些目標(biāo)是：疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者賠償；解剖或生理過程研究、替換、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械消毒；經(jīng)過對人體樣本進(jìn)行體外檢驗方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)主要包括作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會全球協(xié)調(diào)工作組定義醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第5頁怎樣判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中品種醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第6頁醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號編排方式為：×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字注冊號編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械為“國”字；

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第7頁境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域簡稱，為××1（無對應(yīng)設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）；醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第8頁×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適合用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適合用于臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械；

××××3為同意注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊記錄表》（見本方法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第9頁例子如：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字第2150217號(更）

*可調(diào)式雙目視力治療儀（眼康）豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2260091號*一次性使用自動止液輸液器帶針國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第3660923號醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第10頁我企業(yè)當(dāng)前經(jīng)營范圍6866醫(yī)用高分子材料及制品6840臨床檢驗分析儀器6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6815注射穿刺器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6826物理治療設(shè)備醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第11頁對已注冊醫(yī)療器械查詢方法？-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第12頁醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第13頁經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用依據(jù)法規(guī)、規(guī)范性文件以下：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令276號令年4月1日）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（局令第15號年8月9日）醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第14頁應(yīng)了解醫(yī)療器械規(guī)章有：《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第16號

年8月9日）《體外診療試劑注冊管理方法》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》(局令第31號

年5月1日)《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第15頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)內(nèi)容介紹一、《條例》概況施行時間：年4月1日條款數(shù)量：4章48條包括經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用條款數(shù)量：6條醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第16頁二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位或者個人，應(yīng)該恪守本條例。第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該符合以下條件：

（一）含有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）含有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量檢驗人員；

（三）含有與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第17頁第二十四條

創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門立案。

創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)該經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》使用期5年，使用期屆滿應(yīng)該重新審查發(fā)證。詳細(xì)方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第18頁

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證實。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第19頁（罰責(zé)）第三十八條

違反本條例要求，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停頓經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第20頁第三十九條

違反本條例要求，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證實、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停頓經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第21頁《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹施行時間：年10月13日條款數(shù)：6章42條主要相關(guān)條款：15條

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第22頁一次性使用無菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針國家局公布《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（9類）醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第23頁一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第24頁《方法》經(jīng)營企業(yè)相關(guān)條款介紹

第二條本方法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第25頁第十四條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)含有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，含有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存要求醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第26頁第十五條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品質(zhì)量情況。無菌器械購銷統(tǒng)計必須真實、完整。購銷統(tǒng)計應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期；經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第27頁第十六條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保留完整無菌器械購銷統(tǒng)計和有效證件，無菌器械購銷統(tǒng)計及有效證件必須保留到產(chǎn)品使用期滿后二年。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第28頁

第十七條經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具以下證實：（一）加蓋本企業(yè)印章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍（三）銷售人員身份證。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第29頁第十八條經(jīng)營企業(yè)發(fā)覺不合格無菌器械，應(yīng)馬上停頓銷售，及時匯報所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位停頓銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下給予處理。對已銷售給個人使用不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第30頁第十九條經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第31頁第二十條經(jīng)營無菌器械不得有以下行為：（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證無菌器械；（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第32頁（五）無購銷統(tǒng)計或偽造、變造購銷統(tǒng)計；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鎮(zhèn)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參加城鎮(zhèn)集貿(mào)市場無菌器械交易。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第33頁

第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抽查結(jié)果有異議，能夠自收到檢驗匯報之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴樗幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗，由受理復(fù)驗藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗結(jié)論。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第34頁罰則：

第三十三條經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證實、過期、失效、淘汰無菌器械，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第35頁第三十二條未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰。第三十九條無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷統(tǒng)計或偽造購銷統(tǒng)計，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令停頓經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第36頁

第三十七條無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法要求，有以下行為之一，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》要求生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始統(tǒng)計及購銷票據(jù)；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其它企業(yè)無菌器械；

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第37頁

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用；

（五）經(jīng)營不合格無菌器械；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀統(tǒng)計；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鎮(zhèn)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參加城鎮(zhèn)集貿(mào)市場無菌器械交易。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第38頁

第四十條無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法要求，有以下行為之一，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告：（一）發(fā)覺不合格無菌器械，不按要求匯報，私自處理；（二）對廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝，不按要求處理；（三）經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清無菌器械；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按要求匯報。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第39頁

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（局令第15號）

年08月09日公布醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第40頁關(guān)鍵點(diǎn)分析：第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)該持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，不過在流經(jīng)過程中經(jīng)過常規(guī)管理能夠確保其安全性、有效性少數(shù)第二類醫(yī)療器械能夠不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第41頁第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目

國食藥監(jiān)市[]239號

類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診療試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│

醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第42頁二申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序

流程圖：網(wǎng)上申報，現(xiàn)場遞交申報資料-----市藥監(jiān)受理-----現(xiàn)場檢驗-----網(wǎng)上顯示行政經(jīng)過-----發(fā)予《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第43頁明細(xì)：申報資料內(nèi)容第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)該提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證實文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證實復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證實（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第44頁現(xiàn)場申報資料第十二條對于申請人提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接收委托設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該依據(jù)以下情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍，應(yīng)該即時作出不予受理決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并通知申請人向相關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在能夠當(dāng)場更正錯誤，應(yīng)該允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符正當(dāng)定形式，應(yīng)該當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性通知需要補(bǔ)正全部內(nèi)容。逾期不通知，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符正當(dāng)定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)該加蓋受理專用章并注明受理日期。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第45頁現(xiàn)場檢驗第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接收委托設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢驗驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并依據(jù)本方法對申請資料進(jìn)行審查。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第46頁

核發(fā)許可證第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定。認(rèn)為符合要求，應(yīng)該作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求，應(yīng)該書面通知申請人，并說明理由，同時通知申請人享受依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟權(quán)利。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第47頁

罰則第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自變更質(zhì)量管理人員，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期更正。逾期拒不更正，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自變更注冊地址、倉庫地址，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期更正，給予通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第48頁第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期更正，給予通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條申請人隱瞞相關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接收委托設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第49頁第三十七條申請人以坑騙、賄賂等不正當(dāng)伎倆取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第50頁

第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該責(zé)令限期更正，并給予警告；逾期拒不更正，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動；

（三）在監(jiān)督檢驗中隱瞞相關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反應(yīng)其經(jīng)營情況真實材料。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第51頁《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》（試行）（局令第31號）第三條

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制訂，應(yīng)能確保產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)

設(shè)區(qū)市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第52頁第十四條

制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）與人體接觸材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證實（二）引用或參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第53頁（三）管理類別確定依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測匯報；

（六）其它需要說明內(nèi)容。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第54頁第十七條

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號和年代號組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、

自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口

醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第55頁示例：

ＹＺＢ

/Ｘ（ＸＸＸ）

ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ

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▔▔▔▔∟公布年號

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)次序號

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標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱

(國別)

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第56頁浙江省年十大藥品醫(yī)療器械經(jīng)典案件

金華市食品藥品監(jiān)管局查獲黃宗華無證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械案

年7月29日，依據(jù)舉報線索及兩個多月跟蹤調(diào)查，金華市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對位于該市金東區(qū)無證生產(chǎn)窩點(diǎn)和義烏市某小區(qū)辦公場所同時進(jìn)行突擊檢驗。當(dāng)場查獲多功效薄膜封口機(jī)、遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)等設(shè)施設(shè)備及大量半成品、成品。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人黃宗華在未申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》情況下，從年6月開始組織工人生產(chǎn)銷售蟲草遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼等4種假冒二類醫(yī)療器械。7月30日，金華市食品藥品監(jiān)管局對黃宗華以涉嫌無證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械給予立案。截至案發(fā)，上述產(chǎn)品黃宗華已銷售貨值金額28萬余元，查封扣押產(chǎn)品貨值31萬余元，因涉案金額巨大，8月2日金華市食品藥品監(jiān)管局以涉嫌組成非法經(jīng)營罪將黃宗華案移交公安機(jī)關(guān)處理，金華市公安局金東分局受理并進(jìn)行立案偵查。10月13日，黃宗華被金華市公安局金東分局刑事拘留。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第57頁湖州市食品藥品監(jiān)管局查獲韓國峰、沈利敏非法經(jīng)營藥械案依據(jù)群眾舉報，年12月9日湖州市食品藥品監(jiān)管局對本市南潯區(qū)某小區(qū)車庫進(jìn)行突擊檢驗，當(dāng)場發(fā)覺大批藥品和醫(yī)療器械。調(diào)查發(fā)覺，涉案人韓國峰、沈利敏原系湖州美德勝藥業(yè)有限企業(yè)業(yè)務(wù)員，年2月后因企業(yè)停業(yè)下崗，二人在年10月至年12月期間，在無《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》情況下，冒用當(dāng)?shù)啬承l(wèi)生室名義，屢次從江蘇亞邦醫(yī)藥品流中心有限企業(yè)、嘉興盛康醫(yī)藥有限企業(yè)購入藥品和醫(yī)療器械，而后以原湖州美德勝藥業(yè)有限企業(yè)名義，將藥品和醫(yī)療器械銷售給當(dāng)?shù)睾徒K吳江市等地鄉(xiāng)鎮(zhèn)小區(qū)衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村醫(yī)生。截至案發(fā)，上述藥品、醫(yī)療器械韓國峰、沈利敏已銷售貨值金額共計36.95萬元，另扣押車庫內(nèi)還未銷售藥品、醫(yī)療器械累計8762元。

年1月4日，湖州市公安局南潯區(qū)分局對此案進(jìn)行立案偵查。6月24日當(dāng)?shù)胤ㄔ阂苑欠ń?jīng)營罪，一審判處韓國峰、沈利敏有期徒刑各5年，并處罰金各6萬元，沒收扣押藥品、醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)第58頁嘉興市食品藥品監(jiān)管局查獲西歐斯生物制品有限企業(yè)生產(chǎn)無注冊證醫(yī)療器械殼聚糖宮頸抗菌膜案

年3月1日，依據(jù)省