藥品進(jìn)口注冊法規(guī)與流程概要

藥品進(jìn)口注冊法規(guī)與流程概要12藥品進(jìn)口注冊法規(guī)沿革目錄123進(jìn)口藥品注冊分類藥品進(jìn)口注冊流程進(jìn)口藥品注冊進(jìn)口藥品注冊法規(guī)沿革010203060504進(jìn)口藥品管理辦法（局令第6號）【廢止】1999年4月22日藥品進(jìn)口管理辦法（局令4號）2003年08月18日《藥品注冊管理辦法》2007年關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊的有關(guān)要求（暫行）》的通知國藥監(jiān)注[2002]50號2017年2月8日臨時(shí)進(jìn)口（含港、澳、臺）藥品審批2012年11月05日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》2017年10月10日衛(wèi)生部頒發(fā)的原《進(jìn)口藥品管理辦法》3進(jìn)口藥品注冊分類5.1類：境外上市的原研藥品，申請?jiān)诰硟?nèi)上市1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市。?5.2類：境外上市的非原研藥品，申請?jiān)诰硟?nèi)上市進(jìn)口藥品注冊4進(jìn)口藥品注冊分類1.新藥5.1類：新藥（新注冊分類：化學(xué)藥品第1類、第2類）和治療用生物制品創(chuàng)新藥（是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品），無需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；申請MRCT試驗(yàn)，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)；2.

5.2類：必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；3.均應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。進(jìn)口藥品注冊56進(jìn)口藥品注冊進(jìn)口藥品注冊流程1.藥品進(jìn)口注冊申報(bào)臨床申報(bào)IDL申報(bào)一次性進(jìn)口2.獲得進(jìn)口批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證一次性藥品進(jìn)口注冊批件3.藥品通關(guān)進(jìn)口通關(guān)備案口岸檢驗(yàn)4.上市流通/研發(fā)使用5.補(bǔ)充申請/再注冊進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請進(jìn)口藥品再注冊銷售網(wǎng)絡(luò)、研發(fā)對比化藥5.1類進(jìn)口注冊流程申請人提出IND申請60個(gè)工作日臨床備案

開展臨床試驗(yàn)國家藥審中心審評（150日）根據(jù)審評需要開展：提出檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）；有因核查境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不予受理通知書

不符合規(guī)定申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善CDE審批（20日）進(jìn)口注冊證

不符合規(guī)定

符合規(guī)定審批意見通知件

符合規(guī)定申報(bào)IDL，受理審查

不符合規(guī)定不予開展臨床試驗(yàn)港澳臺為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》進(jìn)口藥品注冊7進(jìn)口藥品注冊流程進(jìn)口藥品注冊流程化藥5.2類進(jìn)口注冊流程申請人BE備案30個(gè)工作日BE備案

開展BE試驗(yàn)國家藥審中心審評（160日）根據(jù)審評需要開展：提出檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）；有因核查境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不予受理通知書

不符合規(guī)定申請人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善CDE審批（20日）進(jìn)口注冊證

不符合規(guī)定

符合