化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測

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四川省化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)會《化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表》

填

報

要

點(diǎn)

四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第1頁上六個月，21省市消協(xié)化裝品投訴共計1443件，有皮膚損害案件占40.26%，其中，消費(fèi)者反應(yīng)最多是化裝品皮膚病問題，約有62.8%消費(fèi)者投訴使用后有皮膚客觀表現(xiàn)，有2.1%消費(fèi)者投訴遭到毀容。但只有24.9%人有醫(yī)院診療證實(shí)。

序言化裝品市場銷售額從1986年僅有3.5億元人民幣，到達(dá)1700億人民幣。增加同時，安全事件頻發(fā)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第2頁

序言經(jīng)典案例：1月21日，中央電視臺《每七天質(zhì)量匯報》，“迪豆事件”

紅腫、流黃水、化膿、潰爛廣告宣稱“純中藥配方，絕不含激素或抗菌素，安全無毒副作用，3-5天祛痘”

索賠無門化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第3頁序言

化裝品原料造成過敏反應(yīng)和刺激反應(yīng)

化裝品衛(wèi)生質(zhì)量不合格

使用方法不妥

非法添加禁用物質(zhì)等問題產(chǎn)生可能原因化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第4頁序言化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測意義

保障人民群眾消費(fèi)安全

為監(jiān)管提供預(yù)警信息

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第5頁主要內(nèi)容to

addto

add調(diào)查to

add

點(diǎn)Click

法規(guī)依據(jù)TitleClick

匯報程序TitleClick表填寫要

TitleClick表審核要

Title調(diào)查to

add

點(diǎn)121

32

4化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第6頁法規(guī)依據(jù)《化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989衛(wèi)生部令第3號,1990年1月1日起實(shí)施）第二十三條要求：對因使用化裝品引發(fā)不良反應(yīng)病例，各醫(yī)療單位應(yīng)該向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門匯報?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第7頁《化裝品衛(wèi)生監(jiān)督

條例實(shí)施細(xì)則》第三十二條要求：當(dāng)經(jīng)營者銷售化裝品引發(fā)人體不良反應(yīng)或其它原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門能夠組織對經(jīng)營者銷售化妝品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測。第四十三條要求：各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺化裝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)赜?、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報。各級化裝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定時報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化裝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

法規(guī)依據(jù)第十五條要求:特殊用途化裝品同意文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)匯報?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第8頁法規(guī)依據(jù)

中華人民共和國衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（年第19號）國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定化裝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局?；b品衛(wèi)生監(jiān)管職能交接化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第9頁

法規(guī)依據(jù)化裝品皮膚病診療及處理標(biāo)準(zhǔn)總則GB

17149.

1-1997化裝品接觸性皮炎GB

17149.2

-1997化裝品痤瘡GB

17149.3-1997化裝品毛發(fā)病GB

17149.4-1997化裝品甲病GB

17149.5-1997

化裝品光接觸性皮炎

GB

17149.6-1997

化裝品色素異常性皮膚病

GB

17149.7-1997

7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求了化裝品皮膚病總診療和處理標(biāo)準(zhǔn)及6種常見病種亞型?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第10頁法規(guī)依據(jù)

11月24日，國家局發(fā)布《關(guān)于加緊推進(jìn)化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，要求加緊推進(jìn)化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，力爭在“十二五”期間，建立健全覆蓋全國化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第11頁

概

念法規(guī)依據(jù)

化裝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化裝品所引發(fā)皮膚及其從屬器病變，以及人體局部或全身性損害。不包含生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化裝品及其原料所引發(fā)病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引發(fā)不良反應(yīng)?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第12頁法規(guī)依據(jù)今年2月，省局公布《關(guān)于加緊推進(jìn)化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知》（川食藥監(jiān)?；病?號）正式開啟全省化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并深入明確各部門職責(zé)?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第13頁省

省評審中心①搜集、評價、反饋及上報工作②技術(shù)指導(dǎo)③宣傳、培訓(xùn)工作法規(guī)依據(jù)省

理

制訂管

局

要求，監(jiān)督實(shí)施，

局

調(diào)查處理，通報情況

市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

負(fù)擔(dān)調(diào)查表搜集、核實(shí)，定時上報

省評審認(rèn)證中心；重大化裝品不良

事件應(yīng)于二十四小時內(nèi)向省局及省評審認(rèn)

證中心匯報，快速組織調(diào)查和采取緊

急控制辦法；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)

化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳、培訓(xùn)

工作。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第14頁

化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)主要負(fù)責(zé)負(fù)擔(dān)本哨點(diǎn)接收就診或咨詢化裝品不良反應(yīng)案例調(diào)查、信息搜集，并定時報送監(jiān)測機(jī)構(gòu)，幫助監(jiān)管部門負(fù)擔(dān)化裝品安全性評價。法規(guī)依據(jù)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第15頁化裝品不良反應(yīng)病例醫(yī)療機(jī)構(gòu)化裝品使用機(jī)構(gòu)化裝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)個人縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管

理局（試點(diǎn)）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局及時10個工作日四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心

每個月

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

24小時24小時重大不良事件匯報程序化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第16頁化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第17頁填寫規(guī)范鋼筆、簽字筆書寫，字跡清楚，形式符合要求，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。每一個病例填寫一張匯報表真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)描述性內(nèi)容，可另附說明化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第18頁報表核實(shí)信息

診療信息

可疑化裝品信息

患者基本信息不良反應(yīng)臨床信息調(diào)查表內(nèi)容

化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)

依照填寫注意事項(xiàng)填寫

完整填寫六方面內(nèi)容

匯報基本信息化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第19頁市（州）區(qū)（縣）單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、區(qū)（縣）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代

碼填寫。

單位編碼第一位以下填寫：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1，生產(chǎn)企業(yè)2，

經(jīng)營企業(yè)3，使用機(jī)構(gòu)4，個人匯報5。單位編碼后三位為

報表核實(shí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對該轄區(qū)匯報單位統(tǒng)一編號(由報表

核實(shí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編號，給予匯報單位)，個人匯報單位

編碼后三位填寫000。

化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)1、匯報基本信息匯報表編號化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第20頁匯報單位類型填表人依據(jù)自己單位屬性選擇匯報單位類型。①醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診療、治療疾病活動醫(yī)

療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)

等。②化裝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化裝品生產(chǎn)和銷售單位。③使用機(jī)構(gòu)：指使用化裝品單位，如美容院、剪發(fā)店。④個人：指消費(fèi)者本人?；b品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第21頁成城市青羊區(qū)編號001年第一份調(diào)查表

化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第22頁

匯報單位名稱

填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化裝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。

匯報人電話

匯報人職業(yè)

匯報人

匯報日期化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第23頁2、患者基本信息其它接觸物既往過敏史化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第24頁化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)

3、不良反應(yīng)臨床信息不良反應(yīng)發(fā)生日期使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應(yīng)

填寫患者使用可疑化裝品多長時間出現(xiàn)不良反應(yīng)，時間單位為馬上、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應(yīng)需描述反應(yīng)部位及反應(yīng)類型?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第25頁不良反應(yīng)過程描述及處理情況

不良反應(yīng)開始及改變過程，均需注明詳細(xì)時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時，要明確、詳細(xì)，如為過敏型皮疹，

要填寫皮疹類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；嚴(yán)重病例

應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）統(tǒng)計。

填寫此次臨床上發(fā)覺不良反應(yīng)處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取醫(yī)療辦法，包含為關(guān)聯(lián)性評價而進(jìn)行輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)情況?；b品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第26頁皮膚無反應(yīng)皮膚呈淡紅斑、無浸潤皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其它測試及結(jié)果：假如有進(jìn)行除斑貼試驗(yàn)外得其它測試，請?zhí)顚憸y試

名稱和。

化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)4、診療信息

斑貼試驗(yàn)

按斑貼試驗(yàn)結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測第27頁病變分型（擬診）依據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診療結(jié)果。

診療依據(jù)斑貼試驗(yàn)和其它測試結(jié)果，填寫最終診療結(jié)果。①化裝品接觸性皮炎②化裝品痤瘡③化裝品毛發(fā)損害④化裝品甲損害⑤化裝品皮膚色素異常⑥化裝品光感性皮炎⑦其它（如填寫其它，需進(jìn)行說明）依據(jù)《化裝品皮膚病診療及處理標(biāo)準(zhǔn)》化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第28頁5、可疑化裝品信息匯報人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生相關(guān)化裝品。假如有各種懷疑化裝品，可另填寫附頁補(bǔ)充。化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第29頁

①育發(fā)類②染發(fā)類

③燙發(fā)類④脫毛類

⑤美乳類⑥健美類

⑦除臭類⑧祛斑類

⑨防曬類發(fā)用類：①洗發(fā)②護(hù)發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護(hù)膚類：①膏②霜③乳液④化裝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）③潔膚類（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妝品香水類：①香水類②化裝水類

類別

（1）特殊用途化裝品（2）非特殊用途化裝品

依據(jù)上述分類填寫

如染發(fā)產(chǎn)品，填寫“特殊②”；

洗發(fā)產(chǎn)品，填寫“非特發(fā)用類①”化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第30頁化裝品名稱完整填寫商品名稱，假如有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。生產(chǎn)廠家：填寫化裝品生產(chǎn)企業(yè)全稱，不可用簡稱。生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號）及保質(zhì)期（限期使用日期）：填寫生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號和限期使用日期二者之一?；b品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第31頁同意文號（立案號）特殊用途化裝品填寫同意文號，非特殊用途化裝品（進(jìn)口）填寫立案號。國產(chǎn)特殊：國妝特字G********或衛(wèi)妝特字(****)第****號進(jìn)口特殊：國妝特進(jìn)字J********或衛(wèi)妝特進(jìn)字(****)第****號進(jìn)口非特（立案號）：國妝備進(jìn)字J********或衛(wèi)妝備進(jìn)字(****)第****號衛(wèi)生許可證號(****)衛(wèi)妝準(zhǔn)字**-XK-****化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第32頁6、報表核實(shí)信息《關(guān)于加緊推進(jìn)化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知》

各市州局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。負(fù)擔(dān)調(diào)查表搜集、核實(shí)，定時上報省評審認(rèn)證中心?；b品不良反應(yīng)調(diào)查表填寫關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第33頁調(diào)查表審核要求

對收到每一份調(diào)查表，逐一逐項(xiàng)審核其真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。

核實(shí)有沒有重復(fù)匯報病例，對同一病例重復(fù)匯報調(diào)查表，選擇匯報時間較早為上報時間，結(jié)合兩份或多份調(diào)查表填寫更為齊全調(diào)查表。

查對調(diào)查表是否存在缺漏或錯填問題，對存在缺漏或錯填調(diào)查表，應(yīng)追蹤匯報人補(bǔ)齊相關(guān)項(xiàng)目。化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核關(guān)鍵點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第34頁化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核關(guān)鍵點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)程化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核管理規(guī)程化裝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分析評價管理規(guī)程化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第35頁

主要信息

如缺補(bǔ)充提議患者到哨點(diǎn)醫(yī)院就診后由皮膚科醫(yī)生填寫化裝品不良反應(yīng)調(diào)查表審核關(guān)鍵點(diǎn)

普通編輯錯誤、

不規(guī)范填寫，核

實(shí)后修正

普通信息缺項(xiàng)

盡可能補(bǔ)充修改

對于缺點(diǎn)比較嚴(yán)

重?zé)o法修改或重

要信息補(bǔ)充，應(yīng)調(diào)查核實(shí)或退回匯報單位補(bǔ)充修改！化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測第