薄膜包衣技術(shù)概論

薄膜包衣技術(shù)概論什么叫薄膜包衣？由非糖成膜材料制得的包衣一般只有薄薄的一兩層，稱為薄膜包衣。薄膜包衣的主要優(yōu)點(diǎn)：質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國(guó)家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。增重少。薄膜衣質(zhì)量較糖衣輕得多，在藥芯等重得情況下，包好后的藥片增重，后者較前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生產(chǎn)上節(jié)約大量輔料，而且在包裝、貯存、運(yùn)輸、服用等方面都有明顯的節(jié)約和方便。干燥快。由于干燥快，包衣操作時(shí)間就短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需10～16h，這就是說，包薄膜衣如用相同的設(shè)備則設(shè)備利用率提高3倍以上，等于可增加3倍以上的產(chǎn)量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那樣必須由有經(jīng)驗(yàn)的老師傅才能包好。特別是很多中西藥對(duì)高溫都有不同程度的敏感，包衣時(shí)干燥快，受熱時(shí)間短，也有利于保證藥芯質(zhì)量。形象美。片型美觀，色彩鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動(dòng)。藥芯可以采用各種平曲造型，顏色可以采用各種鮮艷色彩，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，這對(duì)提高企業(yè)形象有不可低估的作用。品種多?，F(xiàn)在成膜材料和輔料很多，經(jīng)過精心設(shè)計(jì)可以制成各種不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性，現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜，以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣等，這使藥效得以大大提高。應(yīng)用廣?，F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑、小丸劑、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末等。成膜材料還可直接用于膜劑、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，而且也使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對(duì)某些吸水快或遇水會(huì)分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，這方面也有很多種類可供選擇。標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對(duì)于GMP管理和在國(guó)際上銷售尤其重要。為什么說使用包衣粉進(jìn)行薄膜包衣是發(fā)展的趨勢(shì)？正像包薄膜衣是為克服包糖衣的缺點(diǎn)、發(fā)揚(yáng)它的優(yōu)點(diǎn)而發(fā)展起來的一樣，包衣粉是為克服自配包衣液的缺點(diǎn)、發(fā)揚(yáng)它的優(yōu)點(diǎn)而發(fā)展起來的。優(yōu)質(zhì)包衣粉主要有如下四個(gè)特定。品質(zhì)均一。質(zhì)量?jī)?yōu)良的包衣粉是工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的，從原材料進(jìn)廠、中間產(chǎn)品到成品步步都有分析檢驗(yàn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入下一步，直至成品出廠。成品到達(dá)藥廠后還有售后技術(shù)服務(wù)，這就最大限度地避免了藥廠自配包衣液可能發(fā)生的各種質(zhì)量問題，從而達(dá)到衣膜質(zhì)量批批如一的目的。節(jié)約成本。質(zhì)量?jī)?yōu)良的包衣粉只需溶解、勻化即可立即包衣，包衣工本人即可配制，無(wú)需另配專人，省人、省時(shí)、省設(shè)備，加之衣膜質(zhì)量有保證。這樣，按總的性能價(jià)格比計(jì)算，比企業(yè)自配包衣液可節(jié)約很多成本。清潔衛(wèi)生。質(zhì)量?jī)?yōu)良的包衣粉本身不易氧化、霉變、分解、變質(zhì)，包衣前現(xiàn)用現(xiàn)配成懸浮液，可避免隔夜配制容易發(fā)生的分層、沉淀、污染、霉變等現(xiàn)象。使用方便。質(zhì)量?jī)?yōu)良的包衣粉大都是能水溶或醇溶的，有些是用有機(jī)溶劑或混合溶劑，都是能現(xiàn)用現(xiàn)配的，配制時(shí)間只需0.5～1h，包衣工本人即可配制，使用十分方便。綜上所述，發(fā)展薄膜包衣必須首先研制、開發(fā)質(zhì)量?jī)?yōu)良的包衣粉。薄膜包衣技術(shù)存在的問題與對(duì)策：粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力?！凹軜颉保菏侵缚套制系囊履ぴ斐蓸?biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的辦法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆?。藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。衣膜出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長(zhǎng)、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)，應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。薄膜包衣技術(shù)存在的問題與對(duì)策20世紀(jì)50年代初，第一個(gè)真正意義的薄膜包衣片在美國(guó)誕生了。從那時(shí)算起，薄膜包衣技術(shù)已經(jīng)經(jīng)歷了半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展。而我國(guó)起步較晚，20世紀(jì)70年代末，才陸續(xù)出現(xiàn)少數(shù)醫(yī)藥研究單位和藥廠研制的各種包衣液和薄膜包衣工藝，并逐漸推廣應(yīng)用。到了20世紀(jì)90年代中期，我國(guó)才逐漸出現(xiàn)了薄膜包衣技術(shù)“熱”。但是從整體上看，這項(xiàng)技術(shù)在我國(guó)的發(fā)展仍然比較緩慢。許多制藥企業(yè)由于技術(shù)上的原因，在應(yīng)用上仍舊存在著不少問題。在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之達(dá)到一定的預(yù)期效果，這一工藝過程稱為薄膜包衣。應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢(shì)。有些人認(rèn)為薄膜包衣片沒有糖衣片好，沒有糖衣片那么光亮，事實(shí)上薄膜包衣與傳統(tǒng)的包糖衣技術(shù)相比，有許多優(yōu)點(diǎn)，如包衣耗時(shí)短，更能防潮、避光，藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)等。包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點(diǎn)非常重要。一直以來，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術(shù)簡(jiǎn)單地看做是片劑生產(chǎn)中的獨(dú)立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實(shí)，并不是那么簡(jiǎn)單。作為一項(xiàng)新技術(shù)，包薄膜衣對(duì)片心的要求相對(duì)于包糖衣而言要嚴(yán)格得多，片的硬度要求較高，而且它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過程中的一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學(xué)、求實(shí)的態(tài)度來對(duì)待薄膜包衣技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用，只有這樣，包出的片才能達(dá)到理想的效果。良好的片心質(zhì)量對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時(shí)片心的機(jī)械質(zhì)量太差，就根本無(wú)法進(jìn)行薄膜包衣，即使勉強(qiáng)進(jìn)行，衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片心機(jī)械性能的因素當(dāng)中，片的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應(yīng)該在5kg/cm3，西藥片硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。如何檢查呢？最簡(jiǎn)單的方法是硬度計(jì)檢測(cè)；或?qū)⒁凰仄怪毕蛏蠏?米，使之自由落地，兩次以上不斷裂者為硬度合格。檢查脆碎度的簡(jiǎn)單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有片粉脫落者為宜；另一個(gè)方法是將30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用力搖兩分鐘左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對(duì)于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)進(jìn)行包衣時(shí)，不管是采用高效包衣機(jī)、流化床包衣機(jī)，還是發(fā)行的糖衣鍋進(jìn)行包衣，都應(yīng)遵照如下原則：一是片心硬度要夠硬，否則開始包衣時(shí)，片心與鍋壁反復(fù)摩擦，將會(huì)出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象；二是片床溫度要保持恒定；三是設(shè)備中溶劑蒸發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動(dòng)態(tài)平衡。片面平整、細(xì)膩的關(guān)鍵在于整個(gè)過程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時(shí)，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開始時(shí)，掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤(rùn)，又要防止片面粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會(huì)使鍋內(nèi)濕度過度高，很快就會(huì)出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強(qiáng)；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動(dòng)滯留，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時(shí)可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時(shí)還可適當(dāng)調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。在使用包衣粉質(zhì)量不變的情況下，包衣操作中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下：1、粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。2、出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。3、“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。4、出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?、藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大小；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。6、衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長(zhǎng)、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。7、藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。8、衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。藥劑學(xué)中的包衣技術(shù)包衣是藥劑學(xué)中最常用的技術(shù)之一，它涉及物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)、液體力學(xué)、高分子材料學(xué)等學(xué)科。近幾十年來，隨著新材料、新技術(shù)、新機(jī)械的不斷產(chǎn)生，包衣技術(shù)發(fā)展迅速，形成了一整套較為完整的理論和操作經(jīng)驗(yàn)，在藥劑學(xué)中占有重要地位。包衣一般應(yīng)用于固體形態(tài)制劑，根據(jù)包衣物料不同可以分為粉末包衣、微丸包衣、顆粒包衣、片劑包衣、膠囊包衣；根據(jù)包衣材料不同分為糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以種類繁多的高分子材料為基礎(chǔ)，包括腸溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蠟、多聚糖)；根據(jù)包衣技術(shù)不同分為噴霧包衣、浸蘸包衣、干壓包衣、靜電包衣、層壓包衣，其中以噴霧包衣應(yīng)用最為廣泛，其原理是將包衣液噴成霧狀液滴覆蓋在物料(粉末、顆粒、片劑)表面，并迅速干燥形成衣層；根據(jù)包衣目的不同分為水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、緩釋包衣、腸溶包衣。包衣的作用包括：①防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物穩(wěn)定性；②掩蓋不良嗅味，減少刺激；③改善外觀，便于識(shí)別；④控制藥物釋放部位，如在胃液中易被破壞者使其在腸中釋放；⑤控制藥物擴(kuò)散、釋放速度；⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般應(yīng)具有如下要求：①無(wú)毒、無(wú)化學(xué)惰性，在熱、光、水分、空氣中穩(wěn)定，不與包衣藥物發(fā)生反應(yīng)；②能溶解成均勻分散在適于包衣的分散介質(zhì)中；③能形成連續(xù)、牢固、光滑的衣層，有抗裂性并具良好的隔水、隔濕、遮光、不透氣作用；④其溶解性應(yīng)滿足一定要求，有時(shí)需不受PH影響，有時(shí)只能在某特定PH范圍內(nèi)溶解。同時(shí)具有以上特點(diǎn)的一種材料還不多見，故多傾向于使用混合包衣材料，以取長(zhǎng)補(bǔ)短。片劑包衣應(yīng)用最廣泛，它常采用鍋包衣和埋管式包衣(高效包衣機(jī)包衣)，后者應(yīng)用于薄膜包衣效果更佳。粒徑較小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣較合適。薄膜包衣比糖包衣有許多優(yōu)點(diǎn)：①縮短時(shí)間，降低物料成本；②重量無(wú)明顯增加；③不需要底衣層；④堅(jiān)固，耐破碎和開裂；⑤可以印字，也不影響片芯刻字；⑥可以有效保護(hù)產(chǎn)品不受光線、空氣與水分的影響；⑦對(duì)崩解時(shí)間無(wú)不利影響；⑧產(chǎn)品美觀；⑨為使用非水性包衣提供了機(jī)會(huì)；⑩過程和物料可以標(biāo)準(zhǔn)化?，F(xiàn)在研發(fā)的制劑新產(chǎn)品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑，還可以添加致孔劑、不溶性填料等。薄膜包衣處方組成對(duì)包衣成敗很關(guān)鍵。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，腸溶性材料包括腸溶型丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纖維素鄰苯二甲酸酯(CAP)、蟲膠，不溶性材料包括乙基纖維素(EC)、玉米朊。包衣有如此多的優(yōu)點(diǎn)使許多藥品采用了包衣技術(shù)，包衣目的的不同又使包衣材料和技術(shù)有較大差別。研究的進(jìn)展和市場(chǎng)的需求使包衣技術(shù)和材料形成了一個(gè)很大的市場(chǎng)，產(chǎn)生了制備各種包衣材料和提供技術(shù)服務(wù)的專業(yè)公司，包衣也成為藥劑研究人員在開發(fā)新制劑時(shí)重點(diǎn)考慮的技術(shù)手段。提高中成藥片劑質(zhì)量—薄膜包衣技術(shù)薄膜包衣技術(shù)，是指利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，通過科學(xué)配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學(xué)性質(zhì)，活化這類高分子化合物的特定基團(tuán)，激活表面活性，改變?cè)瓉韱蝹€(gè)物質(zhì)的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣粉。在薄膜包衣粉中加入溶媒（一般為水或不同濃度的酒精）形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，在物體上形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護(hù)作用，這一工藝過程就是我們所說的薄膜包衣技術(shù)。上世紀(jì)90年代以來，薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于中成藥片劑生產(chǎn)，大大提升了我國(guó)中成藥制劑工業(yè)生產(chǎn)水平和中成藥片劑質(zhì)量。與傳統(tǒng)中成藥糖衣片相比，中成藥薄膜包衣片有8大優(yōu)點(diǎn)：第一，片劑質(zhì)量好，產(chǎn)品檔次高，大大提升我國(guó)中成藥工業(yè)科技含量；第二，片重增加少，提高中成藥片劑的療效；第三，包衣速度快，生產(chǎn)周期短，能耗低，工作效率高；第四，包衣工藝簡(jiǎn)單，勞動(dòng)強(qiáng)度小，容易推廣應(yīng)用；第五，片劑防潮效果好，方便倉(cāng)貯管理及運(yùn)輸；第六，無(wú)糖，擴(kuò)大了中成藥片劑的用藥人群和市場(chǎng)；第七，薄膜包衣片穩(wěn)定好，內(nèi)在質(zhì)量高；第八，包衣技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化或數(shù)控化，適合現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的要求或管理。中成藥薄膜包衣技術(shù)優(yōu)點(diǎn)多，得到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及消費(fèi)市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，銷量增長(zhǎng)很快。中成藥薄膜包衣片的生產(chǎn)工藝技術(shù)在我國(guó)已非常成熟，具備了推廣應(yīng)用的各種條件，在不太長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，大有完全取代中成藥糖衣片之勢(shì)！但薄膜包衣技術(shù)引進(jìn)我國(guó)的時(shí)間短，在中成藥生產(chǎn)企業(yè)中還存在著許多誤區(qū)，生產(chǎn)者對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的認(rèn)識(shí)還不足。在此，我們可以共同探討，相互分享，提高認(rèn)識(shí)，共同推動(dòng)中成藥片劑薄膜包衣技術(shù)的向前發(fā)展。一、薄膜包衣技術(shù)的生產(chǎn)成本20世紀(jì)50年代初，第一次用于醫(yī)藥制劑工業(yè)生產(chǎn)的西藥薄膜包衣片技術(shù)在美國(guó)誕生，經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，該項(xiàng)技術(shù)在世界醫(yī)藥制劑工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域中已得到廣泛的應(yīng)用。與西藥片相比，中成藥片劑應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)有很大的不同，引入我國(guó)的時(shí)間也比較晚。薄膜包衣技術(shù)正式應(yīng)用于我國(guó)中成藥片劑生產(chǎn)中，也僅只是在上世紀(jì)90年代末期，時(shí)間很短。薄膜包衣技術(shù)在中成藥工業(yè)生產(chǎn)中推廣使用的初期，由于薄膜包衣粉或配制生產(chǎn)薄膜包衣粉所需的各種原輔料以及包衣機(jī)械設(shè)備等，都要從國(guó)外進(jìn)口，價(jià)格昂貴，薄膜包衣技術(shù)生產(chǎn)成本高，中成藥薄膜包衣片價(jià)格居高不下，從而束縛了這項(xiàng)技術(shù)推廣應(yīng)用的進(jìn)程。近幾年來，薄膜包衣技術(shù)所需的物料基本上實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，價(jià)格低廉，已逐步接近傳統(tǒng)中成藥糖衣片的生產(chǎn)成本，生產(chǎn)技術(shù)也非常成熟，步入推廣應(yīng)用的黃金時(shí)期。從目前的整體情況來看，薄膜包衣技術(shù)在中成藥片劑中的生產(chǎn)成本，如果僅單純從包衣粉或相關(guān)原輔料的價(jià)格來看，與糖衣片相比還有一定的差距。如果從整體技術(shù)的全過程來考察，薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于中成藥片劑的生產(chǎn)成本已基本上接近，甚至與糖衣片持平，并且，還存在較大的生產(chǎn)成本下降空間。再加上中成藥薄膜包衣技術(shù)本身的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，則遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過糖衣片。這也是近幾年來，薄膜包衣工藝技術(shù)在中成藥工業(yè)片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用得到飛速發(fā)展，中成藥薄膜包衣片市場(chǎng)銷量大幅度增加的主要原因，及時(shí)引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)，把該項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)用于生產(chǎn)，應(yīng)引起生產(chǎn)企業(yè)的高度重視。二、薄膜包衣是一套完整的綜合技術(shù)與糖衣片的生產(chǎn)技術(shù)不同，中成藥薄膜包衣片的工藝生產(chǎn)，是一項(xiàng)完整的綜合技術(shù)，各個(gè)環(huán)節(jié)缺一不可。如薄膜包衣技術(shù)對(duì)中成藥片芯硬度、表面光潔度、輔料選用、工藝操作等都與糖衣片生產(chǎn)技術(shù)相差很大。如果搬用糖衣片的生產(chǎn)方法或技術(shù)，套用于中成藥薄膜包衣片，往往達(dá)不到預(yù)期的效果，甚至不同的中成藥品種，因片芯的表面性能不一樣，也不能使用同一種薄膜包衣粉或包衣方法。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)，生產(chǎn)中成藥包衣片，結(jié)果不盡人意，達(dá)不到目的，癥結(jié)就緣于此。沿用傳統(tǒng)的輔料或生產(chǎn)方法加工中成藥片芯，用于生產(chǎn)薄膜包衣片，往往會(huì)出現(xiàn)片劑的崩解時(shí)限達(dá)不到要求，片芯硬度差，片面粗糙等一系列問題，從而導(dǎo)致中成藥薄膜包衣片的質(zhì)量差。要解決這些問題，最有效的辦法是從新型輔料的選用入手，調(diào)整投料配方，生產(chǎn)工藝及相關(guān)操作規(guī)程作相應(yīng)的修改等。特別是新型輔料的選擇使用很重要，在歐美發(fā)展很快，并由此派生出一個(gè)全新的行業(yè)——（制藥）精細(xì)輔料。中成藥制劑工業(yè)企業(yè)在積極引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)的同時(shí)，還應(yīng)該從更高的層次或角度來考慮，也是對(duì)本企業(yè)自身生產(chǎn)技術(shù)水平進(jìn)行一次科學(xué)調(diào)整和提高的機(jī)會(huì)，一舉兩得，從而提升整體管理水平。三、合理選用薄膜包衣粉糖衣片生產(chǎn)工藝技術(shù)，幾乎適用于所有的中成藥片和西藥片。薄膜包衣片技術(shù)則不同，由于中成藥成分比較復(fù)雜，薄膜包衣粉因所用的材料或配方不同而差別很大，片芯的物理特性和表面性能的差異，對(duì)薄膜包衣粉的選擇性強(qiáng)。如同一種薄膜包衣粉及其技術(shù)參數(shù)往往只適合一種或幾種中成藥片。不同品種的中成藥片芯，通過小試后，就能非常容易找到相應(yīng)的薄膜包衣粉用于生產(chǎn)。一般來說，中成藥片芯表面必須與薄膜包衣粉有較好的親和力，才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的中成藥薄膜包衣片，這是引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)的重要一環(huán)。不同中成藥片芯的物理性能各異，選用與之相匹配的薄膜包衣粉，是中成藥薄膜包衣工藝及生產(chǎn)成敗和片劑質(zhì)量好壞的關(guān)鍵因素。四、薄膜包衣粉質(zhì)量薄膜包衣粉的質(zhì)量關(guān)系到中成藥薄膜包衣片質(zhì)量高低的重要因素。有的中成藥生產(chǎn)企業(yè)在引進(jìn)薄膜包衣工藝技術(shù)時(shí)，往往采取自配薄膜包衣粉供本廠使用的方法，這種自產(chǎn)自銷的調(diào)配方式，是前些年我國(guó)剛剛從國(guó)外引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)初期，國(guó)內(nèi)還沒有薄膜包衣粉專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口薄膜包衣粉價(jià)格非常昂貴的條件下，中成藥生產(chǎn)企業(yè)不得已而為之的下策，從而導(dǎo)致中成藥薄膜包衣生產(chǎn)技術(shù)不穩(wěn)定，片劑質(zhì)量差，生產(chǎn)工藝無(wú)法量化等一系列問題，不利于該項(xiàng)技術(shù)的推廣。近幾年來，我國(guó)相繼出現(xiàn)一批薄膜包衣專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)能夠生產(chǎn)各種類型的薄膜包衣粉，供中成藥薄膜包衣片生產(chǎn)使用；薄膜包衣生產(chǎn)廠也能根據(jù)中成藥片劑制劑企業(yè)的具體要求或特定指標(biāo)，設(shè)定與工藝技術(shù)相匹配的特種薄膜包衣品種，提供相應(yīng)的售前售后配套服務(wù)，生產(chǎn)出高水平、高質(zhì)量的中成藥薄膜包衣片。目前，我國(guó)薄膜包衣粉生產(chǎn)行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距正在快速縮小，產(chǎn)品質(zhì)量高，品種多，性能好，已完全能夠取代進(jìn)口產(chǎn)品，同時(shí)，我國(guó)生產(chǎn)的薄膜包衣粉還大量供應(yīng)出口。我國(guó)薄膜包衣粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)力大大增強(qiáng)，為中成藥薄膜包衣技術(shù)的推廣應(yīng)用，降低生產(chǎn)成本，提高中成藥片劑質(zhì)量注入了新的活力，也為中成藥生產(chǎn)企業(yè)引用薄膜包衣片先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)造了良好的后備物質(zhì)保障條件。五、薄膜包衣技術(shù)操作問題在中成藥片劑生產(chǎn)中，引進(jìn)薄膜包衣技術(shù)或生產(chǎn)工藝，往往會(huì)出現(xiàn)一些問題，如粘片、桔皮膜、針孔、藥片色差、噴霧、崩邊、色斑等。在當(dāng)前的生產(chǎn)技術(shù)或設(shè)備條件下，已非常容易解決，不再是薄膜包衣工藝技術(shù)的難題。特別是近幾年來，我國(guó)醫(yī)藥制劑機(jī)械工業(yè)行業(yè)通過引進(jìn)和消化國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，帶動(dòng)我國(guó)制劑機(jī)械全行業(yè)的飛速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快。如目前我國(guó)生產(chǎn)的高效薄膜包衣鍋的性能及主要技術(shù)參數(shù)已接近或甚至達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，銷售價(jià)格卻呈現(xiàn)出大幅度下跌之勢(shì)，僅為同類進(jìn)口機(jī)械的20%。薄膜包衣技術(shù)在中成藥片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用，因國(guó)產(chǎn)物美價(jià)廉的高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的普及而更加簡(jiǎn)單易行，中成藥生產(chǎn)企業(yè)引進(jìn)薄膜包衣生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)充滿信心。我們只要通過調(diào)整高效薄膜包衣機(jī)械設(shè)備的操作技術(shù)指標(biāo)，編定工藝程序，就能輕而易舉地使中成藥薄膜包衣片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)量化或數(shù)控化，操作技術(shù)簡(jiǎn)單易學(xué)，生產(chǎn)中的技術(shù)難題也就迎刃而解，為中成藥薄膜包衣技術(shù)的廣泛推廣應(yīng)用提供了成功的保障。薄膜包衣技術(shù)在制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和薄膜包衣工藝兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、滑石粉、色素噴射到片芯表面形成衣層；薄膜包衣工藝則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，薄膜包衣工藝屬于后起之秀，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí)，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。一、薄膜包衣工藝工藝和原理薄膜包衣工藝是20世紀(jì)40年代開發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。薄膜包衣目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。1、原理當(dāng)藥片在包衣機(jī)中運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，將包衣溶液或混懸液的極細(xì)小的液滴噴射到片芯的外表，當(dāng)這些液滴到達(dá)片芯時(shí)，通過接觸、鋪展、液滴間的相互接合，在片芯的表面形成一層衣膜，這一過程中溶劑及片芯之間會(huì)發(fā)生兩種作用，即溶劑對(duì)片芯的滲透作用和溶劑的蒸發(fā)作用當(dāng)溶劑的蒸發(fā)量衡定，且與溶劑噴入量相等時(shí)，包衣的過程達(dá)到平衡。所以在目前包衣設(shè)備的研制開發(fā)過程中，改進(jìn)的主要目的是提高蒸發(fā)效率，以加快噴液速度，縮短操作時(shí)間。2、處方組成成膜材料：必須具有成膜性、溶解性和穩(wěn)定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit、L30D、Surelease等；有機(jī)溶劑的有Eudragit、L.S.RC，HPMC，Shellac，PVAP，CAP等。增塑劑：包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的鄰苯二甲酸酯、蓖麻油等。附加成分：如滑石粉、硬脂酸鎂、色素等。溶劑：常用的有水、乙醇等。3、工藝操作參數(shù)包衣過程中，影響噴液及干燥之間平衡的參數(shù)可分為兩類：（1）與噴液有關(guān)的：噴液類型、噴液速度、噴嘴直徑、噴槍高度、噴射壓力（2）與干燥有關(guān)的：進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、干燥時(shí)間、批量大小。另一個(gè)重要的參數(shù)是包衣鍋的轉(zhuǎn)速，它和噴液與干燥都沒有直接關(guān)系，而和物料的運(yùn)動(dòng)有關(guān)。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，可使物料的運(yùn)動(dòng)盡可能有規(guī)律。二、薄膜包衣生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備的選擇也是工藝操作的一個(gè)方面。主要有三種設(shè)備可供選擇，分別是：傳統(tǒng)包衣鍋、高效包衣機(jī)、流化床。傳統(tǒng)包衣鍋或稱無(wú)孔眼包衣鍋，糖衣包衣工藝都在傳統(tǒng)包衣鍋中進(jìn)行，但干燥效率不太理想，因?yàn)楦稍餁饬髦皇呛推采媳砻娴钠佑薪佑|，同時(shí)還存設(shè)備需要改造、操作不便等缺陷。因此，不宜采用此種設(shè)備進(jìn)行薄膜包衣生產(chǎn)。高效包衣機(jī)又分有孔眼包衣鍋和無(wú)孔眼包衣鍋兩種。有孔眼高效包衣鍋為不銹鋼全封閉式結(jié)構(gòu)，鍋壁上有排氣孔，熱空氣穿過物料床后從鍋壁上排氣孔排出。無(wú)孔眼包衣鍋的鍋壁上無(wú)排氣孔，熱空氣出口在物料床中，穿過物料床后從鍋后部排氣孔排出。這兩種方式都增加了干燥效率。包衣鍋內(nèi)通常帶有混合裝置，以提高藥物混合均勻性。根據(jù)被包物的情況，用來輸送所噴包衣液的，噴液系統(tǒng)的安裝有所不同。干燥氣流可以從上往下或從下往上穿過藥物片床。此種設(shè)備是目前進(jìn)行薄膜包衣生產(chǎn)的主要設(shè)備，主要用于水溶性的薄膜包衣及有機(jī)溶液的薄膜包衣。流化床常用于小粒子、顆?；蛭⑼璧乃苄曰蛴袡C(jī)溶劑的包衣，但由于其機(jī)械作用力較強(qiáng)，藥物片子易磨損，因此，并不常用。三、在包衣中常遇到的問題及解決方法1、過濕過濕是由于噴液速度相對(duì)于干燥效率來講過快，噴液與干燥之間沒有達(dá)到平衡。水溶性包衣過程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以干燥。由于過濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要避免過濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸鎂，可以改善這一現(xiàn)象。2、片面粗糙，不光滑多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來改善。3、桔皮現(xiàn)象這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不完全，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起，可以通過控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來避免這一現(xiàn)象。4、架橋及填充現(xiàn)象當(dāng)藥片外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。5、衣膜顏色差異在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對(duì)包衣液進(jìn)行攪拌，可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。6、衣膜破裂這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會(huì)避免這一情況發(fā)生。簡(jiǎn)而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對(duì)該項(xiàng)技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。薄膜包衣技術(shù)在制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和薄膜包衣工藝兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、滑石粉、色素噴射到片芯表面形成衣層；薄膜包衣工藝則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，薄膜包衣工藝屬于后起之秀，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí)，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。一、薄膜包衣工藝工藝和原理薄膜包衣工藝是20世紀(jì)40年代開發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。薄膜包衣目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。1、原理當(dāng)藥片在包衣機(jī)中運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，將包衣溶液或混懸液的極細(xì)小的液滴噴射到片芯的外表，當(dāng)這些液滴到達(dá)片芯時(shí)，通過接觸、鋪展、液滴間的相互接合，在片芯的表面形成一層衣膜，這一過程中溶劑及片芯之間會(huì)發(fā)生兩種作用，即溶劑對(duì)片芯的滲透作用和溶劑的蒸發(fā)作用。當(dāng)溶劑的蒸發(fā)量衡定，且與溶劑噴入量相等時(shí)，包衣的過程達(dá)到平衡。所以在目前包衣設(shè)備的研制開發(fā)過程中，改進(jìn)的主要目的是提高蒸發(fā)效率，以加快噴液速度，縮短操作時(shí)間。2、處方組成成膜材料：必須具有成膜性、溶解性和穩(wěn)定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit、L30D、Surelease等；有機(jī)溶劑的有Eudragit、L.S.RC，HPMC，Shellac，PVAP，CAP等。增塑劑：包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的鄰苯二甲酸酯、蓖麻油等。附加成分：如滑石粉、硬脂酸鎂、色素等。溶劑：常用的有水、乙醇等。3、工藝操作參數(shù)包衣過程中，影響噴液及干燥之間平衡的參數(shù)可分為兩類：（1）與噴液有關(guān)的：噴液類型、噴液速度、噴嘴直徑、噴槍高度、噴射壓力（2）與干燥有關(guān)的：進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、干燥時(shí)間、批量大小。另一個(gè)重要的參數(shù)是包衣鍋的轉(zhuǎn)速，它和噴液與干燥都沒有直接關(guān)系，而和物料的運(yùn)動(dòng)有關(guān)。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，可使物料的運(yùn)動(dòng)盡可能有規(guī)律。二、薄膜包衣生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備的選擇也是工藝操作的一個(gè)方面。主要有三種設(shè)備可供選擇，分別是：傳統(tǒng)包衣鍋、高效包衣機(jī)、流化床。傳統(tǒng)包衣鍋或稱無(wú)孔眼包衣鍋，糖衣包衣工藝都在傳統(tǒng)包衣鍋中進(jìn)行，但干燥效率不太理想，因?yàn)楦稍餁饬髦皇呛推采媳砻娴钠佑薪佑|，同時(shí)還存設(shè)備需要改造、操作不便等缺陷。因此，不宜采用此種設(shè)備進(jìn)行薄膜包衣生產(chǎn)。高效包衣機(jī)又分有孔眼包衣鍋和無(wú)孔眼包衣鍋兩種。有孔眼高效包衣鍋為不銹鋼全封閉式結(jié)構(gòu)，鍋壁上有排氣孔，熱空氣穿過物料床后從鍋壁上排氣孔排出。無(wú)孔眼包衣鍋的鍋壁上無(wú)排氣孔，熱空氣出口在物料床中，穿過物料床后從鍋后部排氣孔排出。這兩種方式都增加了干燥效率。包衣鍋內(nèi)通常帶有混合裝置，以提高藥物混合均勻性。根據(jù)被包物的情況，用來輸送所噴包衣液的，噴液系統(tǒng)的安裝有所不同。干燥氣流可以從上往下或從下往上穿過藥物片床。此種設(shè)備是目前進(jìn)行薄膜包衣生產(chǎn)的主要設(shè)備，主要用于水溶性的薄膜包衣及有機(jī)溶液的薄膜包衣。流化床常用于小粒子、顆?；蛭⑼璧乃苄曰蛴袡C(jī)溶劑的包衣，但由于其機(jī)械作用力較強(qiáng)，藥物片子易磨損，因此，并不常用。三、在包衣中常遇到的問題及解決方法1、過濕過濕是由于噴液速度相對(duì)于干燥效率來講過快，噴液與干燥之間沒有達(dá)到平衡。水溶性包衣過程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以干燥。由于過濕，藥片會(huì)粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損，不均勻。要避免過濕現(xiàn)象，必須仔細(xì)控制噴液速度，并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸鎂，可以改善這一現(xiàn)象。2、片面粗糙，不光滑多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來改善。3、桔皮現(xiàn)象這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不完全，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起，可以通過控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來避免這一現(xiàn)象。4、架橋及填充現(xiàn)象當(dāng)藥片外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí)，會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。5、衣膜顏色差異在許多處方中，有色素或染料，它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會(huì)造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過高，會(huì)使色素易于擴(kuò)散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對(duì)包衣液進(jìn)行攪拌，可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。6、衣膜破裂這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當(dāng)問題發(fā)生時(shí)，可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會(huì)避免這一情況發(fā)生。簡(jiǎn)而言之，成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過仔細(xì)篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時(shí)配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個(gè)包衣過程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對(duì)該項(xiàng)技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)進(jìn)一步地?cái)U(kuò)展。加強(qiáng)薄膜包衣技術(shù)研發(fā)糾正應(yīng)用誤區(qū)薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于藥物制劑的生產(chǎn)已經(jīng)有半個(gè)世紀(jì)，進(jìn)入我國(guó)也有二十多年的時(shí)間。近年來，隨著該技術(shù)的迅猛發(fā)展，在制藥企業(yè)中掀起了“薄膜包衣熱”。那么，此項(xiàng)技術(shù)在我國(guó)的發(fā)展?fàn)顩r如何，制藥企業(yè)在應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)的過程中需要注意哪些問題？前不久，天津愛勒易醫(yī)藥材料公司的王然高級(jí)工程師為記者解答了這些問題。■糖衣“下課”已成大勢(shì)薄膜包衣以其突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)受到制藥企業(yè)的青睞。早在幾年之前，白云山中藥廠、中新藥業(yè)等國(guó)內(nèi)多家大型制藥企業(yè)，就已對(duì)其多個(gè)主打產(chǎn)品開始了糖衣“淘汰”之旅，為它們換上了薄膜包衣。目前，國(guó)內(nèi)已有相當(dāng)數(shù)量的制藥企業(yè)引進(jìn)了該項(xiàng)技術(shù)，給原來的糖衣片或者素片換上了“新裝”。王然高工告訴記者，傳統(tǒng)的包糖衣工藝一般要包4個(gè)功能層，需要層層干燥，耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)以上，每鍋只能包45千克左右，增重往往達(dá)到50%~100%，且糖衣易出現(xiàn)花斑、裂片、褪色，廢片率在8%左右。薄膜包衣則是一層連續(xù)薄膜，厚度在20~60微米之間，包衣時(shí)間不超過5小時(shí)，多數(shù)在2.5小時(shí)左右，每鍋一次可包120~180千克，一般增重1%~5%，片芯的體積幾乎不變。因此，該工藝節(jié)約包材，利于包裝、運(yùn)輸，更利于服用。且薄膜包衣用的是天然色淀，不溶于水和醇，顏色穩(wěn)定，形象美觀，可對(duì)具有企業(yè)標(biāo)識(shí)或字體的素片進(jìn)行包衣。據(jù)王然高工介紹，薄膜包衣材料不僅在上述應(yīng)用功能上比糖衣更勝一籌，更重要的是，它對(duì)藥物在體內(nèi)產(chǎn)生的藥效學(xué)效應(yīng)具有積極的作用——薄膜包衣容易崩解，能提高藥物的溶出度及生物利用度，特別適合中成藥的包衣。從操作的標(biāo)準(zhǔn)化來講，薄膜包衣技術(shù)也符合GMP的要求：包糖衣需要由有經(jīng)驗(yàn)的老師傅操作，否則廢片率很高；而薄膜包衣只需要調(diào)整好溫度、轉(zhuǎn)速、風(fēng)速、噴液量等操作參數(shù)，就可自行完成。低成本是薄膜包衣的一個(gè)重要的優(yōu)勢(shì)。王然說，單從物料成本來講，薄膜衣比糖衣物料成本要高，但是從全過程考慮，再加上前者的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，薄膜包衣要比糖衣更有發(fā)展前景，糖衣片逐漸“出局”是必然的結(jié)果。一份統(tǒng)計(jì)資料顯示，截至2003年，歐美國(guó)家80%的片劑采用了薄膜包衣技術(shù)，現(xiàn)在薄膜包衣已基本取代了糖衣。眼下，在國(guó)內(nèi)，糖衣雖然還沒有完全被薄膜包衣取代，但毋庸置疑，被取代是大勢(shì)所趨?！霭虏牧掀诖靶萝姟蔽覈?guó)豐富的中藥材資源以及為數(shù)眾多的中藥企業(yè)給薄膜包衣技術(shù)提供了廣闊的應(yīng)用天地，促使這項(xiàng)技術(shù)在中成藥制劑領(lǐng)域的應(yīng)用得到迅速發(fā)展。與此同時(shí)，我國(guó)的藥用輔料企業(yè)也開發(fā)出一些具有新特點(diǎn)的薄膜包衣材料。據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)在藥劑中常用的固體膜材料，根據(jù)不同的溶解性和使用要求分為三大類，即羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂。這些材料或溶于腸液或溶于胃液，性質(zhì)不一?；谶@些特性，人們開發(fā)出了水溶性薄膜包衣、胃溶性薄膜包衣、腸溶性薄膜包衣和緩釋性薄膜包衣等不同性質(zhì)的包衣，它們?yōu)楸∧ぐ录夹g(shù)的應(yīng)用注入了新的“活力”。但是，王然高工理性地評(píng)價(jià)，我國(guó)薄膜包衣材料生產(chǎn)企業(yè)的大部分研究工作是為制藥企業(yè)提供“量體裁衣”式的技術(shù)服務(wù)。雖然應(yīng)用配方研究水平已經(jīng)具有一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，但研究局限性較大，僅僅是在工廠條件變化時(shí)作一些小小的調(diào)整，在開發(fā)新型膜材料上并沒有進(jìn)展。王然認(rèn)為，開發(fā)新型膜材料不僅要開發(fā)以前沒有的原始意義上的新材料物質(zhì)，還要開發(fā)舊有高分子材料的新用途，使“老藥新用”。國(guó)外已有研究者發(fā)現(xiàn)，原本屬于復(fù)合包裝材料的聚乙烯醇（PVA），可作為一種新的薄膜包衣材料。研究證明，雖然PVA膜表面光滑度并非最佳，膜的拉伸度、彈性還有待改進(jìn)，但其優(yōu)勢(shì)是明顯的——其成本非常低廉，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大。它的出現(xiàn)給薄膜包衣技術(shù)材料提供了新的選擇。對(duì)比國(guó)外目前的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，王然認(rèn)為，我國(guó)在新型膜材料研發(fā)領(lǐng)域還有很多研究工作要做。應(yīng)用別入誤區(qū)王然指出，盡管目前薄膜包衣技術(shù)在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)有普及之勢(shì)，但有很多企業(yè)對(duì)于該技術(shù)的應(yīng)用存在著諸多認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)。誤區(qū)一：防潮作用被拔高。在包衣材料的銷售過程中，因?yàn)椴磺‘?dāng)?shù)男麄魇沟煤芏嘀扑幤髽I(yè)認(rèn)為，普通的薄膜包衣材料具有很強(qiáng)的防潮功能，因此他們指望用普通包衣材料來保護(hù)某些吸潮性很強(qiáng)的藥物片芯，但應(yīng)用之后往往未獲得預(yù)想的效果。應(yīng)該明確的是，普通的包衣材料可能具有一些防潮作用，但只是有很小的作用，不應(yīng)該把它上升到主要作用的地位。誤區(qū)二：不重視“量體裁衣”。有些企業(yè)將薄膜包衣技術(shù)僅僅看成是片劑生產(chǎn)中的一個(gè)孤立環(huán)節(jié)或單項(xiàng)工藝，盲目擴(kuò)大某種類型包衣粉的適用范圍。在實(shí)際生產(chǎn)中，往往是生產(chǎn)操作條件改變了，但是對(duì)包衣粉卻沒有作相應(yīng)的調(diào)整，從而導(dǎo)致薄膜包衣片質(zhì)量不穩(wěn)定。王然指出，包衣粉可能只適合一種或幾種藥芯。藥芯變化后，必須重新調(diào)整配方，找到合適的包衣粉，而不能想當(dāng)然地使用。薄膜包衣是一整套新技術(shù)，包括輔料、操作技術(shù)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、片劑包衣等生產(chǎn)過程中一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套，與傳統(tǒng)糖衣片的生產(chǎn)有很大的不同。誤區(qū)三：由包衣效果評(píng)價(jià)包衣粉質(zhì)量?！霸u(píng)價(jià)包衣粉的質(zhì)量需要考慮綜合因素，包括粒度、色差、聚合度、溶解度，以及膜的抗拉力、延展力等等，包衣效果與包衣粉的質(zhì)量并不是一一對(duì)應(yīng)的?！蓖跞徽f，包衣粉雖然是影響包衣效果的因素之一，但是片芯的機(jī)械性能，例如硬度、脆碎度、耐磨性及表面的光潔度對(duì)包衣效果有著決定性影響。此外，設(shè)備因素也很重要。高效包衣機(jī)比普通糖衣鍋改造的薄膜包衣鍋更易操作，電腦控制的高效鍋比普通高效鍋效果好一些，配液系統(tǒng)、熱風(fēng)系統(tǒng)、電機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)也要有良好的配合。如果操作條件不同，包衣效果也會(huì)不同。在操作過程中，進(jìn)風(fēng)量、溫度、轉(zhuǎn)速、噴液量、出風(fēng)量要保持動(dòng)態(tài)平衡，并隨時(shí)觀察片芯的變化，調(diào)整各個(gè)參數(shù)。尤其是針對(duì)某些含油脂成分、揮發(fā)性成分較多的中藥片劑，必須從設(shè)備、原料、輔料、工藝等方面綜合考慮，才能取得理想的包衣效果。■相關(guān)鏈接：*薄膜包衣利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性質(zhì)的差異及其分子排列和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在不改變化學(xué)性質(zhì)的前提下，活化這類分子的特定基團(tuán)，激活表面活性，改變?cè)瓉韱蝹€(gè)物質(zhì)的分子排列，形成新的成膜混合物——薄膜包衣粉。將薄膜包衣粉中加入溶媒（水或者乙醇），形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜，將其包被于加工物上，這一工藝過程稱為薄膜包衣。*包衣粉的分類根據(jù)溶媒不同可以分為：全水型、醇型、醇水型；根據(jù)薄膜包衣在人體中溶解、崩解、分散的不同部位和特性可以分為：胃溶膜、腸溶膜、口溶膜、緩釋膜、緩控釋膜；根據(jù)素片對(duì)包衣粉的要求，又可以劃分為普通型、防潮型、速溶型、高附著型等。薄膜包衣技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用分析薄膜包衣技術(shù)是一種新型的包衣技術(shù)，特別是生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進(jìn)和完善。高分子薄膜材料相繼問世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展。不但彩色包衣劑的品種、數(shù)量的迅速增加，質(zhì)量大幅度提高，而且包衣工藝、包衣設(shè)備和衣膜的種類、形態(tài)、特征以及中藥片丸劑包衣等等都有很大的發(fā)展。因此，應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)已經(jīng)成為制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的需要和發(fā)展趨勢(shì)。一、薄膜包衣技術(shù)的發(fā)展二十世紀(jì)末，國(guó)外的彩色包衣劑開始大量的進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，大大的刺激了國(guó)內(nèi)包衣劑的開發(fā)和應(yīng)用，促使我國(guó)醫(yī)藥研究單位，藥用輔料廠家及藥廠密切配合，使得近幾年薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展。1、什么是薄膜包衣薄膜包衣是將聚合物在固體劑型外形成薄膜的技術(shù)。如在素片表面通過噴霧方法均勻噴上一層性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物材料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使其達(dá)到預(yù)期效果。片劑外這一層薄膜的形成是由單個(gè)片劑通過噴霧區(qū)域后黏附聚合物包衣材料，被干燥后再接受下一部分包衣材料，經(jīng)過如此重復(fù)多次的黏附、干燥，直到整個(gè)劑型表面完全被覆蓋，包衣完成。薄膜衣是一兩層連續(xù)薄膜，厚度大多在8-100微米之間，有一定的彈性和柔韌性，緊密黏附于藥芯表面，一般難以剝離，這種衣膜稱為“非剝離膜”，俗稱“硬膜”。但也有一類薄膜因藥芯特性要求，采用特殊包衣配方，成膜后衣膜特別柔韌，可從藥芯表面成片，甚至整體剝離下來，這種衣膜稱為“可剝離膜”，俗稱“軟膜”。2、什么要進(jìn)行包衣主要有以下幾點(diǎn)：①片芯中某些物質(zhì)具有苦味和氣味不佳。②片芯中某些物質(zhì)見光不穩(wěn)定或在空氣中易氧化，包衣是為了提高穩(wěn)定性。③片芯不美觀。④活性成分有色，且易污染患者的衣物及手⑤調(diào)節(jié)藥物釋放。例如：腸溶、緩釋包衣。⑥包衣可減少片子破碎，提高產(chǎn)率。⑦隔離兩種不相溶的物質(zhì)，可將其放在衣層中或?qū)⑵渲瞥砂滦⊥韬笤賶浩?、薄膜包衣是發(fā)展方向我國(guó)中成藥丸劑包糖衣已有很悠久的歷史，從七十年代末開始，片劑自配包衣液在部分藥廠開始應(yīng)用，但是，這些逐步被薄膜包衣劑所替代，從以下內(nèi)容可以說明：薄膜包衣和糖衣效果對(duì)比表薄膜包衣劑 糖衣防潮、抗?jié)?、遮?易霉變、軟化、開裂片型美觀、色彩鮮艷、標(biāo)志清新、形象生動(dòng)顏色不均勻、標(biāo)識(shí)不清增重少（一般為片重0.5-3％） 粉層厚、增重明顯（一般為片重50％以上）操作時(shí)間短（2-3小時(shí)） 耗時(shí)長(zhǎng)（10-16小時(shí)）無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)臭（適應(yīng)廣泛人群） 含有糖份（具有局限性，如糖尿病人）

易崩解，提高了溶出度、利用度、有效期 具有局限性品種多，除胃溶、腸溶外還有口含、緩釋、控釋等 一般只能包胃溶另外，有些藥廠自配包衣液也有明顯弊端：一是難以保證質(zhì)量均一；二是容易發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象；三是成本相對(duì)較高；薄膜包衣是一個(gè)正在迅速發(fā)展的制劑技術(shù)，通過對(duì)藥品進(jìn)行包膜衣可以顯著地改善片芯的外觀，提高片芯的穩(wěn)定性，調(diào)控藥物釋放，突出品牌形象。配合制藥設(shè)備的發(fā)展，薄膜包衣技術(shù)可以突現(xiàn)自動(dòng)化大生產(chǎn)，并且完全滿足現(xiàn)代GMP對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的要求，所以采用薄膜包衣工藝成為制劑生產(chǎn)廠的一個(gè)普遍發(fā)展方向。二、薄膜包衣的類型、種類及特點(diǎn)薄膜包衣劑品種的劃分可以根據(jù)人體中釋藥的部位和釋藥的特征來分，具體的分為胃溶型、腸溶型、口溶型、緩釋性、控釋性及其他，根據(jù)特性可分為水溶型和醇溶型。薄膜包衣劑類型類型 溶媒 特點(diǎn)胃溶型 全水普通型 全水 遮光、著色、掩味 全水防潮型 全水 具有防潮抗?jié)窆δ?標(biāo)準(zhǔn)型 70%以下乙醇 遮光、著色、掩味 防潮型 85%以下乙醇 具有防潮抗?jié)窆δ?特殊防潮型 85%以下乙醇 具有特強(qiáng)防潮抗?jié)窆δ?透明型 乙醇或水 隔離保護(hù)、保持片芯原色 隔離層 乙醇或水 適用于深色片芯，遮光、防潮腸溶型 普通腸溶型 90%以下乙醇 適合大多數(shù)腸溶 特殊腸溶型 90%以下乙醇 適合于結(jié)腸定位釋藥 透明型 乙醇或水 隔離保護(hù)、保持片芯原色 隔離層 乙醇或水 適用于深色片芯，遮光、防潮特殊型：一般是指口溶型、緩釋型、控釋型等。對(duì)于薄膜包衣過程，其成功的關(guān)鍵就是使用優(yōu)良的薄膜包衣材料，一般一個(gè)完整的薄膜包衣劑主要包含成膜劑、增塑劑、遮光劑和色劑以及其它輔助材料等，在品種和數(shù)量上都有嚴(yán)格的配伍，以保證在藥芯表面能形成一層或數(shù)層連續(xù)、致密、持久并具有特定功能的衣膜。所以，質(zhì)量?jī)?yōu)良的彩色薄膜包衣劑應(yīng)該是：不分層、不沉淀；不堵噴嘴；顏色一致；成膜快；附著力強(qiáng)；衣膜柔韌；光潔均勻。環(huán)境潮濕會(huì)導(dǎo)致藥片活性下降和分解，薄膜包衣可以提供防潮功能，通過降低因濕氣侵入藥片引起的活性降解而延長(zhǎng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性。下面著重介紹大家比較關(guān)心的防潮方面的內(nèi)容。薄膜包衣劑的防潮抗潮原理并不復(fù)雜，形象地說，一是將水分子“拒之門外”，采用一些疏水材料或難溶材料，它的分子中含有大量的疏水基團(tuán)，在衣膜中能形成均勻致密的連續(xù)結(jié)構(gòu)，像一道堅(jiān)固的防洪堤一樣，將水“拒之膜外”。二是將水分子“吃掉”，將一些易水合物均勻地分布于衣膜中，水分子一旦侵入衣膜，立即將其“抓住，吃掉”，使其束縛于防潮劑分子之中，而不至于進(jìn)入藥芯。防潮型薄膜包衣劑越來越受到制藥廠家的歡迎。特別是水溶性防潮型薄膜包衣劑應(yīng)該是胃溶藥首選的包衣輔料，該品種成功地解決了包衣輔料的水溶、防潮、崩解三者之間難以調(diào)和的矛盾，只要將包衣劑加到水里攪拌45分鐘，便配成均一，且長(zhǎng)時(shí)間不分層的包衣液，主要優(yōu)點(diǎn)：一是不需防火設(shè)備，安全性好；二是藥物的有效的釋放；三是易于清洗設(shè)備；四是優(yōu)良的防潮保護(hù)；五是節(jié)約成本和時(shí)間。使用水作薄膜包衣溶劑的最大缺點(diǎn)是其蒸法潛熱比大多數(shù)有機(jī)溶劑要高許多（大約是乙醇的3倍）。醇溶型防潮性包衣劑包容了水溶性防潮型包衣劑全部?jī)?yōu)點(diǎn)，而最大缺點(diǎn)是使用溶劑費(fèi)用高，但是由于隔離效果好，抗氧化能力強(qiáng)，能避免在包衣過程中出現(xiàn)浸膏軟化，包衣凹點(diǎn)等情況。對(duì)于包制浸膏片、半浸膏片、返油性藥片等效果應(yīng)該是顯著的。藥芯滲油、表面富油及藥芯含揮發(fā)性藥物等，如刻意追求以水為溶劑，效果難以明顯的。往往采用醇溶型防潮效果好的包衣劑，能夠解決這些特殊片芯的問題。所以，我們認(rèn)為溶劑的選擇主要考慮藥芯和彩色包衣劑本身性能特點(diǎn)和需要?？偠灾∧ぐ聞┎⒉皇菐追N輔料任意的混合，整個(gè)過程仍然是相當(dāng)復(fù)雜的，因?yàn)槊糠N輔料都和其他輔料相互作用，物理狀態(tài)和彼此間的物理關(guān)系發(fā)生了很大的變化，如相變，分子融合等。所以，同新藥開發(fā)一樣，需要大量的處方篩選，尋找各種性能適合的輔料，不斷調(diào)整輔料之間的比例，每一步還需要通過嚴(yán)格的性能測(cè)試，穩(wěn)定性考察，同時(shí)，還要考慮其與各種物料的兼容性，最終獲得一個(gè)滿足技術(shù)要求的完善配方。三、薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用薄膜包衣過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產(chǎn)生；霧滴從噴槍向基片床移動(dòng)；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤(rùn)濕、鋪展以及聚結(jié)；干锝耗梆じ匠贍ぁ?BR>1、溶液包衣溶液的物理性質(zhì)對(duì)薄膜包衣過程中的各個(gè)階段都會(huì)產(chǎn)生影響，量化包衣溶液的物理性質(zhì)是至關(guān)重要的，這樣就可以預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)它對(duì)最終形成薄膜包衣的外觀及各種性質(zhì)的影響。當(dāng)包衣液轉(zhuǎn)送給噴槍時(shí)，在通過包衣鍋內(nèi)的飼液管時(shí)可能會(huì)被加熱，加熱的溫度取決于管道材料、長(zhǎng)度、噴霧速度、入口干燥空氣溫度、氣體容量流速。進(jìn)入噴槍時(shí)，就會(huì)被噴嘴四周的高速霧化空氣所冷卻。當(dāng)液體離開噴嘴時(shí)，包衣液被高速空氣所包圍，穩(wěn)定的液流加速到一定速度以上，可提供能量克服粘性和表面張力而產(chǎn)生霧滴。2、霧化比較理想的噴霧是能產(chǎn)生大小相等的單個(gè)霧滴，只有噴出的所有霧滴的傳熱，傳質(zhì)和干燥時(shí)間相同，才能保證它的在片劑表面能均勻分布。若方法得當(dāng)，所有霧滴都會(huì)以同樣的狀態(tài)到達(dá)片劑表面，每轉(zhuǎn)動(dòng)一圈鍋可新增加的衣膜干燥而不會(huì)過分濕潤(rùn)。當(dāng)霧滴被噴向翻滾的片床時(shí)，霧滴大小、噴霧軌跡及干燥速度都分別按各工序進(jìn)行測(cè)定。片床本身是最終干燥的場(chǎng)所，空氣流過片劑間隙時(shí)要與發(fā)生傳質(zhì)作用。霧滴粒徑分布取決于包衣溶液處方的黏度和表面張力、霧化氣壓、噴霧速度和所有噴槍。噴槍噴出的霧矩形狀和伴隨霧滴到片子或多顆粒表面的霧化氣體流速，后者在控制霧滴速度中有重要作用。霧滴離開噴槍時(shí)迅速減速，但仍運(yùn)行一定距離，其速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于伴隨的干燥空氣，在霧矩不同點(diǎn)的霧滴速度不同，霧滴存在不同的表面張力。利用霧化包衣液，在片劑外表面形成薄膜衣是一個(gè)漸進(jìn)的間歇過程?；窘?jīng)過噴霧區(qū)時(shí)，被不同性質(zhì)的包衣液霧滴撞擊，當(dāng)基片經(jīng)過一個(gè)包衣區(qū)，撞擊霧滴的數(shù)目取決于基片經(jīng)過噴霧區(qū)的速度，基片與噴槍的相對(duì)位置、霧流形狀及霧流中霧滴的分布，薄膜衣性質(zhì)及膜形成的方式取決于霧滴撞擊基片表面的作用。若要形成連續(xù)、平滑、密度和硬度最大的薄膜衣，每個(gè)撞擊在基片表面的霧滴應(yīng)該潮濕，能鋪展，黏附并與基片相互作用，或者能完成聚結(jié)形成連續(xù)薄膜衣而不含氣泡。3、表面效應(yīng)薄膜包衣是用噴霧的方式將包衣溶液噴到滾動(dòng)的片芯表面，在滾動(dòng)的片芯中通入熱空氣以使溶劑蒸發(fā)，從而在片芯表面形成一層連接的薄膜。霧滴的形成，霧滴向片芯移動(dòng)，霧滴在片芯表面的撞擊，鋪展，聚結(jié)作用，以及薄膜的干燥都是影響薄膜包衣的重要因素，所以，需要掌握其要領(lǐng)，并控制其條件。①潤(rùn)濕即固體—蒸汽界面的過程,就是“干”表面變“濕”的過程。在這個(gè)過程中，氣體或是蒸汽的分子必須離開固體表面，同時(shí)它的位置被溶劑分子所取代。這些分子之間的相對(duì)親和力的大小將決定這一過程是否為自發(fā)過程，要充分理解這個(gè)過程潤(rùn)濕力和可潤(rùn)濕性的影響，潤(rùn)濕力是指霧滴潤(rùn)濕片芯的能力?！翱蓾?rùn)濕性”是指片芯被霧滴所潤(rùn)濕的能力。了解潤(rùn)濕這一特性就可以知道，在實(shí)際應(yīng)用中為了控制霧滴與片芯界面上所發(fā)生的過程，不但需要調(diào)整霧滴的性質(zhì)，也要調(diào)整片芯的性質(zhì)。②穿透在薄膜包衣過程的最初階段，霧滴與未包衣的片芯表面相撞，并同時(shí)發(fā)生霧滴的穿透作用和鋪展作用。穿透作用的程度取決于片芯的組分與毛細(xì)管結(jié)構(gòu)之間的相互作用的大小，以及包衣液的組成及物理性質(zhì)。在片芯有大量孔隙結(jié)構(gòu)，通過它的包衣液就會(huì)發(fā)生穿透作用，最終滲入片芯的液體的體積就等于孔隙體積，而滲入的速率取決于包衣液的黏度、表面張力與固體表面的相互作用。③鋪展在包衣過程中由于霧滴以相當(dāng)大的速率與片芯相撞。當(dāng)霧滴被迫在固體表面以很高的速率流動(dòng)時(shí)，將具有較大的動(dòng)態(tài)接觸角。霧滴的接觸角和鋪展行為主要是霧化氣體的功能和包衣溶液黏度，也就是霧滴在基片表面的鋪展程度取決于基本的性質(zhì)及霧滴的物理性質(zhì)和動(dòng)能。霧滴的黏度低時(shí)，霧滴的動(dòng)能或動(dòng)量通常是以其在表面鋪展。高黏度霧滴的鋪展程度因動(dòng)能低而顯著降低，使其在片芯表面形成非常小的鋪展，所以，鋪展取決于霧滴表面張力與基片之間的相互作用及干燥時(shí)間。由于包衣液的鋪展性太差而造成的薄膜衣缺陷被稱為“桔皮”，即外觀就象桔子皮一樣。④黏附包衣膜對(duì)片芯的黏附作用在避免包衣缺陷中至關(guān)重要。黏附作用的大小取決于片芯及包衣液處方的性質(zhì)。所以，選擇薄膜包衣劑處方的重要指標(biāo)之一是薄膜衣對(duì)產(chǎn)品表面要具有較強(qiáng)的黏附作用。另外，在實(shí)際使用中，一是要注意配好包衣液；二是包衣時(shí)在出世潤(rùn)濕后，固體和聚合物材料的化學(xué)基團(tuán)之間應(yīng)具有良好的結(jié)合力，并還要保持最大確切的接觸面積。片芯輔料也是影響衣層黏附力的重要因素之一，主要是受片芯性質(zhì)影響和受片劑表面性的影響。所以，選擇合適的輔料也是解決衣層黏附性的重要工作內(nèi)容。如：微晶纖維素制得的片劑表現(xiàn)出很高的黏附力；片劑潤(rùn)滑劑選擇硬脂酸黏附力也明顯增強(qiáng)。顯然，衣層應(yīng)具有較強(qiáng)的黏附力，不良的黏附力可造成薄膜包衣缺陷，如凹陷，架橋等。薄膜包衣過程的復(fù)雜性影響包衣片質(zhì)量是千變?nèi)f化的，片芯、包衣液處方及包衣過程的相關(guān)參數(shù)決定了缺陷發(fā)生率及薄膜衣的粗糙度，應(yīng)在實(shí)際工作中注意掌握和控制，把缺陷發(fā)生率降至最小，從而提高包衣的整體質(zhì)量。胃溶全水型包衣劑使用方法一、包衣粉用量計(jì)算：用胃溶型包衣劑進(jìn)行包衣，包衣增重（用量）通常為片重的2％～4％（中藥片底色較重時(shí)，用量須適當(dāng)增加1％～2％）一、。通過預(yù)試驗(yàn)確定包衣增重后，包衣粉用量即可計(jì)算。包衣粉用量=片芯重量×片芯增重率二、包衣液配制計(jì)算：選擇適當(dāng)溶劑將包衣粉配制成一定比例（固含量）的溶液，即包衣液的配制。計(jì)算方法：全液重量＝包衣粉量/固含量溶劑重量（水量）＝全液重量－溶質(zhì)重量（包衣粉量）注意事項(xiàng)：選擇適當(dāng)固含量對(duì)包衣操作效果有一定的調(diào)節(jié)作用，尤其是全水溶型包衣液的操作，當(dāng)選擇高固含量配液時(shí)，由于包衣液的濃度高，在包衣操作中成膜快，操作時(shí)間短，但成膜的均勻性（著色的均勻性及片面細(xì)膩程度）略有下降。另外，隨著配液固含量的提高，霧化壓力也要適當(dāng)提高，以保證霧化充分。三、包衣液的配制操作：1.在配液容器中加入計(jì)算好的溶劑，溶劑的液面高度最好與容器的直徑大致相同。2.將攪拌器伸入液面下2/3處。理想的攪拌漿直徑應(yīng)為容器直徑的1/3。3.啟動(dòng)攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的液體完全被攪動(dòng)，液面剛好形成旋渦為宜。4.將包衣劑粉末以平穩(wěn)的速度不斷撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜，加料過程應(yīng)在數(shù)分鐘內(nèi)完成。5.加料完畢后，將攪拌速度放慢使液面旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌45分鐘至包衣劑完全溶散。6.包衣液配制完成，可根據(jù)需要直接從容器中泵出。配制要點(diǎn)：1.粉末的加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加，可能需要提高攪拌速度，以保持原有旋渦。2.包衣加料過程一般在5分鐘內(nèi)完成，時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)影響粉末的溶散效果，攪拌45分鐘。3.加料完畢后應(yīng)保持?jǐn)嚢?，控制攪拌速度以免卷入過量的空氣。4.配制水溶型包衣粉在攪拌中易產(chǎn)生氣泡，因此攪拌速度不宜太快，否則包衣液中過量的空氣影響成膜效果。四、包衣操作條件：（參考）片床溫度：42±2℃進(jìn)風(fēng)溫度：70－80℃鍋速：2－9轉(zhuǎn)/分霧化壓力：4－5kg/cm2出風(fēng)溫度：48－55℃包衣操作注意事項(xiàng)：1.無(wú)論使用高效包衣機(jī)或改造糖衣鍋，上述操作條件為設(shè)備調(diào)試的參考依據(jù)，重要的是在遵照薄膜包衣操作原則下進(jìn)行采用和調(diào)節(jié)，包衣操作原則為"在保持一定片床溫度下，設(shè)備的蒸發(fā)效率與噴液量相一致。"2.胃溶型薄膜包衣操作要求片床溫度維持在42±2℃，操作過程中注意將片床溫度恒定在這一范圍內(nèi)，合理的片床溫度是包衣操作的關(guān)鍵。3.注意保證包衣液的充分霧化，以保證衣膜的光滑細(xì)膩。包衣液的霧化通過霧化壓力調(diào)節(jié)，不同的噴槍系統(tǒng)有所不同。4.調(diào)節(jié)設(shè)備的蒸發(fā)效率主要是指調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量、溫度、負(fù)壓（排風(fēng)）、霧化壓力、鍋速。另外，配液的濃度對(duì)蒸發(fā)的效率有直接影響，濃度越高蒸發(fā)效率越高。5.所謂的噴液量是指單位時(shí)間內(nèi)的給液量，主要通過蠕動(dòng)泵或相關(guān)閥門來調(diào)節(jié)。6.薄膜包衣操作中常見問題是粘片（蒸發(fā)效率不足）、橘皮（蒸發(fā)效率過大）、麻面（片芯質(zhì)量不好或鍋速過快）、邊緣破損（鍋速較快或擋板不合理）、成膜差（溫度過高，霧化過度，排風(fēng)過大），上述問題可通過調(diào)節(jié)操作條件解決。胃溶全水型包衣劑使用方法1、包衣粉用量計(jì)算：用胃溶型包衣劑進(jìn)行包衣，包衣增重（用量）通常為片重的2％～3％（中藥片底色較重時(shí)，用量須適當(dāng)增加1％～2％）。通過預(yù)試驗(yàn)確定包衣增重后，包衣粉用量即可計(jì)算。包衣粉用量=片芯重量×片芯增重率2、包衣液配制計(jì)算：選擇適當(dāng)溶劑將包衣粉配制成一定比例（固含量）的溶液，即包衣液的配制。計(jì)算方法：全液重量＝包衣粉量/固含量溶劑重量（水量）＝全液重量－溶質(zhì)重量（包衣粉量）如果配制醇水型包衣粉：乙醇用量＝溶劑重量×溶劑濃度水重量＝溶劑重量－乙醇重量注意事項(xiàng)：選擇適當(dāng)固含量對(duì)包衣操作效果有一定的調(diào)節(jié)作用，尤其是全水溶型包衣液的操作，當(dāng)選擇高固含量配液時(shí)，由于包衣液的濃度高，在包衣操作中成膜快，操作時(shí)間短，但成膜的均勻性（著色的均勻性及片面細(xì)膩程度）略有下降。另外，隨著配液固含量的提高，霧化壓力也要適當(dāng)提高，以保證霧化充分。如果片芯脆碎度較大或?qū)θ軇┟舾校ㄆ茡p）宜選擇高固含量配液。包衣的操作中，片床溫度能維持在40℃左右，但仍發(fā)生粘片情況，宜適當(dāng)提高配液固含量。當(dāng)片芯質(zhì)量非常好，為追求良好片面效果，可選擇較低配液固含量。當(dāng)使用醇水溶型包衣液時(shí)，選擇適當(dāng)乙醇濃度對(duì)包衣操作效果具有一定的調(diào)節(jié)作用。因?yàn)橐掖嫉淖饔糜袃煞矫妫阂皇窃黾尤軇┑恼舭l(fā)效率；二是降低包衣液粘度，利于霧化。另外，常規(guī)操作不主張首選高濃度乙醇溶劑。正常操作條件下，發(fā)生粘片子可適當(dāng)提高乙醇的濃度。片芯對(duì)水敏感（破損）可適當(dāng)提高乙醇的濃度。霧化效果差致片面不細(xì)膩，可適當(dāng)提高乙醇的濃度。3、包衣液的配制操作：在配液容器中加入計(jì)算好的溶劑，溶劑的液面高度最好與容器的直徑大致相同。將攪拌器伸入液面下2/3處。理想的攪拌漿直徑應(yīng)為容器直徑的1/3。啟動(dòng)攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的液體完全被攪動(dòng)，液面剛好形成旋渦為宜。將包衣劑粉末以平穩(wěn)的速度不斷撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜，加料過程應(yīng)在數(shù)分鐘內(nèi)完成。加料完畢后，將攪拌速度放慢使液面旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌45分鐘至包衣劑完全溶散。包衣液配制完成，可根據(jù)需要直接從容器中泵出。配制要點(diǎn)：粉末的加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加，可能需要提高攪拌速度，以保持原有旋渦。包衣加料過程一般在5分鐘內(nèi)完成，先將包衣劑加入準(zhǔn)確稱量的乙醇溶液中，攪拌3分鐘左右，時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)影響粉末的溶散效果，再加入準(zhǔn)確稱量的水，攪拌45分鐘。加料完畢后應(yīng)保持?jǐn)嚢瑁刂茢嚢杷俣纫悦饩砣脒^量的空氣。常見問題的處理：常規(guī)配制醇水型包衣粉時(shí)最常見的問題是易形成團(tuán)塊，需要較長(zhǎng)時(shí)間浸潤(rùn)才能打開，故影響粉末的溶散。解決的辦法是將計(jì)算好的溶劑中的乙醇和水分別加入。即先將乙醇加入容器，按常規(guī)操作程序加料完畢后再加水，其它程序仍按常規(guī)執(zhí)行。加料完畢后5分鐘內(nèi)將水加入否則沉淀量較大。配制水溶型包衣粉在攪拌中易產(chǎn)生氣泡，因此攪拌速度不宜太快，否則包衣液中過量的空氣影響成膜效果。包衣操作條件：（參考）片床溫度：40±2℃進(jìn)風(fēng)溫度：75－80℃鍋速：2－7轉(zhuǎn)/分霧化壓力：3.5kg/cm2進(jìn)風(fēng)量：3000m2/h4、包衣操作注意事項(xiàng)：無(wú)論使用高效包衣機(jī)或改造糖衣鍋，上述操作條件為設(shè)備調(diào)試的參考依據(jù)，重要的是在遵照薄膜包衣操作原則下進(jìn)行采用和調(diào)節(jié)，包衣操作原則為“在保持一定片床溫度下，設(shè)備的蒸發(fā)效率與噴液量相一致。”胃溶型薄膜包衣操作要求片床溫度維持在40±2℃，操作過程中注意將片床溫度恒定在這一范圍內(nèi)，合理的片床溫度是包衣操作的關(guān)鍵。注意保證包衣液的充分霧化，以保證衣膜的光滑細(xì)膩。包衣液的霧化通過霧化壓力調(diào)節(jié)，不同的噴槍系統(tǒng)有所不同。調(diào)節(jié)設(shè)備的蒸發(fā)效率主要是指調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量、溫度、負(fù)壓（排風(fēng)）、霧化壓力、鍋速。另外，配液的濃度對(duì)蒸發(fā)的效率有直接影響，濃度越高蒸發(fā)效率越高。所謂的噴液量是指單位時(shí)間內(nèi)的給液量，主要通過蠕動(dòng)泵或相關(guān)閥門來調(diào)節(jié)。薄膜包衣操作中常見問題是粘片（蒸發(fā)效率不足）、橘皮（蒸發(fā)效率過大）、麻面（片芯質(zhì)量不好或鍋速過快）、邊緣破損（鍋速較快或擋板不合理）、成膜差（溫度過高，霧化過度，排風(fēng)過大），上述問題可通過調(diào)節(jié)操作條件解決。LE-包衣劑(腸溶型)使用方法一、包衣粉用量計(jì)算：用腸溶型包衣劑進(jìn)行包衣，包衣增重要求在8%--10%包衣粉用量=片芯重量×片芯增重率二、包衣液配制計(jì)算：LE腸溶型薄膜包衣劑，通常固含量（配液濃度）在8%--10%范圍內(nèi)。溶劑為乙醇溶液，在配制過程中須精確濃度（重量比）產(chǎn)品型號(hào) 固含量 溶劑濃度（重量比)E型 8%-10% 80%乙醇計(jì)算方法：全液重量=包衣粉量/固含量溶劑重量=全液重量-溶質(zhì)重量（包衣粉量）乙醇用量=溶劑重量×溶劑濃度水重量=溶劑重量-乙醇重量注意事項(xiàng)：此型包衣劑需嚴(yán)格控制乙醇濃度為80％。選擇適當(dāng)固含量對(duì)包衣操作效果有一定的調(diào)節(jié)作用，當(dāng)選擇高固含量配液時(shí)，由于包衣液的濃度高，在包衣操作中成膜快，操作時(shí)間短，但成膜的均勻性（著色的均勻性及片面細(xì)膩程度）略有下降。另外，隨著配液固含量的提高，霧化壓力也要適當(dāng)提高，以保證霧化充分。三、包衣液的配制操作：1.在配液容器中加入計(jì)算好的溶劑，溶劑的液面高度最好與容器的直徑大致相同。2.將攪拌器伸入液面下2/3處。理想的攪拌漿直徑應(yīng)為容器直徑的1/3。3.啟動(dòng)攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的液體完全被攪動(dòng)，液面剛好形成旋渦為宜。4.將包衣劑粉末以平穩(wěn)的速度不斷撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜，加料過程應(yīng)在數(shù)分鐘內(nèi)完成。5.加料完畢后，將攪拌速度放慢使液面旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌45分鐘至包衣劑完全溶散。6.包衣液配置完成，可根據(jù)需要直接從容器中泵出。配制要點(diǎn)：1.粉末的加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加，可能需要提高攪拌速度，以保持原有旋渦。2.包衣加料過程一般在5分鐘內(nèi)完成，時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)影響粉末的溶散效果。3.加料完畢后應(yīng)保持?jǐn)嚢?，控制攪拌速度以免卷入過量的空氣。4.根據(jù)包衣增重進(jìn)行包衣液量的配置，盡量避免包衣液的隔夜使用。四、包衣操作條件：片床溫度：30-35℃進(jìn)風(fēng)溫度：75-80℃鍋速：2-7轉(zhuǎn)/分霧化壓力：3.5㎏/㎝2進(jìn)風(fēng)量：3000m3/h包衣操作注意事項(xiàng)：1.無(wú)論使用高效包衣機(jī)或改造糖衣鍋，上述操作條件為設(shè)備調(diào)試的參考數(shù)據(jù)，重要的是在遵照薄膜包衣操作原則下進(jìn)行采用和調(diào)節(jié)，包衣操作原則為"在保持一定片床溫度下，設(shè)備的蒸發(fā)效率與噴液量相一致"。"2.腸溶型薄膜包衣操作要求片床溫度維持在30-35℃，操作過程中注意將片床溫度恒定在這一范圍內(nèi)，合理的片床溫度是包衣操作的關(guān)鍵。3.注意保證包衣液的充分霧化，以保證衣膜的光滑細(xì)膩。包衣液的霧化通過霧化壓力調(diào)節(jié)，不同的噴槍系統(tǒng)有所不同。4.調(diào)節(jié)設(shè)備的蒸發(fā)效率主要是指調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量、溫度、負(fù)壓（排風(fēng)）、霧化壓力、鍋速。另外，配液的濃度對(duì)蒸發(fā)的效率有直接的影響，濃度越高蒸發(fā)效率越高5.所謂的噴液量是指單位時(shí)間內(nèi)的給液量，主要通過蠕動(dòng)泵或相關(guān)閥門來調(diào)節(jié)。6.薄膜包衣操作中常見問題是粘片（蒸發(fā)效率不足）、橘皮（蒸發(fā)效率過大），麻面（片芯質(zhì)量不好或鍋速過快）、邊緣破損（鍋速較快或擋板不合理）、成膜差（溫度過高，霧化過度，排風(fēng)過大），上述問題可通過調(diào)節(jié)操作條件解決，如有需要，LE公司的技術(shù)服務(wù)人員可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)和培訓(xùn)。推廣薄膜包衣技術(shù)提高中成藥片劑質(zhì)量摘要：本文全面介紹了我國(guó)薄膜包衣技術(shù)及其在中成藥制劑工業(yè)片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用現(xiàn)狀，為大力推廣這項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)，提高中成藥片劑質(zhì)量，提升生產(chǎn)水平提供參考。關(guān)鍵詞：薄膜包衣粉，中成藥片劑，操作技術(shù)。薄膜包衣技術(shù)，是指利用多種化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)的惰性高分子化合物的物理性能的差異性及其分子排列和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，通過科學(xué)配比，在溫和加工的條件下，不改變其化學(xué)性質(zhì)，活化這類高分子化合物的特定基團(tuán)，激活表面活性，改變?cè)瓉韱蝹€(gè)物質(zhì)的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣粉。在薄膜包衣粉中加入溶媒（一般為水或不同濃度的酒精）形成分散均勻的混合物，經(jīng)噴膜包衣，在物體上形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層包被于加工物上，具有良好的保護(hù)作用，這一工藝過程就是我們所說的薄膜包衣技術(shù)。上世紀(jì)90年代以來，薄膜包衣技術(shù)應(yīng)用于中成藥片劑生產(chǎn)，大大提升了我國(guó)中成藥制劑工業(yè)生產(chǎn)水平和中成藥片劑質(zhì)量。與傳統(tǒng)中成藥糖衣片相比，中成藥薄膜包衣片有8大優(yōu)點(diǎn)：第一，片劑質(zhì)量好，產(chǎn)品檔次高，大大提升我國(guó)中成藥工業(yè)科技含量；第二，片重增加少，提高中成藥片劑的療效；第三，包衣速度快，生產(chǎn)周期短，能耗低，工作效率高；第四，包衣工藝簡(jiǎn)單，勞動(dòng)強(qiáng)度小，容易推廣應(yīng)用；第五，片劑防潮效果好，方便倉(cāng)貯管理及運(yùn)輸；第六，無(wú)糖，擴(kuò)大了中成藥片劑的用藥人群和市場(chǎng)；第七，薄膜包衣片穩(wěn)定好，內(nèi)在質(zhì)量高；第八，包衣技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化或數(shù)控化，適合現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的要求或管理。中成藥薄膜包衣技術(shù)優(yōu)點(diǎn)多，得到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及消費(fèi)市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，銷量增長(zhǎng)很快。中成藥薄膜包衣片的生產(chǎn)工藝技術(shù)在我國(guó)已非常成熟，具備了推廣應(yīng)用的各種條件，在不太長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，大有完全取代中成藥糖衣片之勢(shì)！但薄膜包衣技術(shù)引進(jìn)我國(guó)的時(shí)間短，在中成藥生產(chǎn)企業(yè)中還存在著許多誤區(qū)，生產(chǎn)者對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的認(rèn)識(shí)還不足。在此，我們可以共同探討，相互分享，提高認(rèn)識(shí)，共同推動(dòng)中成藥片劑薄膜包衣技術(shù)的向前發(fā)展。一、薄膜包衣技術(shù)的生產(chǎn)成本20世紀(jì)50年代初，第一次用于醫(yī)藥制劑工業(yè)生產(chǎn)的西藥薄膜包衣片技術(shù)在美國(guó)誕生，經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，該項(xiàng)技術(shù)在世界醫(yī)藥制劑工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域中已得到廣泛的應(yīng)用。與西藥片相比，中成藥片劑應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)有很大的不同，引入我國(guó)的時(shí)間也比較晚。薄膜包衣技術(shù)正式應(yīng)用于我國(guó)中成藥片劑生產(chǎn)中，也僅只是在上世紀(jì)90年代末期，時(shí)間很短。薄膜包衣技術(shù)在中成藥工業(yè)生產(chǎn)中推廣使用的初期，由于薄膜包衣粉或配制生產(chǎn)薄膜包衣粉所需的各種原輔料以及包衣機(jī)械設(shè)備等，都要從國(guó)外進(jìn)口，價(jià)格昂貴，薄膜包衣技術(shù)生產(chǎn)成本高，中成藥薄膜包衣片價(jià)格居高不下，從而束縛了這項(xiàng)技術(shù)推廣應(yīng)用的進(jìn)程。近幾年來，薄膜包衣技術(shù)所需的物料基本上實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，價(jià)格低廉，已逐步接近傳統(tǒng)中成藥糖衣片的生產(chǎn)成本，生產(chǎn)技術(shù)也非常成熟