藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（批發(fā)）現(xiàn)場檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》年修訂版GSP認(rèn)證指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)條款詳解藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第1頁第一部分總則第二部分質(zhì)量管理體系第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第四部分人員與培訓(xùn)第五部分質(zhì)量管理體系文件第六部分設(shè)施與設(shè)備第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)目錄第九部分采購第十部分收貨與驗(yàn)收第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十二部分銷售第十三部分出庫第十四部分運(yùn)輸與配送第十五部分售后管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第2頁1、目標(biāo)為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)工作。2、檢驗(yàn)內(nèi)容本評定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)細(xì)則。檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)該同時(shí)對對應(yīng)檢驗(yàn)細(xì)則進(jìn)行檢驗(yàn)。假如檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)細(xì)則存在任何不符合要求情形，該檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該判定為不符合要求。3、檢驗(yàn)條款藥品類（256）：嚴(yán)重缺點(diǎn)（10）、主要缺點(diǎn)（103）、

普通缺點(diǎn)（143）說明藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第3頁4、合理缺項(xiàng)不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品：28項(xiàng)未開展疫苗儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)：3項(xiàng)不經(jīng)營特殊管理藥品：9項(xiàng)不經(jīng)營中藥材、中藥飲片：11項(xiàng)不經(jīng)營中藥材，但經(jīng)營中藥飲片：4項(xiàng)不經(jīng)營中藥飲片，但經(jīng)營中藥材：2項(xiàng)委托第三方企業(yè)儲(chǔ)存藥品：53項(xiàng)說明藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第4頁一、質(zhì)量控制辦法及藥品追溯體系二、依法經(jīng)營三、老實(shí)守信第一部分總則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第5頁一、質(zhì)量控制辦法及藥品追溯體系**00201企業(yè)應(yīng)該在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)炔襟E采取有效質(zhì)量控制辦法，確保藥品質(zhì)量，并按照國家相關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。《追溯體系意見》：按GSP對各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以確保藥品購進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)炔襟E可追溯，并按要求使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。企業(yè)做到：商品流向可追溯；實(shí)物流轉(zhuǎn)可追溯；質(zhì)量狀態(tài)可追溯。第一部分總則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第6頁二、依法經(jīng)營**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依法經(jīng)營細(xì)則：1.不得有違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥2.不得有掛靠、走票3.不得超范圍經(jīng)營藥品。4.變更倉庫地址應(yīng)經(jīng)同意。5.不得有其它嚴(yán)重違法行為例子：某企業(yè)沒有生物制品范圍經(jīng)營，檢驗(yàn)發(fā)覺經(jīng)營了生物制品（國藥準(zhǔn)字S8***)。第一部分總則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第7頁三、老實(shí)守信**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持老實(shí)守信，禁止任何虛假、坑騙行為。例子：某企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師未能提供在該企業(yè)繳納社保相關(guān)憑證，經(jīng)問詢，同時(shí)在**衛(wèi)校任教師，由**衛(wèi)校為其繳納社保。第一部分總則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第8頁一、質(zhì)量管理方針二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)四、供購方評價(jià)五、質(zhì)量管理第二部分質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第9頁一、質(zhì)量管理方針*00601企業(yè)制訂質(zhì)量方針文件應(yīng)該明確企業(yè)總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并落實(shí)到藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及對應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。例子：*00701該企業(yè)經(jīng)營范圍里無特殊藥品，但體系文件中有表達(dá)特殊藥品管理制度。第二部分質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第10頁二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審*00801企業(yè)應(yīng)該定時(shí)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。細(xì)則：企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，最少每年組織一次全方面質(zhì)量管理體系內(nèi)審。*00802企業(yè)應(yīng)該在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，組織開展內(nèi)審。*00901企業(yè)應(yīng)該對內(nèi)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制訂對應(yīng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)辦法，不停提升質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行。細(xì)則：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求，及時(shí)對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功效。第二部分質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第11頁三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)01001企業(yè)應(yīng)該采取前瞻或者回顧方式，對藥品流通過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評定、控制、溝通和審核。細(xì)則：企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。第二部分質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第12頁四、供購方評價(jià)01101企業(yè)應(yīng)該對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考查。細(xì)則：企業(yè)應(yīng)該建立用于選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則。第二部分質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第13頁五、質(zhì)量管理*01201企業(yè)應(yīng)該全員參加質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)該正確了解并推行職責(zé)，負(fù)擔(dān)對應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二部分質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第14頁一、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置二、企業(yè)責(zé)任人職責(zé)三、質(zhì)量責(zé)任人職責(zé)四、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置五、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第15頁一、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置*01301企業(yè)應(yīng)該設(shè)置與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)或者崗位。細(xì)則：1.應(yīng)有對應(yīng)組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件。2.沒有自設(shè)倉庫企業(yè)，能夠不設(shè)置儲(chǔ)存、

養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等部門或崗位。*01302企業(yè)應(yīng)該明確要求各組織機(jī)構(gòu)或者崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第16頁二、企業(yè)責(zé)任人職責(zé)*01401企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第17頁三、質(zhì)量責(zé)任人職責(zé)*01501企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管

理含有裁決權(quán)。第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第18頁四、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置*01601企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。細(xì)則：企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配置質(zhì)量管理部門責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等工作人員。（委托第三方企業(yè)儲(chǔ)存藥品企業(yè)不設(shè)驗(yàn)收員）*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其它部門及人員推行。第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第19頁第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第20頁五、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)該負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新。細(xì)則：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)該推行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核，并定時(shí)跟蹤檢驗(yàn)。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按要求流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請審核，符合要求要求方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中包括藥品質(zhì)量相關(guān)問題。舉例：某企業(yè)質(zhì)量管理部未能有效地推行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核職責(zé)，現(xiàn)場檢驗(yàn)發(fā)覺企業(yè)銷售員含有采購業(yè)務(wù)員權(quán)限、質(zhì)管員權(quán)限等權(quán)限。第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第21頁五、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)該組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。細(xì)則：企業(yè)應(yīng)該對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合要求設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第22頁第三部分機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第23頁一、人員資質(zhì)二、人員培訓(xùn)三、人員體檢第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第24頁一、人員資質(zhì)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。細(xì)則從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)主管人

員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第25頁第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第26頁一、人員資質(zhì)02201企業(yè)應(yīng)該配置符合相關(guān)資格要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。細(xì)則：沒有自有倉庫企業(yè)，能夠不配置養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核等崗位人員第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第27頁一、人員資質(zhì)*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。細(xì)則：1.企業(yè)責(zé)任人兼任質(zhì)量責(zé)任人，不得分管藥品采購、銷售等業(yè)務(wù)部門工作。2.企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人、驗(yàn)收員應(yīng)該分別單獨(dú)設(shè)置崗位,不得相互兼職，也不能兼職其它業(yè)務(wù)工作。

第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第28頁二、人員培訓(xùn)*02501企業(yè)應(yīng)該對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》要求。02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。*02701企業(yè)應(yīng)該按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考評，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。02702培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。細(xì)則：培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)實(shí)施（含講課講義提要、簽到單）、培訓(xùn)考評（試卷）情況等第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第29頁三、人員體檢03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案。細(xì)則：1.健康檢驗(yàn)應(yīng)在二級（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)或縣級以上疾病預(yù)防控制部門進(jìn)行體檢。2.企業(yè)應(yīng)建立包含人員原始健康體檢表在內(nèi)健康檔案。第四部分人員與培訓(xùn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第30頁一、文件管理二、質(zhì)量管理制度三、部門及崗位職責(zé)四、操作規(guī)程五、統(tǒng)計(jì)六、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)管理第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第31頁第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第32頁二、質(zhì)量管理制度*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；（二）質(zhì)量否決權(quán)要求；（三）質(zhì)量管理文件管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核要求；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸管理；（七）特殊管理藥品要求；（八）藥品使用期管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀管理；（十）藥品退貨管理；（十一）藥品召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十六）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評要求；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（十九）統(tǒng)計(jì)和憑證管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（二十一）藥品追溯要求；（二十二）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第33頁三、部門及崗位職責(zé)*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)該包含：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門責(zé)任人崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)其它崗位職責(zé)。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理部門應(yīng)該推行以下職責(zé)：1.1負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。1.2負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。1.3負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。1.4負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序運(yùn)行及維護(hù)管理。1.5負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理。1.6確保系統(tǒng)日志完整性。1.7負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第34頁四、操作規(guī)程*03801企業(yè)應(yīng)該制訂藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)炔襟E及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第35頁五、統(tǒng)計(jì)*03901企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第36頁六、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)管理*03902統(tǒng)計(jì)應(yīng)該真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。04001經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核。04002數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。04003數(shù)據(jù)更改過程應(yīng)該留有統(tǒng)計(jì)。*04101書面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該及時(shí)填寫，并做到字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。04102更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第37頁六、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)管理04201統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年。企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)、憑證應(yīng)保留于其經(jīng)營場所。04202疫苗統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。疫苗統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該保留至超出疫苗使用期2年，但不得少于5年。04203特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。麻醉藥品、精神藥品統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該保留至藥品使用期期滿之日起不少于5年。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第38頁一、經(jīng)營場所與庫房二、庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)三、冷庫四、冷藏車五、保溫箱、冷藏箱第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第39頁一、經(jīng)營場所與庫房*04301企業(yè)應(yīng)該含有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場所和庫房。細(xì)則：1.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)能提供有效產(chǎn)權(quán)證實(shí)，租用場地還應(yīng)有相關(guān)租賃協(xié)議。2.企業(yè)經(jīng)營場所布局應(yīng)滿足各組織機(jī)構(gòu)和崗位工作需要。變更注冊地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門同意。3企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不得少于300平方米；4.企業(yè)應(yīng)該含有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)正當(dāng)倉庫。自設(shè)倉庫建筑面積不得少于3000平方米。5.企業(yè)配置有電腦、電話、辦公桌椅、文件柜等，能夠滿足日常辦公需要。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第40頁一、經(jīng)營場所與庫房04701庫房應(yīng)該配置藥品與地面之間有效隔離設(shè)備。04702庫房應(yīng)該配置避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。*04703庫房應(yīng)該配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備。04706庫房應(yīng)該有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。04707庫房應(yīng)該有包裝物料存放場所。04708庫房應(yīng)該有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場所。*04709庫房應(yīng)該有不合格藥品專用存放場所。*04710經(jīng)營特殊管理藥品有符合國家要求儲(chǔ)存設(shè)施。*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)該有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第41頁二、庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)*04704庫房應(yīng)該配置自動(dòng)監(jiān)測、統(tǒng)計(jì)庫房溫濕度設(shè)備。細(xì)則：1.測點(diǎn)數(shù)量：貨架4.5m以下，面積300m2以內(nèi)，裝2個(gè)，每300m2加1個(gè)，不足按300m2算。4.5～8m之間，翻倍。8m以上，翻2倍。2.測點(diǎn)位置：貨架4.5m以下，不得低于貨架或垛高2/3位置。

4.5～8m之間，貨架上、下位。8m以上，貨架上、

中、下位置。3.軟硬件：測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源、軟件。4.測點(diǎn)終端：實(shí)時(shí)采集、傳送、報(bào)警。5.管理主機(jī)：搜集、處理、統(tǒng)計(jì)、報(bào)警管理。6.溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計(jì)：溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等7.允許誤差：0℃以上，±0.5℃；0℃以下，±1.0℃；濕度，±5％RH。8.統(tǒng)計(jì)時(shí)間：數(shù)據(jù)每1m，更新1次；儲(chǔ)存每30m，統(tǒng)計(jì)1次；運(yùn)輸每5m，統(tǒng)計(jì)1次9.報(bào)警：就地、在指定地點(diǎn)，聲光報(bào)警；超標(biāo)、斷電時(shí)，3人，報(bào)警信息。10.數(shù)據(jù)管理：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效；不可更改、刪除、反向?qū)?；不得修正、調(diào)整；按日備份；可提供查詢；監(jiān)測

系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行；不與溫濕度調(diào)控施設(shè)備聯(lián)動(dòng)；測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案經(jīng)測試和確認(rèn)；測點(diǎn)終端每年校準(zhǔn)1次；遠(yuǎn)程監(jiān)管。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第42頁三、冷庫*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該配置與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫。細(xì)則：1.冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)該符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.應(yīng)該合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、零貨揀選、裝箱發(fā)貨、復(fù)核、待處理藥品存放等區(qū)域，并有顯著標(biāo)示。**04902儲(chǔ)存疫苗，應(yīng)該配置兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。細(xì)則：儲(chǔ)存疫苗，應(yīng)該配置兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，冷庫總?cè)莘e不低于70立方米，每個(gè)冷庫容積不得低于20立方米。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第43頁三、冷庫*04903冷庫應(yīng)該配置溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。細(xì)則：1.安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。

2.其余按*04704。04904應(yīng)該配置冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。04905對有特殊低溫要求藥品，應(yīng)該配置符合其儲(chǔ)存要求設(shè)施設(shè)備。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第44頁四、冷藏車*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品應(yīng)該配置冷藏車。細(xì)則：1.冷藏車配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.冷藏車廂含有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3.冷藏車廂內(nèi)部留有確保氣流充分循環(huán)空間。4.從事疫苗儲(chǔ)存、配送企業(yè)，必須自備冷藏車。5.沒有疫苗儲(chǔ)存、配送資質(zhì)冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)，可不自備冷藏車，但應(yīng)與經(jīng)其審計(jì)合格單位簽署委托使用冷藏車運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品協(xié)議。*05102冷藏車含有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第45頁五、保溫箱、冷藏箱*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品應(yīng)該配置車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。細(xì)則：1.冷藏箱、保溫箱含有良好保溫性能。2.冷藏箱含有自動(dòng)調(diào)控溫度功效。3.保溫箱配置蓄冷劑以及與藥品隔離裝置。*05103冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。第六部分設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第46頁一、校準(zhǔn)與檢定二、冷庫驗(yàn)證三、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證四、冷藏車、保濕(冷藏）箱驗(yàn)證五、驗(yàn)證控制文件六、驗(yàn)證結(jié)果使用第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第47頁一、校準(zhǔn)與檢定*05301企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)要求，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。細(xì)則：1.驗(yàn)證使用溫度傳感器應(yīng)該經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)該作為驗(yàn)證匯報(bào)必要附件。3.驗(yàn)證使用溫度傳感器應(yīng)該適用被驗(yàn)證設(shè)備測量范圍，其溫度測量最大允許誤差為±0.5℃。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第48頁二、冷庫驗(yàn)證*05302企業(yè)應(yīng)該對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證。三、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證*05303企業(yè)應(yīng)該對儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第49頁四、冷藏車、保溫(冷藏）箱驗(yàn)證*05304企業(yè)應(yīng)該對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第50頁五、驗(yàn)證控制文件*05401企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防辦法等。細(xì)則：1.按年度制訂驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證。2.形成驗(yàn)證控制文件：驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、匯報(bào)、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防辦法等。2.1一驗(yàn)證一方案：驗(yàn)證實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)基礎(chǔ)條件。2.2實(shí)施驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。2.3出具驗(yàn)證匯報(bào)：驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等。2.4調(diào)整和糾正處理：設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在不符合要求情況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理情況。2.5制訂有效預(yù)防辦法：對可能存在影響藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第51頁05501驗(yàn)證應(yīng)該按照預(yù)先確定和同意方案實(shí)施。細(xì)則：1.1.目標(biāo)：確定實(shí)際關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或要求使用條件。1.2.偏差處理：超出設(shè)定條件或用途、出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評定風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)糾正辦法，并跟蹤效果。1.3.定時(shí)驗(yàn)證：間隔時(shí)間不超出1年。1.4.重新驗(yàn)證：超出最大停用時(shí)間程度。2.驗(yàn)證方案：企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核并同意。3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)：真實(shí)、完整、有效、可追溯。4.共同驗(yàn)證：與具備對應(yīng)能力第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第52頁六、驗(yàn)證結(jié)果使用*05601企業(yè)應(yīng)該依據(jù)驗(yàn)證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。細(xì)則：1.企業(yè)應(yīng)該依據(jù)驗(yàn)證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)。2.未經(jīng)驗(yàn)證設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。3.驗(yàn)證結(jié)果，應(yīng)該作為企業(yè)制訂或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容依據(jù)。4.企業(yè)應(yīng)該依據(jù)驗(yàn)證確定參數(shù)和條件，制訂設(shè)施設(shè)備操作、使用規(guī)程。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第53頁一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求二、電腦終端與軟件系統(tǒng)三、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第54頁一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求*05701企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。細(xì)則：1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并統(tǒng)計(jì)藥品經(jīng)營各步驟和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯實(shí)施條件。2.在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功效，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功效形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效實(shí)時(shí)和有效。3.委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存：聯(lián)網(wǎng)查詢委托儲(chǔ)存藥品驗(yàn)收、庫存、出庫復(fù)核。4.委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存：依據(jù)雙方或受委托方驗(yàn)收結(jié)果，建立驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，并生成庫存統(tǒng)計(jì)。依據(jù)受委托方出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)，建立出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、庫存統(tǒng)計(jì)、出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)應(yīng)與受托方統(tǒng)計(jì)一致。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第55頁二、電腦終端與軟件系統(tǒng)05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器和終端機(jī)。細(xì)則：1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器。2.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配置專用終端設(shè)備。3.沒有自設(shè)倉庫企業(yè)，能夠不配置儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位專用終端設(shè)備。4.一人兼任多個(gè)崗位，能夠只配置一臺終端設(shè)備。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第56頁二、電腦終端與軟件系統(tǒng)05802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有安全穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺。05803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第57頁三、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。細(xì)則：1.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。2.自動(dòng)跟蹤、識別與控制：供貨單位、購貨單位以及購銷藥品正當(dāng)性；供貨單位或購貨單位經(jīng)營范圍。3.數(shù)據(jù)近效：系統(tǒng)提醒、預(yù)警；數(shù)據(jù)失效：系統(tǒng)鎖定；數(shù)據(jù)更新后：可恢復(fù)。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第58頁四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保留等操作應(yīng)該符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度要求，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。細(xì)則：1.登錄系統(tǒng)：經(jīng)過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式。2.數(shù)據(jù)修改：未經(jīng)同意不得修改操作人員提出修改申請，質(zhì)量管理人員審核同意修改原因和過程在系統(tǒng)中給予統(tǒng)計(jì)。3.系統(tǒng)自動(dòng)生成：操作人員姓名統(tǒng)計(jì)；不得采取手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。4.系統(tǒng)自動(dòng)生成：系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期和時(shí)間，不得采

用手工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。5.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：由專門質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。6.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)使用：其它崗位人員只能查詢、使用，不能修改。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第59頁四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中包括企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該存放在安全場所。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系統(tǒng)各類統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。2.采取安全、可靠方式存放、備份。3.按日備份數(shù)據(jù)。4.備份統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)介質(zhì)存放于安全場所，預(yù)防與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。5.企業(yè)相關(guān)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)丟失，按無相關(guān)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)處理。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第60頁一、供貨單位、品種、銷售人員正當(dāng)性二、采購發(fā)票三、采購統(tǒng)計(jì)四、藥品直調(diào)采購五、特殊管理藥品采購第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第61頁一、供貨單位、品種、銷售人員正當(dāng)性**06101企業(yè)采購藥品應(yīng)該確定供貨單位正當(dāng)資格；確定所購入藥品正當(dāng)性；核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格。細(xì)則：1.藥品采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位正當(dāng)資質(zhì)，能夠自動(dòng)識別、審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍采購行為發(fā)生。06103采購中包括首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意。必要時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考查，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第62頁一、供貨單位、品種、銷售人員正當(dāng)性第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第63頁一、供貨單位、品種、銷售人員正當(dāng)性細(xì)則：藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證實(shí)文件：1.國產(chǎn)藥品：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》2.進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊證》3.港、澳、臺地域生產(chǎn)藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》4.進(jìn)口藥品分包裝：第2、3條及《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品同意文號。5.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素：第2、3條及《進(jìn)口準(zhǔn)許證》6.進(jìn)口藥材：《進(jìn)口藥材批件》；7.生物制品：必須批簽發(fā)證實(shí)文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》8.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第64頁第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第65頁二、采購發(fā)票**06601企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。06602發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。細(xì)則：企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)發(fā)票管理要求及時(shí)索取發(fā)票。供給商提供發(fā)票對應(yīng)多批次采購，企業(yè)應(yīng)在發(fā)票后附上對應(yīng)隨貨同行單復(fù)印件。**06701發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。06702發(fā)票按相關(guān)要求保留。第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第66頁三、采購統(tǒng)計(jì)06801采購藥品應(yīng)該建立采購統(tǒng)計(jì)，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地等。細(xì)則：采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購統(tǒng)計(jì)。第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第67頁四、藥品直調(diào)采購*06901除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國家相關(guān)要求情形外，企業(yè)不得采取直調(diào)方式購銷藥品。06902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位直調(diào)方式購銷藥品，應(yīng)該建立專門采購統(tǒng)計(jì)，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯。第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第68頁五、特殊管理藥品采購*07001采購特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求進(jìn)行。細(xì)則：1.全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)該從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，也能夠從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。2.在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，應(yīng)該實(shí)現(xiàn)對特殊管理藥品單獨(dú)管理，建立專門特殊管理藥品采購統(tǒng)計(jì)。3.采購特殊管理藥品，不得使用現(xiàn)金交易。第九部分采購藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第69頁一、藥品收貨二、藥品驗(yàn)收三、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)四、庫存統(tǒng)計(jì)五、藥品直調(diào)驗(yàn)收第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第70頁一、藥品收貨*07201企業(yè)應(yīng)該按照要求程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，預(yù)防不合格藥品入庫。細(xì)則：1.企業(yè)應(yīng)該按照國家相關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制訂藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥情況，應(yīng)該交由質(zhì)量管理部門按照相關(guān)要求進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。3.企業(yè)應(yīng)該依據(jù)不一樣類別和特征藥品，明確待驗(yàn)藥品驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在要求時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。4.驗(yàn)收中發(fā)覺問題應(yīng)該盡快處理，預(yù)防對藥品質(zhì)量造成影響。5.委托含有藥品經(jīng)營資質(zhì)第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品，可委托受委托方收貨、驗(yàn)收。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第71頁一、藥品收貨*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計(jì)查對藥品，做到票、賬、貨相符。細(xì)則：1.藥品到貨時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該支持收貨人員查詢采購統(tǒng)計(jì)，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。2.供貨方委托運(yùn)輸藥品，企業(yè)采購部門應(yīng)該提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。1.報(bào)采購部門和或質(zhì)量部門處理：

（1）運(yùn)輸方式、工具、時(shí)限不符。（2）統(tǒng)計(jì)、藥品實(shí)物信息不一致。2.報(bào)采購部門處理：隨貨同行單與采購統(tǒng)計(jì)、藥品實(shí)物不符。3.拒收：（1）隨貨同行單與采購統(tǒng)計(jì)以及本企業(yè)實(shí)際情況不符。（2）隨貨同行單（票）與藥品實(shí)物不符。（3）無隨貨同行單或無采購統(tǒng)計(jì)。（4）藥品外包裝出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況。07302隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第72頁一、藥品收貨*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)該對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。細(xì)則：1.企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品收

貨檢驗(yàn)。2.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保留并查驗(yàn)運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)全過程溫度情況是否符合要求。3.拒收：（1）對未按要求使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸。（2）對運(yùn)輸過程中溫度不符合要求。4.收貨須做好統(tǒng)計(jì)：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第73頁一、藥品收貨07501收貨人員對符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。收貨人員應(yīng)該將查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）簽字后移交驗(yàn)收人員。07601驗(yàn)收藥品應(yīng)該按照藥品批號查驗(yàn)同批號檢驗(yàn)匯報(bào)書。07602供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第74頁二、藥品驗(yàn)收07702抽取樣品應(yīng)該含有代表性。細(xì)則：（1）2件及以下：全抽（2）2～50件以下：最少3件（３）50件以上：每加50件，最少加1件。

不足50件按50件計(jì)。（４）每件抽3個(gè)最小包裝；異常，加倍抽樣。（５）非整件：逐箱檢驗(yàn)。07705外包裝及封簽完整原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗(yàn)。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第75頁07801驗(yàn)收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證實(shí)文件等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)、查對。細(xì)則：1.檢驗(yàn)、查對，出現(xiàn)問題，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2.應(yīng)該對大容量注射液進(jìn)行可見異物檢驗(yàn)。3.應(yīng)按要求保留藥品驗(yàn)收原始單據(jù)。4.運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝：（1）封條有沒有損壞（2）包裝上是否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等。5.最小包裝：（1）封口是否嚴(yán)密、牢靠，有沒有破損、污

染或滲液

（2）包裝及標(biāo)簽印字是否清楚，標(biāo)簽粘貼是否牢靠；（3）標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀等內(nèi)容。07802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。細(xì)則：檢驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)該將檢驗(yàn)后完好樣品放回原包裝，并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)收藥品，應(yīng)該及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入對應(yīng)區(qū)域。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第76頁三、藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)08001驗(yàn)收藥品應(yīng)該做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。細(xì)則：驗(yàn)收人員按要求進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)該對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上錄入藥品批號、生產(chǎn)日期、使用期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第77頁四、庫存統(tǒng)計(jì)08101企業(yè)應(yīng)該建立庫存統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)該及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。細(xì)則：1.驗(yàn)收合格藥品，應(yīng)該及時(shí)入庫。2.對驗(yàn)收合格藥品，應(yīng)該由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲(chǔ)部門建立庫存統(tǒng)計(jì)。3.對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。4.對于相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第78頁五、藥品直調(diào)驗(yàn)收08201企業(yè)按《規(guī)范》要求進(jìn)行藥品直調(diào)，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。細(xì)則：1.藥品直調(diào)企業(yè)可與購貨單位簽署委托驗(yàn)收協(xié)議，委托購貨單位驗(yàn)收藥品。2.藥品直調(diào)企業(yè)也可與供（購）貨單位簽署藥品驗(yàn)收場所及設(shè)施設(shè)備使用協(xié)議，派驗(yàn)收員到供（購）貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。08202應(yīng)該建立專門直調(diào)藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。08203驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)該將驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。細(xì)則：委托驗(yàn)收，應(yīng)由驗(yàn)收員依據(jù)受委托方傳遞驗(yàn)收結(jié)果建立驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。第十部分收貨與驗(yàn)收藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第79頁一、色標(biāo)管理二、藥品堆垛三、藥品養(yǎng)護(hù)四、溫濕度監(jiān)控五、近效期、過效期藥品六、質(zhì)量可疑藥品七、疑似假藥、不合格藥品八、藥品盤點(diǎn)第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第80頁一、色標(biāo)管理08304在人工作業(yè)庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。細(xì)則：1.庫房各區(qū)域色標(biāo)牌背景色應(yīng)符合色標(biāo)管理要求。2.全機(jī)械自動(dòng)作業(yè)立體庫或區(qū)域，可不實(shí)施色標(biāo)管理，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須對待驗(yàn)、合格、退貨、不合格等藥品分開管理并有防止發(fā)犯錯(cuò)誤指令辦法。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第81頁二、藥品堆垛*08308藥品堆碼垛間距大于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。細(xì)則：1.冷庫內(nèi)藥品堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部間距,應(yīng)該符合《規(guī)范》要求。2.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口位置,不得碼放藥品。3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離大于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距大于5厘米，藥品碼放高度不得超出制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第82頁二、藥品堆垛*08307藥品按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛。*08309藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開存放。*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。08312拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該按照藥品管理類別及儲(chǔ)存特征，自動(dòng)提醒對應(yīng)儲(chǔ)存庫區(qū)。2.冷藏、冷凍藥品拆零作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第83頁三、藥品養(yǎng)護(hù)08401養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。08402養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。08403養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該檢驗(yàn)并改進(jìn)儲(chǔ)存條件、防護(hù)辦法、衛(wèi)生環(huán)境。08405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提醒養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。2.企業(yè)應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。08406養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該對儲(chǔ)存條件有特殊要求或者使用期較短品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第84頁四、溫濕度監(jiān)控*08302企業(yè)應(yīng)該按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示詳細(xì)溫度，按照《中華人民共和國藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該按照藥品管理類別及儲(chǔ)存特征，自動(dòng)提醒對應(yīng)儲(chǔ)存庫區(qū)。2.冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。08303儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75%。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第85頁第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)四、溫濕度監(jiān)控中國藥典(版)凡例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第86頁四、溫濕度監(jiān)控*08404養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。細(xì)則：1.藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出要求范圍時(shí)，應(yīng)該及時(shí)采取有效辦法進(jìn)行調(diào)控，預(yù)防溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。2.沒有存放藥品獨(dú)立庫房，能夠不進(jìn)行實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)定時(shí)開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢驗(yàn)其運(yùn)行情況，確保庫房能隨時(shí)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度條件，并有統(tǒng)計(jì)。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第87頁五、近效期、過效期藥品*08501企業(yè)應(yīng)該采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等辦法，預(yù)防過期藥品銷售。細(xì)則：藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該對庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提醒、超使用期自動(dòng)鎖定及停銷等功效。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第88頁六、質(zhì)量可疑藥品*08701對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)該馬上采取停售辦法，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該對經(jīng)營過程中發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。2.各崗位人員發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。3.被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題，解除鎖定，屬于不合格藥品，由系統(tǒng)生成不合格統(tǒng)計(jì)。08702對存在質(zhì)量問題藥品應(yīng)該存放于標(biāo)志顯著專用場所，并有效隔離，不得銷售。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第89頁七、疑似假藥、不合格藥品08703懷疑為假藥，應(yīng)及時(shí)匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。*08705不合格藥品處理過程應(yīng)該有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。細(xì)則：批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并跟蹤處理結(jié)果。08706對不合格藥品應(yīng)該查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防辦法。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第90頁八、藥品盤點(diǎn)08801企業(yè)應(yīng)該對庫存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。細(xì)則：1.企業(yè)應(yīng)制訂盤點(diǎn)管理制度和工作流程。2.應(yīng)該對庫存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。3.應(yīng)建立盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)。第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第91頁一、購貨單位、采購人員、提貨人員正當(dāng)性二、銷售發(fā)票三、藥品銷售統(tǒng)計(jì)四、特藥與國家有專門管理要求藥品銷售第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第92頁一、購貨單位、采購人員、提貨人員正當(dāng)性*08901企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購貨單位，并對購貨單位證實(shí)文件、采購人員及提貨人員身份證實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。細(xì)則：1.購貨單位應(yīng)有正當(dāng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等；藥品經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等；非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第93頁一、購貨單位、采購人員、提貨人員正當(dāng)性細(xì)則續(xù)前：2.購貨單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，其采購人員、提貨人員身份證實(shí)包含：（1）加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人(非法人企業(yè)責(zé)任人)印章或者署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)事項(xiàng)(采購、提貨)、地域、期限；（2）加蓋購貨單位公章原印章采購人員、提貨人員身份證復(fù)印件。3.購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其采購人員、提貨人員身份證實(shí)應(yīng)包含：（1）加蓋購貨單位公章原印章授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)事項(xiàng)(采購、提貨)、地域、期限；（2）加蓋購貨單位公章原印章采購人員、提貨人員身份證復(fù)印件。4.購貨單位提貨人員是指經(jīng)購貨單位或單位責(zé)任人授權(quán)，代表購貨單位提取所采購藥品并推行相關(guān)手續(xù)人員。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第94頁一、購貨單位、采購人員、提貨人員正當(dāng)性*09001企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。細(xì)則：1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存統(tǒng)計(jì)生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別并審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售行為發(fā)生。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第95頁二、銷售發(fā)票**09101企業(yè)銷售藥品應(yīng)該如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第96頁三、銷售統(tǒng)計(jì)09201企業(yè)應(yīng)該做好藥品銷售統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。09204按照《規(guī)范》要求進(jìn)行藥品直調(diào)，應(yīng)該建立專門銷售統(tǒng)計(jì)。細(xì)則：銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第97頁四、特藥與國家有專門管理要求藥品銷售*09301銷售特殊管理藥品以及國家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求執(zhí)行。細(xì)則：1.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡。2.企業(yè)不得將第二類精神藥品直接銷售給單體藥店和零售連鎖企業(yè)下屬零售門店。3.除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè)。4.藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑交易。個(gè)體診所、單體零售藥店在購置含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，能夠使用在供貨方立案銀行卡進(jìn)行結(jié)算。每家診所或藥店只能在供貨方立案登記一張銀行卡用于貨款結(jié)算，銀行卡開戶人應(yīng)為是診所、零售藥店企業(yè)責(zé)任人或企業(yè)責(zé)任人授權(quán)代表單位支付貨款財(cái)務(wù)人員。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第98頁四、特藥與國家有專門管理要求藥品銷售5.藥品監(jiān)督管理部門指定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療用毒性藥品。6.禁止將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或不含有對應(yīng)診療科目醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7.企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（主要指含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片），應(yīng)該將藥品送到達(dá)購置方(批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》所載明倉庫地址、零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用藥庫)。藥品送達(dá)后，應(yīng)督促購置方查驗(yàn)貨物，收回并保留購置方收貨人員簽字并加蓋公章原印章隨貨同行單存檔聯(lián)或復(fù)印件。8.批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑，能夠?qū)⑺幤蜂N售給其它批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，只能銷售給本省零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一律不得互聯(lián)網(wǎng)銷售。第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第99頁第十二部分銷售藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第100頁一、藥品出庫復(fù)核二、銷售隨貨同行單三、冷藏藥品發(fā)運(yùn)四、運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)第十三部分出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第101頁一、藥品出庫復(fù)核*09401藥品出庫時(shí)應(yīng)該對照銷售統(tǒng)計(jì)進(jìn)行復(fù)核。細(xì)則：藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該將確認(rèn)后銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提醒出庫及復(fù)核。*09402發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超出使用期；（五）其它異常情況藥品。09501藥品出庫復(fù)核應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)，包含購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。細(xì)則：復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。第十三部分出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第102頁二、銷售隨貨同行單*09801藥品出庫時(shí)應(yīng)該附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章隨貨同行單（票）。細(xì)則：隨貨同行單（票）內(nèi)容包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、貨日期等。09802企業(yè)按照《規(guī)范》要求直調(diào)藥品，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。細(xì)則：隨貨同行單（票）應(yīng)該包含直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。9802企業(yè)直調(diào)藥品，供貨單位僅開具一份隨貨同行單給該企業(yè)，未發(fā)給購貨單位，隨貨同行單上客戶名稱及收貨地址均為該企業(yè)，未注明收貨單位及實(shí)際收貨地址。第十三部分出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第103頁三、冷藏藥品發(fā)運(yùn)09902車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該到達(dá)對應(yīng)溫度要求。細(xì)則：*09903應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作。09904裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)要求溫度后方可裝車。細(xì)則：第十三部分出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第104頁四、運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)09905啟運(yùn)時(shí)應(yīng)該做好運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。細(xì)則：啟運(yùn)冷藏、冷凍藥品時(shí)應(yīng)該做好運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第十三部分出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第105頁一、運(yùn)輸管理二、冷藏藥品運(yùn)輸三、委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)第十四部分運(yùn)輸與配送藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)建議原則專家講座第106頁一、運(yùn)輸管理10001企業(yè)應(yīng)該按照質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效辦法確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量與安全。細(xì)則：1.委托第三方物流企業(yè)（包含共享倉庫）儲(chǔ)存藥品企業(yè)，應(yīng)做好藥品出庫交接工作。藥品出庫后，接收人員應(yīng)依據(jù)本企業(yè)發(fā)貨通知單或隨貨同行單與藥品實(shí)物進(jìn)行查對，確認(rèn)無誤后方可簽收。2.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該對藥品運(yùn)輸在途時(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時(shí)限要求，應(yīng)該提醒或警示相關(guān)部門及崗位人員。3.系統(tǒng)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)。4.藥品直調(diào)企業(yè)委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收或派驗(yàn)收員到購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，藥品