造影導(dǎo)管行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

造影導(dǎo)管行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大越來越多技術(shù)先進、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導(dǎo)，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實時共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認知和理解，強化法規(guī)標(biāo)準源頭治理。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準則和要求的制定，推動真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標(biāo)準和結(jié)果認可機制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標(biāo)準、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內(nèi)外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標(biāo)準、工具、方法國際認可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團體標(biāo)準、推薦性標(biāo)準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學(xué)認知能力。中國醫(yī)療器械市場高速增長，進程加快。行業(yè)主要驅(qū)動力包括人口老齡化和疾病慢病化推動市場需求持續(xù)增長、新技術(shù)推廣推動行業(yè)規(guī)模擴容。進口產(chǎn)品主導(dǎo)中高端醫(yī)療器械市場，影像設(shè)備、化學(xué)發(fā)光、高值耗材等國產(chǎn)化率僅20-30%，正當(dāng)時，行業(yè)龍頭有望迎來高速增長。國產(chǎn)化率低以及高技術(shù)壁壘設(shè)備是當(dāng)前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備重點發(fā)力領(lǐng)域，中高端疊加集中度提升蘊含投資機遇，醫(yī)療設(shè)備細分領(lǐng)域眾多，主要領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放療設(shè)備、內(nèi)窺鏡、基因測序、手術(shù)機器人等。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達到1844件，同比增長63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38．9%。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療市場規(guī)模（一）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量保持快速增長由于人口老齡化、冠狀動脈疾病患者人數(shù)增加及合格醫(yī)療器械的可及性增加等因素，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)數(shù)量增加。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，中國大陸地區(qū)全年P(guān)CI手術(shù)例數(shù)不斷增加。2016年至2020年，PCI手術(shù)量以12．3%的復(fù)合年增長率快速增長。預(yù)計產(chǎn)量將進一步大幅增長，2025年將達到206．9萬臺，2020年-2025年的復(fù)合年增長率預(yù)計為14．3%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率預(yù)計為9．2%。（二）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)量滲透率將提高就每百萬人的手術(shù)量而言，國內(nèi)PCI手術(shù)數(shù)量與發(fā)達國家和地區(qū)之間仍存在巨大差異，國內(nèi)PCI治療器械市場具有巨大增長潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年中國平均每一百萬人進行了約690．9次PCI手術(shù)治療，而同年美國、歐洲分別進行了1，879次及3，022．1次，預(yù)期未來中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的滲透率將提高。（三）經(jīng)皮冠狀動脈介入治療器械市場規(guī)模保持快速增長經(jīng)皮冠狀動脈介入治療相關(guān)器械包括支架、球囊導(dǎo)管、藥物洗脫球囊及手術(shù)中使用的其他醫(yī)用耗材（如導(dǎo)絲）。盡管國內(nèi)冠脈介入器械行業(yè)起步較晚，但發(fā)展速度較快，普及程度顯著提高，手術(shù)數(shù)量不斷增加，市場規(guī)模將擴大。根據(jù)資料，中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的市場規(guī)模由2015年的48億元快速增長至2019年的92億元，復(fù)合增長率為17．4%；預(yù)期到2030年將增長至280億元，2019年至2030年的復(fù)合年增長率將為10．6%。醫(yī)療器械行業(yè)概況醫(yī)療器械可分為體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、低值醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場分為血液凈化、血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、口腔科、電生理與起搏器、眼科、其他。受經(jīng)濟水平良好的影響，人們消費觀念的轉(zhuǎn)變，支出能力不斷加大，日益突顯的個性化健康需求不斷增加，近幾年醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械市場在不斷壯大。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書2020》，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6，259億元。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為高附加值的、提升大眾生活質(zhì)量的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，未來市場規(guī)模還會繼續(xù)保持穩(wěn)定、持續(xù)增長的態(tài)勢。血管疾病介入醫(yī)療器械市場概況隨著生活條件改善，人口老齡化程度提高，血管疾病患病率提高。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2018世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告》，2016年全球死于心血管疾病的人數(shù)占全球死亡人數(shù)的比例約31．40%，占慢性非傳染性疾病死亡人數(shù)44．0%。根據(jù)國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》，中國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3．30億人，城市與農(nóng)村心血管病死亡分別占全部死因的43．81%和46．66%，心血管疾病已經(jīng)成為威脅人類健康的第一大危險因素。多數(shù)血管疾病是動脈粥樣硬化引起的血管狹窄或阻塞。動脈粥樣硬化是動脈內(nèi)壁斑塊的積聚。當(dāng)血脂含量高時，膽固醇及其他物質(zhì)易于沉積在動脈壁上并形成斑塊，該等斑塊積聚可引起動脈狹窄，可能嚴重干擾血流并產(chǎn)生病變。有助于控制高血糖、高血脂、高血壓及高膽固醇等危險因素，但不足以達到治療血管狹窄的效果。外科手術(shù)對于較嚴重的患者，需要通過外科手術(shù)方式進行治療，外科手術(shù)侵入性高，創(chuàng)傷較大，患者術(shù)后恢復(fù)時間較長。介入治療手術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)學(xué)耗材經(jīng)血管穿刺途徑進入，將特定的醫(yī)學(xué)耗材導(dǎo)入病變部位進行治療。介入療法手術(shù)時間較短且侵入性較低，創(chuàng)傷小且術(shù)后并發(fā)癥較少，患者康復(fù)較快，并減輕患者長期使用藥物的潛在副作用，近年來被廣泛應(yīng)用于臨床治療。人口老齡化等導(dǎo)致中國心血管疾病發(fā)病率上升，介入治療以其微創(chuàng)、高效的特點日益獲得臨床青睞，且醫(yī)生的臨床實踐提升，亦加大了介入手術(shù)的可及性。此外，我國患者經(jīng)濟負擔(dān)能力提高、集采政策擴大、國家城鄉(xiāng)居民醫(yī)保補助提高等因素疊加，將帶來血管介入醫(yī)療器械的需求大大釋放。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書2020》，2019年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約6，259億元，其中血管介入器械市場規(guī)模近467億元，較上年增長20．05%。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來，高值醫(yī)用耗材市場保持持續(xù)增長，預(yù)計2022年中國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模為2393億元，但受集中采購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材細分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細分領(lǐng)域市場空間、進口替代率和競爭格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對其獲取市場份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場基本完成進口替代外，其他市場依然以進口產(chǎn)品為主。目前國內(nèi)市場冠脈介入器械市場國產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要細分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來源依賴進口。國內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。從競爭格局來看，外企占據(jù)我國骨科植入耗材70%的份額，國內(nèi)八大骨科企業(yè)合計占有18%的市場份額，從2021年營收情況來看，威高骨科是脊柱類營收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類相關(guān)營收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場景。目前中國眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場規(guī)模的61%，為我國眼科醫(yī)療耗材最大的細分市場。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門檻高，對材料和技術(shù)的精細化程度要求高，因此目前國內(nèi)市場主要集中于幾家大型的國際醫(yī)療器械企業(yè)，進口品牌占據(jù)我國80%以上的市場份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)