原料藥行業(yè)發(fā)展概況分析

原料藥行業(yè)發(fā)展概況分析原料藥行業(yè)發(fā)展概況1、全球原料藥行業(yè)發(fā)展概況原料藥及中間體行業(yè)處在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的中游，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長帶動了全球原料藥行業(yè)規(guī)模逐年上升。而且由于大量專利藥到期后仿制藥的大量出現(xiàn)導致相關藥品銷售價格大幅下降影響了全球醫(yī)藥市場規(guī)模的增長，而專利藥到期后仿制藥銷量的增長導致對相應原料藥需求的增長，因此推動了全球原料藥市場呈現(xiàn)出較全球醫(yī)藥市場更快的增長。2019年全球原料藥市場規(guī)模約1，822億美元，預計到2024年達到2，452億美元，年復合增長率為6．1%。20世紀90年代以前，歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)。20世紀90年代以后，隨著這些國家成本上升以及發(fā)展中國家原料藥工藝技術的進步，歐洲和美國原料藥產(chǎn)能逐步萎縮，原料藥生產(chǎn)重心開始逐步向其他區(qū)域轉移，以中國和印度為代表的新興市場快速崛起。目前全球主要原料藥生產(chǎn)區(qū)域為中國、印度、日本、北美和西歐，其中中國和印度成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。印度仿制藥行業(yè)擁有較大優(yōu)勢，其化學原料藥多為仿制藥配套產(chǎn)品并大量供給國際市場。中印兩國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)和歐美相比具有較大成本優(yōu)勢，技術水平與歐美企業(yè)之間的差距亦不斷縮小。但相比于中國，印度在專利保護、生產(chǎn)環(huán)境等方面處于劣勢，且印度部分關鍵原料藥及中間體嚴重依賴從中國進口。西歐是西方傳統(tǒng)化學原料藥生產(chǎn)基地，產(chǎn)品以高附加值的專利原料藥為主。其中意大利原先是歐洲化學原料藥聚集地，為歐洲主要的原料藥出口國家。但至20世紀末，由于中國和印度較強的成本優(yōu)勢，因此意大利的原料藥產(chǎn)能逐漸縮減。相比于歐洲生產(chǎn)的化學原料藥，中國的化學原料藥價格具有較強的競爭力并有提升空間。雖然歐洲仍是化學原料藥出口的主要基地，但近年來越來越多的歐洲藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)從亞洲采購生產(chǎn)所需的化學原料藥。美國是中國化學原料藥的主要采購方之一，2018年美國占我國出口化學原料藥的比例約11%。隨著國內企業(yè)技術實力提升、國際供貨經(jīng)驗日益豐富、訂單獲得能力加強，對美國的原料藥出口規(guī)模有望進一步增長。日本的原料藥市場規(guī)模在全球排名前列。由于日本企業(yè)對仿制藥更為重視，因此制劑和原料藥同期發(fā)展，在很長一段時期其化學原料藥的產(chǎn)量和消耗量基本持平，進口量和出口量相差不大。近幾年隨著全球醫(yī)藥市場的變化，日本藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)同樣面臨成本上升的壓力，原料藥尤其是低端化學原料藥的進口規(guī)模呈逐步上升的趨勢。2、我國原料藥行業(yè)發(fā)展概況全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長特別是我國醫(yī)藥市場的快速增長、大量專利藥到期后仿制藥品種和數(shù)量大幅增加，加上我國原料藥工藝技術、產(chǎn)品質量的進步以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的轉移，推動了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會產(chǎn)業(yè)協(xié)調司《2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟運行分析》報告顯示，2017年我國規(guī)模以上原料藥企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入4，991億元，占中國醫(yī)藥工業(yè)總收入的16．7%，同比增長14．7%。同時，原料藥是我國出口藥品中占比最大的品種。2017年我國原料藥出口291．17億美元，同比增長13．71%，占醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的47．89%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)，2019年我國原料藥出口量同比增長8．83%，出口均價同比上漲3%，貨值約337億美元。隨著國內外原料藥需求的持續(xù)增長，我國原料藥產(chǎn)業(yè)預計將繼續(xù)保持增長的態(tài)勢。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設備的質量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內獲益，而與醫(yī)保無關的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務的總人數(shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢?；瘜W制劑行業(yè)化學制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。按制劑分，化學制藥可以分為抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液和造血用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、免疫調節(jié)劑、內分泌及代謝調節(jié)用藥等。原材料行業(yè)（一）大宗原料藥大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍，規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥包括抗感染類、抗生素類、維生素類、氨基酸類和激素類等，此外，還包括一些中間體。（二）特色原料藥特色原料藥產(chǎn)品大致可分為兩類，一類是過專利期藥品的特色原料藥即仿制藥原料藥，另一類是專利期內藥品的原料藥。主要包括：他汀類、普利類、沙坦類。老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，國內人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢（一）中國市場和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。（二）國家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短。可以看出，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。（三）醫(yī)保覆蓋面逐漸擴大為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經(jīng)濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。（四）集采進一步擴大范圍對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。（五）市場競爭激烈目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（六）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權，完善自己的產(chǎn)品線。（七）CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學制劑以及生物藥的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)平臺，國內龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，有利于提高資源配置效率，促進了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)和產(chǎn)業(yè)結構將發(fā)生巨大變化。影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要因素（一）老齡化因素隨著老齡化程度的加深，保障制度逐步完善，醫(yī)療相關新產(chǎn)品及技術不斷應用，控制醫(yī)療衛(wèi)生支出不合理的過快上漲已經(jīng)成為各國政府普遍面臨的問題。就中國而言，上世紀80年代以來計劃生育政策對人口數(shù)量產(chǎn)生巨大影響，人口出生率急劇下降，再疊加死亡率降低、人均壽命延長等因素，導致我國的老齡化進程速度較發(fā)達國家顯著加快。老齡化程度的加深將對國內經(jīng)濟、社會的發(fā)展產(chǎn)生極其深遠的影響，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，解決醫(yī)療需求增加和控制醫(yī)療費用過快增長將成為老齡化背景下行業(yè)面臨的主要問題。（二）醫(yī)保收支增速從國內醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程來看，行業(yè)增速和醫(yī)保收支的增速密切相關。2004年至今，醫(yī)藥行業(yè)先后經(jīng)歷了醫(yī)保擴容帶來行業(yè)高速增長階段、行業(yè)政策多空交織下的行業(yè)降速階段以及當下醫(yī)?？刭M進一步趨嚴帶來的行業(yè)分化階段。后續(xù)隨著醫(yī)保資金壓力漸顯，控費將更加科學化、精細化，行業(yè)內企業(yè)或將面臨持續(xù)的壓力和分化，研發(fā)管線產(chǎn)品儲備豐富、擁有可以滿足臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)將有望在醫(yī)保控費的大環(huán)境下實現(xiàn)較好的發(fā)展。（三）政策影響醫(yī)藥行業(yè)關乎消費者的生命健康和安全，因此也是受到政策監(jiān)管最為嚴格的行業(yè)之一。近年來，國內醫(yī)藥行業(yè)各項政策密集頒布，主要圍繞保證藥品供應、加強質量控制、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、加大醫(yī)?？刭M等方面，持續(xù)深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。雖然受制于醫(yī)保收支水平，控制醫(yī)藥費用支出對于醫(yī)藥行業(yè)的增長會造成一定的壓力，但在一致性評價（讓國內的仿制藥達到和外資同樣的質量水平）、兩票制（從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)只能開一次發(fā)票，從流通企業(yè)到醫(yī)療機構只能開一次發(fā)票）等行業(yè)政策的引導之下，行業(yè)去產(chǎn)能的過程仍將延續(xù)，野蠻粗放式發(fā)展的企業(yè)將被陸續(xù)淘汰出局，醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的集中度有望繼續(xù)提升，行業(yè)龍頭有望受益于這一發(fā)展趨勢。在藥品帶量采購背景下，以偏仿制品種為主營企業(yè)的盈利能力和業(yè)績增長可能會受到一定影響，但具備一定研發(fā)能力和成本控制能力的企業(yè)，仍然有望享受審評審批加快、帶量采購加快、創(chuàng)新產(chǎn)品放量等政策紅利，騰籠換鳥將會是未來的發(fā)展趨勢。綜合來看，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)收入利潤保持平穩(wěn)增長。新冠疫情之后，國內醫(yī)藥行業(yè)將投入更多的力量，迎來發(fā)展的新機遇。中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總人口的10%，或者65歲以上的老人占總人口的7%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內將繼續(xù)保持每年9．6%的復合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎的醫(yī)療服務體系。十四五期