藥品不良反應(yīng)課件詳解

藥品不良反應(yīng)課件詳解演示文稿當(dāng)前1頁，總共67頁。（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)課件當(dāng)前2頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測汞、汞化合物非那西丁氨基比林當(dāng)前3頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前4頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前5頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

當(dāng)前6頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1968年—國際藥物監(jiān)測實(shí)驗(yàn)合作計(jì)劃WHO國際藥物監(jiān)測合作中心1970年—WHO藥物監(jiān)測中心1978年—烏普沙拉當(dāng)前7頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測齊二藥事件2006年，4月22日和4月24日，廣東省中山三院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。當(dāng)前8頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測5月3日廣東省局和衛(wèi)生廳5月2日廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5月1日醫(yī)院專家會(huì)診稽查抽驗(yàn)下發(fā)通知5月12日國家局緊急控制丙二醇聚乙二醇400二甘醇當(dāng)前9頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前10頁，總共67頁。收集上報(bào)分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息采取措施

避免重復(fù)發(fā)生當(dāng)前11頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前12頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系建設(shè)1984年，我國《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測條款。新修訂《藥品管理法》第71條明確提出“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”，標(biāo)志著我國的監(jiān)測工作正式步入法規(guī)化的軌道。

1999年，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》的要求，2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了局長、部長令《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，2011年7月1日發(fā)布實(shí)施。當(dāng)前13頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系建設(shè)1988年開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告試點(diǎn)工作，北京、上海、廣東、湖北、黑龍江等14個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行試點(diǎn)工作1989年組建成立衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。相繼成立了北京、天津、湖北、湖南等10個(gè)省級(jí)中心和解放軍中心1998年3月正式加入WHO國際藥物監(jiān)測合作中心，成為成員國1999年衛(wèi)生部不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心當(dāng)前14頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系建設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)省級(jí)監(jiān)測中心國家監(jiān)測中心國家局WHO當(dāng)前15頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)ADR一般的不良反應(yīng)嚴(yán)重的不良反應(yīng)新的不良反應(yīng)相關(guān)概念合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)1、導(dǎo)致死亡2、危機(jī)生命3、致癌、致畸、致出生缺陷4、導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)意義的事件技術(shù)體系建設(shè)當(dāng)前16頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系建設(shè)當(dāng)前17頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告程序死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí)嚴(yán)重：3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他：15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)嚴(yán)重：7個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)當(dāng)前18頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前19頁，總共67頁。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前20頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法律依據(jù)2000年頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條規(guī)定“

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部下發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》2014年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）當(dāng)前21頁，總共67頁。第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前22頁，總共67頁。第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前23頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。正常使用：按照使用說明或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受的慣例進(jìn)行操作，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證。質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前24頁，總共67頁。25由藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是絕對(duì)安全的？“安全”意味著：

“風(fēng)險(xiǎn)可接受”，并非意味沒有損害

如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，該器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評(píng)價(jià)。

不良事件監(jiān)測工作關(guān)注的是醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)其安全隱患，并采取相關(guān)控制措施，保障其安全性。風(fēng)險(xiǎn)效益醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前25頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件的范疇1、醫(yī)療器械本身存在故障2、醫(yī)療器械對(duì)人體造成的傷害當(dāng)前26頁，總共67頁。

1.醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)

2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞,沒有達(dá)到預(yù)期的功能;

3.在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷；

?醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前27頁，總共67頁。醫(yī)療器械固有風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前28頁，總共67頁。1、設(shè)計(jì)因素：科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、生產(chǎn)工藝電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前29頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測病例一：患者行直腸癌姑息性切除術(shù)，手術(shù)臺(tái)編號(hào)：A003-EC-0060。8：20患者被推上手術(shù)臺(tái)，剛睡穩(wěn)時(shí)無異常，接下來床體上半部分突然歪倒，患者順勢滑向地面，患者受到驚嚇，其余無礙。病例二：患者行剖腹產(chǎn)術(shù)，手術(shù)臺(tái)編號(hào)：A003-EC-0062?；颊哂?0：00進(jìn)入手術(shù)室，手術(shù)順利，手術(shù)臺(tái)按正常操作。手術(shù)結(jié)束后搬送患者時(shí)床體有輕微擺動(dòng)，立即將患者搬離手術(shù)臺(tái)，2秒后，手術(shù)臺(tái)倒塌。工作人員及患者均受驚嚇，其他無礙。當(dāng)前30頁，總共67頁。2、材料因素：生物相容性、放射性、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測3、臨床應(yīng)用：手術(shù)操作過程、與其他器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)生對(duì)器械的熟知程度當(dāng)前31頁，總共67頁。醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，沒有達(dá)到預(yù)期功能★病人監(jiān)護(hù)儀測量錯(cuò)誤患者因前列腺增生在某醫(yī)院行前列腺電切術(shù)。手術(shù)過程中使用監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測生命體征，正常開機(jī)10分鐘后，監(jiān)護(hù)儀顯示患者心率持續(xù)下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即給予阿托品0.5毫克靜脈注射，心率仍為10次/分。在準(zhǔn)備給予心臟按壓搶救前人工測量脈搏約為90次/分，判斷為監(jiān)護(hù)儀測量錯(cuò)誤。立即更換監(jiān)護(hù)儀后，顯示患者生命體征數(shù)據(jù)正常。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前32頁，總共67頁。產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷★一次性氣管插管刻度標(biāo)示錯(cuò)誤

一次性氣管插管與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)配套使用，經(jīng)口或鼻介入人體氣管留置，可向肺部供氣以恢復(fù)人體呼吸功能，主要用于臨床搶救復(fù)蘇手術(shù)及全麻手術(shù)時(shí)建立人工氣道。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前33頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前34頁，總共67頁。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后如何報(bào)告基本原則

—造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則—有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告?？梢杉磮?bào)原則—在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前35頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告范圍所有的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限死亡事件：立即上報(bào)嚴(yán)重傷害事件：5個(gè)工作日內(nèi)一般事件：1個(gè)月內(nèi)報(bào)告方式填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》醫(yī)院匯總后，登錄“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”在線報(bào)告當(dāng)前36頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一、報(bào)告單位和報(bào)告人信息當(dāng)前37頁，總共67頁。二、患者資料醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前38頁，總共67頁。三、不良事件情況醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前39頁，總共67頁。四、醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測當(dāng)前40頁，總共67頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

通過對(duì)1402例醫(yī)療器械不良事件涉及的管理類別、嚴(yán)重傷害事件發(fā)生情況和主要表現(xiàn)、使用場所、不良事件產(chǎn)生原因等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、植入材料和人工器官這五類醫(yī)療器械發(fā)生不良事件數(shù)量居前五位。

根據(jù)不良事件發(fā)生的數(shù)量及嚴(yán)重程度，需重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)療器械品種主要有一次性使用導(dǎo)尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器、血液透析器、病人監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用縫合線、一次性使用靜脈留置針、一次性使用無菌注射器、醫(yī)用敷貼、創(chuàng)口敷料、醫(yī)用膠帶等。

此外，要關(guān)注常用一次性使用醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，如廠家、批次集中的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌橡膠手套等的產(chǎn)品質(zhì)量問題。當(dāng)前41頁，總共67頁?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測兩個(gè)概念

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或者全身性的損害，不包括因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產(chǎn)品所引起的病變或者損害。當(dāng)前42頁，總共67頁?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的：

以各種各樣的方式搜集盡可能多的化妝品使用安全性數(shù)據(jù)，對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，為化妝品監(jiān)管提供有價(jià)值的參考信息，為人民群眾提供簡單易理解的化妝品安全使用建議，避免或者減少化妝品不良事件的發(fā)生，保障公眾安全。當(dāng)前43頁，總共67頁?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測衛(wèi)生系統(tǒng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測探索發(fā)展歷程新階段化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展當(dāng)前44頁，總共67頁。隨著人民生活水平的提高，化妝品市場的繁榮，化妝品質(zhì)量安全事件的增多，衛(wèi)生部在1992年發(fā)布4號(hào)文件（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1992第4號(hào)），在全國幾個(gè)主要的大城市確定10家臨床醫(yī)院作為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測單位。解放軍空軍總醫(yī)院解放軍254醫(yī)院上海皮膚性病防治所四川省皮膚性病防治所第四軍醫(yī)院大學(xué)附屬一院大連醫(yī)科大學(xué)附屬二院第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院南京醫(yī)科大學(xué)附屬一院湖南醫(yī)科大學(xué)附屬二院海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前45頁，總共67頁。在衛(wèi)生部的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，10家監(jiān)測單位在1993年和1994年兩度開展全國范圍的化妝品皮膚病不良反應(yīng)義診活動(dòng)；每年集中召開工作會(huì)議，交流分析當(dāng)年醫(yī)療工作中發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應(yīng)案例并上報(bào)衛(wèi)生管理部門?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前46頁，總共67頁。

1997年化妝品皮膚病等7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)（化妝品皮膚病總則、接觸性皮炎、痤瘡、毛發(fā)損害、甲損害、光感性皮炎、皮膚色素異常）由衛(wèi)生部和國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布。

為了貫徹實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部于1999年認(rèn)定解放軍空軍總醫(yī)院等5家醫(yī)院為衛(wèi)生部化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)，以這五家機(jī)構(gòu)為監(jiān)測哨點(diǎn)，以化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)為診斷依據(jù)，重新開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前47頁，總共67頁。

2004年衛(wèi)生部再次認(rèn)定山東省皮膚病醫(yī)院等8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生部化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)。（13家）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前48頁，總共67頁?？哲娍傖t(yī)院（北京）天津長征醫(yī)院（天津）上海皮膚性病醫(yī)院（上海）中山大學(xué)附屬三院（廣州）重慶第一醫(yī)院（重慶）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（南京）南京醫(yī)科大學(xué)附屬一院（南京）第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院（西安）四川大學(xué)華西醫(yī)院（成都）福建醫(yī)科大學(xué)附屬一院（福州）中國醫(yī)科大學(xué)附屬一院（沈陽）大連醫(yī)科大學(xué)附屬二院（大連）山東省皮膚病醫(yī)院（濟(jì)南）北京大學(xué)第一醫(yī)院（北京）復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（上海）武漢市第一醫(yī)院（武漢）中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院（長沙）浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（杭州）安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（合肥）昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（昆明）寧夏醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（銀川）北京、上海、遼寧、江蘇、天津、浙江、山東、廣東、重慶、福建、陜西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、寧夏化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前49頁，總共67頁?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前50頁，總共67頁。衛(wèi)生系統(tǒng)下的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測由于不能覆蓋全國，獲得的病例數(shù)不能反映全國實(shí)際情況，且尚沒有建立完整的國家、省、市監(jiān)測體系，難以適應(yīng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展要求。尤其是在2008年9月，國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部，將“保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)由衛(wèi)生部劃給國家食品藥品監(jiān)督管理局”?；瘖y品監(jiān)管職能劃歸藥監(jiān)部門后，國家局著手規(guī)劃建立全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測隨之進(jìn)入藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)展時(shí)期?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前51頁，總共67頁。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（2011年）21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理新階段化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)當(dāng)前52頁，總共67頁。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測2012年，山東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)實(shí)施方案》，明確了職責(zé)和工作目標(biāo)。山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作2013年3月，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報(bào)告管理辦法（試行）》，明確省市兩級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、哨點(diǎn)等監(jiān)測工作職責(zé)，設(shè)計(jì)了化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表，規(guī)定了上報(bào)時(shí)限等要求。2013年7月，印發(fā)《山東省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告處理程序（試行）》，規(guī)范了全省化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的處理，加強(qiáng)了對(duì)報(bào)告信息的反饋。當(dāng)前53頁，總共67頁?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)前54頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測“戒毒是一輩子的事情，到死的那一天，才算成功”當(dāng)前55頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測藥物濫用是指非醫(yī)療目的反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)。藥物濫用的概念當(dāng)前56頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測

目前我國的藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)主要由國家藥物濫用監(jiān)測中心和各省藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)兩級(jí)機(jī)構(gòu)組成，部分省已經(jīng)建立起地(市)級(jí)藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)。主要收集公安系統(tǒng)吸毒人員數(shù)據(jù)，強(qiáng)制戒毒所、自愿戒毒機(jī)構(gòu)，以及美沙酮維持治療門診收治/收戒的藥物濫用者的數(shù)據(jù)。同時(shí)根據(jù)監(jiān)管的需要，針對(duì)醫(yī)院急診室和社區(qū)、在校學(xué)生等特定人群，開展專項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查研究工作。我國藥物濫用監(jiān)測模式當(dāng)前57頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測哪種藥物（What）在什么地方（Where）被哪些人（Who）從什么途徑（Which）由于何種原因（Why）采用濫用方式（What）藥物濫用監(jiān)測可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物濫用的特點(diǎn)和變化趨勢，提示藥物被濫用和流失的風(fēng)險(xiǎn)，以便監(jiān)管部門及時(shí)采取防范措施，最大限度地降低危害。監(jiān)測內(nèi)容6W當(dāng)前58頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測監(jiān)測四類人當(dāng)前59頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測藥物濫用種類麻醉藥品：海洛因、阿片（鴉片）、大麻、可卡因、嗎啡、度冷丁等精神藥品：去氧麻黃堿/或稱甲基苯丙胺（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亞甲基雙氧安非他明（搖頭丸）、三唑侖、曲馬多、地西泮（安定）等處方藥：復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液、復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方可待因口服溶液等當(dāng)前60頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測

1．對(duì)吸毒者身心健康的嚴(yán)重危害

2．吸毒對(duì)優(yōu)生優(yōu)育的影響

3．長期濫用麻醉品或酗酒對(duì)家庭和子女的影響

4．對(duì)社會(huì)的影響

藥物濫用的危害當(dāng)前61頁，總共67頁。藥物濫用監(jiān)測1．對(duì)吸毒者身心健康的嚴(yán)重危害吸毒者自行注射往往由于注射器、針頭、溶液以及藥品的污染造成一系列病原體的感染。最常見的是細(xì)菌感染，最終形成敗血癥或神經(jīng)系統(tǒng)及腎臟并發(fā)癥。有時(shí)病人則由于注射時(shí)的細(xì)菌污染，直接產(chǎn)生破傷風(fēng)。后者約90