中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義

第一課中華人民共和國藥品管理法

TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina李文輝中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第1頁課前練習(xí)Asaresultofthedevelopmentofmorepowerfulandpreciselaboratoryinstrumentstechniques,itisnowpossibletounderstandanddefinemoreexactlynotonlytheinvisibleultimatephysiochemicalorganization(ultrastructure)ofthemoleculesinlivingmatterbutalsohowlivingmatterreproducesatthemolecularlevel.中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第2頁因為試驗室儀器和試驗技術(shù)逐步變得更精密、更強有力，現(xiàn)在不但有可能更確切地了解和界定生命物質(zhì)中那些肉眼看不到極微小生理化學(xué)組織，而且有可能更確切了解和界定生命物質(zhì)在分子層次上是怎樣繁殖。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第3頁OrderofthePresidentofthePeople'sRepublicofChina(No.45)中華人民共和國主席令第四十五號中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第4頁

詞語學(xué)習(xí)一中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第5頁adopt：1收養(yǎng)、2采納、采取、3經(jīng)過同意amend：改良;修改,修正，修訂（法律文件、申明等）promulgate[pr?‘m?lgeit】：

頒布、公布、公布putalawintoeffectbyformaldeclarationasof：自...起,截至Iknowthatasoflastweekhewasstillunmarried.

我知道到上星期為止他還沒有結(jié)婚。gointoeffect[i'fekt]實施、生效中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第6頁affect[?'fekt]effect,

influence均可表示“影響”。

affect:動詞(及物)，主要指一時影響，著重影響動作，可指普通意義影響(不分好壞)，也可指不良影響。作主語通常是物而不是人Toaffectapolicyistohaveaneffectonit.

影響一項政策就是對該政策含有一個影響。Thenewsdidnotaffectheratall.＝Thenewshadnoeffectonheratall.

這條消息對她沒有一點影響。effect:名詞(可數(shù)或不可數(shù))，affect＝haveaneffecton。effect有時雖用作動詞(及物)，但不表示“影響”，而表示“實現(xiàn)”或“產(chǎn)生”等。Heeffectedgreatchangesinthecompany.

他使企業(yè)發(fā)生了巨大改變。

influence:表示“影響”，主要指對行為、性格、觀點等產(chǎn)生間接或潛移默化影響。可用作動詞(及物)或名詞(通常不可數(shù)，但有時可連用不定冠詞)。Whatyoureadinfluencesyourthinking.

你讀東西對你思想有影響。Televisionhasastronginfluenceonpeople.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第7頁StandingCommittee：常務(wù)委員會NationalPeople‘sCongress(NPC)：全國人民代表大會中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第8頁TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,,isherebypromulgatedandshallgointoeffectasofDecember4,.主語？分詞短語？非限制訂語從句=whichwas~中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第9頁《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2月28日修訂經(jīng)過，現(xiàn)將修訂后《中華人民共和國藥品管理法》公布，自12月1日起施行。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第10頁詞語拓展中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第11頁慣用中國政府機構(gòu)和機關(guān)單位：GeneralOffice：辦公廳CentralMilitaryCommission：中央軍事委員會

SupremePeople’sCourt：最高人民法院

SupremePeople‘sProcuratorat：最高人民檢察院MinistryofPublicSecurity：公安部StateSportGeneralAdministration：國家體育總局中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第12頁JiangZeminPresidentofthePeople'sRepublicofChinaFebruary28,中華人民共和國主席江澤民2月28日中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第13頁(Adoptedatthe7thMeetingoftheStandingCommitteeoftheSixthNationalPeople'sCongressonSeptember20,1984,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,)

(1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議經(jīng)過，2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂)中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第14頁revise:

指經(jīng)過仔細閱讀、重復(fù)思索后而進行更正、訂正或修訂，使趨于完善。revise解釋為“修正”或者“校訂”。若是把書第一版“修正”了，出版第二版，那受revise動作就是第一版。另外revisededition指第二版，不是第一版；

amend:

書面語用詞。指進行更正或改變，使之更加好，符合更高要求。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第15頁詞語學(xué)習(xí)二中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第16頁provisionn.要求,條款;供給(品);預(yù)備n.(pl.)食物vt.向...供給食物distributor:經(jīng)銷商acompanythatmarketsmerchandisemedicaladj.醫(yī)學(xué),醫(yī)療,醫(yī)藥,內(nèi)科inspection：aformalorofficialexamination監(jiān)察、檢驗legal：法律,正當(dāng),法定Heistheonlylegalheiroftherichman.

他是這位富翁唯一法定繼承人。liability：責(zé)任,可能性,債務(wù),不利原因,傾向Supplementary：adj.補充,附加中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第17頁

control,

direct,

govern,

manage,

rule,

supervise,

administer這些動詞都有“管理、支配”之意。

control:含義廣泛慣用詞，指對人或物施以約束或控制力量。

direct:側(cè)重行使領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)權(quán)。

govern:側(cè)重指利用任何控制權(quán)力來統(tǒng)治或管理一個國家、一個社會或一個部門，暗含能力和知識利用。

manage:強調(diào)對詳細事務(wù)機構(gòu)進行管理，有時含受權(quán)管理或處理之意。

rule:強調(diào)用絕對或獨裁權(quán)力來管理或統(tǒng)治。

supervise:側(cè)重指利用本身或被授予權(quán)力來管理、檢驗工作，含監(jiān)督意味。

administer:指官方或正式對事務(wù)管理。

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第18頁CONTENTS

ChapterIGeneralProvisions

ChapterIIControloverDrugManufacturers

ChapterIIIControloverDrugDistributors

ChapterIVControloverPharmaceuticalinMedicalInstitutions

ChapterVControloverDrugs

ChapterVIControloverDrugPackaging

ChapterVIIControloverDrugPricingandAdvertising

ChapterVIIIInspectionofDrugs

ChapterIXLegalLiabilities

ChapterXSupplementaryProvisions

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第19頁第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝管理第七章藥品價格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第20頁

ChapterIGeneralProvisions中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第21頁

詞語學(xué)習(xí)三中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第22頁enact:制訂（法律），經(jīng)過，頒布，公布（法令、命令）orderbyvirtueofsuperiorauthoritystrengthen：加強、加固ensure：確保、確保legitimate：正當(dāng)，法律認可，正當(dāng)，合理。intheuseof：在使用中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第23頁Article1ThisLawisenactedtostrengthendrugadministration,toensuredrugqualityandsafetyforhumanbeings,toprotectthehealthofpeopleandtheirlegitimaterightsandinterestsintheuseofdrugs.中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第24頁legal，lawful和legitimate，legal：connectedwith,inaccordancewith,authorizedorrequiredbythelaw（法律上,正當(dāng)，法律認可，法律要求，法定。），它強調(diào)“合乎國家正式頒布法律，或經(jīng)法律許可”。訴訟過程：thecourseoflegalproceedings，即法定程序，所謂“法定”是指“合乎國家正式頒布”，所以“法律行為”是legalact，法定地址：legaladdress，法定代理人：legalagent，司法幫助：legalassistance，法人：legalentity，法律事務(wù)：legalbusiness，法律效力是legaleffect，“法律效用”是legaleffectiveness，“法定財產(chǎn)”是legalestate，等。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第25頁“l(fā)awful”意為allowedbylaw；accordingtolaw（正當(dāng)，法定），是強調(diào)“合理正當(dāng)”，意為“合乎或不違反國家法律、教會戒律或道德標準”，與“l(fā)egal,legitimate”有差異。比如：“正當(dāng)行為”是lawfulaction，“正當(dāng)政黨”是lawfulparty，“正當(dāng)財產(chǎn)”是lawfulproperty，“正當(dāng)席位”是lawfulseat，“正當(dāng)婚姻”是lawfulwedlock，等。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第26頁“l(fā)egitimate”意為lawful,regular,reasonable，（正當(dāng)，正規(guī)，合理，可說明為正當(dāng)），是強調(diào)既是正當(dāng)，又是正當(dāng)，指依據(jù)法律、公認權(quán)威與準則為正當(dāng)。比如：“正當(dāng)防衛(wèi)，正當(dāng)防衛(wèi)”是legitimate中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第27頁Tostrengthen,toensure,toprotect三個不定式短語，表示立法目標，譯為：為了加強，為了確保，為了維護。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第28頁第一條為加強藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益，特制訂本法。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第29頁作業(yè)：How“Safe”isSafe?Adrugissafewhentheexpectedtherapeuticgainjustifiestheriskentailedbyitsuse.Determinationofsafetyisinseparablefromconsiderationofthedrug’seffectiveness.Nodrugissafeunlessitiseffective.“Anotherwiseharmlessdrugcanbedangerousifitdoesnotproduceitspurportedtherapeuticeffect.”中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第30頁成對詞固定搭配rightsandinterests權(quán)益Institutionsandindividuals團體與個人Researchanddevelop研發(fā)Modernandtradition當(dāng)代與傳統(tǒng)Signandissue簽發(fā)中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第31頁詞語學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第32頁institutions（教育、醫(yī)療、慈善）社會公共機構(gòu)individual：個人2.

[口語]人(常指有趣或有點尤其人)3.

與眾不一樣人；有個性人4.

某種類型人；（尤指）古怪人engaged：v.答應(yīng),預(yù)定,使忙碌,雇傭,訂婚beengagedtosb表示“跟某人訂婚”。beengagedtodosth被雇來做…beengagedindoingsth從事，忙于做=beinvolvedin（with）=engageinabide：v恪守,忍受,堅持abideby恪守、信守IabidebywhatIsaid.

我堅持我所說話。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第33頁Article2Allinstitutionsandindividualsengagedinresearch,production,distribution,use,ordrugadministrationinthePeople'sRepublicofChinashallabidebythisLaw.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第34頁第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個人，必須恪守本法。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第35頁1、modernandtraditionalmedicines2、givefullplaytotheirrolein

playarole

發(fā)揮作用playanimportantrolein在...中起主要作用3、maintenanceofhealth.

保健4、cultivation：n.教化,培養(yǎng),耕作5、crude：天然,未加工,簡陋,粗魯,粗糙n.原油,天然物質(zhì)crudedrugs中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第36頁Article3TheStatedevelopsbothmodernandtraditionalmedicinestogivefullplaytotheirroleinpreventionandtreatmentofdiseaseandinmaintenanceofhealth.

TheStateprotectstheresourcesofnaturalcrudedrugsandencouragesthecultivationofChinesecrudedrugs.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第37頁第三條國家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中作用。國家保護野生藥材資源，勉勵培育中藥材。Developboth…and….既發(fā)展….也發(fā)展中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第38頁Article4TheStateencouragesresearchanddevelopmentofnewdrugsandprotectsthelegitimaterightsandinterestsofcitizens,legalbodiesandotherinstitutionsengagedinthisfieldofendeavor.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第39頁newdrugs：legalbody：法人legitimaterightsandinterests正當(dāng)權(quán)益endeavor（為到達某一目標而）努力，嘗試。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第40頁第四條國家勉勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其它組織研究、開發(fā)新藥正當(dāng)權(quán)益。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第41頁詞語學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第42頁regulatory['regjul?t?ri]adj.管理,控制,調(diào)整

beresponsiblefor：對……負責(zé)，負擔(dān)…責(zé)任nationwideadj.全國性adv.在全國范圍內(nèi)relevantadj.相關(guān),切題,中肯administrativeadj.行政,管理withinthelimitsoftheirduties：在他們各自職責(zé)范圍之內(nèi)中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第43頁Article5ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallberesponsiblefordrugadministrationnationwide.TherelevantdepartmentsundertheStateCouncilshallberesponsiblefortherelatedadministrativeworkwithinthelimitsoftheirduties.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第44頁第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第45頁詞語學(xué)習(xí)autonomousregions,自治區(qū)municipalitiesn.[mju:.nisi'p?liti]自治市,市當(dāng)局thesaid：上述中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第46頁ThedrugregulatorydepartmentsofthePeople'sgovernmentsofprovinces,autonomousregions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.Therelevantdepartmentsofthesaidpeople'sgovernmentsshallberesponsibletherelatedregulatoryworkwithinthelimitsoftheirduties.中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第47頁省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第48頁cooperatewith:與(某人)協(xié)作,合作competent：1.

有能力,能勝任,稱職2.

有決定權(quán)comprehensive:.

廣泛,綜合2.

包含多，無所不包，全方面3.

領(lǐng)悟；有了解力，能充分了解4.

【保險業(yè)】總體擔(dān)保economic

經(jīng)濟,經(jīng)濟上，經(jīng)濟學(xué)2.

合算,有經(jīng)濟效益，有利可圖，可盈利economical1

節(jié)約,節(jié)儉,經(jīng)濟2.

實惠3.

精打細算；省錢4.

簡練implementingvt.1.

實現(xiàn)，完成，推行（協(xié)定,承諾）；執(zhí)行，推行；落實，落實；使生效2.

填充，補充，填補3.

為…提供器具(或伎倆)n.1.

工具,器具,用具2.

家俱；服裝；裝備3.

伎倆；充當(dāng)工具人4.

【法律】推行(契約等)formulated:

構(gòu)想出,規(guī)劃2.

確切地闡述3.

用公式表示中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第49頁ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallcooperatewiththecompetentdepartmentsforcomprehensiveeconomicadministrationundertheStateCouncilinimplementingpharmaceuticaldevelopmentprogramsandpoliciesformulatedbytheStateforthepharmaceuticalindustry.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第50頁國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第51頁Article6Thedrugtestinginstitutesestablishedordesignatedbydrugregulatorydepartmentsshallundertaketheresponsibilityofdrugtestingrequiredforconductingdrugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualityinaccordancewithlaw.

中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第52頁designatedvt.1.

指派,委任（某人任某職）2.

標明,指明,命名3.

命名；指定4.

指出，指示adj.1.

（已受委派）還未上任；（已當(dāng)選）還未就職reviewandapproval審批undertake擔(dān)任,承攬,從事,負責(zé);確保2.

著手,開始3.

承諾；允諾；答應(yīng)conducting:傳導(dǎo)inaccordancewithlaw=accordingtolaw依據(jù)法律中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第53頁第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗機構(gòu)，負擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所需藥品檢驗工作。中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)講義第54頁第四十八條禁止生產(chǎn)(包含配制，下同)、銷售假藥。有以下情形之一，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品