懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案

題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第1頁，共13頁懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案20xx年06月題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第2頁，共13頁驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄方案起草部門起草人日期方案審核審核簽名日期驗(yàn)證委員會進(jìn)行審閱會簽方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期:題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第3頁，共13頁目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".驗(yàn)證目的 4\o"CurrentDocument". 驗(yàn)證范圍 4\o"CurrentDocument". 驗(yàn)證職責(zé) 4驗(yàn)證委員會 4驗(yàn)證小組 4設(shè)備部 4質(zhì)量管理部 4粉針劑車間 4\o"CurrentDocument".驗(yàn)證指導(dǎo)文件 5內(nèi)部文件 5相關(guān)法規(guī)文件 5\o"CurrentDocument".術(shù)語縮寫 5.概述 5系統(tǒng)特點(diǎn) 5主要部件詳述 6.驗(yàn)證實(shí)施前提條件 6\o"CurrentDocument".人員確認(rèn) 6. 風(fēng)險評估 7\o"CurrentDocument".驗(yàn)證時間安排 7\o"CurrentDocument".驗(yàn)證內(nèi)容 7安裝確認(rèn) 7運(yùn)行確認(rèn) 11\o"CurrentDocument".偏差處理 12\o"CurrentDocument".風(fēng)險的接收與評審 12\o"CurrentDocument".方案修改記錄 12.驗(yàn)證計劃 13\o"CurrentDocument".附件 13題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第4頁，共13頁.驗(yàn)證目的通過對粉針劑車間新安裝的懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，證明該系統(tǒng)能夠有效的監(jiān)測懸浮粒子，確保生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子動態(tài)檢測始終符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。.驗(yàn)證范圍本次主要對粉針劑車間分裝和軋蓋工序懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)，確保懸浮粒子在線檢測的準(zhǔn)確性。.驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險評估報告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價，決定再驗(yàn)證周期。提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時間安排等。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。審批驗(yàn)證報告。驗(yàn)證證書經(jīng)驗(yàn)證委員會主任簽字批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部發(fā)放，驗(yàn)證的文檔管理一律由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)擬訂懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫RD-SOP-0101-ZL-016-01/01"偏差調(diào)查處理表”，并上報驗(yàn)證委員會。對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照SOP-0101-ZL-017/01《變更管理規(guī)程》提出變更申請。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄報歸入驗(yàn)證文件中。準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報告。設(shè)備部負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。質(zhì)量管理部對懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)檢查進(jìn)行監(jiān)督。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中的偏差進(jìn)行記錄整理并報驗(yàn)證小組。粉針劑車間做好潔凈區(qū)清潔、消毒工作。

題目:懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：題目:懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第5頁，共13頁配合驗(yàn)證小組工作實(shí)施。.驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件:內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗(yàn)證總計劃管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程變更管理規(guī)程潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程4.2.相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄一：無菌藥品.術(shù)語縮寫縮寫描述IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)6.概述懸浮粒子在線檢測是潔凈度多點(diǎn)實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)，即為一套多點(diǎn)式實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并且動態(tài)監(jiān)測各測量點(diǎn)的環(huán)境潔凈等級，具有控制，報警，數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括微粒采集計數(shù)器、網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)換器、多點(diǎn)式監(jiān)測軟件、報警系統(tǒng)，它采用分散式多點(diǎn)采集，最多可監(jiān)控128個點(diǎn)，多個測量區(qū)域，在主機(jī)可以實(shí)時時顯示，查詢，打印各點(diǎn)的測量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過TCP/IP-RS485輸出接口上傳到計算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中處理，實(shí)現(xiàn)24小時動態(tài)實(shí)時監(jiān)測環(huán)境中微粒的變化趨勢，完成對生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)時檢測。局域網(wǎng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖系統(tǒng)特點(diǎn)本系統(tǒng)由在線激光塵埃粒子計數(shù)器、真空采樣泵、多點(diǎn)式監(jiān)測軟件、報警系統(tǒng)等部分組成。

題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第6頁，共13頁計數(shù)器結(jié)構(gòu)勻稱、美觀，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、可靠。計數(shù)器外殼采用SUS304不銹鋼制造；真空采樣泵采用進(jìn)口品牌采樣泵，確保設(shè)備故障率降到最低；系統(tǒng)既可以自動監(jiān)測，也可以手動操控，測量次數(shù)、測量時間間隔等參數(shù)用戶可以根據(jù)需要任意設(shè)定；系統(tǒng)具備彩色圖形警報監(jiān)視功能，作即時警報/故障狀態(tài)監(jiān)視，測量數(shù)據(jù)一旦超限控制計算機(jī)立即顯示報警并在監(jiān)測平面上顯示，等測試結(jié)束用戶可以查詢報警信息和打印相關(guān)報表。主要部件詳述在線激光塵埃粒子計數(shù)器型號Remote3102粒徑通道0.5um和5.0um采樣流量28.3L/min流量控制±5%自凈時間W10min粒徑分布誤差±30粒子濃度誤差±30使用環(huán)境溫度10℃—40℃外形尺寸長*寬*高(mm)100X45X60mm3（長x高x寬）設(shè)備自重49)0.4Kg通訊方式RS485輸出電源24VDC生產(chǎn)廠家蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司6.2.2.無油真空泵型號25S極限真空150mbar最高壓力0.8bar流量26.1m3/h電源380V,50HZ生產(chǎn)廠家意大利BGSGENERAL公司7.驗(yàn)證實(shí)施前提條件各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審核批準(zhǔn)，見附表2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄。.人員確認(rèn)除了指定的起草和審批的人員外，所有參與測試的人員應(yīng)該把名字記錄在錯誤！未找到引用源。中。

題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第7頁，共13頁9風(fēng)險評估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施安裝位置不能對關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)時檢測不能及時發(fā)現(xiàn)污染在安裝確認(rèn)中對塵埃粒子計數(shù)器安裝情況進(jìn)行檢查25110低確定關(guān)鍵點(diǎn)，對關(guān)鍵點(diǎn)實(shí)時檢測在線塵埃粒子計數(shù)器檢測粒子不準(zhǔn)檢測結(jié)果不準(zhǔn)，無法判斷產(chǎn)品是否受到污染1、線塵埃粒子計數(shù)器定期送檢校準(zhǔn)2、與離線塵埃粒子計數(shù)器進(jìn)行比對25330中定期送檢校準(zhǔn)評估人： 日期：年月日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。10驗(yàn)證時間安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后實(shí)施，驗(yàn)證活動安排如下：安裝確認(rèn)時間安排：_ 年_—月一—日至一一年一—月—一日。運(yùn)行確認(rèn)時間安排：— 年_—月—一日至—一年——月—一日。性能確認(rèn)時間安排：_ 年_—月一一日至一一年一—月—一日。驗(yàn)證報告起草時間：— 年_—月—一日至—一年——月—一日。.驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容附錄編號檢查項(xiàng)目IQ表1安裝文件檢查確認(rèn)記錄IQ表2安裝材質(zhì)確認(rèn)記錄IQ表3關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)記錄IQ表4遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝確認(rèn)記錄題目：懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第8頁，共13頁附錄編號檢查項(xiàng)目IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安裝檢查記錄IQ表6在線塵埃粒子采集軟件安裝檢查記錄IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄9.1.1.文件檢查確認(rèn)目的確認(rèn)懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)安裝技術(shù)資料齊全程序?qū)S家提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)資料齊全記錄見IQ表1文件檢查確認(rèn)安裝材質(zhì)確認(rèn)目的確認(rèn)懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝不應(yīng)對潔凈室以及檢測產(chǎn)生影響程序?qū)ΜF(xiàn)場安裝的材料材質(zhì)進(jìn)行檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝于潔凈室內(nèi)的設(shè)施應(yīng)無毒，無害，不會產(chǎn)塵，性能穩(wěn)定，能夠耐受車間化學(xué)試劑和常用消毒劑。記錄見IQ表2安裝材質(zhì)檢查關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)安裝的硬件符合要求程序?qū)ο到y(tǒng)的各關(guān)鍵硬件進(jìn)行檢查登記核查可接受標(biāo)準(zhǔn)序號設(shè)備名稱廠家型號1在線激光塵埃粒子計數(shù)器蘇凈儀器Remote31022串口轉(zhuǎn)換器MWE485-TD

題目：懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第9頁，共13頁3聲光報警燈LTE-2071WJ4采樣泵意大利龐貝25S記錄見IQ表3 關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)記錄遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝確認(rèn)目的確認(rèn)遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝位置符合要求程序?qū)h(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝進(jìn)行檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)序號安裝位置可接受標(biāo)準(zhǔn)1分裝機(jī)理瓶處采樣口要求離瓶口高度（H）1?30cm,采樣管道長度（L）不超過1.5米且盡量減少彎管（不得形成U形彎），采樣口方1句垂直于出風(fēng)口2分裝機(jī)前灌封口采樣口要求離瓶口高度（H）1?30cm,采樣管道長度（L）不超過1.5米且盡量減少彎管（不得形成U形彎），采樣口方1句垂直于出風(fēng)口3分裝機(jī)后灌封口采樣口要求離瓶口高度（H）1?30cm,采樣管道長度（L）不超過1.5米且盡量減少彎管（不得形成U形彎），采樣口方1句垂直于出風(fēng)口4軋蓋機(jī)軋蓋入口處采樣口要求離瓶口高度（H）1?30cm,采樣管道長度（L）不超過1.5米且盡量減少彎管（不得形成U形彎），采樣口方1句垂直于出風(fēng)口記錄見IQ表4 遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝檢查真空泵、控制箱以及真空管路安裝確認(rèn)目的確認(rèn)真空泵的安裝符合要求程序?qū)φ婵毡玫倪\(yùn)行狀態(tài)以及控制進(jìn)行檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)電控柜接線按照接線圖進(jìn)行檢查與實(shí)際接線圖一致控制按鈕接通電源，旋轉(zhuǎn)電控箱上真空泵控制旋鈕至手動/停止處能夠啟動和停止真空泵

題目：懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第10頁，共13頁真空泵運(yùn)行現(xiàn)場開機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲真空管安裝真空管必須被牢固的安裝以防止泄漏?，F(xiàn)場檢查真空泵的支架或框架真空泵的框架或支架必須構(gòu)造堅(jiān)固，并被安全安裝，以防止移動，晃動或損壞設(shè)備現(xiàn)場檢查記錄見IQ表5 真空泵、控制箱以及真空管路安裝檢查在線塵埃粒子采集軟件安裝確認(rèn)目的確認(rèn)在線監(jiān)測軟件以及配置安裝符合要求程序?qū)υ诰€監(jiān)測軟件進(jìn)行檢查，并對儀表的通訊進(jìn)行檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)序號檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1軟件版本查看軟件版本蘇凈現(xiàn)場分析系統(tǒng)V5.02軟件啟動啟動軟件軟件啟動需要輸入正確的用戶名及密碼才能進(jìn)入軟件3系統(tǒng)設(shè)置檢查系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)、儀表配置定義、區(qū)域配置定義以及儀表通信測試，然后進(jìn)入軟件“現(xiàn)場運(yùn)行”，通過人工干擾檢查儀器儀表的配置是否正確。軟件能夠正常通訊，并且采集的流量符合28.3+5%L，每分鐘對各點(diǎn)的數(shù)據(jù)采集一次，通過對各個探頭的人工干擾確定位置與軟件配置位置一致。4權(quán)限設(shè)定進(jìn)入“操作人員管理”菜單，增加或修改用戶名、密碼以及權(quán)限?？梢詫τ脩裘?、密碼以及菜單操作權(quán)限進(jìn)行管理記錄見IQ表6 在線塵埃粒子采集軟件安裝檢查儀器、儀表的檢定或校驗(yàn)確認(rèn)目的確認(rèn)懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)上的儀器儀表均經(jīng)過檢定后校驗(yàn)程序?qū)υO(shè)備上的安裝的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對儀器儀表上的標(biāo)識進(jìn)行檢查。題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第11頁，共13頁可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。記錄見IQ表7：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容附錄編號檢查項(xiàng)目OQ表1自凈時間檢查OQ表2報警功能確認(rèn)OQ表3在線塵埃粒子采集軟件數(shù)據(jù)處理功能確認(rèn)9.2.1,自凈時間檢查目的確認(rèn)懸浮粒子計數(shù)器能夠自凈程序啟動在線懸浮粒子在線檢測系統(tǒng)進(jìn)行測量，待設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)5分鐘后，先對室內(nèi)粒子濃度測量1分鐘，然后將自凈頭接在粒子計數(shù)器采樣□，使粒子計數(shù)器處于自凈狀態(tài)，并開始計時，每次采樣1分鐘，觀察采樣數(shù)據(jù)，當(dāng)粒子濃度三次為零時停止計時?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)自凈時間小于10分鐘記錄見OQ表1：自凈時間檢查記錄。報警功能確認(rèn)目的確認(rèn)軟件報警功能正常程序?qū)浖械膱缶δ苓M(jìn)行測試可接受標(biāo)準(zhǔn)序號檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1通訊故障報警在現(xiàn)場對懸浮粒子計數(shù)器的電源斷電軟件報警并記錄2懸浮粒子超標(biāo)報警對各個采樣頭進(jìn)行人工干擾，讓各點(diǎn)的懸浮粒子超標(biāo)軟件出現(xiàn)懸浮粒子超標(biāo)報警并記錄

題目：懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第12頁，共13頁3流量報警在各個采樣點(diǎn)將真空管人工掐斷，然后啟動兩臺真空泵軟件出現(xiàn)流量低報警，啟動兩臺真空泵后出現(xiàn)流量高報警記錄見OQ表2報警功能確認(rèn)在線塵埃粒子采集軟件數(shù)據(jù)處理功能確認(rèn)目的確認(rèn)軟件能夠?qū)?shù)據(jù)能夠進(jìn)行存儲、查詢以及備份程序按照SOP-0201-E-024/00《塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行懸浮粒子在線檢測一小時后，對實(shí)時數(shù)據(jù)以及采集完成后數(shù)據(jù)查詢、處理以及備份進(jìn)行操作。可接受標(biāo)準(zhǔn)序號驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法1實(shí)時可以對正在運(yùn)行的在線監(jiān)測的各個點(diǎn)的實(shí)時數(shù)據(jù)、實(shí)時曲線，以及報警進(jìn)行實(shí)時查看以管理員的身份登錄軟件系統(tǒng)，并開機(jī)運(yùn)行，進(jìn)入現(xiàn)場運(yùn)行畫面進(jìn)行查看2數(shù)據(jù)查詢可以選擇時間段進(jìn)行單點(diǎn)或多點(diǎn)數(shù)據(jù)查詢生成查詢報表以管理員的身份登錄軟件系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢3曲線可以選擇時間段進(jìn)行單點(diǎn)或多點(diǎn)的曲線查詢生成曲線以管理員的身份登錄軟件系統(tǒng)，并開機(jī)運(yùn)行，進(jìn)行數(shù)據(jù)曲線查詢4數(shù)據(jù)備份可以對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份并且可以對備份數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢SOP-0201-E-024/00《塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行數(shù)據(jù)備份以及查詢操作記錄見OQ表3在線塵埃粒子采集軟件數(shù)據(jù)處理功能確認(rèn)11.在線塵埃粒子檢測與離線塵埃粒子計數(shù)器檢測的比對.偏差處理將驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在RD-SOP-0101-ZL-016-01/01"偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。.風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報告中。.方案修改記錄題目： 一、… 一.. 、題目 懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：第13頁，共13頁在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2"方案修改記錄”中。.驗(yàn)證計劃按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)有大修或關(guān)鍵部件更換時需進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證周期：暫定一年。14.附件附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附表2證所需文件審核確認(rèn)記錄附表3證方案培訓(xùn)簽到表附表4方案修改記錄IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄IQ表2安裝材質(zhì)確認(rèn)記錄IQ表3關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)記錄IQ表4遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝確認(rèn)記錄IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安裝檢查記錄IQ表6在線塵埃粒子采集軟件安裝檢查記錄IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄OQ表1自凈時間檢查記錄OQ表2報警功能確認(rèn)OQ表3在線塵埃粒子采集軟件數(shù)據(jù)處理功能確認(rèn)附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果霍育生□是口否口合格口不合格張先勇□是口否口合格口不合格劉明華□是口否口合格口不合格李海龍□是口否口合格口不合格張華□是口否口合格口不合格劉輝□是口否口合格口不合格呂治炎□是口否口合格口不合格劉霞□是口否口合格口不合格結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期

附表2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)SOP-0101-ZL-025/01驗(yàn)證總計劃管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-0101-ZL-019/01確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控口是口否SOP-02-SC-014/01人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-02-SC-001/01生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控口是口否SOP-0201-E-024/00塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-0101-ZL-028/02潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控口是口否SOP-0101-ZL-016/01偏差處理管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是口否SOP-0101-ZL-017/01變更管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控口是口否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期

附表3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師口是 口否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）:授課人簽名:年月

附表4方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱存放位置數(shù)量保管人是否符合要求塵埃粒子計數(shù)器計量證書設(shè)備部4份張先勇□是□否電控箱電氣圖紙?jiān)O(shè)備部1套張先勇□是□否真空泵合格證設(shè)備部2份張先勇□是□否無油真空泵操作手冊設(shè)備部1份張先勇□是□否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表2安裝材質(zhì)確認(rèn)記錄序號品名規(guī)格供應(yīng)商是否符合要求1等動力采樣頭SUS316蘇凈口是口否2懸浮粒子在線計數(shù)器外殼SUS304蘇凈口是口否3潔凈室采樣管SUS304蘇凈口是口否4真空管潔凈室外PVC-U，潔凈區(qū)域內(nèi)采用SUS304蘇凈口是口否5軟連接無塵軟管蘇凈□是口否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表3關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)記錄序號設(shè)備名稱出廠編號廠家型號是否符合要求1在線激光塵埃粒子計數(shù)器1191蘇凈儀器Remote3102口是口否2在線激光塵埃粒子計數(shù)器1192蘇凈儀器Remote3102口是口否3在線激光塵埃粒子計數(shù)器1193蘇凈儀器Remote3102口是口否4在線激光塵埃粒子計數(shù)器1194蘇凈儀器Remote3102口是口否5串口轉(zhuǎn)換器MWE485-TD口是口否6聲光報警燈LTE-2071WJ口是口否7采樣泵10711013意大利龐貝25S口是口否8采樣泵20711014意大利龐貝25S□是口否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表4遠(yuǎn)程粒子計數(shù)器安裝確認(rèn)記錄序號安裝位置檢查記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)H(CM)L（米）彎管采樣比方向1分裝機(jī)理瓶處口是口否2分裝機(jī)前灌封口□是口否3分裝機(jī)后灌封口口是口否4軋蓋機(jī)軋蓋入瓶處口是口否可接受標(biāo)準(zhǔn)：采樣口要求離瓶口高度（H）1?30cm,采樣管道長度（L）不超過1.5米且盡量減少彎管（不得形成U形彎），采樣口方向垂直于出風(fēng)口彎管、采樣口方向符合標(biāo)準(zhǔn)在空格內(nèi)畫“J”不符合標(biāo)準(zhǔn)畫“x”結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表5真空泵、控制箱以及真空管路安裝檢查記錄檢查內(nèi)容檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電控柜接線按照接線圖進(jìn)行檢查與實(shí)際接線圖一致口是口否控制按鈕接通電源，旋轉(zhuǎn)電控箱上真空泵控制旋鈕至手動/停止處能夠啟動和停止真空泵口是口否真空泵運(yùn)行現(xiàn)場開機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲口是口否真空管安裝真空管必須被牢固的安裝以防止泄漏。現(xiàn)場檢查口是口否真空泵的支架或框架真空泵的框架或支架必須構(gòu)造堅(jiān)固，并被安全安裝，以防止移動，晃動或損壞設(shè)備現(xiàn)場檢查口是口否結(jié)論評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期

IQ表6在線塵埃粒子采集軟件安裝檢查記錄序號檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)1軟件版本查看軟件版本蘇凈現(xiàn)場分析系統(tǒng)V5.0□是□否2軟件啟動啟動軟件軟件啟動需要輸入正確的用戶名及密碼才能進(jìn)入軟件□是□否3系統(tǒng)設(shè)置檢查系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)、儀表配置定義、區(qū)域配置定義以及儀表通信測試，然后進(jìn)入軟件“現(xiàn)場運(yùn)行”，通過人工干擾檢查儀器儀表的配置是否正確。軟件能夠正常通訊，并且采集的流量符合28.3L±