GMP質(zhì)量管理體系文件 臭氧發(fā)生系統(tǒng)驗證方案

臭氧發(fā)生系統(tǒng)驗證方案適用范圍本方案適用于臭氧發(fā)生系統(tǒng)的驗證。職責(zé)設(shè)備動力科：負責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負責(zé)預(yù)確認、安裝確認、運行確認的組織實施。生產(chǎn)車間：負責(zé)性能確認的組織實施,并協(xié)助性能確認方案的起草。質(zhì)量部QC：負責(zé)按計劃完成設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù),確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負責(zé)驗證方案及報告的批準。概述我公司采用臭氧發(fā)生系統(tǒng)產(chǎn)生一定濃度的臭氧對潔凈區(qū)及純化水系統(tǒng)進行消毒。為確認臭氧消毒的效果，保證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生及純化水質(zhì)量，擬定此驗證方案對臭氧發(fā)生系統(tǒng)進行驗證。臭氧發(fā)生器純水站管道輸入臭氧發(fā)生器一車間潔凈區(qū)風(fēng)道輸入二車間潔凈區(qū)風(fēng)道輸入三車間潔凈區(qū)風(fēng)道輸入內(nèi)容臭氧發(fā)生系統(tǒng)預(yù)確認：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。適用性及供貨要求：選擇能提供臭氧濃度時間和空間分布均勻性及臭氧殘餾量測定的廠家，供貨應(yīng)及時。主機外型應(yīng)符合廠房房間要求。操作應(yīng)易于操作，安全可靠。生產(chǎn)能力：應(yīng)≥50g/h。能在要求時間供貨，并能提供及時、完善的售后服務(wù)。臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認目的按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管理體系。確認對操作人進行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。開箱撿查驗收記錄：見設(shè)備擋案。臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。安裝場所應(yīng)空通風(fēng)良好，粉塵較小。安裝場所的溫度應(yīng)為-4～35℃，相對溫度10～80%。動力能源系統(tǒng)應(yīng)配套，電壓220V，頻率50HZ，接地保護可靠接地。線路走向應(yīng)合理。校驗所用儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格。安裝調(diào)試驗收單：見該設(shè)備檔案檢查設(shè)備操作規(guī)格：編制《臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)SOP》。編制《臭氧消毒SOP》。設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證及使用說明書。設(shè)備選型論證報告，設(shè)備開箱驗收記錄，設(shè)備安裝調(diào)試記錄。人員培訓(xùn)：對操作人員進行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)檔案。安裝確認記錄見表2。臭氧發(fā)生系統(tǒng)運行確認。目的在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。確認標準操作規(guī)程的適用性按照臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用SOP進行操作，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。各功能鍵及指示燈靈敏有效。儀表能正常顯示。富氧機出口處壓力≤0.1MPa。運行確認結(jié)果記錄見表三。性能確認目的：通過驗證確定消毒時間。（純化水系統(tǒng)的消毒效果確認與純化水系統(tǒng)性能確認同步進行。）臭氧濃度及殘留量測定測試儀器：由廠家提供CPR-2F便攜式臭氧氣體檢測器（經(jīng)檢定合格）。測試方法：開啟臭氧發(fā)生器后，在不同時間對潔凈區(qū)內(nèi)走廊及關(guān)鍵操作間的臭氧濃度進行測試，要求1小時內(nèi)臭氧濃度均達到5ppm以上。關(guān)閉臭氧發(fā)生器，并開大新風(fēng)，30分鐘后測試潔凈區(qū)內(nèi)臭氧殘留濃度，要求小于0.05ppm。驗證結(jié)果見表四。消毒效果確認確認方法：對消毒前后潔凈區(qū)沉降菌進行比較。測試點：潔凈區(qū)走廊、關(guān)鍵操作間、中間站。取樣時間：消毒前測試一次沉降菌。然后將測試平板放入測試點，按《臭氧發(fā)生器系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)SOP》對潔凈區(qū)進行消毒。消毒20分鐘、40分鐘、1小時戴防毒面具進入潔凈區(qū)取出平板測試沉降菌?？山邮軜藴剩喝囬g應(yīng)≤15個/皿；二車間應(yīng)≤10個/皿。性能確認結(jié)果見表四。驗證總結(jié)論見驗證報告。再確認周期一年

表一、臭氧發(fā)生系統(tǒng)預(yù)確認名稱技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論主機外型尺寸應(yīng)符合廠房房間要求生產(chǎn)能力應(yīng)≥50g/h生產(chǎn)廠家應(yīng)信譽好，可靠，能提供我方所需的技術(shù)參數(shù)測定。生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全可靠表二、臭氧發(fā)生系統(tǒng)安裝確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論安裝場所應(yīng)通風(fēng)良好，粉塵較少。安裝場所溫度應(yīng)為4～35℃安裝場所相對濕度應(yīng)為10%～80%動力能源系統(tǒng)應(yīng)配套，電源220V，頻率50HZ。接地情況應(yīng)可靠接地。線路走向應(yīng)合理。校驗所用儀器儀表應(yīng)經(jīng)校驗合格編制的操作規(guī)程名稱編碼《臭氧發(fā)生系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)SOP》《臭氧消毒SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：易損配件清單：開箱驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表三、臭氧發(fā)生系統(tǒng)運行確認記錄項目技術(shù)要求確認結(jié)果結(jié)論各功能鍵及指示燈應(yīng)靈敏有效儀表顯示應(yīng)能正常顯示富氧機出口處壓力應(yīng)≤0.1MPa記錄人日期復(fù)核人日期

表四、臭氧發(fā)生系統(tǒng)性能確認（二車間）時間項目緩沖間走廊滅菌間器具清潔間灌裝間配液間隧道烘箱機房消毒前沉降菌20分鐘臭氧濃度沉降菌40分鐘臭氧濃度沉降菌1小時臭氧濃度沉降菌關(guān)閉30min臭氧濃度記錄人日期復(fù)核人日期

表五、臭氧發(fā)生系統(tǒng)性能確認