輸液泵產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范

PAGEPAGE8輸液泵產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成該產(chǎn)品主要由:控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元、蠕動(dòng)擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報(bào)警裝（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1.產(chǎn)品的工作原理根據(jù)GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例該產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)及預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)輸液泵根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：表SEQ表格\*ARABIC1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB5465.2-2008《電氣設(shè)備用圖形符號(hào)第2部分：圖形符號(hào)》1-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。輸液泵產(chǎn)品的適用范圍：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床靜脈輸液。禁忌癥：禁止用于輸血、胰島素、鎮(zhèn)痛、化療及硬膜外麻醉藥物。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了輸液泵產(chǎn)品的部分危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。表2危害類型及形成因素危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者；產(chǎn)品保護(hù)接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸帶電部分；電源故障，產(chǎn)品不能正常工作，延誤患者治療；熱能帶藥液加溫功能的產(chǎn)品溫度控制失效，溫度過高可能引起患者燙傷；電機(jī)故障引起產(chǎn)品外殼溫度升高可能引起使用者或患者燙傷；內(nèi)部電池短路引起發(fā)熱或起火引起患者或操作者燒傷；機(jī)械能患者管路阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏，延誤患者治療；固定設(shè)備的支撐裝置強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；電磁能對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；抗電磁干擾能力差，產(chǎn)品不能正常工作；聲能產(chǎn)品工作噪聲過大，可能造成噪聲污染；生物學(xué)和化學(xué)危害化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使操作者、患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)；生物相容性配套使用的輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害；配套使用的輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對(duì)患者的生物學(xué)危害；操作危害操作錯(cuò)誤選擇的管路品牌和類型與輸液泵定標(biāo)參數(shù)不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn)，誤報(bào)警等；延誤更換輸注管路，導(dǎo)致流速偏離設(shè)定速度；止液夾未正確使用，導(dǎo)致過量輸液；快速輸注模式啟動(dòng)后未按要求關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥；對(duì)日常使用維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài)輸液量或輸液種類選擇錯(cuò)我，導(dǎo)致患者發(fā)生輸液危害；按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作；信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等不完整的說明書說明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和設(shè)備一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn)設(shè)備日常維護(hù)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)過于復(fù)雜的操作說明運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)輸液泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)至少包括下列內(nèi)容：1.應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類；2.應(yīng)明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；3.應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；4.應(yīng)明確KVO速度及誤差；5.應(yīng)明確BOLUS速度及誤差；6.應(yīng)明確快注或快排速度及誤差；7.應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）；8.應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）；9.應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時(shí)顯示的輸液量信息；10.應(yīng)明確報(bào)警功能（網(wǎng)電源中斷報(bào)警、內(nèi)部電池耗盡報(bào)警、氣泡報(bào)警、阻塞報(bào)警、完成報(bào)警、流速異常報(bào)警、滴速異常報(bào)警（如有）等）；11.應(yīng)標(biāo)明內(nèi)部電池在產(chǎn)品中速狀態(tài)下連續(xù)工作時(shí)間（如有）；12.應(yīng)明確產(chǎn)品噪音水平dB（A）；13.外觀要求；14.電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。15.環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。16.電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)通告）的要求。該產(chǎn)品包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的第12號(hào)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中。所以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見《原則》附件1）和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要求開展相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)工作。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄通過向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心申請(qǐng)檢索全國輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)庫，得到了全國輸液泵相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)。2002-2011年，全國共收到輸液泵相關(guān)不良事件236例。1.不良事件發(fā)生時(shí)間全國不良事件主要集中在2009-2011年，占84.32%，尤其2011年收到的不良事件報(bào)告就占41.95%。產(chǎn)生這種情況的原因可能是兩個(gè)方面：第一，輸液泵的使用量從2009年開始有較大的增長；第二，2008年底醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法頒布，對(duì)于全國醫(yī)療器械不良事件數(shù)量的增長有較大促進(jìn)作用。2.報(bào)告單位類別全國89.8%的輸液泵不良事件是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的，因?yàn)檩斠罕檬且环N在醫(yī)院使用的比較專業(yè)的醫(yī)療器械。3.事件主要表現(xiàn)全國236份輸液泵不良事件報(bào)告的事件主要表現(xiàn)較多，通過分析整理，可以歸納成20個(gè)主要表現(xiàn)，排名前三位的表現(xiàn)分別是：輸液速度與設(shè)定值不符（47.88%）；輸液泵無故頻繁報(bào)警影響使用（10.59%）；輸液量與設(shè)定值不符（8.47%）。此外，輸液泵故障和硬件損壞（7.2%）、輸液泵流速流量控制失效（5.93%）、輸液完成時(shí)間與設(shè)定不符（5.93%）也占較大比例。詳見表3：表3事件主要表現(xiàn)事件主要表現(xiàn)數(shù)量百分比輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）11347.88輸液泵無故頻繁報(bào)警影響使用2510.59輸液量與設(shè)定值不符208.47因輸液泵故障或硬件損壞導(dǎo)致輸液泵無法使用177.2輸液泵流速、流量控制失效，不能控制145.93輸液完成時(shí)間與設(shè)定不符104.24輸液泵氣泡報(bào)警異常，無氣泡但仍報(bào)警83.39輸液泵流速不均勻，時(shí)快時(shí)慢41.69輸液精度不準(zhǔn)確41.69輸液管路或輸液器漏液31.27輸液泵報(bào)警系統(tǒng)故障，無法正常報(bào)警31.27輸液器報(bào)警失靈，輸完無報(bào)警，繼續(xù)工作31.27輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸液泵無法使用20.85輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療20.85輸液泵漏電，有電擊感20.85輸液器報(bào)警失靈，有氣泡但無報(bào)警，報(bào)警失效20.85輸液泵各探測器功能故障，無法進(jìn)行檢測10.42輸液泵加熱板過熱，使輸液管路融化10.42輸液管路卡頭過于鋒利，刺穿輸液管路10.42輸液量與設(shè)定值不符（造成藥液殘留）10.42合計(jì)236100（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：1.推薦使用輸注管路的清單。輸注管路需具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，明確生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等要求，以及正確安裝輸注管路的方法。2.使用不適合的輸注管路所造成的后果警告。3.制造商推薦的與設(shè)備一起使用的專用附件清單。4.有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)。5.有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。6.關(guān)于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。7.若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。8.防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。9.設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。10.設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時(shí)間。11.設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值（壓力）時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說明。12.提供阻塞緩解前（如有）控制丸劑的方法說明。13.若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說明。14.滴數(shù)傳感器（如有）所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)替換，清洗，液位及環(huán)境亮度的要求。15.推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。16.當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時(shí)，通常的運(yùn)行時(shí)間。17.保持開放速度的說明，以及何時(shí)開始。18.有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說明。19.在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù)。例如，溶液的最大/最小黏度，安全系統(tǒng)反應(yīng)時(shí)間，風(fēng)險(xiǎn)分析范圍等等。20.其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。21.灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度以及每一個(gè)被抑制的報(bào)警的說明。22.與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說明。23.可選擇的速度范圍以及選擇的增量。24.操作者檢查正確的報(bào)警功能和設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。25.根據(jù)GB9706.27-2005表102及50.101、50.102條款所給的速度和試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。26.關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間。27.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?8.若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。29.使用的電池型號(hào)及其有效性的有關(guān)信息。30.IP等級(jí)的說明。31.明確本產(chǎn)品需經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。（十四）研究要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3.滅菌和消毒工藝研究終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)4.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5.軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。6.其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（十五）出廠檢測要求輸液泵出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差；快注或快排速度及誤差；滴速精度及誤差（如有）；報(bào)警功能；標(biāo)識(shí)以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求。安全要求應(yīng)包括：漏電流、介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)、保護(hù)接地阻抗（如有）。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：（一）企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的性能及功能要求應(yīng)合理適宜，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重復(fù)性；應(yīng)全面執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)，不適用條款的理由應(yīng)充分闡述。（二）產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“輸液泵”，或“醫(yī)用輸液泵”，而不應(yīng)稱作“精密輸液泵”或“電腦輸液泵”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。（三）應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)，在綜述資料中明確工作原理、安全基本特征及各組成部分的功能等內(nèi)容，并與所提交的其他注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容保持一致。（四）在產(chǎn)品性能研究中應(yīng)明確推薦使用的所有輸注管路的生產(chǎn)廠家、品牌、規(guī)格等信息，并闡述所選擇的理由及其確定的依據(jù)。（五）臨床評(píng)價(jià)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（）的要求進(jìn)行。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)充分考慮，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其措施的驗(yàn)證確保產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的范圍之內(nèi)。（七）隨機(jī)文件應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及國行標(biāo)的要求，審查說明書時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注安全專標(biāo)對(duì)產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)的要求?！遁斠罕卯a(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》編制說明一、審評(píng)規(guī)范起草目的和背景本審評(píng)規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范輸液泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。由于該類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審評(píng)人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；審評(píng)人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)