中藥注冊(cè)受理審查指南

中藥注冊(cè)受理審查指南一、適用范圍中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)。二、受理部門由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。三、資料基本要求應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，提交符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。申報(bào)資料的撰寫還應(yīng)參考相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定。（一）申請(qǐng)表的整理藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如適用）與申報(bào)資料份數(shù)一致，其中至少兩份為原件；填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。（二）申報(bào)資料的整理2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包含行政文件和藥品信息、概要），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表（綜述資料中的申請(qǐng)表應(yīng)為原件），具體要求詳見(jiàn)《申報(bào)資料基本要求》。四、形式審查要點(diǎn)（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)1．獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加功能主治（或者適應(yīng)癥）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。獲準(zhǔn)上市的藥品增加功能主治（或者適應(yīng)癥）需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2．藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。4．藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)按所申報(bào)的適應(yīng)癥管理，同一藥物不同適應(yīng)癥應(yīng)分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于同一適應(yīng)癥涉及多個(gè)臨床試驗(yàn)方案的申請(qǐng)，需在申請(qǐng)表其他特別申明事項(xiàng)中簡(jiǎn)要說(shuō)明。5．符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十五條情形的，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)在申請(qǐng)表中予以說(shuō)明。6．符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十六條情形的，第三十六條情形的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，同時(shí)應(yīng)在申請(qǐng)表中予以說(shuō)明。7．藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。（二）溝通交流審查要點(diǎn)1．申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。2．申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的，申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。3．申請(qǐng)人在提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流申請(qǐng)。4．古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》向藥審中心提出溝通交流。5．已申請(qǐng)溝通交流的，應(yīng)提交與該申請(qǐng)相關(guān)的溝通交流編號(hào)、溝通交流回復(fù)意見(jiàn)，并就回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。6．對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請(qǐng)人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的，或國(guó)際同步研發(fā)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并予以說(shuō)明。（三）申請(qǐng)表審查要點(diǎn)1．藥品注冊(cè)申請(qǐng)表按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求規(guī)范填寫申請(qǐng)表，填報(bào)信息應(yīng)與證明文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。藥品加快上市注冊(cè)程序：按照該申請(qǐng)實(shí)際情況勾選。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，勾選“優(yōu)先審評(píng)審批程序”的，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，按照《優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)；勾選“特別審批程序”的，應(yīng)按照《藥品特別審批程序》辦理。申請(qǐng)事項(xiàng)：按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)上市，選擇上市許可。藥品注冊(cè)分類：中藥、天然藥物應(yīng)參考《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》選擇。其他事項(xiàng)：同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究，并提交減免臨床研究的理由及相關(guān)資料；符合小型微型企業(yè)條件的企業(yè)申請(qǐng)收費(fèi)優(yōu)惠的，可選小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠。藥品通用名稱：申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。英文名稱/拉丁名稱：中藥制劑沒(méi)有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格：填寫該品種已被受理或同期申報(bào)的制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱，包括聯(lián)合用藥的制劑受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)上市的，需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)、臨床試驗(yàn)批件號(hào)、臨床試驗(yàn)登記號(hào)等。原/輔料/包材來(lái)源：申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，須填寫所用的相關(guān)信息，應(yīng)與所提交的證明文件/原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平XX相應(yīng)內(nèi)容保持一致。主要適應(yīng)癥或功能主治：應(yīng)與擬申請(qǐng)的功能主治或適應(yīng)癥一致。應(yīng)涵蓋申報(bào)資料中所申請(qǐng)的適應(yīng)癥信息，若出現(xiàn)不一致的情形，以申請(qǐng)表填報(bào)內(nèi)容為準(zhǔn)。適應(yīng)癥分類應(yīng)與適應(yīng)癥一致。是否涉及特殊管理藥品或成分：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理的特殊藥品，應(yīng)選填。同品種新藥監(jiān)測(cè)期：新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)上市許可申請(qǐng)。本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說(shuō)明既往申報(bào)及審批情況，如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請(qǐng)審批結(jié)束后，方可再行申報(bào)。申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)：所填報(bào)的信息應(yīng)與證明文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，并指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用。已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）。2．小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表如符合小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策，可提交小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表并提供如下信息：2.1基本信息如企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，應(yīng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)表有關(guān)信息一致。2.2從業(yè)人員、上一納稅年度營(yíng)業(yè)收入、企業(yè)資產(chǎn)總值等：申請(qǐng)人依實(shí)際情況填寫。2.3應(yīng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）。（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)1．產(chǎn)品相關(guān)證明性文件專利信息及證明文件申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，應(yīng)由申請(qǐng)人出具，并承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。麻醉藥品、精神藥品等研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件（如適用）商標(biāo)信息及證明文件（如適用）申請(qǐng)使用商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。對(duì)照藥合法來(lái)源文件（如適用）藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)證明文件（上市申請(qǐng)適用）《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書復(fù)印件、臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)登記號(hào)等相關(guān)材料，并就《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書中意見(jiàn)進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。藥材/飲片、藥用輔料及藥包材證明文件1.6.1藥材/飲片來(lái)源證明文件，如供貨協(xié)議、發(fā)票等。1.6.2藥用輔料及藥包材合法來(lái)源證明文件，如供貨協(xié)議、發(fā)票等。（如適用）制劑選用已登記原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，還應(yīng)提交藥用輔料及藥包材使用授權(quán)書復(fù)印件（如適用）。如為供應(yīng)商出具，需有藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)信。委托研究相關(guān)證明文件（如適用）申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托方簽訂的完整合同書復(fù)印件。二次委托研究應(yīng)提供申請(qǐng)人與中間機(jī)構(gòu)及中間機(jī)構(gòu)與委托研究機(jī)構(gòu)之間的完整的委托研究合同。非臨床研究安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）資質(zhì)證明。采用境外已經(jīng)完成的藥理毒理研究資料支持境內(nèi)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)的，應(yīng)符合《有關(guān)提交境外完成的非臨床試驗(yàn)相關(guān)證明性文件的要求》。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供備案證明。允許藥品上市銷售證明文件1.8.1境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文。出口國(guó)或地區(qū)物種主管當(dāng)局同意出口的證明。1.8.2對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品或按醫(yī)療器械管理的制劑，應(yīng)提供該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證認(rèn)證文書及其中文譯文（如適用）。藥械組合產(chǎn)品相關(guān)證明性文件（如適用）經(jīng)屬性界定確認(rèn)屬于藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)提交藥械組合產(chǎn)品的屬性界XX果通知書復(fù)印件。2．申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件2.1申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件2.1.1申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）。申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)（上市許可適用）。2.1.2境外申請(qǐng)人指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯文，以及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。上市許可申請(qǐng)時(shí)，如變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，還應(yīng)提交境外申請(qǐng)人解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯文。2.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件2.2.1生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）。生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證及變更記錄頁(yè)（上市許可適用）。2.2.2境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及其中文譯文。（境外生產(chǎn)藥品適用）對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的制劑，應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件。對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按醫(yī)療器械管理的制劑，應(yīng)提供企業(yè)資格證明文件。2.2.3申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說(shuō)明。2.3小微企業(yè)申報(bào)資料（如適用）。企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）原件。3．其他申報(bào)資料申請(qǐng)人應(yīng)按照《中藥藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確注冊(cè)分類，并在“行政文件和藥品信息”說(shuō)明函中說(shuō)明分類依據(jù)。申報(bào)資料真實(shí)性聲明，應(yīng)由申請(qǐng)人聲明對(duì)所申報(bào)的材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證申報(bào)資料的真實(shí)有效。同時(shí)，需要法定代表人簽字蓋章。在域外形成的此文件，應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。臨床試驗(yàn)方案：對(duì)于申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提交臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照相關(guān)要求逐項(xiàng)提交。報(bào)告封面應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，并應(yīng)加蓋臨床研究機(jī)構(gòu)有效公章，印章應(yīng)加蓋在文字處。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料參照相關(guān)要求執(zhí)行。擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào)；尚未經(jīng)屬性界定的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)，其中醫(yī)療器械部分參照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求提交，單獨(dú)成袋。申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)后重新申報(bào)的，應(yīng)對(duì)重新開(kāi)展或者補(bǔ)充完善的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。（五）其他提示關(guān)于取消證明事項(xiàng)的公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項(xiàng)，按公告要求執(zhí)行。境外生產(chǎn)的藥品所提交的境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件以及允許藥品變更證明文件等），為符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的，可不經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。上市申請(qǐng)時(shí)，如臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告起始日期無(wú)法證明獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)之日起三年內(nèi)實(shí)施的，應(yīng)提交獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)之日起三年內(nèi)的首例受試者知情同意書復(fù)印件。在已獲準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)期間，提出新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，申請(qǐng)時(shí)與首次申請(qǐng)重復(fù)的資料可免于提交（行政文件和藥品信息除外），但應(yīng)在申報(bào)資料中列出首次申請(qǐng)中相關(guān)資料的編號(hào)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)。五、受理審查決定（一）受理受理通知單：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》一式兩份，一份給申請(qǐng)人，一份存入資料。繳費(fèi)通知書：需要繳費(fèi)。依照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）要求繳費(fèi)。（二）補(bǔ)正申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具《補(bǔ)正通知書》。（三）不予受理不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。（四）受理流程圖資料申報(bào)資料申報(bào)國(guó)家局藥審中心國(guó)家局藥審中心簽收資料并進(jìn)行形式審查不符合要求出具《補(bǔ)正通知書》或《不予受理通知書》并說(shuō)明理由不符合要求出具《補(bǔ)正通知書》或《不予受理通知書》并說(shuō)明理由符合要求符合要求國(guó)家局藥審中心出具《受理通知書》、《繳費(fèi)通知書》等國(guó)家局藥審中心出具《受理通知書》、《繳費(fèi)通知書》等國(guó)家局藥審中心技術(shù)審評(píng)國(guó)家局藥審中心技術(shù)審評(píng)六、其他其他未盡事宜，請(qǐng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等現(xiàn)行的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)文件執(zhí)行。七、附件1．中藥注冊(cè)申報(bào)資料自查表2．參考目錄

附件1中藥注冊(cè)申報(bào)資料自查表藥品名稱規(guī)格申請(qǐng)事項(xiàng)□臨床試驗(yàn)□上市許可注冊(cè)分類加快上市注冊(cè)程序□附條件批準(zhǔn)程序□優(yōu)先審評(píng)審批程序□特別審批程序申請(qǐng)人溝通交流編號(hào)（如適用）備注一、基本情況1.1是否符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件（上市適用）□是□不適用□否1.2申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)是否已取得藥品生產(chǎn)許可證（上市適用）□是□不適用□否1.3是否已向中檢院或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并提交送檢憑證復(fù)印件（上市適用）□否□不適用□是1.4是否已完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備（