醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法第一章???總???則???

第一條?

為規(guī)范全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的設(shè)計(jì)建設(shè)驗(yàn)收運(yùn)行進(jìn)行全流程管理，保障用藥安全，降低住院患者靜脈輸液使用率，促進(jìn)合理用藥，防范職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法《處方管理辦法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行《省醫(yī)療保障局

省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于抗谷氨酸受體抗體檢測(cè)等醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格有關(guān)事項(xiàng)的通知X醫(yī)保發(fā)〔2020〕10號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。???

第二條?

本辦法所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑（以下簡(jiǎn)稱“處方，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核干預(yù)，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過(guò)程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。???

靜脈用藥調(diào)配中心PharmacyIntravenousAdmixtureService，簡(jiǎn)寫為PIVAS，以下簡(jiǎn)稱靜配中心是二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。???

第三條?

本辦法是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過(guò)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本辦法執(zhí)行。???

第四條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作遵循“合理規(guī)劃科學(xué)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)規(guī)范管理的原則，由各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照管理職責(zé)實(shí)行分級(jí)管理。第二章???組織管理???

第五條?

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作的政策制定和監(jiān)督管理。???

省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配的技術(shù)指導(dǎo)質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和人才培訓(xùn)。???

第六條?

縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作的監(jiān)督管理。???

第七條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作管理的第一責(zé)任人。靜配中心由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和檢查。???

第八條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)靜配中心的建設(shè)和管理，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)技術(shù)操作規(guī)范，確保成品輸液質(zhì)量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。第三章???基本條件???

第九條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法設(shè)置靜配中心。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。???

第十條?

靜配中心選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動(dòng)較少的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運(yùn)送。???

第十一條?

靜配中心整體布局各功能區(qū)設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家指南相關(guān)規(guī)定，與其工作量相適應(yīng)。功能區(qū)主要包括潔凈區(qū)非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)。應(yīng)當(dāng)合理劃分各功能區(qū)，在不同區(qū)域之間形成合適的緩沖區(qū)域。???

第十二條?

靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜空間，確保相關(guān)工作順利開展。潔凈區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括調(diào)配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括普通更衣室，清潔間，處方審核打印輸液標(biāo)簽貼簽擺藥成品輸液核查與包裝和配送等區(qū)域；輔助工作區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括藥品庫(kù)，物料貯存庫(kù)，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車存放區(qū)以及綜合性會(huì)議示教休息室等，配套的空調(diào)機(jī)房淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。???

第十三條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)。按照《醫(yī)院信息平臺(tái)應(yīng)用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥處方，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，實(shí)現(xiàn)腸外營(yíng)養(yǎng)液危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調(diào)配等功能。建設(shè)信息系統(tǒng)時(shí)要按照《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的要求，實(shí)現(xiàn)與HI系統(tǒng)信息以及醫(yī)師護(hù)士工作站信息交互傳遞與合理處置。???

第十四條?

藥師是處方審核的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定審核靜脈用藥處方干預(yù)不合理用藥保障用藥安全藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，應(yīng)當(dāng)遵循安全有效經(jīng)濟(jì)適宜的原則，參與靜脈用藥使用評(píng)估，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)藥品信息與咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)。第四章???人員與設(shè)施設(shè)備???

第十五條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備數(shù)量適宜結(jié)構(gòu)合理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和其他人員，一般可按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。???

第十六條?

靜配中心負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格具有藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力的藥師擔(dān)任。???

第十七條?

負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格具有年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)省級(jí)處方審核相關(guān)崗位的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。???

第十八條?

負(fù)責(zé)擺藥貼簽核對(duì)加藥混合調(diào)配的人員原則上應(yīng)當(dāng)具有藥士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負(fù)責(zé)成品輸液核查的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不得由非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事此項(xiàng)工作。???

第十九條?

從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的專業(yè)技術(shù)人員，均應(yīng)當(dāng)經(jīng)崗位專業(yè)知識(shí)和技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)并考核合格，每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的繼續(xù)教育。???

第二十條?

從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。???

第二十一條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)靜配中心的建設(shè)裝修管理，根據(jù)工作量合理確定規(guī)模。靜配中心裝修施工與材料選用，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求》等規(guī)定執(zhí)行。???

第二十二條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風(fēng)口排/回風(fēng)系統(tǒng)，調(diào)配操作間應(yīng)分別設(shè)置進(jìn)物出物傳遞窗（門，危害藥品進(jìn)物出物傳遞窗（門。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式送風(fēng)口和排/回風(fēng)口數(shù)量和位置應(yīng)當(dāng)符合要求。???

第二十三條?

靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水池和上下水管道，不設(shè)置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中心外附近區(qū)域，并應(yīng)嚴(yán)格管控。???

第二十四條?

靜配中心配備的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以免對(duì)成品輸液質(zhì)量造成影響。第五章???質(zhì)量管理???

第二十五條?

和相關(guān)技術(shù)規(guī)范操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。定期召開質(zhì)量與安全會(huì)議，總結(jié)評(píng)估和分析存在的問(wèn)題，提出持續(xù)改進(jìn)的措施，不斷提高成品輸液的質(zhì)量。???

第二十六條?

靜配中心應(yīng)存儲(chǔ)的檔案文件主要包括：規(guī)章制度工作流程崗位職責(zé)；人員信息健康檔案培訓(xùn)記錄；項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件裝修施工的合同圖紙驗(yàn)收文件；儀器設(shè)施設(shè)備等的合格證說(shuō)明書以及各項(xiàng)維修維護(hù)保養(yǎng)記錄；藥品管理調(diào)配管理各環(huán)節(jié)質(zhì)控工作記錄；督導(dǎo)檢查記錄等。???

第二十七條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)處方審核有關(guān)規(guī)定，為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。???

第二十八條?

靜配中心藥師應(yīng)當(dāng)與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點(diǎn)，總結(jié)臨床典型案例；調(diào)研掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關(guān)成品輸液質(zhì)量等反饋信息。???

第二十九條?

靜配中心工作人員做好清場(chǎng)清潔和消毒工作，并嚴(yán)格控制潔凈區(qū)和非潔凈控制區(qū)人員的進(jìn)出。???

第三十條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)管理。通過(guò)培訓(xùn)，提高對(duì)設(shè)施設(shè)備和潔凈環(huán)境的管理水平。???

第三十一條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物管理制度，實(shí)行危害藥品等醫(yī)療廢物分類管理，做到分別包裝放置逐日清理，交由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門統(tǒng)一處理。???

第三十二條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床診療需求，采購(gòu)適宜包裝規(guī)格的藥品，提高靜配中心服務(wù)水平，減少剩余藥液的產(chǎn)生，并建立相應(yīng)規(guī)章制度，依法依規(guī)對(duì)剩余藥液進(jìn)行處理。???

第三十三條?

靜配中心應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急預(yù)案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水電信息系統(tǒng)與潔凈設(shè)備等故障及消防等應(yīng)急預(yù)案。第六章???技術(shù)咨詢與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收???

第三十四條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在靜配中心設(shè)計(jì)籌建階段，應(yīng)向省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心提供相關(guān)布局設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行技術(shù)咨詢，省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心必要時(shí)可開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。???

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心按照技術(shù)咨詢和指導(dǎo)后的設(shè)計(jì)圖紙及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)并試運(yùn)行，試運(yùn)行結(jié)束后方可申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收具體委托省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心組織專家進(jìn)行。???

第三十五條?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)靜配中心現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的條件：???

（一）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；???

（二）有滿足工作需要的基本條件，符合本辦法第三章的要求；???

（三）有滿足工作需要的人員和設(shè)施設(shè)備，符合本辦法第四章的要求；???

（四）申報(bào)前已試運(yùn)行個(gè)月且無(wú)藥品安全醫(yī)院感染及職業(yè)危害等事件發(fā)生；???

（五）申報(bào)前3年內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)重大藥品安全事故。???

第三十六條?

申報(bào)和驗(yàn)收程序：???

（一）設(shè)置靜配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）中的項(xiàng)目和內(nèi)容編制申報(bào)材料，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向市州臨床藥學(xué)質(zhì)控中心提出申報(bào)。部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接報(bào)省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心。???

（二）市（州）臨床藥學(xué)質(zhì)控中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，將審查意見和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)材料匯總報(bào)省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心。???

（三），組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。???

（四）省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心依據(jù)資料完整情況和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，明確是否驗(yàn)收合格。???

（五）驗(yàn)收不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，限期整改后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次按程序申報(bào)。再次驗(yàn)收不合格的，延遲一年申報(bào)。???

（六）申報(bào)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收資料由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心同時(shí)保存，保存時(shí)間不少于五年。???

第三十七條?

省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心應(yīng)及時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告全省靜配中心運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)及驗(yàn)收情況，并及時(shí)將相關(guān)情況抄送各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。第七章???監(jiān)督管理???

第三十八條?

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作的日常監(jiān)管機(jī)制，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。???

第三十九條?

縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)靜配中心建設(shè)和運(yùn)行情況的監(jiān)督管理，定期組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)???

第四十條?

省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心應(yīng)依據(jù)國(guó)家及省級(jí)靜脈用藥集中調(diào)配管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配管理工作提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，定期組織現(xiàn)場(chǎng)檢查人員培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流等，全省醫(yī)療機(jī)