醫(yī)藥行業(yè)國家政策鼓勵創(chuàng)新分析

醫(yī)藥行業(yè)國家政策鼓勵創(chuàng)新分析醫(yī)藥行業(yè)國家政策鼓勵創(chuàng)新對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，堅持創(chuàng)新是實現(xiàn)持續(xù)增長的引擎。通過一系列政策，藥品源頭的各項標準、藥學(xué)研究臨床試驗等技術(shù)原則得以進一步確立，為下游的藥品招標采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保支付以及臨床用藥管理創(chuàng)造了良好的條件。此外，原料藥產(chǎn)業(yè)政策的出臺、原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評制度進一步完善，仿制藥一致性評價也從口服固體制劑逐漸過度到注射劑領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)供給端不斷通過結(jié)構(gòu)性的政策調(diào)整鼓勵創(chuàng)新、提高質(zhì)量、淘汰落后產(chǎn)能。2019年《中華人民共和國藥品管理法》與2020年《藥品注冊管理辦法》的出臺，讓我國在藥品審批制度上與國際接軌。國家藥監(jiān)局不斷加大改革力度，加速創(chuàng)新藥的審批流程，抗腫瘤藥物審批持續(xù)加速大大提升了患者的藥物可及性及治療方式。分子砌塊業(yè)務(wù)將受益于化學(xué)創(chuàng)新藥數(shù)量不斷增長在全球化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)步增長的情況下，藥物分子砌塊研發(fā)和生產(chǎn)行業(yè)也具備了較好的發(fā)展前景，特別是那些掌握最新信息，熟悉藥物化學(xué)，有較強化學(xué)技術(shù)實力的企業(yè)。公司產(chǎn)品主要應(yīng)用于醫(yī)藥企業(yè)的新分子實體藥物（NewMolecularEntity，英文簡稱為NME）研發(fā)項目，故公司的發(fā)展前景與NME研發(fā)密切相關(guān)。2018年，美國FDA一共批準了59個新藥（包括新分子實體藥物和生物藥），這是自1996年以來被批準最多的一年，其中NME高達42個，占比71%。2006-2018年，F(xiàn)DA獲批的NME數(shù)量整體上在穩(wěn)定增長，從18個增長到42個。根據(jù)藥物研發(fā)費用分布比例計算，藥物發(fā)現(xiàn)階段研發(fā)費用占整個研發(fā)費用比例為30%左右，若按藥物發(fā)現(xiàn)階段的砌塊占整個費用的30%計算，2020年全球藥物發(fā)現(xiàn)階段的砌塊市場規(guī)模為144億美元，中后期分子砌塊CMO市場規(guī)模為336億美元。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)出逐年增長的增長變化，但增速呈現(xiàn)出逐年遞減的趨勢。2017年，我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為28185．50億元，同比增長0．44%。進入2018年，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出向榮的趨勢。2018年前三季度我國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)累計主營業(yè)務(wù)收入18393．80億元，同比增長13．50%，增速較去年同期增長1．4個百分點，累計利潤總額增速達11．5%。從各子行業(yè)的利潤增長率數(shù)據(jù)看，2018年中國醫(yī)藥行業(yè)復(fù)蘇也有跡可循。從利潤角度來看，醫(yī)藥行業(yè)多個子版塊實現(xiàn)了利潤快速增長，如化學(xué)原料藥、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械板塊的歸母凈利潤增速靠前，增速分別為56．82%、39．26%和24．18%，中藥、醫(yī)藥商業(yè)、生物制品、化學(xué)制劑板塊增速相對靠后，分別為18．47%、16．42%、負13．87%和負18．69%。在供給側(cè)改革的增量改革賽道上，側(cè)重的是新藥研發(fā)。如在醫(yī)藥政策方面，優(yōu)先審評、藥品上市許可持有人制度、加入ICH等規(guī)定發(fā)力醫(yī)藥研發(fā)端，加快藥品上市速度；在生產(chǎn)端實施臨床數(shù)據(jù)自查、仿制藥一致性評價、藥品飛行檢查等制度，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在醫(yī)療方面，公立醫(yī)院改革和分級診療等政策出臺，提升診療市場的增量空間。同時，回看這兩年的醫(yī)藥領(lǐng)域投融資事件，新藥研發(fā)也受到了密切關(guān)注。也契合政策的引導(dǎo)方向。專利懸崖的問題，為中國醫(yī)藥市場打開了一塊缺口，2018中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資白皮書》顯示，2018年屆滿的國內(nèi)醫(yī)療健康專利數(shù)總計8266件，其中12月到期的專利數(shù)最多。從過往經(jīng)驗來看，失去專利保護的品牌藥銷售額可能出現(xiàn)直線下降。同時仿制門檻較低的化學(xué)藥品，可能出現(xiàn)仿制藥競相申請上市的情況，2011-2020年，年銷售2000億美元的藥物將失去專利保護，而降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場貢獻820億美元的銷售額。我國新醫(yī)改以降藥價為突破口，醫(yī)?？刭M首要就是降藥價，其中招標采購針對藥企：從藥械出廠源頭降低價格；兩票制針對流通商：即將2018年底全國全面落地執(zhí)行，從流通層面降低中間環(huán)節(jié)費用，取消此前多級代理商層層藥價加碼的不合理費用；藥品零加成針對醫(yī)療機構(gòu)：公立醫(yī)院藥品零加成從終端層面減低零售價。醫(yī)?？刭M是患者的福音，但未必是國內(nèi)面臨著巨大研發(fā)壓力，或藥物仍處于專利期的藥企，但國內(nèi)的降價趨勢將不可逆轉(zhuǎn)，故國內(nèi)孤兒病、罕見疾病治療領(lǐng)域的企業(yè)，在國內(nèi)競爭激烈的大趨勢下，必須盡可能進醫(yī)保。另外，企業(yè)不能只盯著國內(nèi)市場，還要面向全球，利用海外優(yōu)惠政策做全球的藥物，進而彌補成本高企帶來的盈利不足問題。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場分析近年國家老齡人口增多，這促進了國家醫(yī)藥市場的需求。國家統(tǒng)計的數(shù)據(jù)也是顯示我國衛(wèi)生支出正在逐年增長。2020年全球醫(yī)藥市場規(guī)模為12，988億美元，預(yù)計在2025年達到17，114億美元，年復(fù)合增長率為5．7%。世界前兩大醫(yī)藥市場是美國和中國，其中美國醫(yī)藥市場占據(jù)了40．4%的市場份額，中國2020年總收入為2，098億美元，占據(jù)了16．2%的市場份額。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾呀?jīng)由10．8%增長至13．5%;我國衛(wèi)生總費用已經(jīng)由46344．88億元增長至72306．4億元。中醫(yī)藥具有性質(zhì)穩(wěn)定、療效確切、毒副作用相對較小，以及服用、攜帶、貯藏較為方便等優(yōu)點。近年來，隨著我國經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，人們對中醫(yī)藥服務(wù)的需求越來越多，中醫(yī)藥市場也得到了蓬勃的發(fā)展。2020年，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻躋身第二梯隊前列，其中中國對全球研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻躍至約14%，在全球排名第二，僅次于美國。2020年度中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模也達到了3．57萬億元，較上年同比增長8．51%。中國藥品監(jiān)管加速國際化進階，使得中國創(chuàng)新藥進入全球、實現(xiàn)同步研發(fā)成為可能。全球及中國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長。2019年全球藥品市場需求將達12249億美元，2015-2019年全球藥品市場需求年均復(fù)合增長率將維持在4%-5%之間；新興市場的藥品需求增長尤其顯著，亞洲（日本除外）、非洲、澳大利亞2014年至2019年的醫(yī)藥市場增速將達到6．9%-9．9%，超過同期預(yù)計全球4．8%的增速水平。中國是醫(yī)藥行業(yè)全球最大的新興市場，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從2007年的6719億元增長到2017年的35699億元，年復(fù)合增長率為18．2%。醫(yī)藥行業(yè)市場現(xiàn)狀全球經(jīng)濟的發(fā)展人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，使得市場對藥品需求與日俱增，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長。根據(jù)IQVIA發(fā)布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期間，全球藥品支出穩(wěn)定增長，2021年，基于發(fā)票價格的全球藥品支出大約為1．4萬億美元。預(yù)計2022-2026年期間，全球藥品市場將以3%~6%的年復(fù)合增長率增長，到2026年全球藥品支出預(yù)計將達到近1．8萬億美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新興醫(yī)藥市場未來5年藥品支出年復(fù)合增長率為5%-8%，略高于發(fā)達國家或地區(qū)市場的2%-5%。到2026年，在全球主要發(fā)達國家或地區(qū)市場，新產(chǎn)品帶來的支出增長將達到1，960億美元（過去5年這一數(shù)字為1，610億美元），增幅超過20%。2021年，中國藥品支出達1，690億美元，相比2011年的680億美元，增長超1，000億美元。受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動，未來5年中國藥品支出預(yù)計將以3．8%的年復(fù)合增長率增長，5年支出累計增加350億美元，預(yù)計到2026年將達到2，050億美元。作為全球醫(yī)藥市場的重要組成部分，我國醫(yī)藥行業(yè)憑借不斷增長的經(jīng)濟實力以及逐漸完善的醫(yī)療體系，已成為全球醫(yī)藥消費大國。同時，我國社會醫(yī)療衛(wèi)生費用支出的增加促進了全國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2011年至2021年，我國衛(wèi)生總費用已從2．43萬億元增長到7．56萬億元，保持了較高的增長水平。化學(xué)原料藥行業(yè)概況化學(xué)原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。20世紀80年代，我國抓住全球原料藥制造業(yè)轉(zhuǎn)移的契機，憑借生產(chǎn)規(guī)模、人力資源等優(yōu)勢大力發(fā)展原料藥，維生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類等大宗原料藥、中間體產(chǎn)能迅速擴大，出口量位居全球前列，成為原料藥主要生產(chǎn)基地之一。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展水平不斷提高，以犧牲環(huán)境、資源為代價，以規(guī)模產(chǎn)能、價格取勝，靠出口低附加值商品賺取外匯的粗放型發(fā)展模式，已經(jīng)不適應(yīng)國家發(fā)展戰(zhàn)略的要求。從十一五開始，我國不斷提高環(huán)保標準，保護勞動者權(quán)益，推動高附加值產(chǎn)品生產(chǎn)，改變增長方式，對原料藥行業(yè)發(fā)展影響深遠。原料藥屬于高耗能、高污染和資源性（即兩高一資）行業(yè)，十三五以來，國家持續(xù)加大環(huán)境保護力度，提升環(huán)保標準，倒逼企業(yè)加大環(huán)保投入。轉(zhuǎn)型、限產(chǎn)、減產(chǎn)成為企業(yè)生存發(fā)展的主要出路。2017年后，全國原料藥產(chǎn)量銳減。數(shù)據(jù)顯示，十三五期間，原料藥行業(yè)主要經(jīng)濟運行指標波動明顯，利潤總額、出口額增速高于主營業(yè)務(wù)收入、出口量增速。2018年、2019年原料藥主營業(yè)務(wù)收入、產(chǎn)量呈現(xiàn)雙下降，但2019年、2020年主營業(yè)務(wù)利潤總額回升，呈現(xiàn)量價倒掛，盈利能力增強。從出口情況來看，原料藥限產(chǎn)、減產(chǎn)后出口額不降反升，出口單價上漲，產(chǎn)品附加值提高，說明全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈對我國原料藥有較強的依附性，結(jié)構(gòu)調(diào)整見效。新冠肺炎疫情暴發(fā)后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全備受關(guān)注，各國加緊完善產(chǎn)業(yè)鏈，以減少對外依賴。從發(fā)展角度看，面對新的全球經(jīng)濟環(huán)境，我國原料藥轉(zhuǎn)型升級迫在眉睫，亟待尋找在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的新定位。十三五期間，原料藥行業(yè)最引人注目的監(jiān)管政策是2017年11月原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，拉開了原料藥監(jiān)管改革的序幕。2019年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器實施備案制，與藥品制劑實施關(guān)聯(lián)審評審批。政策實施后，給原料藥行業(yè)帶來變化：一是原料藥與制劑生產(chǎn)捆綁，質(zhì)量體系統(tǒng)一，形成更緊密的上下游關(guān)系，制劑企業(yè)在選擇原料藥供應(yīng)商時標準更為嚴格，加速原料藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰；二是原料藥實施登記備案制后，在一定程度上減少了原料藥短缺和壟斷現(xiàn)象發(fā)生；三是上下游產(chǎn)業(yè)鏈加速整合，提高了市場集中度。實施關(guān)聯(lián)審評審批以后，原料藥和制劑企業(yè)都希望尋求長期合作伙伴，合作從松散型轉(zhuǎn)向緊密型，不僅出現(xiàn)了資本合作方式，收購、重組也加速進行，企業(yè)積極拓展上下游產(chǎn)業(yè)鏈，有利于形成全產(chǎn)業(yè)鏈大集團企業(yè)，市場競爭力進一步增強。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析據(jù)悉，醫(yī)藥行業(yè)從運營情況來看，主要分為醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩大類。其中醫(yī)藥工業(yè)可分為七大子行業(yè)，分別為：化學(xué)原料藥制造業(yè)、化學(xué)制劑制造業(yè)、生物制劑制造業(yè)、醫(yī)療器械制造業(yè)、衛(wèi)生材料制造業(yè)、中成藥制造業(yè)、中藥飲片制造業(yè)。醫(yī)藥商業(yè)可以粗分為批發(fā)與零售部分。批發(fā)又可以細分為面向經(jīng)銷商的分銷和面向終端的純銷業(yè)務(wù)。零售則主要面對城市藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站等，主要通過跨區(qū)域擴張、連鎖獲得對醫(yī)藥工業(yè)或上級商業(yè)的議價能力，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。分子砌塊受益于國內(nèi)外新藥研發(fā)支出不斷增長新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。2011-2020年全球醫(yī)藥研發(fā)總支出總體上呈不斷上升趨勢，年復(fù)合增長率為1．6%。2020年研發(fā)支出預(yù)計達到1598億美元。2010-2016年，全球在研新藥數(shù)量穩(wěn)定增長，從9737個增長到13718個，復(fù)合增長率為5．0%。處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，驅(qū)動臨床試驗活動不斷增長并最終驅(qū)動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的藥物分子砌塊需求不斷增長。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術(shù)能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。2016年中國醫(yī)藥研發(fā)投入107億美元，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的7