臨床研究病例報告表優(yōu)質(zhì)資料

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XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報告表優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報告表（X日用藥）受試者姓名縮寫□□□□藥物編號：□□□試驗中心編號：□試驗開始日期年月日填表說明請用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。在所有選擇項目中，請在相應(yīng)的方框中劃“×”；疼痛強度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“○”。每項填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。不要改變病例報告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗觀察流程圖項目用藥時間（天）停藥后（天）23456717×入選標(biāo)準(zhǔn)×排除標(biāo)準(zhǔn)×病史×體格檢查×××實驗室檢查×××××××××生命體征××××××××××××××××××××××入組篩選表1．受試者應(yīng)為：年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）性別不限預(yù)計生存期2個月以上的住院患者疼痛強度為中到重度，評分≥4并符合一下條件之一（請在符合的項目上畫圈）入選前1周內(nèi)曾使用XX，日劑量為40-60mg，疼痛強度可緩解到≤2；入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量，疼痛強度可緩解到≤2非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無止痛作用該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加2．受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗24小時內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過XXX癌痛呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即Ⅱ級和Ⅱ級以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上)腦部疾病，判定能力異常XX藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應(yīng)停藥藥物及∕或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病歷簡況1.1檢查日期：年月日.2受試者病歷號：2.1出生日期：年月.2性別：□1.男□2.女.3臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□.4現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期□2.化療間歇期□3.中醫(yī)藥□4.手術(shù)□5.無□6.其他（請注明）.50疼痛強度:□1.輕(評分)□2.中(評分)□3.重(評分).51疼痛性質(zhì):□1.急性疼痛□2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性(規(guī)律或無規(guī)律)□4.持續(xù)性痛伴一過性加劇□5.其他.52疼痛主要部位：□1.頭面部□2.頸部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨關(guān)節(jié)□7.會陰□8.其他（請注明）.53疼痛能否自行緩解：□1.能□2.有時能□3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無□2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑□3.緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復(fù)方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：□1.口服□2.靜注□3.肌注□4.其他.63用藥時間：□1.近四周內(nèi)□2.近三天□3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請詳述：3.0既往史.1藥物過敏史□1.無□2.有.2腦部疾患□1.無□2.有.3心臟疾患□1.無□2.有.4哮喘□1.無□2.有.5膽道疾患□1.無□2.有.6習(xí)慣性便秘□1.無□2.有.7腎臟疾患□1.無□2.有.8糖尿病□1.無□2.有如有，請描述：1.2.4.0體格檢查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.體重Kg.2皮膚粘膜□1.無□2.蒼白□3.黃染□4.紫紺□5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)□1.無腫大□2.有腫大.4雙側(cè)瞳孔□1.等大等圓□2.不等大□3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51肺部羅音□1.規(guī)則□2.不規(guī)則□1.無□2.有.60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音□1.齊□2.不齊□1.無□2.有.70腹部.71腹部壓痛□1.軟□2.硬□1.無□2.有.72腹部包塊.73移動性濁音□1.無□2.有.□1.無□2.有.74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大□1.無□2.有□1.無□2.有.76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛□1.無□2.有□1.無□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時）無（入組時）癥狀出現(xiàn)時間惡心、嘔吐□□///(年/月/日)便秘□□///(年/月/日)排尿困難□□///(年/月/日)嗜睡□□///(年/月/日)眩暈□□///(年/月/日)呼吸困難□□///(年/月/日)膽絞痛□□///(年/月/日)頭痛□□///(年/月/日)腹痛□□///(年/月/日)厭食□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)填表醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時實驗室檢查血常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查是否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入組時檢驗報告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時間(24小時制)用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)記錄時間疼痛強度012345678910無劇痛痛輕中重疼痛緩解度101234未輕中明完緩度度顯全解緩緩緩緩解解解解突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2觀察者D18:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:00012345678910012345678910D68:0020:00012345678910012345678910D78:0020:00012345678910012345678910說明0度：未緩解(疼痛未減輕)；1度：輕度緩解(疼痛減輕約1/4)；2度：中度緩解(疼痛減輕約1/2)；3度：明顯緩解(疼痛減輕約3/4以上)；4度：完全緩解(疼痛消失)。請詳細(xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式前4天為劑量滴定時間,后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時填寫）觀察項目呼吸（次／分）心率（次／分）血壓（mmHg）備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗結(jié)束時生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師日期年月日不良事件記錄表如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時結(jié)束時間1用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時不良事件特點陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重與試驗藥物3的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度:癥狀按輕(訊問出);中(主動敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請詳細(xì)填寫同期治療用藥表。4.不良事件與試驗用藥的相關(guān)性評價標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時間順序＋＋＋＋—為已知的藥物反應(yīng)類型＋＋＋——停藥后反應(yīng)減輕或消失＋＋±±—再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)＋？？？—無法用受試者疾病來解釋＋＋—±—不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間年月日年月日年月日年月日結(jié)束時間1年月日年月日年月日年月日不良事件特點陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重與試驗藥物的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)對試驗藥物采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療3□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度:癥狀按輕(訊問出);中(主動敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請詳細(xì)填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱(商品名或通用名)每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”)年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查是否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日用藥后檢驗報告粘貼單研究完成情況總結(jié)患者末次服藥日期：年月日患者的藥物編號是否被破盲？是□否□該患者在試驗期間是否有不良事件發(fā)生？是□否□如果有不良反應(yīng)，是否均已解決？是□否□如否，應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)直到穩(wěn)定或解決?；颊呤欠癜磿r完成了臨床試驗？是□否□如否，請?zhí)顚懸韵马椖浚夯颊咧兄乖囼炄掌冢耗暝氯罩兄乖囼灥闹饕蚴牵海ㄟx擇一個）不良事件（已填寫不良事件表）……………□缺乏療效………□違背試驗方案…………………□失訪……………□研究中止………□其它……………□其它原因（請注明）：觀察醫(yī)師簽名日期年月日CRF審核聲明我已審閱過此病例報告表中的全部內(nèi)容和數(shù)據(jù)，確認(rèn)信息記錄真實、準(zhǔn)確，項目填寫完整，符合試驗方案的要求，特此聲明。中心負(fù)責(zé)人簽名————————年月日CRF監(jiān)査聲明經(jīng)監(jiān)査，本病例報告表的各項內(nèi)容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真實、準(zhǔn)確和完整的。臨床監(jiān)查員簽名：年月日附頁甘露聚糖肽注射液輔助治療惡性腫瘤的安全性和有效性的隨機、雙盲、與安慰劑平行對照、多中心臨床再評價試驗病例報告表（CaseReportForm）受試者姓名縮寫□□□□藥物編號：□□□試驗中心編號：□□試驗開始日期年月日填表說明請用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。在所有選擇項目中，請在相應(yīng)的方框中劃“×”；疼痛強度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“○”。每項填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。不要改變病例報告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗觀察流程圖項目用藥時間（天）停藥后（天）23456717×入選標(biāo)準(zhǔn)×排除標(biāo)準(zhǔn)×病史×體格檢查×××實驗室檢查×××××××××生命體征××××××××××××××××××××××入組篩選表1．受試者應(yīng)為：年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）性別不限預(yù)計生存期2個月以上的住院患者疼痛強度為中到重度，評分≥4并符合一下條件之一（請在符合的項目上畫圈）入選前1周內(nèi)曾使用XX，日劑量為40-60mg，疼痛強度可緩解到≤2；入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量，疼痛強度可緩解到≤2非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無止痛作用該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加2．受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗24小時內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過XXX癌痛呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即Ⅱ級和Ⅱ級以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上)腦部疾病，判定能力異常XX藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應(yīng)停藥藥物及∕或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病歷簡況1.1檢查日期：年月日.2受試者病歷號：2.1出生日期：年月.2性別：□1.男□2.女.3臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□.4現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期□2.化療間歇期□3.中醫(yī)藥□4.手術(shù)□5.無□6.其他（請注明）.50疼痛強度:□1.輕(評分)□2.中(評分)□3.重(評分).51疼痛性質(zhì):□1.急性疼痛□2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性(規(guī)律或無規(guī)律)□4.持續(xù)性痛伴一過性加劇□5.其他.52疼痛主要部位：□1.頭面部□2.頸部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨關(guān)節(jié)□7.會陰□8.其他（請注明）.53疼痛能否自行緩解：□1.能□2.有時能□3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無□2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑□3.緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復(fù)方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：□1.口服□2.靜注□3.肌注□4.其他.63用藥時間：□1.近四周內(nèi)□2.近三天□3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請詳述：3.0既往史.1藥物過敏史□1.無□2.有.2腦部疾患□1.無□2.有.3心臟疾患□1.無□2.有.4哮喘□1.無□2.有.5膽道疾患□1.無□2.有.6習(xí)慣性便秘□1.無□2.有.7腎臟疾患□1.無□2.有.8糖尿病□1.無□2.有如有，請描述：1.2.4.0體格檢查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.體重Kg.2皮膚粘膜□1.無□2.蒼白□3.黃染□4.紫紺□5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)□1.無腫大□2.有腫大.4雙側(cè)瞳孔□1.等大等圓□2.不等大□3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51肺部羅音□1.規(guī)則□2.不規(guī)則□1.無□2.有.60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音□1.齊□2.不齊□1.無□2.有.70腹部.71腹部壓痛□1.軟□2.硬□1.無□2.有.72腹部包塊.73移動性濁音□1.無□2.有.□1.無□2.有.74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大□1.無□2.有□1.無□2.有.76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛□1.無□2.有□1.無□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時）無（入組時）癥狀出現(xiàn)時間惡心、嘔吐□□///(年/月/日)便秘□□///(年/月/日)排尿困難□□///(年/月/日)嗜睡□□///(年/月/日)眩暈□□///(年/月/日)呼吸困難□□///(年/月/日)膽絞痛□□///(年/月/日)頭痛□□///(年/月/日)腹痛□□///(年/月/日)厭食□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)填表醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時實驗室檢查血常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查是否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入組時檢驗報告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時間(24小時制)用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)記錄時間疼痛強度012345678910無劇痛痛輕中重疼痛緩解度101234未輕中明完緩度度顯全解緩緩緩緩解解解解突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2觀察者D18:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:00012345678910012345678910D68:0020:00012345678910012345678910D78:0020:00012345678910012345678910說明0度：未緩解(疼痛未減輕)；1度：輕度緩解(疼痛減輕約1/4)；2度：中度緩解(疼痛減輕約1/2)；3度：明顯緩解(疼痛減輕約3/4以上)；4度：完全緩解(疼痛消失)。請詳細(xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式前4天為劑量滴定時間,后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時填寫）觀察項目呼吸（次／分）心率（次／分）血壓（mmHg）備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗結(jié)束時生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師日期年月日不良事件記錄表如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×”，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時結(jié)束時間1用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時不良事件特點陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重與試驗藥物3的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度:癥狀按輕(訊問出);中(主動敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請詳細(xì)填寫同期治療用藥表。4.不良事件與試驗用藥的相關(guān)性評價標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時間順序＋＋＋＋—為已知的藥物反應(yīng)類型＋＋＋——停藥后反應(yīng)減輕或消失＋＋±±—再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)＋？？？—無法用受試者疾病來解釋＋＋—±—不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間年月日年月日年月日年月日結(jié)束時間1年月日年月日年月日年月日不良事件特點陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重與試驗藥物的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)□無關(guān)對試驗藥物采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療3□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度:癥狀按輕(訊問出);中(主動敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請詳細(xì)填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱(商品名或通用名)每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”)年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查是否正常：是□否□如異常有無臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日用藥后檢驗報告粘貼單研究完成情況總結(jié)患者末次服藥日期：年月日患者的藥物編號是否被破盲？是□否□該患者在試驗期間是否有不良事件發(fā)生？