GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題附答案要點(diǎn)

GCP藥物臨試驗(yàn)量管規(guī)范試題答案要點(diǎn)1.以哪個(gè)法律法規(guī)不《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的根據(jù)：《華人民共和國(guó)藥品管理法》《華人民共和國(guó)疫苗管理法》C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2.研者在臨床試驗(yàn)過中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策當(dāng)由以下哪個(gè)角色做出？臨試驗(yàn)協(xié)調(diào)員臨醫(yī)生C.理委員會(huì)D.察員3.以哪項(xiàng)不是臨床試的質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)？

受者保護(hù)試結(jié)果可靠C.驗(yàn)藥物潛在收益D.守相關(guān)法律法規(guī)4.獨(dú)的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，監(jiān)查委員會(huì)，數(shù)據(jù)監(jiān)查委會(huì)）由誰(shuí)設(shè)立？申者研者C.驗(yàn)中心D.政部門5.告一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)過程是：知同意

知同意書C.驗(yàn)方案D.究者手冊(cè)6.通簽訂合同授權(quán)，行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任的單位是什么？倫委員會(huì)監(jiān)員C.調(diào)研究者D.同研究組織7.受者被告知可影響做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的件是：研者手冊(cè)試方案

C.情同意書D.準(zhǔn)操作規(guī)程8.對(duì)床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄析報(bào)告否符合試驗(yàn)方案、準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求的行為是：監(jiān)稽C.查D.接查閱9.受者接受試驗(yàn)用藥后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件指的是：不事件藥不良反應(yīng)

C.重不良事件D.險(xiǎn)信號(hào)10.以對(duì)于倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行描述不正確的是：倫委員會(huì)的委員組成備管應(yīng)符衛(wèi)生健康管部門的要求。倫委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)能夠?qū)徟R床試驗(yàn)相關(guān)的倫學(xué)和科學(xué)等方面的問題C.票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目D.理委員會(huì)不允許邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查11.倫委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：試方案和試驗(yàn)方案修訂版知同意書及其更新件C.究者手冊(cè)

D.驗(yàn)記錄12.倫委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查審查的頻率應(yīng)當(dāng)根受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少多長(zhǎng)時(shí)間一審查次？每年每年C.一年D.三年13.試完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估統(tǒng)分析以及最終所獲鑒定的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。病報(bào)告表總報(bào)告C.驗(yàn)方案D.究者手冊(cè)

14.倫委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄至臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年？A.5年B.3年C.7D.10年15.以哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的完成臨床試驗(yàn)所需的要條件？三醫(yī)院研者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能。C.究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

D.究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員有用臨床試驗(yàn)所醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。16.究者意到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)：隱告受試者并關(guān)注可能干擾床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥C.知臨床協(xié)調(diào)員D.知申辦者但不告知受試者17.臨試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后幾年？A.2年B.1年C.3D.5

18.盲試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲若意外破或者因嚴(yán)重不良件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向誰(shuí)書面說(shuō)明原因？監(jiān)員申者C.政部門D.試者19.若試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)：應(yīng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程研者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名C.究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容D.排除在受試者人群之外20.嚴(yán)不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的：

鑒代碼真姓名C.民身份號(hào)碼D.址21.申者不應(yīng)該把下面哪一項(xiàng)作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？保受試者的權(quán)益和安全臨試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)C.驗(yàn)藥品的收益風(fēng)險(xiǎn)D.床試驗(yàn)結(jié)果的可靠22.申者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同不包括：臨試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)

執(zhí)經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的理員會(huì)同意試驗(yàn)方案C.守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查D.試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償23.由負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？申者研者C.同研究組織D.理委員會(huì)24.下哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？新各期臨床試驗(yàn)新臨床試驗(yàn)前研究C.體生物等效性研究

D.體生物利用度研究25.如發(fā)生偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)誰(shuí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生？監(jiān)員申者C.理委員會(huì)D.據(jù)檢查委員會(huì)26.發(fā)重要的依從性問題時(shí)，可能對(duì)受試者安全和權(quán)益，或者對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)可靠性產(chǎn)生重大影響的應(yīng)由進(jìn)根本原因析，采取適當(dāng)?shù)募m和預(yù)防措施？監(jiān)員申者C.理委員會(huì)D.據(jù)檢查委員會(huì)

27.受者的選擇和退出通常不包括：受者的入選標(biāo)準(zhǔn)受者的排除標(biāo)準(zhǔn)C.試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序D.價(jià)受試者依從性的方法28.以對(duì)于申辦者在試驗(yàn)管理數(shù)處理與記錄保存中應(yīng)符合的要求描述正確的是：申者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。申者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)以期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。C.辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名別一位受試者所有臨床試數(shù)據(jù)。D.證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。

29.受者的治療通常不包括：受者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。臨試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，禁止使用的藥物或者治療。C.價(jià)受試者依從性的方法。D.試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。30.安性評(píng)價(jià)通常不包括：詳描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。詳描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。C.細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。D.良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。31.關(guān)試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料匯編的文件是：

藥說(shuō)明書知同意書C.驗(yàn)方案D.究者手冊(cè)32.在床試驗(yàn)期間至少多長(zhǎng)時(shí)間審閱一次研究者手冊(cè)？半B.2年C.1D.333.誰(shuí)責(zé)將更新的手冊(cè)遞交倫理委員會(huì)？研者申者C.察員

D.據(jù)監(jiān)察委員會(huì)34.研者手冊(cè)中重點(diǎn)說(shuō)明試驗(yàn)藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學(xué)、化學(xué)藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床等信息內(nèi)容的部分是：目條目前C.要D.錄35.用申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)必文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)市后幾年？A.3年B.7年C.10年D.5

36.未于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保至臨床試驗(yàn)終止幾年？A.3年B.7年C.10年D.537.有的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)將及時(shí)知受試者或者其護(hù)人。對(duì)錯(cuò)38.受者參加臨床試驗(yàn)一定會(huì)獲得的補(bǔ)償。對(duì)錯(cuò)

39.受者參加試驗(yàn)是自愿的可拒絕參加或者有權(quán)在試任何階段隨時(shí)退試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)是其醫(yī)療待遇與權(quán)益會(huì)受到影響。對(duì)錯(cuò)40.申者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案但各中心可以遵守不同的臨和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和病例報(bào)告表的填寫指導(dǎo)說(shuō)明。對(duì)錯(cuò)41.各心應(yīng)可以使用不同的病例報(bào)告表以記錄在臨床試中獲得的試驗(yàn)數(shù)。對(duì)錯(cuò)

42.投或者提出審查意見的倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)。對(duì)錯(cuò)43.倫委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，必要時(shí)可參投票。對(duì)錯(cuò)44.在試者同意的情況下研者以受者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的床醫(yī)生。對(duì)錯(cuò)45.受者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)尊重受試者人權(quán)利并禁止了其退出理由。

對(duì)錯(cuò)46.為消除對(duì)受試者的緊急危害在獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究可以修改或者偏離試驗(yàn)方案，不用向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告。對(duì)錯(cuò)47.當(dāng)童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)還應(yīng)當(dāng)?shù)闷浔救送狻?duì)錯(cuò)48.在違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和品監(jiān)督管理部門檢