新版gsp認(rèn)證質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房

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質(zhì)量管理手冊(cè)

目錄

1、各崗位人員職責(zé)

2、質(zhì)量管理體系文件管理制度

3、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

4、藥品采購(gòu)管理制度

5、藥品驗(yàn)收管理制度

6、藥品陳列管理制度

7、藥品銷(xiāo)售管理制度

8、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

9、處方藥銷(xiāo)售管理制度

10、藥品拆零管理制度

11、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

12、記錄和憑證管理制度

13、收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度

14、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

15、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

16、藥品有效期管理制度

17、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度

18、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

19、人員健康管理制度

20、藥學(xué)服務(wù)管理制度

21、人員培訓(xùn)及考核管理制度

22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

24、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

25、

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

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質(zhì)量管理手冊(cè)

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：HST01----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、

發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的

構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方

法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記

錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處

理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制

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質(zhì)量管理手冊(cè)

定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、

發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品

標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審

核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理

和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)

質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體

系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)

有記錄。

相關(guān)文件：

1、《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)：HST02----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促

進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的

檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職

責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果

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質(zhì)量管理手冊(cè)

和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門(mén)：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)

程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制

定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的

原則性。

5.3.2.5在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容

包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的

和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員

審核批準(zhǔn)。

5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并

確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況

向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

編號(hào)：HST03----2016文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)管理制度

批準(zhǔn)人：靜恩霞審核人：靜恩霞起草人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首

位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量

第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和

質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的

加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定

代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。

5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品

種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

5.6采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、

貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。

5.7采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)

格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥

飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

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質(zhì)量管理手冊(cè)林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：HST04----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量

符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限

內(nèi)完成。

5.2由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)

進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號(hào)相符，

5.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品

外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。

5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告

書(shū)。

5.5凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括

藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠

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質(zhì)量管理手冊(cè)

商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收

人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

5.6驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)、未按規(guī)定加印加貼中

國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收

記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

5.7驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品

電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：藥品陳列管理制度編號(hào)：HST05----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥

品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷(xiāo)售。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，

類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與

非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品

銷(xiāo)售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)

和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包

裝。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列

5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)

量管理人員復(fù)查。

5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品

5.10經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：HST06----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格

后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)證等。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方

藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、品名與包裝易混淆的藥品分開(kāi)，藥品要按用途

陳列。

5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將

藥品交與顧客。

5.5銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或

功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不

得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

21

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明

姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)

藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧

客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.10藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作程序》執(zhí)行。

5.11不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品。

5.12不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。

5.13銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.14藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳

染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦

法》的規(guī)定。

5.16對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充

上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)，非本企業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活

動(dòng)。

5.17對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

5.18銷(xiāo)售藥品開(kāi)具有藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)

售憑證。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)：HST07----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品

生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽

章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法

性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核

還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)

場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理

制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

23

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)

人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2、采購(gòu)品種合法性審核

5.2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人

員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)

品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：HST08----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷(xiāo)售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行

審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上

簽全名或蓋章。

5.2銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥銷(xiāo)售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取

回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需要經(jīng)原

處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷(xiāo)售。

5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度編號(hào)：HST09----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明

確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，在上崗前經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)后，每日上午

對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格

藥品處理程序進(jìn)行。

5.3企業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、

藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接

接觸藥品。

5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污

染。

5.5拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不

合格的藥品不可拆零。

26

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.6對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并

保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

5.7拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、

規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等，并做好拆零藥品記

錄，銷(xiāo)售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、

有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.9對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，

將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說(shuō)明書(shū)的原件

或復(fù)印件。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號(hào)：HST10----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：保證含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員對(duì)此項(xiàng)工作負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1麻黃堿類(lèi)包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻

黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守

國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般

藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

5.2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只

能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥

品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥

品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。

5.3含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理：該類(lèi)藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格

執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。

5.4不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

5.5含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不開(kāi)架銷(xiāo)售；

銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買(mǎi)人實(shí)際使用

情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷(xiāo)售記錄；同

時(shí)，單筆銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

5.6店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：記錄和憑證管理制度編號(hào)：HST11----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：保證藥品質(zhì)量追蹤溯源。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。

4、責(zé)任：。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫(xiě)人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實(shí)際，完整、規(guī)

范準(zhǔn)確地填寫(xiě)記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順

序匯總保存；

5.2憑證填寫(xiě)人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫(xiě)是否完整、規(guī)范，核對(duì)

票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實(shí)際是否一致，合格無(wú)誤再在憑證上簽字；

5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)限妥善保存資料，未規(guī)

定保存時(shí)限至少保存5年；

5.4原則上不得改動(dòng)或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動(dòng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理

員批準(zhǔn)。

5.5通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)

據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：收集和查詢(xún)質(zhì)量訊息管理制度編號(hào)：HST12----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷

提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處

理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行

政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告

及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情

況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的收集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理

文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞

反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；

31

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、

顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。

5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)

記錄。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，

進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

32

質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：HST13----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量

事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人

體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：

重大事故和一般事故兩大類(lèi)。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不

能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1.1.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造

成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故：

33

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣

藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失

200元以上的。

5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以

書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)

上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)

督管理局。

5.3質(zhì)量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意

見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”

的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，

沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好

善后工作。

34

質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：中藥飲片處方管理制度編號(hào)：HST14----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保

障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷(xiāo)售。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、

售藥。

5.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品

上柜銷(xiāo)售。

5.4對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒

絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。

5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四

配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

5.6嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)

目填寫(xiě)全面，字跡清晰。

35

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.7按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處

方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才

可發(fā)給顧客。

5.8應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并

向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

5.9配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不調(diào)配，

并向顧客講清楚情況。

5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

5.11每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清

潔。

5.12中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。

5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得

上柜。

5.14嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、

錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒(méi)有規(guī)定的，以通

用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。

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質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：藥品有效期管理制度編號(hào)：HST15----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品

的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥

品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)

施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收

人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近

效期藥品催銷(xiāo)表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。

5.3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按

效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

5.4對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

5.5對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制，每半個(gè)月進(jìn)行

一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。

37

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.6銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.7及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。

38

質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：HST16----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格

藥品銷(xiāo)售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制

度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。

5.1.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。

5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送重慶市

39

質(zhì)量管理手冊(cè)

食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

5.4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填

寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行

復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)

手續(xù)進(jìn)行。

5.5售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)

及具體情況協(xié)商處理。

5.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)

售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。

5.7一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷(xiāo)毀；假劣藥

品應(yīng)就地封存，并報(bào)送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷(xiāo)毀工作應(yīng)

由記錄，銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)

毀。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸

檔。

5.9不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)

記錄保存5年。

40

質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)：HST17----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防

止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污

染物。

5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。

5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

41

質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：人員健康管理制度編號(hào)：HST18----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，

防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接

觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等

崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染

病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后

視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上

崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職

42

質(zhì)量管理手冊(cè)

要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢

查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年。

43

質(zhì)量管理手冊(cè)

林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)：HST19----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：企業(yè)的銷(xiāo)售服務(wù)。

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及

時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好

記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，

并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假

夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.6出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。

5.7銷(xiāo)售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

44

質(zhì)量管理手冊(cè)

5.8建立顧客檔案，開(kāi)展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用

電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。

45

質(zhì)量管理手冊(cè)林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件

文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)與考核管理制度編號(hào)：HST20----2016

起草人：靜恩霞審核人：靜恩霞批準(zhǔn)人：靜恩霞

執(zhí)行日期：2016.2.23起草日期：2016.2.21批準(zhǔn)日期：2016.2.23

版本號(hào)：20160223變更記錄：

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與

能力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工

作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可

以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。

5.3、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、

執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。

5.4、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)

章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督

管理部門(mén)的要求，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

5.6、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)

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質(zhì)量管理手冊(cè)

資格證書(shū)后，方可上崗。

5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職

稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要