新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀

關于新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀第一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一一、我國醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)（也稱生物醫(yī)學工程產業(yè)）是具有自身特色的一個制造業(yè)。醫(yī)療器械產業(yè)是關系到人類生命健康的新興產業(yè)。它和其它裝備制造業(yè)最大的不同在于對象特殊，是救死扶傷、為公益性醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提供開展醫(yī)療保健服務活動的設備或工具。醫(yī)療器械產品必須做到安全、有效，國家實行嚴格監(jiān)管，2000年國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，幾年來已取得了舉世矚目的成就，去年又做了修訂。至此，新版醫(yī)療器械已經開始在新的舞臺發(fā)揮作用。第二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一一、我國醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療設備產品包涵了多個工程學科的基礎理論和研究成果。其產品聚集和融入了大量現(xiàn)代科學技術的最新成就，許多現(xiàn)代化產品是醫(yī)學與多種學科相結合的高新技術產物。醫(yī)療設備的更新?lián)Q代和發(fā)展壯大，在很大程度上依賴于醫(yī)學科學、自然科學、工程技術的飛躍發(fā)展。在世界發(fā)達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽工業(yè)，是二十一世紀十分活躍的新經濟增長點，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合經濟技術實力與水平。第三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一醫(yī)療器械產品眾多，技術覆蓋面廣已經上市產品多，使用面廣；產品技術涉及機械、電子、光學、生物醫(yī)學、醫(yī)用材料學等多個學科領域。一、我國醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展第四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一主要醫(yī)療器械廠商——國際主要醫(yī)療器械廠商——國內一、我國醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展第五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一目錄01020304

我國醫(yī)療器械產業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展

醫(yī)療器械基本知識及分類

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的管理范圍

新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫(yī)療器械經營使用單位必做工作第六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一醫(yī)療器械定義：（2014年版條例）第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理、化學等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械基本知識及分類第七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一醫(yī)療器械疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持生命的支持或者維持妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息第八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一（2014年版條例）第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。二、醫(yī)療器械基本知識及分類第九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一二、醫(yī)療器械基本知識及分類備注：《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）。數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)總局SDA官網。/gyx02302/flml.htm第十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。由于各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產品管理。二、醫(yī)療器械基本知識及分類第十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一按結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械（是否使用外界的電、氣資源作為驅動）按使用狀況分為：接觸或進入人體器械和非接觸人體器械二、醫(yī)療器械基本知識及分類有源——醫(yī)用電鉆無源——手術鉗非接觸——磁共振MRI接觸介入——電刀第十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一按功能作用可分為：醫(yī)用耗材類和醫(yī)療器械產品類。醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療器械產品類：醫(yī)學影像設備（如：CR、DR、磁共振成像設備、超聲成像設備、核醫(yī)學成像設備、光學成像設備）、醫(yī)用監(jiān)護產品（心電監(jiān)護儀、神經監(jiān)護儀、麻醉深度監(jiān)護儀）、呼吸機、麻醉機、治療類電子設備（如，X線治療機、γ-刀、激光微創(chuàng)手術用刀）、檢驗檢查設備（如：全自動生化分析儀、酶標儀）、高檔手術床和手術燈二、醫(yī)療器械基本知識及分類第十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一二、醫(yī)療器械基本知識--醫(yī)療器械產品的注冊與備案對生產企業(yè)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一對經營企業(yè)：根據(jù)所經營醫(yī)療器械風險程度，對經營實施分類管理：一類：不需經營許可和備案；二類：設區(qū)市級局備案，不設期限；三類：設區(qū)市級局許可，有效期5年，期滿可依法延續(xù)。醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。二、醫(yī)療器械基本知識--醫(yī)療器械產品的注冊與備案備注：國家總局會根據(jù)實際情況不定期更新和維護醫(yī)療器械的分類，需要相關生產和經營者不定期關注所涉及到的產品的等級變化，及時作出經營調整。具體可以參考藥監(jiān)總局的網站發(fā)布的更新通知。第十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一目錄01020304

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醫(yī)療器械基本知識及分類

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新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》主要內容講解05

新形勢下，醫(yī)療器械經營使用單位必做工作第十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一全過程管理研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產品注冊2.醫(yī)療器械產品備案3.醫(yī)療器械臨床試驗生產環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械生產許可2.醫(yī)療器械生產備案3.醫(yī)療器械名稱管理4.醫(yī)療器械委托生產管理三、新條例管理范圍第十七頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一經營使用環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械經營備案2.醫(yī)療器械經營許可3.醫(yī)療器械進貨查驗記錄4.醫(yī)療器械銷售記錄5.醫(yī)療器械運輸、儲存管理6.醫(yī)療器械使用管理其他1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度2.醫(yī)療器械再評價制度3.醫(yī)療器械召回制服4.醫(yī)療器械投訴舉報制度三、新條例管理范圍容易忽略和缺失的管理內容第十八頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一目錄01020304

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新形勢下，醫(yī)療器械經營使用單位必做工作第十九頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一（一）《條例》修訂總體思路突出管理的科學性

以分類管理為基礎，確定研制、生產、經營、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度。管放結合、寬嚴有別

體現(xiàn)風險控制原則，以產品風險控制為前提，確保安全有效，管放結合，寬嚴有別。

高風險——管好，加壓

低風險——放寬、松綁推進政府職能轉變和深化審批制度改革

適當減少事前審批，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管有效性。四、新條例主要變更內容講解第二十頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一

《條例》修訂的主要內容1.完善了分類管理2.適當減少事前許可3.加大對生產經營企業(yè)和使用單位的責任4.強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為5.完善了法律責任四、新條例主要變更內容講解第二十一頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一1.完善了分類管理：明確分類原則，強調動態(tài)調整，提高分類科學性。對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。2.適當減少事前許可：現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可，共減掉了7項許可。四、新條例主要變更內容講解第二十二頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一3.加大對生產經營企業(yè)和使用單位的責任 一是加大生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產的醫(yī)療器械，建立健全包括產品設計開發(fā)、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當建立銷售記錄（第三十二條）。

三是增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等（第三十四條、第三十六條）。四、新條例主要變更內容講解第二十三頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一4.強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為 一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度（第四十六條至五十二條）。

二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質量公告；對不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次（第五十三條、第五十六條、第六十條）。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用（第十五條、第五十六條、第五十七條）。四、新條例主要變更內容講解第二十四頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一5.完善了法律責任

一是細化處罰，增強可操作性。全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。

二是調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營、經營使用未經注冊或不符合標準醫(yī)療器械的行為實施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作（第七十條）。四、新條例主要變更內容講解第二十五頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一目錄01020304

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新形勢下，醫(yī)療器械經營使用單位必做工作第二十六頁，共二十八頁，編輯于2023年，星期一1、制度化——企業(yè)管理有制度規(guī)范，進行規(guī)范化經營2、痕跡化——產品管理

購進、售出、使用需要有票據(jù)、有記錄、可追溯，三類器械、植入器械必須長期保存3、信息化——過程管理三類醫(yī)