gsp藥品不良反應(yīng)報告管理制度

gsp藥品不良反應(yīng)報告管理制度

篇一：新版GSP-藥品不良反應(yīng)報告

藥品不良反應(yīng)報告

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

報告人單位：職務(wù)：報告人簽名：

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篇二：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度

一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

二、藥品不良反應(yīng)報告的范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)專（兼）職人員對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并立即報告有關(guān)部門。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報告。

五、發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

六、對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，不良反應(yīng)專（兼）職人員應(yīng)立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號藥品銷售，報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

七、對已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應(yīng)專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。

藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、保管制度

一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持“按需進(jìn)貨、選擇購進(jìn)”的原則。藥品質(zhì)管員、采購員、驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員應(yīng)明確職責(zé)，合理分工，使藥品的進(jìn)出、保管等各個環(huán)節(jié)都有人具體負(fù)責(zé)，并履行各自的職責(zé)。

二、藥品必須從有合法經(jīng)營資格的單位購進(jìn)，并索取其合法經(jīng)營證件，留存?zhèn)洳?。?yán)禁私自從外面進(jìn)貨。確定首經(jīng)營企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗是否具有《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、GSP或GMP證書和營業(yè)執(zhí)照，同時查驗其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認(rèn)真審查首營企業(yè)的質(zhì)量信譽，必要時，對藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評價或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購員向供貨單位索要該品種有關(guān)個種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告。

三、購進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)向購進(jìn)單位索取該品種的口岸檢驗報告及注冊證復(fù)印件，要求藥品說明書必須有中文標(biāo)識。購進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。

四、把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真作好來貨驗收工作。驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。驗收人員對來貨應(yīng)隨到隨驗收，認(rèn)真檢查核對兩號一標(biāo)和外觀等。驗收員對購進(jìn)手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品一律不予入庫銷售。

五、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實、完整的購進(jìn)、驗收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。

六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲存。貨架布局應(yīng)集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫的藥品擺放有序，近期在前，遠(yuǎn)期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標(biāo)識和標(biāo)簽。

七、藥品應(yīng)按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險品等應(yīng)與其它藥品分開存放。

八、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

九、藥品堆積整齊合理、牢固、無倒置。不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

十、專職養(yǎng)護(hù)員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護(hù)措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

十一、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。

近效期、不及格藥品管理制度

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

二、及時對近效期藥品進(jìn)行監(jiān)控，距有效期不到六個月的藥品不得購進(jìn)：距有效期不到三個月的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥催售表》。

三、對近效期不足三個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催售，對有效期不足六個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、記錄銷毀。

五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

六、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應(yīng)予以絕收并做記錄：在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應(yīng)撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并做記錄。凡被確認(rèn)為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。

七、不及格的藥品必須單獨存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專賬管理，定期盤點。

八、及時處理過期失效藥品。不及格藥品的銷售經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有管理員在場監(jiān)毀；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。

九、如發(fā)現(xiàn)不合格品帳貨不符，保管人員必須立即向有關(guān)部門或負(fù)責(zé)人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品流向社會。

篇三：20XX年新版GSP管理制度

質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量體系文件管理制度2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度5、質(zhì)量信息管理制度

6、首營企業(yè)和首營品種審核制度7、藥品購進(jìn)管理制度8、藥品收貨管理制度9、藥品驗收管理制度10、藥品儲存管理制度11、藥品陳列管理制度12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13、藥品銷售管理制度14、藥品出庫復(fù)核管理制度15、藥品運輸管理制度16、特殊藥品管理制度17、藥品有效期管理制度

18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度19、藥品退貨管理制度20、藥品召回管理制度21、質(zhì)量查詢管理制度

22、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23、藥品不良反應(yīng)報告管理制度24、環(huán)境衛(wèi)生管理制度25、人員健康管理制度

26、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度27、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度28、設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度29、記錄和憑證管理制度30、計算機(jī)系統(tǒng)管理制度31、藥品電子監(jiān)管管理制度32、藥品質(zhì)量考核管理制度33、藥品退貨管理制度

34、中藥飲片購、銷、存管理制度35、進(jìn)口藥品管理制度36、藥品質(zhì)量檔案管理制度37、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度

1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運動的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、職責(zé)：管理部。5、規(guī)定內(nèi)容：

質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；

質(zhì)量管理工作操作程序；

質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；操作規(guī)程類。

當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；

經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。

文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。編號結(jié)構(gòu)

文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：

□□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號年號公司代碼：HXR文件類別代碼：

質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。

質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。

電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。

文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。年號：是該文件成版時的公元年號，如20XX。文件編號的應(yīng)用：

文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。

質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。

納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。質(zhì)量管理體系文件編制程序為：

計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。

審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。

審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：

質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；

質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；

質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。

已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：

確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；

各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。

應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：

質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。

采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。

1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實施。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：

質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動力。企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。

質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：

5.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；

質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見