醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)分析

醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)分析

醫(yī)藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)由于我國技術(shù)人才充足，試驗成本低等諸多優(yōu)勢，大型跨國醫(yī)藥企業(yè)及CRO企業(yè)通過在國內(nèi)自建或外延并購的方式在國內(nèi)設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，如昆泰（IQVIA）、PPD、徠博科（科文斯）等。這些國際CRO企業(yè)資源網(wǎng)絡(luò)豐富、技術(shù)積累雄厚、業(yè)務(wù)覆蓋面廣，國內(nèi)CRO企業(yè)直接面臨其競爭壓力，特別是一些業(yè)務(wù)單一，競爭力不足的小型CRO企業(yè)很容易面臨危機(jī)。業(yè)務(wù)一體化趨勢是貫穿整個CRO行業(yè)的大趨勢。隨著藥企對研發(fā)外包的需求不斷提升，追求一站式服務(wù)的需求加大，CRO企業(yè)實行業(yè)務(wù)一體化發(fā)展是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑。當(dāng)前，國內(nèi)龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域逐步覆蓋藥物研發(fā)全流程。未來，為追求業(yè)務(wù)協(xié)同及業(yè)務(wù)拓展，可以預(yù)見行業(yè)將會出現(xiàn)更多業(yè)務(wù)一體化的企業(yè)。由于提供一站式服務(wù)的CRO企業(yè)具備覆蓋整個行業(yè)的項目經(jīng)驗，通常能夠提供出色的項目管理服務(wù)，同時與客戶在全生命周期的緊密聯(lián)系和對各種成本的控制能力使其能夠擁有更強(qiáng)的客戶粘性。未來，業(yè)務(wù)形式單一的CRO企業(yè)將會更容易流失客戶群體。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)安全環(huán)保壓力不斷CRO/CDMO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當(dāng)，將對周邊環(huán)境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營涉及危險化學(xué)品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當(dāng)或維護(hù)措施不到位，可能會導(dǎo)致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國家對環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴(yán)格，如果相關(guān)政府部門未來頒發(fā)、實施更加嚴(yán)格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進(jìn)一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本提高，對經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤空間。全球醫(yī)療融資總額創(chuàng)新高，帶動CRO行業(yè)景氣上升由于生物醫(yī)藥的市場體量、研發(fā)投入所帶來高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導(dǎo)地位，融資額占比常年達(dá)到40%以上，這也說明新藥研在充足的資金支持下，將直接帶動CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額8194億元，融資事件3591起。由于生物醫(yī)藥的市場體量、研發(fā)投入所帶來高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導(dǎo)地位，融資額占比常年達(dá)到40%以上，這也說明新藥研在充足的資金支持下，將直接帶動CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資總額8194億元，融資事件3591起。新藥研發(fā)的資金及時間成本投入巨大，對于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包公司。2013-2021年，隨著單藥研發(fā)成本增加，帶動投資回報率下降，所以不少藥企為了降低研發(fā)成本且加快研發(fā)速度，紛紛開始選擇和CRO企業(yè)進(jìn)行合作，進(jìn)而帶動CRO行業(yè)市場需求增加。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年研發(fā)一款新藥的平均成本達(dá)20．1億美元，同時新藥研發(fā)的投資回報率下降至2019年的1．5%，2021年小幅回升至3．2%。新藥研發(fā)的資金及時間成本投入巨大，對于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包公司。2013-2021年，隨著單藥研發(fā)成本增加，帶動投資回報率下降，所以不少藥企為了降低研發(fā)成本且加快研發(fā)速度，紛紛開始選擇和CRO企業(yè)進(jìn)行合作，進(jìn)而帶動CRO行業(yè)市場需求增加。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年研發(fā)一款新藥的平均成本達(dá)20．1億美元，同時新藥研發(fā)的投資回報率下降至2019年的1．5%，2021年小幅回升至3．2%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)全球新藥研發(fā)支出不斷增長隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在延長人類壽命上起著非常重要的作用。相應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生費用的總支出也在不斷增加。人類對醫(yī)療、藥物的需求是本行業(yè)向利好發(fā)展的重要因素。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。近年來，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入持續(xù)加大。全球醫(yī)藥研發(fā)投入的持續(xù)增長是推動醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的源動力。全球醫(yī)藥行業(yè)處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，由此驅(qū)動臨床試驗活動不斷增長，并最終驅(qū)動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。全球醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀特征分析全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，巨額并購頻出。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險、長周期的特征，為技術(shù)創(chuàng)新及激烈競爭，各大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入，據(jù)統(tǒng)計，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而部分生物技術(shù)公司的研發(fā)投入占銷售額的比重則在20%以上。戰(zhàn)略性技術(shù)同盟成為新藥開發(fā)的成功模式?？鐕揞^之間或與中小型創(chuàng)新企業(yè)通過達(dá)成產(chǎn)品共同研發(fā)協(xié)議，共同促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)快速推進(jìn)。在生物技術(shù)領(lǐng)域，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，由這些技術(shù)力量雄厚的專家型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)，這種模式成功促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。為了縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時間，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開發(fā)內(nèi)容，分包給具有研究實力的小型公司完成。據(jù)CenterWatch公司統(tǒng)計，目前委托研究機(jī)構(gòu)（CRO）公司已承擔(dān)了美國市場將近1/3的新型藥物開發(fā)的組織工作。全球范圍內(nèi)CRO市場依然穩(wěn)步增長，目前市場規(guī)模大約在400億美元，年均增長約為10%，CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。全球醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展前景近年來，隨著疾病種類的多樣化，藥物的分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、新藥研發(fā)的難度也不斷增加，大型跨國制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出達(dá)1953億美元；預(yù)計至2026年，全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出將達(dá)到2325億美元。與此同時，單個新分子實體藥的研發(fā)投入也維持在高位。全球CRO行業(yè)市場概況據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與投資前景預(yù)測報告（2023-2030年）》顯示，隨著國際人口老齡化持續(xù)加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境向好，全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)上升，帶動制藥企業(yè)對外包服務(wù)的需求，為CRO行業(yè)發(fā)展帶來充足的市場空間。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球醫(yī)藥市場總額達(dá)到14012億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為3．8%，預(yù)計2026年將達(dá)到17971億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為5．1%。隨著國際人口老齡化持續(xù)加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境向好，全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)上升，帶動制藥企業(yè)對外包服務(wù)的需求，為CRO行業(yè)發(fā)展帶來充足的市場空間。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球醫(yī)藥市場總額達(dá)到14012億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為3．8%，預(yù)計2026年將達(dá)到17971億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為5．1%。經(jīng)濟(jì)波動對醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的影響CRO/CDMO企業(yè)服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)，而醫(yī)藥行業(yè)尤其是新藥研發(fā)市場易受經(jīng)濟(jì)波動影響。在2009年世界經(jīng)濟(jì)危機(jī)時期，全球主流制藥企業(yè)都削減了醫(yī)藥研發(fā)支出并推遲了新藥開發(fā)進(jìn)程以應(yīng)對經(jīng)濟(jì)危機(jī)帶來的巨大財務(wù)壓力，全球醫(yī)藥市場甚至出現(xiàn)了負(fù)增長的情況。這導(dǎo)致了CRO/CDMO企業(yè)的訂單數(shù)量也相應(yīng)出現(xiàn)了下滑，整體業(yè)績受到了較大的影響，雖然目前全球醫(yī)藥行業(yè)整體已回暖，但不排除未來國際經(jīng)濟(jì)再次出現(xiàn)大幅度波動時給醫(yī)藥行業(yè)帶來沖擊的可能性。醫(yī)藥研發(fā)國際產(chǎn)業(yè)逐漸轉(zhuǎn)至新興市場近年來，世界各大跨國醫(yī)藥企業(yè)為了提升自身經(jīng)營效率，聚焦內(nèi)部核心競爭力，提高市場響應(yīng)速度，優(yōu)化內(nèi)部資源組合，提高運營的靈活性，獲得外部技術(shù)和資源，紛紛將產(chǎn)品戰(zhàn)略的重點集中于最終產(chǎn)品的研究和市場開拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫(yī)藥跨國企業(yè)將醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)中的部分環(huán)節(jié)向CRO/CDMO企業(yè)外包，以降低運營成本，分散研發(fā)風(fēng)險。同時，受制于歐美發(fā)達(dá)國家高額的研發(fā)成本，醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)正在逐漸從發(fā)達(dá)國家向以中國為代表的新興市場轉(zhuǎn)移。研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動CRO行業(yè)增長2016-2021年，在全球醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大的提升，也為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到2048億美元，2016-2020年的復(fù)合增速為