設(shè)備使用日志管理規(guī)程

通愛藥有責(zé)公GMP文件文件名稱文件編號(hào)起草人修訂人審核人

EMP-SMP-SB034-02

設(shè)使日管規(guī)替代文件編號(hào)起草日期修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期

SMP-SB034-01年月年月年月年月

日日日日批準(zhǔn)人執(zhí)行日期

年

月

日頒發(fā)部門

質(zhì)量管理部

版次

03

印數(shù)5分發(fā)單位

質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)前提制劑口服動(dòng)力供應(yīng)倉儲(chǔ)銷售行政

財(cái)務(wù)分發(fā)數(shù)量1.目的：

—11111——————規(guī)范用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護(hù)等的記錄。2.依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。3.范圍：本程序適用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器使用日志的填寫和保存。4.職責(zé)：各生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器使用部門。5.內(nèi)容：5.1設(shè)備使用日志的配置。5.1.1用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的主要設(shè)備和儀器建立設(shè)備使用日志配置表,規(guī)定配置設(shè)備使用日志的設(shè)備和儀器目錄。5.1.2新增的生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器應(yīng)及時(shí)增補(bǔ)。5.1.3設(shè)備使用日志配置表：使用部門固體制劑車間前處理提取車間

設(shè)備或儀器名稱XXXXXXXXXXXX

規(guī)格型號(hào)XXXXXXXXXX

安裝位置XXXXXXXXXX第1頁共5頁通愛藥有責(zé)公GMP文件口服液車間XXXXXXXXXXXXXXXX5.2設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容包括使用清（消毒護(hù)和維修情況及日期時(shí)間(比如8:05、16：26)、生產(chǎn)品或檢驗(yàn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填寫詳細(xì)。5.3設(shè)備使用日志的填寫。5.3.1設(shè)備使用日志應(yīng)在設(shè)備或儀器的生產(chǎn)運(yùn)行或使用清潔維護(hù)保養(yǎng)的每班或每天由操作人員或指定人員填寫，沒有運(yùn)行、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等操作行為則不用填寫。5.3.2應(yīng)按照設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實(shí)填寫或勾選，如無填寫內(nèi)容的則寫“無5.3.3“確認(rèn)人”一般為操作人員或部門管理人員復(fù)核人”為使用部門管理人員或質(zhì)量監(jiān)督員操作人員”為當(dāng)班設(shè)備和儀器的使用人員。5.3.4發(fā)生異?；蚬收?，應(yīng)對異?；蚬收锨闆r及處理情況進(jìn)行說明。5.3.5如當(dāng)班發(fā)生設(shè)備維修等情況未完成的或有需要向下一班交代的情況應(yīng)在“備注”欄填寫清楚。5.3.6每班操作結(jié)束后由崗位班長或指定人員檢查確認(rèn)日志的填寫內(nèi)容并簽字，如設(shè)備有清潔、維護(hù)或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認(rèn)。5.3.7如單元欄不夠填寫，可在就近單元欄填寫并予以說明或另頁填寫。5.3.8設(shè)備使用日志的填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準(zhǔn)確，無漏填或差錯(cuò)，如因差錯(cuò)需要重新謄寫時(shí)，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕掉造成缺頁。5.4設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存5.4.1生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門按月份交生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部存檔。生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部應(yīng)對設(shè)備故障進(jìn)行分析，對設(shè)備的可靠性進(jìn)行評估，以便改進(jìn)對設(shè)備的檢查和維護(hù)。5.4.2設(shè)備使用日志的保存期為五年。5.5純化水系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)不填寫此設(shè)備使用日（有單獨(dú)的操作、清潔、維護(hù)維修、消毒記錄5.6術(shù)語5.6.1正常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行無異常情況和無故障發(fā)生。第2頁共5頁5.7.1封面（見下頁）5.7.1封面（見下頁）通愛藥有責(zé)公GMP文件5.6.2異常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行過程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動(dòng)，出現(xiàn)不影響生產(chǎn)運(yùn)行或可不停機(jī)處理的情況。5.6.3故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)待修的情況。5.6.4日常維護(hù)：按設(shè)備或儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中的日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行，由設(shè)備操作者執(zhí)行。5.6.5定期維護(hù)：由部門負(fù)責(zé)人組織各班組進(jìn)行（生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部配合應(yīng)規(guī)程進(jìn)行。5.7設(shè)備使用日志格式設(shè)備使用日志設(shè)備名稱；設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：使用部門：安裝位置：使用日期：

年

月

日--

年

月

日5.7.2格式1：適用于檢驗(yàn)儀器設(shè)備的填寫設(shè)備使用日志使用日期：

年

月

日使用前檢查

設(shè)備狀態(tài)為-------□正常□異?！豕收显O(shè)備部件齊全------------□是□否儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi)------□是□否設(shè)備安全防護(hù)措施正常----□是□否清潔□/消毒□在有效期內(nèi)-□是□否

確認(rèn)人：復(fù)核人：開始時(shí)間

結(jié)束時(shí)間

檢驗(yàn)（稱量）品名

規(guī)格

批號(hào)/編號(hào)

用途

操作人員第3頁共5頁通愛藥有責(zé)公GMP文件使用后檢查

設(shè)備狀態(tài)為-------□正?！醍惓！豕收显O(shè)備部件齊全------------□是□否

確認(rèn)人：復(fù)核人：清潔操作：□是/□否清潔開始時(shí)間：，按清潔規(guī)程SOP-WS

的要求進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束時(shí)間：，清潔人：，檢查人：維護(hù)操作：□是/□否開始時(shí)間：，結(jié)束時(shí)間：，維護(hù)內(nèi)容：維護(hù)人：，檢查人：維修操作：□是/□否開始時(shí)間：，結(jié)束時(shí)間：，維修內(nèi)容：維修人：，檢查人：5.7.3格式2：適用于生產(chǎn)設(shè)備使用的填寫設(shè)備使用日志使用日期：

年

月

日班前檢查

設(shè)備狀態(tài)為-------□正?！醍惓ＴO(shè)備部件齊全-------------□是儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi)-------□是設(shè)備安全防護(hù)措施正常-----□是清潔□/消毒□在有效期內(nèi)-□是

eq\o\ac(□,故)eq\o\ac(□,)障eq\o\ac(□,否)eq\o\ac(□,否)eq\o\ac(□,否)eq\o\ac(□,否)

確認(rèn)人：復(fù)核人：開始時(shí)間

結(jié)束時(shí)間

生產(chǎn)品名

規(guī)格

批號(hào)

操作人員第4頁共5頁通愛藥有責(zé)公GMP文件班后檢查

設(shè)備狀態(tài)為--------□正常□異常設(shè)備部件齊全------------□是

eq\o\ac(□,故)eq\o\ac(□,)障eq\o\ac(□,否)

確認(rèn)人：復(fù)核人：清潔操作：□是/□否清潔開始時(shí)間：，按清潔規(guī)程SOP-WS

的要求進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束時(shí)間：，清潔人：，檢查人：維護(hù)操作：□是/□否開始時(shí)間：，結(jié)束時(shí)間：