醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)

醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)第1頁(yè)/共37頁(yè)本次培訓(xùn)目的？

川衛(wèi)辦發(fā)〔2016〕55號(hào)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療行為的緊急通知01第2頁(yè)/共37頁(yè)4.3.1醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，符合法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和行業(yè)規(guī)范的要求，符合醫(yī)院診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用安全、有效。4.3.2醫(yī)療技術(shù)管理符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，不應(yīng)用胃鏡批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。建立醫(yī)療技術(shù)目錄，并根據(jù)醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)狀況實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、分級(jí)分類(lèi)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)和檔案管理制度，臨床應(yīng)用新技術(shù)應(yīng)按規(guī)定報(bào)批。4.3.3有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。對(duì)新開(kāi)站醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)性等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，技術(shù)發(fā)現(xiàn)并降低醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。4.3.5.1☆對(duì)實(shí)施手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)操作的衛(wèi)生技術(shù)人員實(shí)行“分級(jí)管理”和“準(zhǔn)入制”，定期進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)與“再授權(quán)”機(jī)制。

二級(jí)甲等醫(yī)院評(píng)審要求02第3頁(yè)/共37頁(yè)一醫(yī)療技術(shù)管理第4頁(yè)/共37頁(yè)（一）醫(yī)療技術(shù)的概念

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施醫(yī)院提供的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)必須符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，符合倫理學(xué)原則。第5頁(yè)/共37頁(yè)⑴醫(yī)療技術(shù)本身的準(zhǔn)入即有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性四個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估,決定其是否可在臨床上應(yīng)用;⑵開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的主體的準(zhǔn)入,即對(duì)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的主體的資格和條件作出嚴(yán)格規(guī)定,只有符合條件者方可開(kāi)展;⑶接受醫(yī)療技術(shù)的客體的準(zhǔn)入,即應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥；（4）開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的設(shè)備條件的準(zhǔn)入，即是否具備開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的設(shè)備、設(shè)施等條件。（二）醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入基本概念：第6頁(yè)/共37頁(yè)0102030405

促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)患矛盾，保障醫(yī)療安全。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入重要性03第7頁(yè)/共37頁(yè)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部）（2009）《四川省首批第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》（省衛(wèi)計(jì)委）（2010.4）《第二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)申請(qǐng)及審核暫行規(guī)定》（省衛(wèi)計(jì)委）（2013.6）《四川省第二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作制度》（省衛(wèi)計(jì)委）（2014.3）《神經(jīng)介入等16個(gè)診療技術(shù)納入省第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理》（省衛(wèi)計(jì)委）（2014.3）《做好普通外科等10個(gè)專(zhuān)業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理有關(guān)工作通知》（省衛(wèi)計(jì)委）（2014.3）《開(kāi)展第二批普通外科等10個(gè)專(zhuān)業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)審核工作通知》（省醫(yī)學(xué)會(huì)）（2014.10）川衛(wèi)辦發(fā)（2014）304號(hào)（規(guī)范推廣應(yīng)用二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)工作150號(hào)附件）(2014.9)《關(guān)于取消第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)<2015>231號(hào)）（四）醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理相關(guān)文件第8頁(yè)/共37頁(yè)技術(shù)分類(lèi)定義三級(jí)管理審批流程第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)醫(yī)務(wù)部統(tǒng)一管理我院醫(yī)務(wù)部組織院內(nèi)專(zhuān)家負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)審核第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)?？h衛(wèi)計(jì)局負(fù)責(zé)備案第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前向蒼溪縣衛(wèi)計(jì)局申請(qǐng)技術(shù)備案。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一，需衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：重大、倫理問(wèn)題、高風(fēng)險(xiǎn)、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證、需要使用稀缺資源、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。省醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)備案第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)首次用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)院醫(yī)務(wù)部、學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。醫(yī)院審核通過(guò)后，向四川省醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)技術(shù)備案。（五）醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)分級(jí)管理第9頁(yè)/共37頁(yè)技術(shù)準(zhǔn)入實(shí)行分級(jí)管理

省醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的備案工作。縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的備案工作。二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)由各級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)審核及日常監(jiān)管。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。第10頁(yè)/共37頁(yè)

衛(wèi)生廳文件衛(wèi)生廳2013年242號(hào)文對(duì)我省二、三類(lèi)臨床醫(yī)療技術(shù)申請(qǐng)及審核制定了暫行規(guī)定。確定了24項(xiàng)二類(lèi)技術(shù)，7項(xiàng)三類(lèi)技術(shù)（衛(wèi)生部委托）實(shí)施技術(shù)準(zhǔn)入及審核。（今年3月衛(wèi)生部下發(fā)了涉及10個(gè)專(zhuān)業(yè)13個(gè)腔鏡技術(shù)，要求在4月底完成審核工作。）指定四川省醫(yī)學(xué)會(huì)等專(zhuān)業(yè)組織為技術(shù)審核單位。組織對(duì)全省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)二、三類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入進(jìn)行規(guī)范性審核。第11頁(yè)/共37頁(yè)

第12頁(yè)/共37頁(yè)四川省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)審工作制度第13頁(yè)/共37頁(yè)醫(yī)院管理醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療服務(wù)（六）醫(yī)療技術(shù)管理在醫(yī)院中的定位第14頁(yè)/共37頁(yè)醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理分類(lèi)管理一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)二

類(lèi)醫(yī)療技術(shù)三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)一級(jí)手術(shù)二級(jí)手術(shù)三級(jí)手術(shù)四級(jí)手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理技術(shù)管理部分人員與資質(zhì)管理部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)準(zhǔn)入人員資質(zhì)準(zhǔn)入技術(shù)分類(lèi)目錄高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)目錄手術(shù)分級(jí)目錄授權(quán)管理（七）醫(yī)療技術(shù)管理體系第15頁(yè)/共37頁(yè)二新技術(shù)管理第16頁(yè)/共37頁(yè)醫(yī)院未開(kāi)展的適用于臨床的診療技術(shù)（不包括新藥使用、新引進(jìn)設(shè)備的應(yīng)用）。（一）新技術(shù)定義第17頁(yè)/共37頁(yè)有利于醫(yī)院科技進(jìn)步，有利于新技術(shù)升級(jí)，有利于提高我院經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。禁止不成熟，風(fēng)險(xiǎn)較大，療效不確切，行業(yè)內(nèi)有爭(zhēng)議的項(xiàng)目。（二）申報(bào)原則第18頁(yè)/共37頁(yè)（三）申報(bào)流程第19頁(yè)/共37頁(yè)（四）新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表第20頁(yè)/共37頁(yè)(五)2016年擬開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目名稱(chēng)申報(bào)科室申報(bào)人無(wú)痛分娩麻醉科孫文孔腹腔鏡輔助下全子宮+雙附件切除術(shù)治療老年性化膿性子宮內(nèi)膜炎的研究婦產(chǎn)科張成學(xué)腹腔鏡宮頸癌根治術(shù)婦產(chǎn)科張成學(xué)胎兒染色體非整倍無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)婦產(chǎn)科張成學(xué)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)胰島素泵系統(tǒng)心血管、內(nèi)分泌科淳樹(shù)科膝關(guān)節(jié)置換術(shù)骨科劉敏第21頁(yè)/共37頁(yè)醫(yī)務(wù)部將對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行兩年的監(jiān)控。科室對(duì)所開(kāi)展的新技術(shù)要及時(shí)進(jìn)行階段性總結(jié)，填寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告，內(nèi)容包括效果、質(zhì)量、安全、費(fèi)用等，并上報(bào)醫(yī)務(wù)部，醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)應(yīng)用新技術(shù)作出貢獻(xiàn)的科室和個(gè)人，由醫(yī)院給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。新技術(shù)使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)安全、質(zhì)量、療效問(wèn)題或其它任何異常情況，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目。（六）新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)管第22頁(yè)/共37頁(yè)三二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理第23頁(yè)/共37頁(yè)（一）三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄1造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)2質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)3放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)）4腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)5腫瘤消融治療技術(shù)6心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)7顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)8口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)9人工智能輔助診斷、治療技術(shù)10同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)11同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)）12性別重置技術(shù)第24頁(yè)/共37頁(yè)（二）二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄13三級(jí)以上普外科內(nèi)鏡14三級(jí)以上婦科內(nèi)鏡15三級(jí)以上泌尿外科內(nèi)鏡16三級(jí)以上小兒外科內(nèi)鏡17三級(jí)以上胸外科內(nèi)鏡18三級(jí)以上關(guān)節(jié)鏡19三級(jí)以上脊柱內(nèi)鏡20三級(jí)以上鼻科內(nèi)鏡21三級(jí)以上咽喉科內(nèi)鏡22三級(jí)以上呼吸內(nèi)鏡23三級(jí)以上消化內(nèi)鏡24三級(jí)以上兒科呼吸內(nèi)鏡25三級(jí)以上兒科消化內(nèi)鏡26三級(jí)以上綜合介入27三級(jí)以上外周血管介入28神經(jīng)血管介入29髖關(guān)節(jié)置換30膝關(guān)節(jié)置換31冠心病介入32先天性心臟病介入33心臟導(dǎo)管消融34起搏器介入35口腔頜面復(fù)雜種植36臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)37基因芯片診斷第25頁(yè)/共37頁(yè)1、臨床科室申請(qǐng)：向醫(yī)務(wù)部遞交《新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》（三）新開(kāi)展的二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)按新技術(shù)的申報(bào)流程進(jìn)行第26頁(yè)/共37頁(yè)2、醫(yī)務(wù)部審核醫(yī)院是否具備相應(yīng)的科室和配套協(xié)作科室科室是否有足夠的人力資源和專(zhuān)業(yè)設(shè)備有無(wú)針對(duì)性的質(zhì)量保證方案和應(yīng)急預(yù)案隨訪工作是否具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)和職稱(chēng)進(jìn)修學(xué)習(xí)情況和學(xué)習(xí)期間已開(kāi)展例次診療操作規(guī)范：技能考核、書(shū)面考核既往醫(yī)療不良事件情況社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益是否違反倫理道德手術(shù)適應(yīng)癥、禁忌癥的掌握醫(yī)患溝通內(nèi)容與患者知情同意機(jī)構(gòu)的合法性123人員的合法性效益與倫理情況是否具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)和職稱(chēng)進(jìn)修學(xué)習(xí)情況和學(xué)習(xí)期間已開(kāi)展例次診療操作規(guī)范：技能考核、書(shū)面考核既往醫(yī)療不良事件情況醫(yī)院是否具備相應(yīng)的科室和配套協(xié)作科室科室是否有足夠的人力資源和專(zhuān)業(yè)設(shè)備有無(wú)針對(duì)性的質(zhì)量保證方案和應(yīng)急預(yù)案隨訪工作社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益是否違反倫理道德手術(shù)適應(yīng)癥、禁忌癥的掌握醫(yī)患溝通內(nèi)容與患者知情同意第27頁(yè)/共37頁(yè)（四）1、三類(lèi)技術(shù)由省衛(wèi)計(jì)委公示第28頁(yè)/共37頁(yè)（四）2、二類(lèi)技術(shù)由縣衛(wèi)計(jì)局公示第29頁(yè)/共37頁(yè)第30頁(yè)/共37頁(yè)（五）醫(yī)務(wù)部建立醫(yī)療技術(shù)檔案，定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性和合理應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將結(jié)果向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)報(bào)告。第31頁(yè)/共37頁(yè)四高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理第32頁(yè)/共37頁(yè)自定項(xiàng)目：纖維支氣管鏡檢查術(shù)心包穿刺及置管術(shù)經(jīng)皮肺穿刺術(shù)經(jīng)皮腎臟穿刺術(shù)各種途徑的中心靜脈置管術(shù)心律轉(zhuǎn)復(fù)／除顫術(shù)；氣管內(nèi)插管術(shù)；胸腔閉式引流術(shù)；經(jīng)皮氣管切開(kāi)置管術(shù)；機(jī)械通氣胰、十二指腸切除術(shù)；食道癌切除術(shù)診斷性腹腔灌洗術(shù)；二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目血液凈化技術(shù)（含血液透析、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)）髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)腹腔鏡下全子宮切術(shù)腹腔鏡下廣泛性全子宮切除術(shù)+雙附件