藥品運輸管理制度5

TOC\o"1-1"\h\z\u冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理 1麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法 3麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法 4冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱《規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán),根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條 企業(yè)應當按照《規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）在冷庫內(nèi)完成。（三,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五,（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。第四條企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一收。（二錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五相關數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布第六條 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品質(zhì)量造成影響。第七條企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。（四設備運行正常后，將箱體密閉。第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設備，將車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關閉溫度調(diào)控設備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。第十一條企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。第十三條企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關規(guī)定。（一資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三托運輸。（四（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理確保運輸安全防止丟失損毀被盜根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和其他相關法律、法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)麻醉藥儲存單位以及醫(yī)療教學科研單位等依據(jù)本辦法的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品。鐵路、航空、道路、水路等運輸承運單位依據(jù)本辦法履行承運職責。第三條本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務（件1。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第四條 托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位應當向所在地省自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明（簡稱運輸證明。申請領取運輸證明須提交以下資料：（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2；（二（經(jīng)營企業(yè)提供；（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復印件；（四）經(jīng)辦人身份證明復印件、法人委托書；（五）申請運輸藥品的情況說明。10同時將發(fā)證情況報同級公安機關備案。第五條運輸證明正本11年（不跨年度13個月內(nèi)將原運輸證明上繳發(fā)證機關。第六條 運輸證明應妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。發(fā)生遺失的，遺失單位應立書面告知運輸證明持有單位持有單位應及時向發(fā)證機關報告發(fā)證機關應予注銷并在政府網(wǎng)站上公告，并通報同級公安機關。運輸證明（附件3）樣式由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時承運單位要查驗收取運輸證明副本運輸證明副本隨貨同行以備查驗在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本不得遺失貨物到達后，承運單位應將運輸證明副本遞交收貨單位。收貨單位應在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。第八條 鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品采用集箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。第九條 道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛有專人押運中不應停車過夜。第十條 水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應有專人押運。第十一條 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨后承運單位應當嚴格按照有關規(guī)定與收單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準確交付。第十二條 定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間發(fā)運麻醉藥品和第一類精神藥品時跨省運輸?shù)?，發(fā)貨單位應事先向所在地及收貨單位所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理機構報送發(fā)運貨物信息，內(nèi)容包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量。發(fā)單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應按規(guī)定向收貨單位所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報藥品監(jiān)督管理部門及收貨單位所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構報送發(fā)運貨物信息驗。第十四條運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。第十五條 托運麻醉藥品和精神藥品的單位應確定托運經(jīng)辦人選擇相對固定的承運位。第十六條 鐵路、民航、道路水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應當及時辦理運輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。第十七條 承運單位應積極配合托運單位查詢貨物在途情況。麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時，承運單位要采取相應的保護措施。單位應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第十八條 本辦法由食品藥品監(jiān)管局、鐵道部、交通部和民航總局負責解釋第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理確保運輸安全防止丟失損毀被盜根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和其他相關法律、法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)麻醉藥儲存單位以及醫(yī)療教學科研單位等依據(jù)本辦法的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品。鐵路、航空、道路、水路等運輸承運單位依據(jù)本辦法履行承運職責。第三條本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務（件1。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第四條托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明（簡稱運輸證明。申請領取運輸證明須提交以下資料：（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2；（二（經(jīng)營企業(yè)提供；（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復印件；（四）經(jīng)辦人身份證明復印件、法人委托書；（五）申請運輸藥品的情況說明。10同時將發(fā)證情況報同級公安機關備案。第五條運輸證明正本11年（不跨年度13個月內(nèi)將原運輸證明上繳發(fā)證機關。第六條 運輸證明應妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。發(fā)生遺失的，遺失單位應立書面告知運輸證明持有單位持有單位應及時向發(fā)證機關報告發(fā)證機關應予注銷并在政府網(wǎng)站上公告，并通報同級公安機關。運輸證明（附件3）樣式由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時承運單位要查驗收取運輸證明副本運輸證明副本隨貨同行以備查驗在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本不得遺失貨物到達后，承運單位應將運輸證明副本遞交收貨單位。收貨單位應在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。第八條 鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品采用集箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。第九條 道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛有專人押運中不應停車過夜。第十條 水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應有專人押運。第十一條 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨后承運單位應當嚴格按照有關規(guī)定與收單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準確交付。第十二條 定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間發(fā)運麻醉藥品和第一類精神藥品時跨省運輸?shù)?，發(fā)貨單位應事先向所在地及收貨單位所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理機構報送發(fā)運貨物信息，內(nèi)容包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量。發(fā)單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應按規(guī)定向收貨單位所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報藥品監(jiān)督管理部門及收貨單位所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構報送發(fā)運貨物信息驗。第十四條運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。第十五條托運麻醉藥品和精神藥品的單位應確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應當加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。第十