產(chǎn)品發(fā)運與召回

產(chǎn)品發(fā)運與召回GMP管理文件 第十部分)產(chǎn)品發(fā)運與召回程程程經(jīng)銷商(客戶)管理規(guī)程理規(guī)程存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程庫成品申請復(fù)驗工作程序登記及執(zhí)行記錄經(jīng)銷商(客戶)名錄帳故處理調(diào)查報告HZYD-SMP-10-01-001HZYD-SMP-10-01-002HZYD-SMP-10-01-003HZYD-SMP-10-01-004HZYD-SMP-10-01-005HZYD-SMP-10-01-006HZYD-SMP-10-01-007HZYD-SMP-10-01-008HZYD-SMP-10-01-009HZYD-SMP-10-01-010HZYD-SMP-10-01-011HZYD-SMP-10-01-012HZYD-SMP-10-01-013HZYD-R-10-01-001HZYD-R-10-01-002HZYD-R-10-01-003HZYD-R-10-01-004HZYD-R-10-01-005HZYD-R-10-01-006HZYD-R-10-01-007HZYD-R-10-01-008HZYD-R-10-01-009HZYD-R-10-01-010HZYD-R-10-01-011HZYD-R-10-01-012HZYD-R-10-01-013藥品召回記錄(一)HZYD-R-10-01-014(1)藥品召回記錄(二)HZYD-R-10-01-014(2)HZYDR-10-01-015HZYDR-10-01-016HZYDR-10-01-017HZYDR-10-01-018HZYDR-10-01-019HZYDR-10-01-020HZYDR-10-01-021HZYDR-10-01-022HZYDR-10-01-023HZYDR-10-01-024HZYDR-10-01-025不合格產(chǎn)品(物料)銷毀(報廢)申請單HZYDR-10-01-026不合格產(chǎn)品(物料)銷毀記錄HZYD-R-10-01-027日日日日總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部HZYD-SMP-10-01-∕種類編號版本碼目草訂核準(zhǔn)起修審批題不HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容管理規(guī)程HZYD-SMP-10-01-種類編號版本碼題起目草修修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部2．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)會同供銷、財務(wù)部現(xiàn)場或通過材料共同對經(jīng)銷商(客戶)合法資格進(jìn)3．合法經(jīng)銷商(客戶)的資質(zhì)證明材料省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。4．同時對下列情況進(jìn)行審計4.1在近三年內(nèi)有無經(jīng)營(生產(chǎn))假、冒、偽劣藥品的不良?xì)v史記錄。5．銷售部負(fù)責(zé)提出開發(fā)經(jīng)銷商的申請，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部共同進(jìn)行審計，符合公司產(chǎn)品經(jīng)銷商(客戶)條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門發(fā)布。6．銷售員有責(zé)任和義務(wù)對經(jīng)銷商(客戶)進(jìn)行日常管理，當(dāng)遇到重大問題時及時向銷售部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部反映，否則由此帶來的相關(guān)問題由銷售員負(fù)責(zé)。7．銷售部管理員負(fù)責(zé)建立并管理經(jīng)銷商檔案。HZYDHZYD-SMP-10-01-(客戶)管理規(guī)程種類版本的問題及時解決。9．根據(jù)綜合情況評定，對優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價格、資金、發(fā)貨量方面實施最優(yōu)政策，對一般經(jīng)銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準(zhǔn)備淘汰。10．銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商(客戶)發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則一切后果由銷售123456版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容地地電址話人數(shù)經(jīng)營規(guī)模正常法人住址業(yè)務(wù)住址財務(wù)住址傳真合格經(jīng)銷商(客戶)名錄根據(jù)銷售部的申請，經(jīng)我部組織供銷、財務(wù)部共同進(jìn)行質(zhì)量審計，認(rèn)為下列經(jīng)銷商(客戶)符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與年月日名錄法人種類編號版本碼頒發(fā)部門生效日期日日日日期期期期、辦公室、財務(wù)部、生產(chǎn)管理部HZYD-SMP-10-01-∕目草訂核準(zhǔn)起修審批題意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白等2．銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營銷副總授權(quán)方可有資格獨立與客戶簽訂銷售3．銷售合同的簽訂簽訂銷售合同前，應(yīng)對客戶或經(jīng)銷商的詳細(xì)情況作調(diào)查分析。HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456細(xì)變更內(nèi)容序合同簽號訂日期位含稅日日日日HZYD-SMP-10-01-∕種類編號版本碼目草訂核準(zhǔn)起修審批題故題題目銷售計劃管理規(guī)程種類起修起修審批目草訂核準(zhǔn)∕HZYDHZYD-SMP-10-01-編版號本。123456題版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期種類程編號版本碼程編號版本碼日日日日倉庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理GMP的實際需要5．管理員每月對銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)及時解決并得到合6．銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一7．銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。8．銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點。9．每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺帳。HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本規(guī)程頁碼2/2123456版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容銷售記錄數(shù)量種類編號版本碼生效日期HZYD-SMP-10-01-∕日日日日期期期期目草訂核準(zhǔn)起修審批題2．發(fā)貨單應(yīng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價和總額、付款形式、如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時，通知銷售部決如果一個批號的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實際裝同一品種二個不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)清楚地注明全部批號和實際數(shù)量。發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、批號等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉庫保管員5．發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運的數(shù)量是否正確，填寫成品發(fā)運記錄，并向運輸人員介紹發(fā)運注意事項，對藥品發(fā)運中HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本7．銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批123456變更內(nèi)容發(fā)貨單藥品名稱規(guī)格批號單位數(shù)量單價總價托收□方式：路運□火車運□聯(lián)、二聯(lián)提貨聯(lián)、三聯(lián)倉庫記賬聯(lián)、四聯(lián)計劃聯(lián)到貨通知單(存根)______________貨品，數(shù)量____________，由_________________地發(fā)往_____________地，以_________________方式運輸，預(yù)計____________年______銷售部年月日----------到貨通知單：______________貨品，數(shù)量____________，由_________________地發(fā)住_________________地，以_________________方式運輸，預(yù)計____________年______銷售部年月日執(zhí)格批號量站種類編號版本碼頒發(fā)部門生效日期日日日日期期期期HZYD-SMP-10-01-∕目草訂核準(zhǔn)起修審批題HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456種類題目成品退貨管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-起草日期頁碼1/3修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾紛；符合雙方所應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準(zhǔn)后，由銷售部負(fù)責(zé)HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本(加公章)原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。不必全檢，不合格區(qū)，理部檢驗后，根據(jù)其檢驗結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下次銷售時先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志，按《不合格品處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行處因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按《銷毀處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行銷毀處外包裝完好且在近效期三個月內(nèi)的藥品雖檢驗合格，也應(yīng)參照《銷毀處理規(guī)程》HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本123456品名批號規(guī)格數(shù)量有效期備注備注退貨記錄格藥藥品召回管理規(guī)程種類編號版本碼頒發(fā)部門生效日期日日日日期期期期總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部HZYD-SMP-10-01-∕目草訂核準(zhǔn)起修審批題HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本藥品召回管理規(guī)程管理員、倉儲供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉庫物資管理部負(fù)責(zé)人、倉庫保管、用戶(患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商)來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬作出藥品召回的級別及《藥HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本藥品召回管理規(guī)程批號、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明(內(nèi)容包以最快。應(yīng)HZYDHZYD-SMP-10-01-種類版本藥品召回管理規(guī)程立即與質(zhì)量管理質(zhì)量事故相關(guān)記錄。面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。并報當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。123456及詳細(xì)變更內(nèi)容藥品召回記錄(一)批號銷售員品品名規(guī)格批號(總)數(shù)量已銷售量庫存量收回單位(個)銷售員(個)收回方式□一般情況藥品召回□緊急情況藥品召回收回負(fù)責(zé)人額數(shù)量：的藥品存在質(zhì)量問題，希在接到 年月日年年日成品入庫總帳月規(guī)格包裝規(guī)格檢驗批號源入庫件數(shù)庫位號及貨位號庫人成品分類收發(fā)臺帳年月日批號摘要收入盒數(shù)發(fā)出盒數(shù)結(jié)存盒數(shù)入庫人提貨人發(fā)放人備注拼箱藥品成品臺帳R-10-01-018日期品名批號規(guī)格數(shù)量檢驗單號發(fā)往單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話發(fā)貨人備注式天津和治友德制藥有限公司庫存成品循環(huán)檢查記錄況況天津和治友德制藥有限公司退回、收回品銷毀記錄數(shù)量數(shù)量退回或收回原因年日成品庫存報表格批號產(chǎn)品重新加工通知單產(chǎn)品名稱批號格年月日生產(chǎn)部：年月日知單退貨單位批號退貨原因退貨單位及時間處理意見備注格批號經(jīng)手人部門負(fù)責(zé)人年月日退貨產(chǎn)品處理通知單名稱批號數(shù)量退貨單位檢驗結(jié)果處理意見日不合格產(chǎn)品(物料)銷毀(報廢)申請單批號銷毀(報廢)原因及方法：毀批準(zhǔn)人意見簽名：格額銷毀地點負(fù)責(zé)人簽字量天津和治友德制藥有限公司不合格產(chǎn)品(物料)銷毀記錄名稱規(guī)格批號數(shù)量銷毀申請單編號毀法銷毀時間毀地點銷毀人簽名監(jiān)銷人簽名近效期藥品催銷表司近效期藥品催銷單日日日日HZYD-SMP-10-01-∕種類編號版本碼草訂核準(zhǔn)起修審批題·逐件檢查產(chǎn)品外包裝印字清楚、無誤、(品名、批號、規(guī)格、包裝數(shù)量)，要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種題題目成品入庫驗收種類編編號HZYD-SMP-10-01-010版本頁碼2/2寄庫產(chǎn)品檢驗合格后，核對報告書、成品檢驗合格放行單與實物。收記錄版本版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456題目HZYD-SMP-10-01-種類日日日日日∕版本碼草訂核準(zhǔn)起修審批退回產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。合格品存放在合格區(qū)(庫)內(nèi)，掛綠色色標(biāo)，準(zhǔn)予出庫。不合格品存放在不合格區(qū) (庫)內(nèi)，掛紅色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫。待檢品存放在待檢區(qū)(庫)中，掛黃色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫,退回品存放存退回區(qū)(庫)中，掛白色色標(biāo)，不準(zhǔn)出分垛碼放；同一品種，同一規(guī)格混放時要做到近期在上、遠(yuǎn)期在下(指批號)以利先進(jìn)HZYD-SMP-10-01-種類版本頁碼2/4垛間要有距求搬運、存規(guī)格產(chǎn)品的庫存情況，填寫貨常溫庫溫度在0℃~30℃種種類編號HZYD-SMP-10-01-011版本頁碼3/4相對濕度40％~75％濕度計，每日定期做二次記錄。當(dāng)一般品種每季檢查一次，近種種類編號HZYD-SMP-10-01-011版本頁碼4/4起