GMP附錄精選無(wú)菌藥品試題及答案

2010版GMP附錄1無(wú)菌藥品試題姓名：分?jǐn)?shù)：填空題（每空2分、共38分）：無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無(wú)菌檢查）。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。此試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。選擇題（單選）（每題2分、共12分）：一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的階段。（B）A.第二B.第一C.最后D.都可以單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（A）在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（C）A.負(fù)壓B.同壓C.正壓D.都可以可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷、的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。（A）濕熱、干熱、過濾除菌B.濕熱、干熱C.濕熱、干熱、流通蒸汽處理D.濕熱、干熱、過濾除菌、流通蒸汽處理A級(jí)動(dòng)態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米。（C）≥μm≥μmA352029B3520020C352020D3520290（C）～30～30～20選擇題（多選）（每題3分、共18分）當(dāng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，下列哪些活動(dòng)是不被允許的。（ACD）A.隨意走動(dòng)B.按規(guī)程操作設(shè)備C.坐在地上D.摘下口罩無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的無(wú)菌檢查樣品必須包括。（ABD）最初灌裝的產(chǎn)品B.最終灌裝的產(chǎn)品C.灌裝過程中不合格的產(chǎn)品D.灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品下列哪些情款的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ABCD）無(wú)菌藥品配制B.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑配制B級(jí)潔凈區(qū)清潔劑配制下列哪些操作應(yīng)盡可能的縮短間隔時(shí)間。（ABCD）包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間。包裝材料、容器和設(shè)備滅菌至使用的間隔時(shí)間。藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時(shí)間。灌裝結(jié)束至滅菌(熱處理)的間隔時(shí)間。每次滅菌均應(yīng)當(dāng)記錄滅菌過程中的哪些參數(shù)。（ABCD）時(shí)間B.溫度C.壓力D.產(chǎn)品信息（品名、規(guī)格、批號(hào)等）6.下列表述正確的是。（ABCE）干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測(cè)試。干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離灌裝點(diǎn)。過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需時(shí)間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。判斷題（正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）（每題2分、共20分）：每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。（√）從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。（√）個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。（×）為了方便出入，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時(shí)打開（×）過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。（√）應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)可以不記錄。（×）除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。（√）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（×）除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄，測(cè)試合格后可以繼續(xù)使用，直至測(cè)試不合格。（×）在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開始生產(chǎn)操作。（√）名詞解釋（每題4分、共12分）：“動(dòng)態(tài)”答：指