【大學(xué)】藥物分析 Pharmaceutical Analysis緒論

藥物分析

PharmaceuticalAnalysis

第一章緒論

Introduction

整理課件

緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)齊二藥：亮菌甲素注射液（10ml:5mg)以工業(yè)用丙二醇和二甘醇代替藥用丙二醇導(dǎo)致一起嚴(yán)重的藥害事件。欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)整理課件

藥物分析不僅僅是靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)，而是運(yùn)用現(xiàn)代分析的方法和技術(shù)，深入到工藝流程，生物體內(nèi)代謝過(guò)程和綜合評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)分析監(jiān)控中。整理課件

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品管理法的修訂是保障人民用藥安全、有效，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)宜，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展為目的，有利于解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)領(lǐng)或出現(xiàn)的新問(wèn)題，新情況，是依法制國(guó)，依法行政的根本。整理課件

主要藥典1）中國(guó)藥典2005版2)美國(guó)藥典2006,29版3)英國(guó)藥典2005年版4)日本藥局方第十改正版5)歐洲藥典第五版整理課件三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范

目的確保藥品的質(zhì)量能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)藥物各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理是必不可少的。1)GLP2)GMP3)GSP4)GCP整理課件第一章藥典概況中國(guó)藥典《新修本草》是唐代政府編修的第一部國(guó)家藥典，頒行于公元659年，比國(guó)外《紐倫堡藥典》早9個(gè)世紀(jì)，有世界最早藥典之稱。

一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、中國(guó)藥典的內(nèi)容１）凡例２）正文３）附錄４）索引整理課件

1、凡例

解釋和正確使用＜中國(guó)藥典＞進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把正文品種附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說(shuō)明。整理課件凡例的內(nèi)容１）名稱與編排２）項(xiàng)目與要求３）檢驗(yàn)方法與限度４）標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品５）計(jì)量６）精確度７）試藥，試液，指示劑整理課件

2、正文１）品名２）有機(jī)物的結(jié)構(gòu)式３）分子式與分子量４）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱５）含量或效價(jià)６）處方７）制法８）性狀９）鑒別１０）檢查１１）含量或效價(jià)測(cè)定１２）類別１３）規(guī)格１４）貯藏１５）制劑整理課件三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)

和基本程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

中國(guó)藥品生物制品檢定所，各省、自治區(qū)，直轄市藥品檢驗(yàn)所分別承擔(dān)各轄區(qū)內(nèi)的藥品檢驗(yàn)工作。整理課件

基本程序１、分析樣品的取樣均勻，合理，隨機(jī)客觀地從大量的樣品中取出少量樣品，保證取樣的科學(xué)性，真實(shí)性和代表性。同時(shí)，應(yīng)對(duì)供試品名稱，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、取樣方法和送樣日期作詳細(xì)記錄。整理課件２、藥物的鑒別青霉素鈉原料的鑒別：１）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液的保留時(shí)間相同．２）紅外吸收光譜一致．３）顯鈉鹽的火焰反應(yīng)．整理課件３、藥物的檢查

藥物在不影響療效及人體健康的原則下，可以允許生產(chǎn)過(guò)程和貯藏過(guò)程引入微量的雜質(zhì)存在。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行“限度檢查”，以判斷藥物的純度