2022-2023年自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展前景展望報告

2022-2023年自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展前景展望報告可編輯目錄自身免疫性疾病藥物行業(yè)概述自身免疫性疾病藥物行業(yè)環(huán)境自身免疫性疾病藥物行業(yè)現(xiàn)狀自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展趨勢自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)及格局CONTENT010203040501行業(yè)概述COMPANYPROFILE自身免疫性疾病藥物行業(yè)01自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常低活動或免疫系統(tǒng)過度活動導(dǎo)致身體免疫系統(tǒng)錯誤地攻擊身體的狀況。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病影響人體。自身免疫性疾病可分為器官特異性和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。常見的自身免疫性疾病包括:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強制性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、天皰瘡、克羅恩病等。本文主要集中研究類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡四大自身免疫性疾病。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡介紹。自身免疫性疾病的治療包括兩個目標(biāo):（1）功能維持和癥狀緩解；（2）延緩組織損害進程。中國自身免疫性疾病藥物市場可分為化學(xué)藥和生物藥兩類，本文研究范圍為小分子靶向藥與生物制劑。近年來，以托法替布為代表的靶向JAK/STAT信號通路的小分子靶向藥領(lǐng)域研究活躍。以細(xì)胞因子、受體和信號分子為治療靶點的靶向生物制劑獲得較快發(fā)展?，F(xiàn)階段，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的重要組成部分，2019年占中國自身免疫性疾病生物藥市場份額的90%以上。截至2019年9月末，共有8種TNF-α抑制劑藥物在中國獲批上市，其中包括3款重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、1款英夫利西單抗、1款阿達(dá)木單抗、1款依那西普、1款戈利木單抗和1款培塞利珠單抗，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。自身免疫性疾病藥物定義產(chǎn)業(yè)鏈分析04上游自身免疫性疾病藥物行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，自身免疫性疾病藥物行業(yè)上游原材料供應(yīng)有望朝著專業(yè)化和規(guī)?；姆较蚶^續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。產(chǎn)業(yè)鏈分析04中游自身免疫性疾病藥物行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于自身免疫性疾病藥物企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈分析04下游自身免疫性疾病藥物行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進一步豐富，應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應(yīng)用空間。02行業(yè)環(huán)境INDUSTRYBACKGROUND政治環(huán)境101《關(guān)于開展仿制藥治療和療效一致性評價的意見》在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評價技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持在中華人民共和國境內(nèi)申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于加快自身免疫性疾病藥物的研發(fā)上市經(jīng)濟環(huán)境03經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境104中國強直性脊柱炎患病人數(shù)相對穩(wěn)定，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國強直性脊柱炎患病人數(shù)從約378.0萬人增長至387.3萬人，期間年復(fù)合增長率為0.5%，到2024年，患病人數(shù)為397.1萬人。中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者人數(shù)相對以上三種自身免疫性疾病較少，但確診人數(shù)逐年增加。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人數(shù)從約99.5萬人增長至108萬人，期間年復(fù)合增長率為0.8%，到2024年，患病人數(shù)為106.9萬人。中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病率相對穩(wěn)定，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)從約577.3萬人增長至595萬人，期間年復(fù)合增長率達(dá)0.6%，受環(huán)境與老齡化影響，到2024年，患病人數(shù)為610萬人。中國銀屑病患病人數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國銀屑病患病人數(shù)從約646.1萬人增長至659.8萬人，期間年復(fù)合增長率為0.5%，到2024年，患病人數(shù)為676.3萬人。01

02社會環(huán)境205傳統(tǒng)自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為自身免疫性疾病藥物行業(yè)的消費主力。行業(yè)驅(qū)動因素06政策利好促進自身免疫性疾病藥物研發(fā)與推廣自身免疫性疾病患者基數(shù)大，推動用藥需求增加商業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展行業(yè)競爭促進行業(yè)正向發(fā)展中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于發(fā)展初期，《中國制造2025》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》等多項政策促進生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為自身免疫性疾病藥物研發(fā)帶來積極影響。同時，將自身免疫性疾病藥物納入醫(yī)保目錄，有利于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性，從而促進藥物未來的持續(xù)發(fā)展。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病影響人體的主要器官。主要的自身免疫性疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病的發(fā)病率均在0.1%-0.3%之間，到2024年，以上三種疾病的發(fā)病人數(shù)分別為61從應(yīng)用領(lǐng)域來看，自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品廣泛的運用于醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)、衛(wèi)生免疫學(xué)、食品安全、農(nóng)業(yè)科學(xué)等民營領(lǐng)域在市場發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭取競爭優(yōu)勢，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長，企業(yè)科研服務(wù)市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務(wù)主體趨于多元化03行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析市場規(guī)模03近5年來，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模增速較緩。根據(jù)銷售端統(tǒng)計，2015-2019年，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模由98億元增長至158億元，年復(fù)合增長率為17%。未來五年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動藥物可及性提高將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張的主要原因。在此背景下，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模將以29%的年復(fù)合增長率繼續(xù)保持增長，到2024年，市場規(guī)模有望上升至462億元。行業(yè)痛點04010203自身免疫性疾病藥物行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學(xué)研究創(chuàng)新，對科學(xué)研究試驗不設(shè)置嚴(yán)格限制，因此，自身免疫性疾病藥物行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管難度加大在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進口渠道。此外，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于自身免疫性疾病藥物行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后行業(yè)發(fā)展建議053（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范自身免疫性疾病藥物行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用自身免疫性疾病藥物行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：自身免疫性疾病藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。12單一的資金提供方角色僅能為自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，自身免疫性疾病藥物行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的自身免疫性疾病藥物行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強。中國本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。提升產(chǎn)品質(zhì)量全面增值服務(wù)多元化融資渠道04行業(yè)格局及趨勢BUSINESSMODEL服務(wù)功效服務(wù)水平價格優(yōu)勢技術(shù)優(yōu)勢創(chuàng)新能力競爭焦點行業(yè)競爭焦點主要集中在產(chǎn)品與服務(wù)本身的優(yōu)勢,包括服務(wù)的和共享與服務(wù)水平行業(yè)競爭還包括企業(yè)的硬實力,包括服務(wù)的技術(shù)優(yōu)勢、創(chuàng)新能力、企業(yè)人才優(yōu)勢等01競爭焦點1服務(wù)自身免疫性疾病藥物行業(yè)的競爭促進了產(chǎn)品與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新,給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗。2技術(shù)3需求競爭趨勢的影響自身免疫性疾病藥物行業(yè)的良性競爭很好的促進了行業(yè)需求、技術(shù)、產(chǎn)品與服務(wù)的發(fā)展,促進服務(wù)水平不斷優(yōu)化，服務(wù)與技術(shù)能力不斷創(chuàng)新。為用戶提供了更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。02競爭趨勢與影響自身免疫性疾病藥物行業(yè)的競爭促進了行業(yè)技術(shù)的更新與迭代。自身免疫性疾病藥物行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握上競爭格局03競爭格局1競爭格局replssssaceSrc1競爭格局04競爭格局2中國政府正大力推動社會資本進入自身免疫性疾病藥物行業(yè)，對自身免疫性疾病藥物行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。自身免疫性疾病藥物行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入自身免疫性疾病藥物行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。自身免疫性疾病藥物行業(yè)主要以服務(wù)業(yè)為發(fā)展趨勢自身免疫性疾病藥物行業(yè)重點為技術(shù)研究，包括模型研究，解決方案研究205080行業(yè)投入增加、市場空間大自身免疫性疾病藥物行業(yè)覆蓋群體較大,市場空間與產(chǎn)值足夠大,好的服務(wù)與解決方案必然帶來較大的回報,因此行業(yè)也越來越受到資本與企業(yè)的重視。自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場空間巨大，存在較大藍(lán)海，資本投入將會增加行業(yè)前景05行業(yè)發(fā)展趨勢062019202020212022提高產(chǎn)品定制服務(wù)能力自身免疫性疾病藥物行業(yè)企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位供科研咨詢服務(wù)通過進行細(xì)化分工，為客戶制定科研問題解決方案，使客戶能更加專注于其擅長的領(lǐng)域，提高科研效率，且?guī)椭袠I(yè)大幅節(jié)省醫(yī)學(xué)科研投入生物制劑取代小分子成為主流伴隨生物藥創(chuàng)新研發(fā)的推進，中國自身免疫性疾病藥物生物制劑市場將迅速增長。未來十年，生物制劑將逐步取代小分子靶向藥成為自身免疫性疾病主要治療方法，持續(xù)獲得市場份額。更多新療法的發(fā)現(xiàn)盡管近20年來，科學(xué)研究對自身免疫性疾病的復(fù)雜性的理解愈加深刻，但目前的治療方法仍是基于對病原學(xué)的簡化和還原認(rèn)識，臨床實踐中，以反應(yīng)增強，反復(fù)試驗的方式治療患者，治療方案從不同的常規(guī)疾病緩解藥物開始，例如甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以及皮質(zhì)類固醇用于炎癥性腸病和銀屑病，若此類藥物不能充分響應(yīng)，則治療方案升級為更為新型的藥物行業(yè)代表企業(yè)107三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）從事抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)，是中國現(xiàn)階段唯一一家擁有兩款已上市治療抗體類藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，具備抗體類藥物