藥店GSP記錄全套填寫指南

藥店GSP記錄全套填寫指南記錄填指導(dǎo)一、基要求統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。記錄時(shí)逐行填寫，不得打省略號(hào)。記錄有誤時(shí)，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容。每項(xiàng)記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。二、溫度記錄記錄前先填好店名、月份。手工填寫適宜溫度范圍。營(yíng)業(yè)間：0～30℃；冷藏柜：2～8℃適宜相對(duì)濕度范圍35﹪～75﹪每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時(shí)簽名。調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫。三、養(yǎng)設(shè)備使用及護(hù)記錄1季開機(jī)時(shí)間從上午9時(shí)開始晚上21時(shí)左右為止間時(shí)間可視情室溫降至26℃以下時(shí)）停機(jī)。1相對(duì)濕度達(dá)到或超過(guò)75﹪時(shí)，采用通風(fēng)或開空調(diào)的方法除濕。室溫達(dá)到或超過(guò)8℃時(shí)，生物制品等需2℃～8℃以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈芯、胰島素制劑、重組人干擾素α-2b凝膠等）。室溫達(dá)到或超過(guò)25℃時(shí)，需25℃以下保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂(lè)非洛地平緩釋片/波依定雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊去氧孕烯炔雌醇片/媽富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來(lái)適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片拜阿司匹靈等。填寫時(shí)應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、年份等。空調(diào)、冷藏柜（無(wú)藥品）未使用時(shí)，保持清潔衛(wèi)生，保持隨時(shí)啟用狀態(tài)，按月試機(jī)，作好記錄。四、藥養(yǎng)護(hù)記錄、藥飲片護(hù)記錄對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行檢查。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（可集中在每月的日左右填寫）。夏季（6～9月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫《質(zhì)量查詢報(bào)告單》（一式兩份），報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明：有效期在個(gè)月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點(diǎn)檢查的其他藥品。五、近期藥品催銷在店藥品效期為2～6個(gè)月的，作一般催銷。在店藥品效期為2～3個(gè)月的，作緊急催銷。2效期藥品在一個(gè)月以內(nèi)的待查店不得留存過(guò)期商包括非藥品效期藥品銷售完畢或召回時(shí)應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時(shí)應(yīng)先檢查上月催銷品種是否售完售完的品種在上月表格備注欄填寫：×月×日已售；退貨品種填寫：×月×日退回公司。本月內(nèi)未售完的品種則在下個(gè)月繼續(xù)做催銷記錄。六、處臨摹患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并和病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯Ｗ舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。處方按規(guī)定保存一年備查。處方臨摹應(yīng)注明醫(yī)院名稱、顧客姓名、醫(yī)師姓名、調(diào)配日期和開據(jù)日期一致)。22檔案資盒內(nèi)容一、藥證件檔案藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等復(fù)印件一套存檔。房產(chǎn)證明、租賃合同及平面布局圖二、質(zhì)體系設(shè)置檔設(shè)置和職能框架圖員工花名冊(cè)主要崗位人員任命文件3三、質(zhì)管理體系文檔案1.質(zhì)量管理體系文件一套空白質(zhì)量記錄表格一套。各裝一個(gè)檔案袋。2.

文件審批、變更、發(fā)放、收回、銷毀記錄表四、GSP條款內(nèi)部核檔案（根條款）1、GSP條款審核的通知GSP條款審核記錄GSP條款審核檢查不合格項(xiàng)目情況GSP條款檢查的整改實(shí)施報(bào)告五、質(zhì)管理制度執(zhí)情況檢、考核檔案（通知＋通報(bào)）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表整改通知單3.

整改實(shí)施報(bào)告六、藥質(zhì)量信息檔質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量信息處理記錄表下載藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等信息資料七、不格藥品管理案1.不合格藥品管理制度《質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告、確認(rèn)單》擬報(bào)損清單《不合格藥品報(bào)損銷毀記錄》《不合格藥品管理臺(tái)賬》《藥品停售（收回）通知單》47.《解除停售通知單》八、藥不良反應(yīng)檔藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息九、質(zhì)事故和質(zhì)量訴檔案1.質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度2.質(zhì)量事故報(bào)告記錄表質(zhì)量事故分析報(bào)告書藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表5.藥品質(zhì)量查詢登記表十、召藥品檔案藥品召回管理制度藥品召回通知單藥品召回記錄表十一、品追回檔案藥品追回計(jì)劃表藥品追回記錄表十二、貨單位檔案1.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度首營(yíng)企業(yè)審批表供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表55.供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證務(wù)登記證戶銀行號(hào)章貨同行單樣式等資料）質(zhì)量保證協(xié)議業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等十三、品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)檔案（貨和驗(yàn)收）1.購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄表藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》十四、口藥品檔案進(jìn)口藥品目錄表進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書十五、品養(yǎng)護(hù)檔案藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（包括中藥飲片）庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄4、養(yǎng)護(hù)匯總分析十六、貨記錄檔案售后退回管理臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)退出記錄、退貨申請(qǐng)單十七、人檔案1.個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、勞動(dòng)合同＋個(gè)人培訓(xùn)教育登記表、試題（每個(gè)人裝一個(gè)檔案袋）十八、工教育培訓(xùn)考核檔1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度6年度培訓(xùn)計(jì)劃表年度培訓(xùn)管理臺(tái)帳5．培訓(xùn)簽到表、單次考核匯總表6.員工培訓(xùn)效果評(píng)估表十九、工健康檔案衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度體檢結(jié)果匯總表3、員工健康情況登記表（附每個(gè)人的健康證或體檢表）二十、施、設(shè)備檔倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理制度設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳設(shè)施設(shè)備使用記錄表儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄計(jì)量器具檢定記錄（溫濕度計(jì)及稱需檢定）計(jì)量器具校準(zhǔn)和檢定報(bào)告?zhèn)渥ⅲ涸O(shè)施設(shè)備購(gòu)買發(fā)票、使用說(shuō)明書、合格證、保修卡等相關(guān)證件（可單獨(dú)裝好）二十一單獨(dú)用的表：中藥飲片清斗裝斗復(fù)核記錄處方調(diào)配銷售記錄（西藥可用）處方登記本（中藥飲片可用）藥品拆零銷售記錄含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄近效期藥品催銷表7環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表顧客意見及投訴受理表（即：顧客意見本）藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表質(zhì)量管理員工作隨筆二十二藥品經(jīng)營(yíng)許證驗(yàn)收請(qǐng)上報(bào)的材（留存份裝進(jìn)檔案）現(xiàn)場(chǎng)要查的內(nèi)容《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP證用框裝訂好上墻；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件貼上墻；各崗位人員的崗位監(jiān)督牌（貼上相片及標(biāo)注崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）統(tǒng)一工作服、工作牌（工作牌要標(biāo)明：姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）5、服務(wù)公約及監(jiān)督電話（留當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)的）、投訴電話：顧客意見本溫濕度計(jì)（陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷柜各一個(gè)）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的要配備：銅盅（兩個(gè)，內(nèi)服和外用各一個(gè)）、戥枰、臺(tái)稱、中藥托等設(shè)備；墻上貼好“十八反和十九畏”經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有冷柜或冰箱等設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、稱）要定期進(jìn)行檢定（每年一次）如要拆零需設(shè)拆零專柜需準(zhǔn)備拆零工（藥勺剪刀鑷子醫(yī)用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）注拆零的藥品應(yīng)保留原包和說(shuō)明書售期間要提供說(shuō)明書復(fù)印件給顧客，在最后一次可給原件。8設(shè)含特殊藥品復(fù)方制劑專柜要有：空調(diào)、排氣扇、風(fēng)扇、防蟲、防鼠、防火等設(shè)備制做一個(gè)“執(zhí)業(yè)藥師在崗”或“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）制做標(biāo)識(shí)“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，貼在收銀臺(tái)面前所有員工每年定期體檢一次（注：