j-聚乙二醇那肽注射液說明書

核準(zhǔn)日期 警告：甲狀腺C警告：甲狀腺C中 體研究中發(fā)現(xiàn)與甲狀腺C細(xì)胞相關(guān)的不 漢語拼音：Jyi’rcnLuosainatai化學(xué)名稱：組氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-蘇氨酰-苯丙氨酰-蘇氨酰-絲氨酰-門冬氨酰-亮氨酰-絲氨酰-賴氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-纈氨酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-異亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-賴氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨R)--0.1mg，每周（7天）一次腹部皮射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg，每周一30~40傾斜角度或垂直快速刺入皮下（低體重患者建議30~40角進(jìn)針。進(jìn)針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.~1.c表表臨床試 用藥人 I期合 0.05-0.65 1-14III期合 0.1-0.2 24-52本品進(jìn)行了單藥治療及與二甲雙胍聯(lián)合治療的兩個(gè)III期試驗(yàn)，均包括了24周的治 本品本品 0 0 腹 *按照本品0.2mg聯(lián)合二甲雙胍期治療24周后，安慰劑組、本品0.1mg組和0.2mg組總體不良反應(yīng)表3本品單藥及與二甲雙胍合并治 本品本品單藥治0.2（4Hbc高0.1%0.1（2641下降1.0%2（250Hb下降1.2%23均1低0.2%，抗的75例試，均H1降低0.7%。性抗體能對(duì)效既往合并、性肝硬化代償期而肝功能相關(guān)異常達(dá)到3級(jí)，研究者判斷可能無關(guān)，其4在各組發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)本本00腹腹0000胃腸0000頭00便00乏0000頸00本本腹0000000耳000腹00單藥治療000000000000000000000000腹00000胃000000 本品0.1mg+二甲雙 本品0.2mg+二甲雙 腹 0.5 腹0 期 0 胃腸 0 腹 乏0 0 安慰劑/本品安慰劑/本品 雙胍3 雙胍4 0 0 0 腹 腹0 0.6 0 0 0 0 0 安慰劑/本品0.1mg+二甲雙胍（N=79）表示期安慰劑聯(lián)合二甲雙胍有79例在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.1mg聯(lián)合二甲雙胍；安慰劑/本品0.2mg+二甲雙胍（N=77）表示期安慰劑聯(lián)合二甲雙胍77例在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.2mg聯(lián)合二甲雙胍。禁用于甲狀腺、甲狀腺史或有多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2型(MEN-2)對(duì)2個(gè)III期試驗(yàn)的受試者進(jìn)行心腦血管不良匯總分析，結(jié)果顯示在期各組不生率分別是2.6%、1.0%和4.4%，不良反應(yīng)發(fā)生率安慰劑組為0.3%（1例），本品治療組均未見心腦血管不良反應(yīng)發(fā)生，延長用藥（最長為52周）亦未見相關(guān)不良發(fā)生率GLP-1類降糖藥物未見GLP-1對(duì)肝臟引起損害。另外，PEG-肽類物質(zhì)主要由尿中排出，少量從膽汁和糞GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物通常有延緩胃排空的作用，但同類藥物的胃排空試驗(yàn)沒有檢測(cè)在健康受試者中，與單獨(dú)服用地高辛相比，地高辛（0.5mg、單劑量）與重復(fù)劑量的本品（0.2mg15周）Tmax、CmaxAUC無明顯改變，合并用藥時(shí)地高辛的腎清除率略微降低（12.8%，5.82±1.25L/h相對(duì)于6.68±1.23L/h）。（0.2mg15周）合用后，S-R-CmaxAUC均無明顯變化，也未觀察到華法林藥效學(xué)（根據(jù)PT、INR反應(yīng)評(píng)估）特性的顯著改變。在健康受試者中，與單獨(dú)服用辛伐他汀相比，辛伐他?。?0mg、單劑量）合用重復(fù)劑量的本品（0.2mg15周）后，辛伐他汀在合并用藥和單獨(dú)給藥條件下97.9（73.2%11%UC0-81.9（64.8%103%效指標(biāo)結(jié)果請(qǐng)參見表6。本品0.1mg本品0.2mg基(-1.12,-(-1.47,-<HbA1c6.5%患者基(-1.93,-(-2.46,-基LSM=最小二乘均數(shù)；N=每組患者數(shù)；QW=mg1QWmgQWmg2QWmgQW-tP<HbA1c6.5%患者tP注：N=每組患者數(shù)；QW=每周安慰劑/本品0.1mg表示期安慰劑組在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品安慰劑/本品0.2mg表示期安慰劑組在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.2mg 主要療效指標(biāo)：用藥24，安慰劑組、本品0.1mg組、0.2mg組相對(duì)于安慰劑能夠顯著地改善HbA1c水平，但本品兩個(gè)劑量組之間未見明顯差別；本品0.1mg本品0.2mg+二甲雙安慰劑基95%置信區(qū)間(-1.02,-(-1.01,-HbA1c7%患者(34.4,(35.2,(14.0,HbA1c6.5%患者(13.5,(4.0,基三組間比較P餐后2小時(shí)血糖基三組間比較PLSM=最小二乘均數(shù)；N=每組患者數(shù)；QW=0.1mgmgQW安慰劑/本0.2本品0.2mgQW--<HbA1c6.5%患者注：N=每組患者數(shù)；QW=每周安慰劑/本品0.2mg+二甲雙胍表示期安慰劑聯(lián)合二甲雙胍在延伸期轉(zhuǎn)為使用本品0.2mg聯(lián)合二聚乙二醇那肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑。GLP-1是內(nèi)源性腸促胰島素激素，聚乙二醇那肽特異性作用于GLP-1受體，促進(jìn)胰腺β細(xì)胞葡萄糖依賴性胰島素分泌，減少猴270天重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)：恒河猴每周1次皮射給予聚乙二醇那肽0.05、0.15、0.3mg/kg（以那肽計(jì)，各給藥組均可見藥理作用相關(guān)的一過性血糖降低和攝食 乙二醇那肽1、3、10mg/kg（以那肽計(jì)每周2次，≥1mg/kg劑量下雌雄大鼠均可見體重/增重降低、攝食量減少，雄性大鼠可見重量輕微降低。10mg/kg劑量下未妊娠大鼠于胚胎著床至硬腭閉合期皮射給予聚乙二醇那肽1.5、5、劑量下未見明顯致畸性。妊娠兔于胚胎著床至硬腭閉合期皮射給予聚乙二醇那肽0.01、0.05、0.15mg/kg（以那肽計(jì)，每周2次，在≥0.05mg/kg劑量下可見孕兔體重/增重、攝食量下降，活胎體重、頂臀長、胎盤重量降低，胎仔發(fā)育遲緩。在0.01mg/kg那肽計(jì)，每周2次，在≥0.1mg/kg劑量下可見母鼠體重/增重和攝食量降低，哺乳期性，轉(zhuǎn)小鼠26周性試驗(yàn)：Tg.rasH2轉(zhuǎn)小鼠皮射給予聚乙二醇那脾臟惡性淋巴瘤、白血病、腸系膜淋癌，在0.05~0.50mg/kg劑量下小鼠腎積水發(fā)生率型患者連續(xù)五次給藥后，血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，0.1mg~0.3mg組2型患者連續(xù)四次試者0.1mg~0.3mg單次給藥體內(nèi)平均藥物清除率約為13.37~14.73mL/h，平均半衰期約為者使用本品0.2mg后AUC0-inf增加13.1%，Cmax降低14.4%；中度腎功不全患者使用本品后AUC0-inf增加100.7%，Cmax增加29.1%。：無需根據(jù)體重指數(shù)調(diào)整劑量。本品單藥和聯(lián)合二甲雙胍合并治療2型的2個(gè)III期兩亞組之間療效的差別。臨床研究未納入BMI<20.0kg/m2和>40.0kg/m2的受試者。 ⑤調(diào)節(jié) 格分別為0.5ml:0.1mg和0.5ml:0.2mg。

③請(qǐng)根據(jù)您的醫(yī)生或