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文檔簡介
公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室實驗流行病學(xué)Experimentalepidemiology1精選課件2精選課件3精選課件實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)實驗是驗證假設(shè)的最好方法4精選課件實驗流行病學(xué)例一:為評價一種治療流感新藥的療效,某醫(yī)藥公司選擇100名流感患者作為研究對象。結(jié)果發(fā)現(xiàn)100名患者服藥7天后痊愈率為95%。結(jié)論:此藥效果非常好。???5精選課件實驗流行病學(xué)例二:為評價某一治癌新藥的療效。某課題組對住院接受新藥治療的50名患者和未住院的50名患者隨訪1年后發(fā)現(xiàn),兩組病人的一年存活率分別為80%和30%。結(jié)論:該新藥對癌癥有很好的治療效果6精選課件影響疾病轉(zhuǎn)歸的因素病情的好轉(zhuǎn)====治療有效
除治療的特異作用外,影響疾病轉(zhuǎn)歸的因素疾病自然轉(zhuǎn)歸的作用(病情年齡等)
急性丙肝30%回歸中位作用血壓血糖體溫治療的非特異安慰劑作用面肌功能失調(diào)磨牙64%7精選課件影響疾病轉(zhuǎn)歸的因素治療開始時間轉(zhuǎn)歸疾病自然轉(zhuǎn)歸的作用
回歸中位作用
治療的非特異性安慰作用特異治療作用
8精選課件9精選課件基本原則實驗流行病學(xué)主要講授內(nèi)容概述設(shè)計與實施資料收集與分析偏倚及其控制優(yōu)缺點及注意的問題實驗流行病學(xué)研究基本特點公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室10精選課件學(xué)習(xí)目標(biāo)【掌握】流行病學(xué)實驗研究的概念、特點、類型、用途;設(shè)計的基本原則【熟悉】設(shè)計與實施步驟、評價指標(biāo);優(yōu)點與局限性11精選課件第一節(jié)實驗流行病學(xué)—概述發(fā)展簡史概念基本特點研究類型公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室12精選課件發(fā)展簡史實驗室:動物研究傳染病流行規(guī)律走出實驗室:人群實驗理論和方法的成熟13精選課件1.18世紀(jì)(起始階段)
JamesLindvitC與壞血病開創(chuàng)了流行病學(xué)臨床試驗的先河
1747年,為改善遠(yuǎn)洋艦船的衛(wèi)生做出貢獻(xiàn)的英國海軍外科醫(yī)生。他進(jìn)行了一項相當(dāng)于流行病學(xué)實驗(盡管人數(shù)很少)的研究,證實新鮮水果檸檬和柑橘等可預(yù)防壞血病。14精選課件20世紀(jì)初Goldberg關(guān)于糙皮病的治療試驗。隨機對照實驗之父一般認(rèn)為是B.Hill,它設(shè)計的鏈霉素治療肺結(jié)核效果評價方案15精選課件2.20世紀(jì)發(fā)展迅速
隨機化概念
多中心臨床試驗(1944年)疫苗效果的考核…3.20世紀(jì)60年代后,蓬勃發(fā)展時期新藥的臨床試驗(FDA)社區(qū)試驗,較著名的如美國國立腫瘤研究所資助的戒煙社區(qū)干預(yù)試驗。
1979年前后,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所在東北某地區(qū)開展向人群投硒制劑以預(yù)防克山病的現(xiàn)場實驗。16精選課件應(yīng)用范圍的擴大
傳染病慢性非傳染性疾?。盒哪X血管疾病、腫瘤、糖尿病、出生缺陷等意外傷害衛(wèi)生管理健康促進(jìn)17精選課件概念—實驗流行病學(xué)是通過比較給與干預(yù)措施后的實驗組人群與對照組人群的結(jié)局,從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究方法。又稱為干預(yù)研究(interventionstudy),
流行病學(xué)實驗(Epidemiologicalexperiment)研究等
公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室第一節(jié)概述施加或清除18精選課件19精選課件基本特點—實驗流行病學(xué)第一節(jié)概述前瞻干預(yù)隨機對照干預(yù)在前,效應(yīng)在后
人為施加一種或多種干預(yù)處理采用隨機方法將研究對象隨機分配有均衡或可比的對照組“真實驗
”“類實驗
”20精選課件正常人群現(xiàn)場試驗fieldtrial根據(jù)研究對象的特征社區(qū)人群社區(qū)試驗communitytrial患者臨床試驗clinicaltrial研究類型21精選課件第二節(jié)實驗流行病學(xué)研究—設(shè)計基本原則與步驟
研究設(shè)計基本原則隨機(randomization)
對照(control)盲法(blinding)
重復(fù)(replication)基本步驟公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)教研室22精選課件前瞻隨機對照干預(yù)真實驗trueexperiment
根據(jù)具備設(shè)計的基本特征未隨機分組或缺乏平行的對照組類實驗(半實驗)semi-experiment23精選課件臨床試驗的分期Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗一小組(10-30)人,確定安全劑量、副作用,制定給藥方案Ⅱ期臨床試驗治療作用初步評價階段100-300人隨機盲法對照試驗,初步有效性、安全性評價Ⅲ期臨床試驗治療作用確證階段多中心RCT,有效性、安全性、副作用進(jìn)一步評價Ⅳ期臨床試驗新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段上市后監(jiān)測(長期效果、遠(yuǎn)期副作用等)藥品注冊管理辦法24精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟包括14個基本內(nèi)容
確定對照的方式
盲法的應(yīng)用
確定實驗觀察期限對象的隨訪和資料收集
選定結(jié)局變量及其測量方法確定基線數(shù)據(jù),建立監(jiān)測系統(tǒng)
確定統(tǒng)計分析方法明確研究目的確定研究和設(shè)計類型選擇研究現(xiàn)場確定樣本量選擇研究對象確定干預(yù)措施隨機化分組influ25精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟
人口相對穩(wěn)定,流動性小,有足夠數(shù)量預(yù)期結(jié)局事件(如疾?。┰谠摰貐^(qū)有較高而穩(wěn)定的發(fā)生率評價疫苗的免疫學(xué)效果,選擇近期內(nèi)未發(fā)生該疾病流行的地區(qū)較好的醫(yī)療衛(wèi)生條件,診斷水平較好,衛(wèi)生防疫保健機構(gòu)比較健全等領(lǐng)導(dǎo)重視,群眾愿意接受選擇實驗現(xiàn)場26精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟對干預(yù)措施有效研究對象的代表性好預(yù)期結(jié)局事件發(fā)生率較高容易隨訪的人群干預(yù)措施對其有益或至少無害依從性好、樂于接受并堅持試驗選擇研究對象27精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟干預(yù)措施實施前、后研究人群中研究事件的發(fā)生率實驗組和對照組結(jié)局事件比較指標(biāo)數(shù)據(jù)差異的大小第I型(α)錯誤出現(xiàn)的概率第II型(β)錯誤出現(xiàn)的概率單側(cè)檢驗或雙側(cè)檢驗研究對象分組數(shù)量???樣本量確定28精選課件29估計樣本量非連續(xù)變量樣本量估計連續(xù)變量樣本量估計29精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟包括14個基本內(nèi)容
確定對照的方式
盲法的應(yīng)用
確定實驗觀察期限對象的隨訪和資料收集
選定結(jié)局變量及其測量方法確定基線數(shù)據(jù),建立監(jiān)測系統(tǒng)
確定統(tǒng)計分析方法明確研究目的確定研究和設(shè)計類型選擇研究現(xiàn)場確定樣本量選擇研究對象確定干預(yù)措施隨機化分組30精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟隨機化分組簡單隨機法(simplerandomization)分層隨機法(stratifiedrandomization)整群隨機法(clusterrandomization)
31精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟簡單隨機化法3~6歲乙肝疫苗優(yōu)點:簡單易行32精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟①嬰兒入組序號
001002003004005006007②隨機表數(shù)③菌苗編號
菌苗順序號71A00196B00281A
00373A00456B
00542B00634B
007分層隨機化法優(yōu)點:增加組間均衡性,提高實驗效率33精選課件中華傳染病雜志1997;15(4):214氟羅沙星與氧氟沙星治療細(xì)菌性尿道感染的臨床研究34精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟確定對照的方式標(biāo)準(zhǔn)對照(standardcontrol)
安慰劑對照(placebocontrol)
交叉對照(crossovercontrol)自身對照(selfcontrol)等
35精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟確定對照的方式標(biāo)準(zhǔn)對照交叉對照自身對照以現(xiàn)行最有效或臨床上最常用的藥物或治療方法作為對照臨床上最常用的一種對照形式placebo不加任何有效成分,但外形顏色等與試驗藥物或制劑極為相近.限于那些目前尚無有效藥物治療的疾病。按隨機方法將研究對象隨機分為甲、乙兩組。……甲乙兩組的干預(yù)措施對換。最后分析和比較療效。
實驗前后以同一群人作對比盲法
安慰劑對照36精選課件Example:抗高血壓藥物降壓效果的交叉試驗37精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟盲法的應(yīng)用單盲(singleblind)雙盲(doubleblind)三盲(tripleblind)38精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟盲法的應(yīng)用單盲雙盲三盲研究對象不知道自己被分配到試驗組還是對照組,而研究者知道研究對象的分組情況.研究對象和觀察者都不知道分組情況,也不知道研究對象接受的處理措施,而是由研究設(shè)計者來安排和控制全部試驗指研究對象\觀察者和資料收集和分析的人員均不知道研究對象分組和處理情況.只有研究的設(shè)計者知道,直到實驗結(jié)束時才公布分組和處理情況.
39精選課件盲法的實施用盲法對受試者隨機編碼,隨機分組藥物編碼分配、包裝保存盲底文件,準(zhǔn)備應(yīng)急信件分次揭盲:第一次:實驗中止,數(shù)據(jù)錄入鎖定后,公布分組情況第二次:數(shù)據(jù)分析完成,總結(jié)報告形成后,公布處理內(nèi)容40精選課件實驗流行病學(xué)主要講授內(nèi)容概述設(shè)計與實施資料收集與分析偏倚及其控制優(yōu)缺點及注意的問題實驗流行病學(xué)研究41精選課件第三節(jié)資料的收集與分析
1、收集資料前,應(yīng)該根據(jù)研究目的設(shè)計不同的調(diào)查表,在實施過程中仔細(xì)記錄調(diào)查表中的各項內(nèi)容。
2、收集資料的方法有訪問法、信訪法或電話訪問法,對于住院病人可用訪問法收集所需的資料,門診病人可用信訪法或電話訪問法。
3、要對研究的全過程實行質(zhì)量控制。資料收集后首先要對資料進(jìn)行仔細(xì)核對,然后確定分析指標(biāo)和分析方法。
42精選課件一般情況的描述:計量資料可用均數(shù)±
標(biāo)準(zhǔn)差;假設(shè)檢驗:計量資料可用t檢驗或F(方差)分析,大樣本符合正態(tài)分布的資料可用u檢驗;計數(shù)資料可用χ2
檢驗或非參數(shù)檢驗。結(jié)合臨床知識、流行病學(xué)原理做出推斷。第三節(jié)資料的收集與分析43精選課件第二節(jié)設(shè)計基本原則與步驟統(tǒng)計分析方法常用指標(biāo)
評價治療措施效果指標(biāo)評價預(yù)防措施效果指標(biāo)44精選課件45有效率=治療有效人數(shù)/治療總例數(shù)治愈率=治愈人數(shù)/治療總例數(shù)病死率=因某病死亡人數(shù)/某病受治療人數(shù)N年生存率=N年存活病例數(shù)/某病接受治療人數(shù)不良事件發(fā)生率=發(fā)生不良事件例數(shù)/治療例數(shù)臨床療效評價指標(biāo)45精選課件46相對危險度降低(relativeriskreduction,RRR)絕對危險度降低(absoluteriskreduction,ARR)需治療人數(shù)(numberneededtotreat,NNT)46精選課件47保護(hù)率(protectiverate,PR)=(對照組發(fā)病率-試驗組發(fā)病率)/對照組發(fā)病率效果指數(shù)(indexofeffectiveness,IE)=對照組發(fā)病率/試驗組發(fā)病率抗體陽性率=抗體陽性人數(shù)/檢查總?cè)藬?shù)預(yù)防措施效果評價指標(biāo)47精選課件
慢性非傳染性疾病評價指標(biāo)常用中間結(jié)局變量:
人群認(rèn)知、態(tài)度、行為改變
行為危險因素變化,如控?zé)?、合理膳食、體育運動、高危人群的生活指標(biāo)等
生存質(zhì)量變化,包括生理機能、心理機能、社會機能、疾病癥狀體征、對健康感受和滿意程度等主要方面
干預(yù)投入、產(chǎn)出效果評價等
現(xiàn)場試驗研究—資料收集與分析
48精選課件簡便但可能損失大量細(xì)節(jié)信息,影響研究的效率定性療效
qualitativeresponses兩級分類多級分類有效(無效);緩解(未緩解)淋巴細(xì)胞性淋巴瘤的化療完全緩解:部分緩解:無變化:病情進(jìn)展:淋巴瘤:四周以內(nèi)所有腫塊消失心肌梗塞:存活一年以上高血壓:四周以內(nèi)血壓降至160/90以下肺結(jié)核:X線檢查有明顯改善病灶完全消失病灶總面積有50%縮小,無新病灶出現(xiàn)病灶總面積縮小不足50%,或增大不足25%病灶總面積增大25%,或有新病灶出現(xiàn)實驗效應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn):49精選課件能充分利用實測信息,準(zhǔn)確性高應(yīng)盡可能與基線數(shù)據(jù)進(jìn)行比較:差值=治療后-治療前比值=治療后/治療前定量療效
quantitativeresponsesLebrec1980前1234前WHVP-FHVP(kPa)后后心得安和安慰劑治療前后病人肝靜脈壓的變化(加壓肝靜脈壓–
自由肝靜脈壓)心得安組
2.5–1.8kPa安慰劑組
2.5–2.4kPa50精選課件
例1:國產(chǎn)血源性乙型肝炎疫苗接種后9年效果評價(中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,1998;32(4):205)。
(一)目的
采用隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗方法,觀察乙型肝炎疫苗接種后9年效果。應(yīng)用實例51精選課件
(二)對象
1986年4月,經(jīng)篩檢ALT(丙谷轉(zhuǎn)氨酶)在正常范圍,HBV3項指標(biāo)(HBsAg、抗-HBs和抗-HBc)全陰性者180名,單項抗-HBs低水平(2.1≤S/N<10=者85名,共265名5~9歲小學(xué)生作為研究對象。
52精選課件
(三)方法1、分組用隨機數(shù)字表分組,雙盲條件下,疫苗組126人,安慰劑1352、預(yù)防接種
0,1,6方案3、隨訪和實驗室檢測
53精選課件
(四)觀察的標(biāo)準(zhǔn)1、HBV感染2、病例診斷3、自然加強4、無、弱應(yīng)答
54精選課件
(五)結(jié)果1、資料的完整性9年,應(yīng)查261人,實查211人,失訪50人,失訪率19.2%。2、疫苗免疫效果抗-HBs陽性率65.3%,5.47%3、在9年觀察期間,疫苗和安慰劑組HBV感染情況
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