質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織

前言ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體ISO成員）組成的世界性聯(lián)合會．國際標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作常是技術(shù)委員會來完成的。每個對機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會通過的任何項目感興趣的成員，均有權(quán)派代表參加委員會的工作。有聯(lián)系的國際組織、政府及非政府部門也可參與該項工作。在涉及所有與電子標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的事務(wù)方面ISO與國際電子委員會（）合作緊密。國際標(biāo)準(zhǔn)是依ISO/IEC法規(guī)3部分中的原則草擬的。技術(shù)委員會的主要任務(wù)是準(zhǔn)備國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會草擬國際標(biāo)準(zhǔn)并遞交成員體的成員進(jìn)行表只有在至少7％的成員體投票贊成后，該國際標(biāo)準(zhǔn)才能正式出版發(fā)行。在其它情況下，特別是在市場急需某些文件時，技術(shù)委員會也可決定出版其它形式的正式文件。---開放的規(guī)范）代表了I工作組內(nèi)技術(shù)專家之間達(dá)成的協(xié)議，并且％委員會總部的成員投票贊成后才可以出版發(fā)行。---ISO技術(shù)規(guī)范ISO/TS代表技術(shù)委員會成員之間達(dá)成的協(xié)議委員會成員投票贊成后才可出版發(fā)行。三年之后ISO/PAS或I進(jìn)行一次評審決定是否可以確定在未來的三年繼續(xù)使用將其修改變?yōu)閲H標(biāo)準(zhǔn)停止使用旦對ISO/PASISO/TS確定六年之后將再次評審，屆時，應(yīng)將其要么轉(zhuǎn)化成國際標(biāo)準(zhǔn)，要么停止使用。是在ISO/TS176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的支持,由國際汽車動組織IATF）和日本汽車制造協(xié)會）準(zhǔn)備的。本二版的ISO/TS16949進(jìn)行技術(shù)性修改第一版的（）。本標(biāo)準(zhǔn)中方框內(nèi)的內(nèi)容的內(nèi)容，方框外的即是行業(yè)的補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。每段中的“注”是為便于理解和澄清相關(guān)要求而給予的指南。在“注”中的“應(yīng)該”僅起指導(dǎo)作用。在出現(xiàn)“例如”或“如”的地方，僅為指導(dǎo)性的建議。附錄A是本技術(shù)規(guī)范的規(guī)范性部分。

介0.1總則質(zhì)管理體系一求介紹0.1總則采用質(zhì)量管理體系的是組織的戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受到不同的需求、特定的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、采用的工藝以及組織的大小和結(jié)構(gòu)的影響。本國際標(biāo)準(zhǔn)并不意圖于要求同一化的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或同一化的文件。本國際標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，在標(biāo)有“注”的地方是為便于理解，提供指南或澄清相關(guān)的要求。本國際標(biāo)準(zhǔn)可以供包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)在內(nèi)的內(nèi)外方使用，用于評估組織在滿足客戶、法規(guī)和自身要求方面的能力。ISO9001ISO9004中闡述過的質(zhì)量管理準(zhǔn)在制定本國際標(biāo)準(zhǔn)的過程中已得到充分的考慮。0.2過程式質(zhì)管理體系一求0.2過程式本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在質(zhì)量管理體系的開發(fā)和有效性改進(jìn)中采用過程方式來達(dá)到客戶的要求，提高客戶滿意度。為了有效地運營一個組織，必須明確和管理眾多的相關(guān)活動。一個使用資源的、有管理的、目的是可使輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動認(rèn)定是一個過程個過程的輸出常常直接形成下一過程的輸入。在組織內(nèi)運行過程系統(tǒng)，以及確定這些過程及其間的相互作用和對它們的管理，可稱為“過程方式”。過程方式的益處在于它是一個動態(tài)控制方式體系中的單個過程加以關(guān)聯(lián)它們的融合和互相作用加以明確。在質(zhì)量管理體系中使用過程方式強(qiáng)調(diào)下列活動的重要性是：）理解并滿足要求，）考慮增值過程的需要，c)獲得過程狀況和有效性的結(jié)果，和d在客觀測評的基礎(chǔ)上推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1述了以過程方式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系中條至8的過程關(guān)系．從該圖可以看出客戶在提供輸入方面扮演了重要的角色滿意度的監(jiān)控可以通過評估客戶對是否達(dá)到其要求的認(rèn)可程度來實現(xiàn)。1中體現(xiàn)了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但未述出更為細(xì)節(jié)的過程。注：此外PDCA（計劃一行動一檢查一反饋）方法可運用于所有的過程?？梢院唵蚊枋鰹椋河媱潱焊鶕?jù)客戶要求和組織方針建立可以達(dá)到理想結(jié)果的必要目標(biāo)和過程。行動：實施過程。檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求監(jiān)控和測評過程，并報告結(jié)果。反饋：采取持續(xù)改進(jìn)過程行動。

0.3I的關(guān)系質(zhì)管理體系一求0.3與I的關(guān)系目前版本ISO9001和I是即相互補(bǔ)充又相互獨立的一對一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)．雖然它們的范圍有所區(qū)別，但其結(jié)構(gòu)是相似的，這有助于在使用中當(dāng)作一對一致的標(biāo)準(zhǔn)。IOS9001規(guī)范了質(zhì)量管理體系的要可供組織內(nèi)部使用，或用于認(rèn)證或合同實施。它強(qiáng)調(diào)在滿足客戶要求的過程由質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9004比I在質(zhì)量管理體系的目標(biāo)方面具有更為廣泛的指導(dǎo)意義在組織的總體績效、效果和效率的持續(xù)改進(jìn)方面。當(dāng)組織的最高管理層期望超ISO9001求或推進(jìn)持續(xù)改進(jìn),建采用I作為指.不過,ISO9004不是用于為認(rèn)證或合同目的的．注ISO9000:2000I所講的8個質(zhì)量管理原則的原理和方法，應(yīng)該由最高管層在組織中全面實現(xiàn)和貫徹。ISO/TS16949:2002的IATF指南“IATFISO/TS16949:2002指南”是一個文件其中包括推薦性的汽車行業(yè)的慣例、范例、說明和解釋，它為組織在滿足本技術(shù)規(guī)范要求的過程中提供幫助．該指南文不用于證或合同目。0.4與其管理體的兼容性質(zhì)管理體系一求0.4與其管理體的兼容性為了便于使用，本國際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，加強(qiáng)了這兩個標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)中并不包括其它的具體管理體系要求，例如環(huán)保、職業(yè)健康和安全、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。然而，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許在本質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，整合其它管理體系要求。組織也可以在現(xiàn)有的管理體系基礎(chǔ)上建立質(zhì)量管理體系，從而達(dá)到本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求．

0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于建立一套質(zhì)量管理體系，促使持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少供應(yīng)鏈中波動和浪費。本技術(shù)規(guī)范要與客戶特殊要求相結(jié)合，為那些遵循本標(biāo)準(zhǔn)的組織確定了一個基本的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范意在避免多次認(rèn)證汽車生產(chǎn)和相關(guān)配件的組織提供一個通用的質(zhì)量管理體系方法。

應(yīng)1范圍1.1總則質(zhì)管理體系一求1范圍1.1總則本國際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。該組織）需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品，和b）通過施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合性保證。注：本國際標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品一詞只適用于客戶意向的或要求的產(chǎn)品本技術(shù)規(guī)范結(jié)的要求，為汽車相關(guān)有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，生產(chǎn)，安裝及服務(wù)活動明確了質(zhì)量管理體系的要求。本技術(shù)規(guī)范適用于針對客戶規(guī)范的零件進(jìn)行生產(chǎn)或服務(wù)的組織的現(xiàn)場。不論是現(xiàn)場或非現(xiàn)場支持性職能（如設(shè)計中心、公司總部、配送中心），可以作為支持性現(xiàn)場成為審核的一部分，但不能獲得獨立認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用ISO9001:2000質(zhì)量管理—求1.2應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求具有普遍性，意在適用于所有不同類型、大小和產(chǎn)品的組織。由于組織的屬性和產(chǎn)品等原因，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求不適用時，可以不加考慮。未被考慮的要求須僅限于條中的要求，而這些被刪除的要求將不影響組織向客戶提供滿意產(chǎn)品的能力或職責(zé)以及法規(guī)的適用性，否則，將不能認(rèn)為滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，唯一可以免除的是本技術(shù)規(guī)范的要求。但此免除不包括制造過程的設(shè)計要求。2引用文本技術(shù)規(guī)范引用了以下文獻(xiàn)中的條文，對于標(biāo)注有出版日期的引用文獻(xiàn)，對該引用的文獻(xiàn)的補(bǔ)充和不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵協(xié)議各方在本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探討使用下列引用文獻(xiàn)最新版本的可能性注有出版日期的引用文獻(xiàn)新版本將適用于本標(biāo)準(zhǔn)和I成員擁有最新有效的國際標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)。ISO9000:2000質(zhì)量管理體---本要求和術(shù)語3術(shù)語及定義ISO：2000質(zhì)量管體系一求3術(shù)語及義在ISO9000中述的術(shù)語和定義適用于國際標(biāo)準(zhǔn)。在本版ISO9001用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，己做出修改，以反映最新的含義：供應(yīng)商

組織

客戶在I版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。“組織”指的是本國際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同時“供應(yīng)商”代替中“分供商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地萬也可以指的是“服務(wù)”．3.1汽車業(yè)的術(shù)和定義ISO9000：2000中給出的名詞和定義以及下列術(shù)語適用于本技術(shù)規(guī)范．控制計需要用來控制產(chǎn)品的系統(tǒng)和過程的書面化文件（見附）負(fù)責(zé)設(shè)的組織有權(quán)制定新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)要求的組織注：上述責(zé)任包括在客戶規(guī)定的用途下對設(shè)計性能的試驗和驗證。錯誤預(yù)對產(chǎn)品、制造過程的設(shè)計和開發(fā)來預(yù)防不合格品的產(chǎn)生實驗室可以包括，但不限于進(jìn)行化學(xué)、治金、尺寸、物理性能、電氣、可靠性試驗的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施

實驗室圍受控文件包括：一個有資格的實驗室所進(jìn)行的特定試驗、測評和校準(zhǔn)．從事上述試驗所用的設(shè)備清單，或從事上述試驗所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單生產(chǎn)加工或制作過程生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或配件，裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它外觀加工服務(wù)預(yù)計性護(hù)根據(jù)加工數(shù)據(jù)，預(yù)測可能的失效模式，從而進(jìn)行的維修活動預(yù)防性護(hù)作為制造過程設(shè)計的輸出，為避免設(shè)備失效和非計劃性停產(chǎn)而采取的措施超額運發(fā)主在合同交付規(guī)定之外額外的成本或費用注：它可以是由于方式、數(shù)量、非計劃或延遲交付等所引起的。3.1.10非生產(chǎn)所配合生產(chǎn)現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所3.1.11現(xiàn)場發(fā)生增值生產(chǎn)過程的地點3.1.12特殊特可能影響到產(chǎn)品空全、法規(guī)、裝配、功能、性能或后續(xù)加工過程的產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過程參數(shù)4質(zhì)量管體系4.1總體求ISO：2000質(zhì)量管體系要求4質(zhì)量管體系4.1總體求組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系并且持續(xù)改進(jìn)其有效性

組織必須：）確定質(zhì)量管理體系的過程以及其在組織中的貫沏（1.2））確定這些過程的順序和相互作用，c）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保過程的運行和控制行之有效，）確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)控，）監(jiān)控、測評和分析過程，和f)實施必要的措達(dá)到預(yù)計的結(jié)果和實施持續(xù)改進(jìn)。組織對這些過程的管理必須遵循本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)組織選擇對外分包某些過程，且該過程影響到產(chǎn)品的符合性要求時，組織必須控制該過程，對外分包過程的監(jiān)控必須納入質(zhì)量管理體系中。注：上述的質(zhì)量管理體系的必要過程包括管理活動、資源的準(zhǔn)備、產(chǎn)品實現(xiàn)和測評。總體要一補(bǔ)充容確保對外包加工的控制。外包加工不能免除組織滿足客戶所有要求的責(zé)任。注：見7.4.17.4.1.34.2文件求總則ISO9001:2000質(zhì)量管理系一要4.2文件求總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)，b)質(zhì)量手冊，c）本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程庫，d組織必要的文件以確保有效地策劃、運營和控制過程，和e)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（）

注1在本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“文件化程序”的地方，即意味著必須制定、文件化、實施和保存該程序．注2質(zhì)量管理體系文件化的深度可因如下原因而不盡相同：）組織的大小和活動的類型，）過程的夏雜性和相互作用，和c）人員的技能．注文件可以以任何媒介形式存在．質(zhì)量手ISO：2000質(zhì)量管體系一求質(zhì)量手組織必須建立和保存包括如下內(nèi)容的質(zhì)量手冊：）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪除部分的細(xì)節(jié)和調(diào)整（1.2），）質(zhì)量管理體系的文件化程序，或?qū)λ鼈兊膮⒖?，和c）對質(zhì)量管理體系過程相互作用的描述。文件控質(zhì)管理體系一求文件控質(zhì)量管理體系要求的文件必須受控。記錄是特殊的文件形式，其受控方式必須遵中的要求。必須建立文件化程序來控制：）發(fā)放前對文件充分性的批準(zhǔn)，b進(jìn)行必要的評審和更重新批準(zhǔn)文,c）確保文件的更改和最新的更改狀況，d)確保在相應(yīng)的適用場所可以獲得適當(dāng)?shù)奈募那‘?dāng)版確保文件的清晰和隨時可鑒,f)確保對從外部獲得的文件加以標(biāo)識，控制其發(fā)放，和）防止過期文件的不當(dāng)使用。當(dāng)其需要保存時，必須將其恰當(dāng)標(biāo)識。工程規(guī)范組織必須具備程序能確保根據(jù)客戶要求的進(jìn)度及時評審、分發(fā)和執(zhí)行所有的客戶工程標(biāo)技術(shù)規(guī)范和更改。盡快進(jìn)行及時評審，不能超過兩個工作周。

組織必須保有生產(chǎn)中每次實施更改的日期記錄，更改的實施必須包括對文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范被設(shè)計記錄引用或當(dāng)他們影響產(chǎn)品零件批準(zhǔn)過程文件時，如：控制計劃、FMEA，這些標(biāo)/規(guī)范的更改需要對客戶的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。記錄控質(zhì)量管理體系要求記錄按建立并保存記錄以便證明要求的符合性和質(zhì)量管理體系運行的有效性．記錄必須保持清晰、隨時可鑒別和查詢。必須建立文件化程序來控制記錄的確定、存放、保護(hù)、可查詢、保存時間和處理方式。注1上述“處理”包括如何處置。注2“質(zhì)量記錄”也包括客戶規(guī)定的記錄。記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。5管理職5.1管理諾質(zhì)量管理體系要求5

管理職5.1管理諾最高管理層必須通過如下方式為建立和實施質(zhì)量管理體系提出承諾并持續(xù)改進(jìn)其有效性：）與組織交流滿足客戶及法規(guī)要求的重要性，）建立質(zhì)量方針，c）確保質(zhì)量目標(biāo)的建立，）進(jìn)行管理評審，和）確保提供必要的資源。過程效最高管理層必須監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保它們的效果和效率．

5.2以客為中心質(zhì)量管理體系要求5.2以客為中心最高管理層必須確?？蛻舻囊笠衙鞔_并得到滿足提高客戶的滿意78.2.）。5.3質(zhì)量針質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量針最高管理層必須確保質(zhì)量方針：）與組織的意圖相適應(yīng)，）包括對要求的承語以及對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供框架，）在組織中進(jìn)行交流和理解，和）進(jìn)行持續(xù)適應(yīng)性的評審。5.4策劃質(zhì)量目ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理層必須確保在組織中的各職能和階層建立包括所需產(chǎn)品（）要求在內(nèi)的質(zhì)量目標(biāo)，該質(zhì)量目標(biāo)必須是可測評的并且與質(zhì)量方針相一致。質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充容最高管理層必須制訂質(zhì)量目標(biāo)和方案并必須將其納入在經(jīng)營計劃中，通過它們貫徹質(zhì)量方針。注

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并且可在規(guī)定的時間內(nèi)實現(xiàn)。質(zhì)量管體系策ISO9001：2000質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系策劃最高管理層必須確保對質(zhì)量管理體系的策劃滿4.1中的求，同時與質(zhì)量目標(biāo)一致，和b)當(dāng)對質(zhì)量管理體系的更改必須加以策劃和實施時要保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)權(quán)限和流職責(zé)與限質(zhì)量體系一要5.5職、權(quán)限交流職責(zé)與限最高管理層必須明確職責(zé)和權(quán)限并在組織中保持交流．質(zhì)量職責(zé)對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程必須立即通知給具有職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動。所有的生產(chǎn)班次都必須配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員．管理者表質(zhì)量管理體系要求管理者表最高管理層必須指定一名管理者成員，不論其現(xiàn)在的職責(zé)如何，他的職責(zé)和權(quán)限必須包括：）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得以建立、實施和保持．b)向最高管理者匯報質(zhì)量管理體系的狀況以及需要進(jìn)行的改進(jìn)，和c）確保在組織中宣傳客戶要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)也可以包括對有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的對外聯(lián)絡(luò)活動．客戶代表最高管理層必須指定具有職責(zé)和授權(quán)的人員確?？蛻舻囊蟮靡詽M足特殊特性的選擇，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。內(nèi)部交質(zhì)量管理體系要求內(nèi)部交最高管理層必須保證在組織中建立恰當(dāng)?shù)慕涣鞒绦?，使有關(guān)質(zhì)量管理體系的有效性得到交流．

5.6管理審總則質(zhì)量管理體系要求5.6管理審總則最高管理層必須按照計劃的頻次對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審其持續(xù)的適應(yīng)性分性和有效性審必須包括對改進(jìn)時機(jī)的評審以對包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行修訂的必要性．必須保存管理評審訊錄（）。質(zhì)量管理體系績評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求。其績效的趨勢作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容。管理評審部分內(nèi)容必須包括對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控，對不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（和8.5.1）。評審結(jié)果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績：一經(jīng)營計劃中制定的質(zhì)量目標(biāo)，和一供區(qū)產(chǎn)品的客戶滿意度。評審輸質(zhì)量管理體系要求評審輸管理評審的輸入必須包括如下內(nèi)容：）審核結(jié)果，）客戶反饋，c）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性，）預(yù)防和糾正措施的狀況，）對以前管理評審措施的跟蹤，f)對可能影響質(zhì)量管理體系的計劃的更改，和）對改進(jìn)的建議。評審輸入一補(bǔ)充容管理評審的輸入必須包括對已發(fā)生的和潛在的售后失效的分析及其對質(zhì)量環(huán)境影

響。評審輸質(zhì)量管理體系要求評審輸管理評審的輸出必須包括與下列內(nèi)容有關(guān)的決定和措施：）對質(zhì)量管理體系和其過程有效性的改進(jìn)，）按照客戶要求的產(chǎn)品改進(jìn)，和c）必要的資源。6資源管6.1資源供質(zhì)量管理體系要求6資源管6.1資源供組織必須確定和提供必要的資源以：）實施并保持質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性，和）滿足客戶要求，提高客戶滿意度．6.2人力源總則質(zhì)量管理體系要求6.2人力源總則對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員必須具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。能力、識和培質(zhì)管理體系一求能力、識和培組織必須：確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員的必要能）提供培和采取其它措施以滿足需求，c)評估所采取措施的有效性，d保證人員認(rèn)識其活動的相關(guān)性和重要性以及他們?nèi)绾螀⑴c到實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動中和）保存教育、培訓(xùn)、熱能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（4.2.4）

產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求并且具有運用恰當(dāng)工裝和技術(shù)的技能。恰當(dāng)?shù)墓ぱb和技術(shù)必須由組織采確定。培訓(xùn)組織必須建立并保持文件化程序來明確培訓(xùn)需求并使所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都具有相應(yīng)的能力從事特殊工作的人員必須按所要求的資格確定特別重視對客戶要求的滿足．注1本條款適用于組織不同層次所有對質(zhì)量產(chǎn)生影響的人員。注2如數(shù)模的運用就是客戶特殊要求的一個例子．在職培訓(xùn)組織必須對影響產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的新的或調(diào)整后的工作人員提供在職培訓(xùn)括合同工和零時工。必須告知與質(zhì)量有關(guān)的人員，由于不符合質(zhì)量要求會給客戶帶來的后果。員工激勵和參與組織必須具有程序來激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和促進(jìn)創(chuàng)新。該程序必須包括在整個組織內(nèi)，促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)意識。組織必須具有程序來衡量員工對其活動相關(guān)性和重要性的關(guān)注程度們?nèi)绾尾拍軐崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（6.2.2d）。6.3基礎(chǔ)設(shè)質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)組織必須確定和保持必要的基礎(chǔ)設(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的要求施應(yīng)包括適當(dāng)?shù)模海┙ㄖ⒐ぷ骺臻g及相關(guān)設(shè)施，b)加工設(shè)備（硬件及軟件），和c）支持性服務(wù)（如；運輸及通訊）。廠房、施和設(shè)策劃組織必須采用橫向跨部門工作方式（7.3.1.1來進(jìn)行廠房、設(shè)施和設(shè)備的策劃．廠區(qū)布置圖必須將物流，搬運和廠地空間的增值使用最優(yōu)化，并必須實施同步物流。必須制定并實施評估和監(jiān)控現(xiàn)有運做的有效性的方法。注：這些要求必須以精益生產(chǎn)方式為主，并結(jié)合質(zhì)量管理體系的有效性。

應(yīng)急計組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以確保在如供應(yīng)中斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障以及在產(chǎn)品售后退回時能滿足客戶要求。6.4工作境質(zhì)量管理體系要求6.4工作境組織必須確定和管理所需工作環(huán)境以達(dá)到產(chǎn)品的要求．為獲得品質(zhì)量人員安全特別是在過程設(shè)計和開發(fā)以及生產(chǎn)活動中必須重視產(chǎn)品安全性和采用減少人員潛在風(fēng)險的手段。廠區(qū)衛(wèi)組織必須確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程需求相配的廠區(qū)維護(hù)。7產(chǎn)品實7.1產(chǎn)品現(xiàn)策劃質(zhì)量管理體系要求7產(chǎn)品實7.1產(chǎn)品現(xiàn)策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系的其它過程要求相一致（4.1）。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)時，組織必須決定適當(dāng)?shù)南铝袃?nèi)容：）質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求；）建立程序、文件和產(chǎn)品特定資源的需求；c）具體產(chǎn)品所需的驗證、有效性驗證、監(jiān)測、檢測和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程和結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的必要記錄（4.2.4）。策劃的輸出必須與組織運營方式相適應(yīng)。注1規(guī)定質(zhì)量管理體系的過程、特定產(chǎn)品的資源、項目或合同的文件，被稱為質(zhì)量計劃。注2組織也可以7.3中所給出的要求運用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：一些客戶將項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的手段，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃體現(xiàn)了缺陷預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)而不是缺陷檢測的理念，也是基于橫向跨部門工作方式。

產(chǎn)品實策劃一充內(nèi)容客戶要求以及對其技術(shù)規(guī)范的參考信息作為質(zhì)量策劃的一部分必須納入產(chǎn)品實現(xiàn)策劃之中接收準(zhǔn)組織必須制訂接收標(biāo)準(zhǔn)，必要時該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)客戶批準(zhǔn)．對計數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（）。保密性組織必須確保對客戶合同產(chǎn)品、開發(fā)項目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性．更改控組織必須有程序來控制并反應(yīng)影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改包括由任何供應(yīng)商引起的任何變更的后果作評估，必須確定驗證和有效性驗證活動，以確證滿足客戶的要求。實施前，更改必須經(jīng)過有效性確認(rèn)。在專利設(shè)計中，如果更改涉及到外形、裝配、性能，/或耐久性時，必須與客戶磋商以便所有的影響得到適當(dāng)評估。當(dāng)客戶要求時，附加的驗有效性要求，如新產(chǎn)品引進(jìn)的要求，必須得到滿足。注1影響客戶要求的任何產(chǎn)品實現(xiàn)更改，要求通知給客戶并得到客戶認(rèn)可。注2上述要求也適用于產(chǎn)品和制造工藝的更改。7.2與客相關(guān)的程與產(chǎn)品關(guān)要求確定質(zhì)量管理體系要求7.2與客相關(guān)的程與產(chǎn)品關(guān)要求確定組織必須確定：）客戶規(guī)定的要求，包括交付及交付后的活動要求，b客戶未明確的要求，但認(rèn)為對規(guī)定的或意在有用途有必要的，c）產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求，和）組織確定的其它任何要求。注1交付后的活動包括包含在客戶合同或定單中規(guī)定的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2這些要求包括組織基于對產(chǎn)品和制造過程的了解而能確定的循環(huán)，環(huán)境影響和特性（見）注3符合c）項的包括獲取儲存、搬運、再循環(huán)、消除、處置材料等中所有適用的政府規(guī)

定，安全及環(huán)境法規(guī)要求?？蛻糁付ǖ奶厥庑越M織必須證明按照客戶要求，對其特殊特性進(jìn)行標(biāo)明，文件化和控制。與產(chǎn)品關(guān)要求評審質(zhì)管理體—求與產(chǎn)品關(guān)要求評審組織必須評審與產(chǎn)品相關(guān)的要求，這種評審必須在組織向客戶遞交產(chǎn)品供貨承諾前完成（如提交標(biāo)書，接受合同或訂單，接受合同或訂單更改），必須確保：產(chǎn)品要求得以明確，b)與以前合同或訂單有不同的要求得以解決，如組織有能力達(dá)到確定的要求，由此評審產(chǎn)生的結(jié)果及措施須形成記錄加以保存（4.2.4）當(dāng)客戶未提供書面的要求說明時，在接受前，組織必須確認(rèn)客戶的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改時，組織必須確保相關(guān)文件得以修正并且確保相關(guān)人員了解更改的要求。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，每一單合同正式的評審是不切合實際的。相反，對與產(chǎn)品有關(guān)的信息，如產(chǎn)品目錄和宣傳材料的評審是可行的。與產(chǎn)品相關(guān)要求評審一充內(nèi)容對7.2.2中描述正式評審〔見注〕的獲免必須要得到用戶的授權(quán)。組織生產(chǎn)的可能組織必須在合同評審中對既定產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性調(diào)研定并文件化括風(fēng)險分析。與客戶交流質(zhì)量管理體系要求與客戶交流組織必須確定和實施與下面有關(guān)的、有效的、與客戶的交流：產(chǎn)品信息，）詢價、同或訂單的處理，包括修正，和c在客戶反饋，包括客戶抱怨。

與客戶的交流一充內(nèi)容組織必須具備能力就包括數(shù)據(jù)在內(nèi)的必要的信息按客戶指定的語言、格式（如：計算機(jī)輔助設(shè)計資料、電子數(shù)據(jù)交換）與客戶進(jìn)行交流。7.3設(shè)計開發(fā)注：7.3包括產(chǎn)品和制造工藝的設(shè)計和開發(fā)，重點在于預(yù)防錯誤而非缺陷檢查。設(shè)計和發(fā)策劃ISO：2000質(zhì)量管體系一求7.3設(shè)計開發(fā)策設(shè)計和發(fā)策劃組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。在設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織必須確定：）設(shè)計和開發(fā)階段，）每一設(shè)計和開發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和有效性．和c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限．組織必須管理設(shè)計和開發(fā)所涉及的不同小組間的接口保進(jìn)行有效的交流和明確的職責(zé)分配。策劃的輸出必須隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)程，進(jìn)行適當(dāng)?shù)母隆M向跨部門工作式組織必須采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品買現(xiàn)，包括：一特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控，一編制和評FMEA，包括降低潛在風(fēng)險所采取措施，和一編制和評審控制計劃。注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。設(shè)計和發(fā)輸入質(zhì)量管理體系要求設(shè)計和發(fā)輸入必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見）。這些輸入必須包括：功能和性能要求．）適當(dāng)?shù)穆?、法?guī)要求，c適當(dāng)時，由以往類似設(shè)計得出的信息，和）其它針設(shè)計和開發(fā)的必要要求。

必須評審輸入的充分性，要求必須完整、清楚并且不自相矛盾．注：這項要求包括特殊特性（）產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，包括：一客戶要求（合同評審），如：特殊待性（）、識別、可追溯性及包裝；一信息的使用：組織必須有一個程序，來拓展從以往設(shè)計項目、競爭對手分析結(jié)果、供應(yīng)商信息反饋、內(nèi)部輸入、售后服務(wù)數(shù)據(jù)及其他的相關(guān)資源所獲得的信息，用于現(xiàn)在的或?qū)淼南嗨菩再|(zhì)的項目之中。一產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、進(jìn)度及成本的目標(biāo)。制造工藝設(shè)計輸組織必須確定、文件化并評審制造工藝設(shè)計輸入的要求，包括：一產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)一生產(chǎn)率，工序能力和成本目,一任何的客戶要求，和一以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：制造工藝設(shè)計包括根據(jù)問題的嚴(yán)重性和所遭遇風(fēng)險的大小采用適度的防錯手段．特殊特性組織必須確定特殊特性（），和一將所有的特殊特性納入控制計劃中，一遵循客戶規(guī)定的定義和符號，和一在包括圖紙、、控制計劃、操作指導(dǎo)書中的工藝控制文件上，標(biāo)注客戶要求的特殊特性符號或組織等同的、納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。一注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。設(shè)計和發(fā)輸出質(zhì)量管理體系要求設(shè)計和發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出必須以一種便于驗證設(shè)計和開發(fā)輸入的格式所體現(xiàn)。同時在發(fā)放前，必須經(jīng)過批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：滿足設(shè)計和開發(fā)的輸人要求．）為采購生產(chǎn)及服務(wù)手段提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ甤包括或參考產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，和）確定與全和適當(dāng)用途相悠關(guān)的產(chǎn)品特性。

產(chǎn)品設(shè)計輸出一充內(nèi)容產(chǎn)品設(shè)計輸出必須能以按照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的術(shù)語來表達(dá)計輸出必須包括：一設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果．一產(chǎn)品特殊特性，技術(shù)要求，一適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯，一產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)模，一產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和一適當(dāng)?shù)脑\斷指南。制造工藝設(shè)計輸制造工藝設(shè)計輸出必須能以按照制造工藝設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的術(shù)語來表藝設(shè)計輸出必須包括：一技術(shù)要求和圖紙，一制造工藝流程/平面圖．一工藝的FMEA，一控制計劃（．一工作指導(dǎo)書，一工藝批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則，一質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)，恰當(dāng)防錯手段的結(jié)果，和一對產(chǎn)品制造工藝不符合項的快速檢測和反饋的方法。設(shè)計和發(fā)評審質(zhì)量管理體系要求設(shè)計和發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照預(yù)定的計劃（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)化評以便：評估設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，和）明確有的問題并建議必要的措施。參與評審的人員必須包括與該設(shè)計和開發(fā)階段相關(guān)的職能代表，必須保存評審結(jié)果及必要措施的記錄（）注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段配合進(jìn)行且評審應(yīng)包括制造工藝設(shè)計和開發(fā)。監(jiān)控組織必須確定、分析和報告在設(shè)計和開發(fā)具體階段的測評，其匯總結(jié)果作為管理評審的輸

入。注：這些評測包括質(zhì)量，風(fēng)險，成本，研發(fā)時間，關(guān)鍵路徑和其它適當(dāng)內(nèi)容。設(shè)計和發(fā)驗證質(zhì)量管理體系要求設(shè)計和發(fā)驗證必須按照預(yù)定的計劃（）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。以確保設(shè)計和開發(fā)輸出已達(dá)到設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證結(jié)果及必要的措施的記錄必須加以保存（4.2.4）．設(shè)計和發(fā)有效確認(rèn)質(zhì)量管理體系要求設(shè)計和發(fā)有效確認(rèn)必須按照預(yù)定的計劃（見7）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的有效性確,以確保成品有能力滿足規(guī)定的和預(yù)期的用途。在切合實際的情況,有效性認(rèn)必須在產(chǎn)品的交付或使用之前完成．有效性確認(rèn)結(jié)果及必要的措施必須形成記錄并加以保存（）。注1有效性確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品的使用現(xiàn)場報告的分析。注2上述7和7的要求同樣適用于產(chǎn)品和制造工藝。設(shè)計和開發(fā)有效確認(rèn)一充內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)有效性確認(rèn)必須按照客戶要求進(jìn)行，包括項目時間進(jìn)度。樣件開發(fā)程序客戶提出要求時，組織必須制定一個樣件開發(fā)程序和控制計劃。在可能的情況下，組織必須使用與在生產(chǎn)中將要使用相同的供應(yīng)商、工裝和制造工藝。必須監(jiān)控所有的性能試驗，以保證按時完成和符合要求。當(dāng)服務(wù)由供應(yīng)商完成時，組織必須對供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)．產(chǎn)品批準(zhǔn)程序組織必須遵循客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序．注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造工藝有效性驗證之后進(jìn)行．本產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供應(yīng)商。

設(shè)計和發(fā)更改制質(zhì)量管理體系要求設(shè)計和發(fā)更改制設(shè)計和開發(fā)的更改必須加以標(biāo)識且保存其記錄更改前對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證與有效性確認(rèn)及批準(zhǔn)計和開發(fā)更改的評審必須包括評估該更改對組件和已經(jīng)交付的產(chǎn)品的影響。更改和任何必要措施的評審結(jié)果的記錄，必須加以保存（4.2.4）。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品壽命期的所有更改（7.1.4）。7.4采購采購過質(zhì)量管理體系要求采購過組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)合的采購要求，對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和控制程度，必須取決于采購產(chǎn)品對后來的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)組織的要求，基于供應(yīng)商的供貨能力來評估和選擇供應(yīng)商，必須建立供應(yīng)商選擇、評估和再估評的準(zhǔn)則。由評估產(chǎn)生的評估結(jié)果和必要措施的記錄，必須加以保存（見。注1上述采購的產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝，排序，挑選，返工和校準(zhǔn)服務(wù)．注2當(dāng)供應(yīng)商涉及合并人，新伙伴及分支機(jī)構(gòu)時，組織須對供應(yīng)商質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性進(jìn)行驗證。法規(guī)符合性產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須滿足適用的法規(guī)要求。供應(yīng)商質(zhì)量管理系開發(fā)組織必須進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)，并以供應(yīng)商達(dá)到本技術(shù)規(guī)范要求為目標(biāo)。注：開發(fā)供應(yīng)商的先后順序取決于如，供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)、所提供的產(chǎn)品的重要性。除非客戶特殊要求，組織的供應(yīng)商必須獲得由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可ISO9001第三方認(rèn)證．客戶批準(zhǔn)的貨源

當(dāng)合同有規(guī)定(如戶工程圖,技術(shù)要),組織必須從批準(zhǔn)的貨原處采購產(chǎn)材料或服務(wù)．對客戶指定貨源的使用，包括工量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任．采購信質(zhì)量管理體系要求采購信采購信息必須描述將采購的產(chǎn)品，包括適當(dāng)?shù)模海┊a(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求．）人員資格的要求，和質(zhì)量管理體系要求。組織在與供應(yīng)商進(jìn)行交流之前，必須確保所規(guī)定的采購要求的充分性．采購產(chǎn)的驗證質(zhì)管理體系一求采購產(chǎn)的驗證組織必須建立和實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其客戶有意在供應(yīng)商處進(jìn)行驗證時必須在采購信息中聲明擬定的驗證安排和產(chǎn)品放行方法。進(jìn)廠產(chǎn)品質(zhì)量組織必須具備程序利用一種或多種以下方法來確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量。（7.4.3）一組織接收和評估的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；一根據(jù)表現(xiàn)進(jìn)行的抽樣接收檢驗/或試驗：一第二方或第三方評審或進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審核與質(zhì)量表現(xiàn)記錄相結(jié)合；一由指定實驗室進(jìn)行零件評價：一與客戶達(dá)成一致的其它方法．供應(yīng)商監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)必須通過以下指標(biāo)來監(jiān)控：一交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)；一包括售后退回在內(nèi)的客戶抱怨；一按時交付完現(xiàn)（包括超額運費）；

一在出現(xiàn)質(zhì)量或交付特殊狀況時，對客戶的通知。組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的績效。7.5生產(chǎn)服務(wù)手對生產(chǎn)服務(wù)手的控制質(zhì)量管理體系要求7.5生產(chǎn)服務(wù)手生產(chǎn)和務(wù)手段控制組織必須在受控條件下策劃和貫徹生產(chǎn)及服務(wù)手段，受控條件必須包括適當(dāng)?shù)模海┚邆鋵Ξa(chǎn)品特性進(jìn)行描述的信息，）具備必要的作業(yè)指導(dǎo)書；合適設(shè)備的使用，）具備并使用監(jiān)控和測量儀器，）監(jiān)控和測評的實施，和f)放行、交付和交付后的活動的實施。控制計劃組織必須：一針對供應(yīng)的產(chǎn)品制訂系統(tǒng)，分系統(tǒng)，零部件/或材料級的控制計劃（見附A），包括生產(chǎn)散裝材料及零件的過程，和一有根據(jù)設(shè)FMEA和制造工F輸出而制定的預(yù)投產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱澅仨殻阂涣谐鲇糜趯χ圃爝^程的控制手段，一包括由客戶和組織共同確定的對特殊特性（7.3.2.3）的監(jiān)控方法．一包括客戶要求的信息，如果有，和一制定工序不穩(wěn)定或無統(tǒng)計能力時所要求的反應(yīng)計劃（8.2.3.1）。當(dāng)任何變化影響到產(chǎn)品，制造過程，測評，物流，貨源時（7.1.4）必須對控制計劃進(jìn)行評審和更新。注：控制計劃評審或更新后可能要要求得到客戶的批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為影響產(chǎn)品質(zhì)量所有負(fù)責(zé)加工操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書導(dǎo)書必須在作業(yè)現(xiàn)場易于獲?。鳂I(yè)指導(dǎo)書可來源于質(zhì)量計劃，控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。作業(yè)調(diào)試驗證

任何時候只要進(jìn)行作業(yè)調(diào)試，就必須對作業(yè)調(diào)試進(jìn)行驗證，如：首次作業(yè)運行，材料更換或作業(yè)變化．必須為調(diào)試人員提供作業(yè)指導(dǎo)書，組織必須在適當(dāng)使用統(tǒng)計驗證方法。注：建議使用末件比較。預(yù)防性和預(yù)計性護(hù)組織必須對關(guān)鍵加工設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識，提供機(jī)設(shè)備維護(hù)的適當(dāng)資并開發(fā)一個有效的計劃性的全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)，此系統(tǒng)至少必須包括以下內(nèi)容：一計劃性維護(hù)活,一設(shè)備,工裝和量具的包裝和防一具備關(guān)鍵制造設(shè)備的備件，一文件化，評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。組織必須使用預(yù)計維護(hù)方法來不斷改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率．生產(chǎn)工裝管理組織必須為工裝和量具的設(shè)計，制造及驗證提供資源．組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括：一維護(hù)和修理設(shè)施及人員；一庫存和修復(fù)；一調(diào)試；一易損工裝的工裝更換計劃；一工裝設(shè)計修改文件，包括工程更改級別；一工裝更改和文件修訂；一工裝標(biāo)識，明確狀態(tài)，如：生產(chǎn)，修理或處理。組織必須實施一個系統(tǒng)來監(jiān)控任何分包業(yè)務(wù)活動．注：本要求同樣適用于汽車服務(wù)零件的工裝．生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃必須滿足客戶的要求，如，信息系統(tǒng)的及時支持，此信息系統(tǒng)允許在關(guān)鍵加工階段訪問生產(chǎn)信息并按訂單運行。服務(wù)信息反饋必須建立和保持將服務(wù)問題與生產(chǎn)、工程和設(shè)計活動信息交流的程序。注：將“服務(wù)問題”納入本分條款，目的是為了確保組織關(guān)注的組織外部發(fā)生的非符合項。與客戶達(dá)成的服協(xié)議當(dāng)與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下有效性：

---組織所有服務(wù)中心，---任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和---服務(wù)人員的培訓(xùn)生產(chǎn)過和服務(wù)段的有效性認(rèn)質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)過和服務(wù)段的有效性認(rèn)當(dāng)輸出的結(jié)果無法由后續(xù)監(jiān)控和測評進(jìn)行驗證時必須確認(rèn)任何生產(chǎn)過程和服務(wù)手段的有效性．它包括任何缺陷只有在投入使用或服務(wù)之后才能鑒別的過程．有效性確認(rèn)必須證明該過程有能力達(dá)到預(yù)計的結(jié)果。組織必須建立這些過程的安排，可適當(dāng)包括：對這些過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的明確準(zhǔn)則，）對人員格和設(shè)備的批準(zhǔn)，c具體方法和程序的使用，）記錄要（4.2.4），和）有效性復(fù)審。生產(chǎn)過程和服務(wù)段的有性確認(rèn)一補(bǔ)內(nèi)容要求必須運用于生產(chǎn)和服務(wù)手段的所有過程。標(biāo)識和追溯性質(zhì)量管理體系要求標(biāo)識和追溯住在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程,在適當(dāng)之處，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆绞綄Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。組織對產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識必須要針對于監(jiān)控及測評要求。當(dāng)可追溯性成為要求時．組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（4.2.4）。注：在某些工業(yè)領(lǐng)域，排列管理是標(biāo)識和可追溯性得以實現(xiàn)的方式。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其檢驗和試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材科。如果狀態(tài)清晰標(biāo)識，文件化且達(dá)到預(yù)計的目的，才允許采用其它標(biāo)識。標(biāo)識和可追溯性—充內(nèi)容

條款中的“在適當(dāng)之處”一詞，在此不適用?？蛻糌擨SO：2000質(zhì)量管體系一求客戶財當(dāng)組織控制或使用客戶財產(chǎn)時，組織必須對客戶的財產(chǎn)細(xì)心保護(hù)。組織必須針對被使用或并入產(chǎn)品中的客戶財產(chǎn)進(jìn)行鑒別、驗證、保護(hù)和安全防護(hù)。如果客戶的財產(chǎn)丟失、損壞和不當(dāng)使用，組織必須報告客戶并保存記錄見）。注：客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)．客戶擁有的生產(chǎn)裝客戶擁有的工具、制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備必須永久性地標(biāo)識，以便每一項目的所有權(quán)顯而易見，并能夠區(qū)別開來．產(chǎn)品防質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品防組織必須在產(chǎn)品內(nèi)部傳遞和交付至預(yù)計目地的過程中對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)括對產(chǎn)品的標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護(hù)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的部件。貯存和庫存為了發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況，必須按適當(dāng)?shù)挠媱澓玫念l次對庫存產(chǎn)品狀況進(jìn)行評估。組織必須采用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周期和確保庫存周轉(zhuǎn)，如：“先進(jìn)先出”，對過期產(chǎn)品必須采用與控制不合格品類似的方法來進(jìn)行控制．7.6監(jiān)控測量儀的控制質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)控測量儀的建制組織必須明調(diào)需要實施的監(jiān)控及測量工作明確為確定產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的要求而需要的監(jiān)控及測量儀器（7.2.1）。組織必須建立程序確保監(jiān)控和測量的實施該程序的實施須保持與監(jiān)控和測量要求的一致性。當(dāng)需要確保結(jié)果的有效性時，測量設(shè)備必須：定地進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證或在使用前與可追溯到國際或國家計量標(biāo)準(zhǔn)的計量標(biāo)準(zhǔn)相參照，當(dāng)無此標(biāo)準(zhǔn)時，校準(zhǔn)和驗證的基準(zhǔn)必須加以記錄；）進(jìn)行必的調(diào)整或重復(fù)調(diào)整；

c標(biāo)識確保校準(zhǔn)狀態(tài)己被確定；）防止導(dǎo)測量結(jié)果失效的調(diào)整e）防止在搬運、維護(hù)和存放過程中的損壞和變質(zhì)．此外組織發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時估和記錄此設(shè)備以往測量結(jié)果的有效性織必須對該設(shè)備和相關(guān)的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證的結(jié)果記錄必須加以保存（見。當(dāng)使用計算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)控和測量具體的要求時確認(rèn)計算機(jī)軟件具有滿足使用目的的能力．在首次使用前必須進(jìn)行確認(rèn)，同時根據(jù)需要進(jìn)行再確認(rèn)．注：見ISO10012-1和ISO10012-2指南。注：可追溯到校準(zhǔn)儀器記錄的編號或其它標(biāo)識可滿足上）的要求．測量系分析統(tǒng)計研究必須對每一種測量和試驗系統(tǒng)出現(xiàn)的結(jié)果變化進(jìn)行分析必須運用于控制計劃中的測量系統(tǒng)用的分析方法和接收標(biāo)準(zhǔn)必須與客戶推行的測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致。當(dāng)客戶批準(zhǔn)時，也可采納其它的分析方法和接收準(zhǔn)則．校/驗證記包括員工和客戶擁有的設(shè)備在內(nèi)的所有量具、測量和試驗設(shè)備的校/驗證記錄，該記錄提供了產(chǎn)品符合既定要求的證據(jù)，必須包括：一設(shè)備標(biāo)識，包括被校準(zhǔn)設(shè)備相對的測量標(biāo)準(zhǔn)，一工程更改后的修訂，一校準(zhǔn)驗證發(fā)現(xiàn)的任何偏離技術(shù)要求的讀數(shù)，一對偏離技術(shù)要求狀況的影響的評估，一校準(zhǔn)驗證后符合規(guī)范的聲明，和一如有可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對客戶的通知。實驗室求內(nèi)部實驗室一個組織的內(nèi)部買驗室必須定義其范圍，它包括該實驗室有能力從事所需的檢測，試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中，實驗室至少必須確定和實施針對如下方面的技術(shù)要求：一實驗室程序的充分性，一實驗室人員資歷，一產(chǎn)品試驗，一正確進(jìn)行服務(wù)的能力，追溯到相關(guān)的工藝標(biāo)準(zhǔn)，（如，）和

一對相關(guān)記錄的評審。注：可通過ISO/ICE17025認(rèn)來證明內(nèi)部實驗室對本要求的符合但非強(qiáng)制性要求．外部驗室組織日子檢測、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部摘l獨立實驗室必須義真范圍，它包括該實驗室有能力從事的要求的檢測，試驗和校準(zhǔn)，和一必須有證據(jù)表明此外部實驗室可為客戶接受，或一實驗室必須通或同等的國家級標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。注1此證據(jù)可以是客戶的評估結(jié)果，例如，客戶批準(zhǔn)的實驗室滿ISO/IEC17025或同等的國家級要求標(biāo)準(zhǔn)的第二方認(rèn)證。注2如果對于特定的設(shè)備，沒有具備資格的實驗室對其進(jìn)行核準(zhǔn)時，可能需要設(shè)備生產(chǎn)廠提供校準(zhǔn)服務(wù)。在這種情況下，組織應(yīng)該確保滿中的要求。8測評、析和改8.1總則質(zhì)量管理體系要求8測評、析和改8.1總則組織必須策劃和實施監(jiān)控、測評、分析和所需的改進(jìn)過程，以便）證明產(chǎn)品的符合性．）保證質(zhì)量管理體系的符合性，和c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括適當(dāng)方法的確定，其中包含統(tǒng)計方法以及其使用力度。統(tǒng)計方的確定在先期質(zhì)量策劃時必須確定每道工序所適用的統(tǒng)計方法，并納入控制計劃中?；窘y(tǒng)概念的識整個組織必須了解并運用基本的統(tǒng)計概念，如波動，控制（穩(wěn)定性），工序能力和過度調(diào)整。8.2監(jiān)控測評客戶滿度質(zhì)量管理體系要求8.2監(jiān)控測評客戶滿度作為對質(zhì)量管理體系績效的測評之一必須監(jiān)控客戶對組織是否滿足客戶要求的感受信息量。組織必須確定獲得和使用此信息的方法．

注：應(yīng)同時考慮內(nèi)部及外部客戶。客戶滿意度一補(bǔ)內(nèi)容組織必須通過對過程實現(xiàn)的績效連續(xù)評估來監(jiān)測客戶對組織的滿意度數(shù)必須從目標(biāo)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，但不限于：一交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)，一包括售后退回在內(nèi)的客戶抱怨，一按時交付表現(xiàn)（包括超額運費），和一在出現(xiàn)質(zhì)量或交付特殊狀況時，對客戶的通知．組織必須監(jiān)控制造過程績效來驗證產(chǎn)品質(zhì)量和過程的有效性以滿足客戶要求。內(nèi)審質(zhì)量管理體系要求內(nèi)審組織必須按照計劃的頻次進(jìn)行內(nèi)審以確定其質(zhì)量管理體，是否：符合計劃的安排（7.1），本國際標(biāo)準(zhǔn)以及由組織本身制定的質(zhì)量管理體系的要求，和）得以有效的實施和保持。組織必須策劃審核方案，在策劃審核方案時，必須考慮過程和審核區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結(jié)果。必須明確審核標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法。審核員的挑選和實施審核必須保證審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核其本職工作。必須在文件化程序中明確有關(guān)審核策劃、實施、結(jié)果報告以及記錄（）保存的職責(zé)和要求。被審區(qū)域的管理人員必須確保按時實施措施，以消除發(fā)現(xiàn)的不合格項及其根源。跟蹤活動必須包括對措施的驗證以及驗證結(jié)果的報告（8.5.2）。注：見ISO10011-1,ISO10011-2和ISO10011-3作為指南。質(zhì)量管理體系審組織必須審核其質(zhì)量管理體系，以驗證對本技術(shù)規(guī)范和其它任何管理體系要求的符合性。制造過程審核組織必須審核每個制造過程以確定其有效性。產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和發(fā)貨的適當(dāng)階段進(jìn)行產(chǎn)品審核是否符合所有的技術(shù)要求，例如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽。內(nèi)審計劃內(nèi)審計劃必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次。根據(jù)年度計劃進(jìn)行安排。

當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)/外部不合格項或客戶抱怨,必須適當(dāng)增加審核頻.注：每一次內(nèi)審應(yīng)使用專門的審核清單。內(nèi)審員資格組織必須具備有審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的內(nèi)審員。（6.2.2.2）過程監(jiān)與測評ISO：2000質(zhì)量管體系一求過程監(jiān)與測評組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ρ匾馁|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控和測評法必須證實過程有能力達(dá)到預(yù)計的結(jié)果，當(dāng)未達(dá)到預(yù)計的結(jié)果時，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施來保證產(chǎn)品的符合性。制造過程的監(jiān)控測評組織必須對所有的新生產(chǎn)過包括裝配和排序行過程分析以驗證過程能力和過程控制提供額外的輸入。過程分析的結(jié)果必須與技術(shù)要求，適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)方式，測量和試驗方式及維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書一起文件化。這些文件必須包括制造過程能力，可靠性，維護(hù)性，可行性及接收準(zhǔn)則的目標(biāo)。組織必須保持經(jīng)客戶零件批準(zhǔn)程序要求的制造過程或績效確保實施控制計劃和工藝流程，包括遵循規(guī)定的：一測評萬法，一抽樣計劃，一接收準(zhǔn)則，和一未達(dá)到接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。重要的加工事件，如工具更換，機(jī)器修理等．必須記錄。組織必須在控制計劃中對統(tǒng)計意義上無能力或不穩(wěn)定和能力不足的特性制訂相應(yīng)的反應(yīng)計劃。反應(yīng)計劃必須適當(dāng)?shù)匕óa(chǎn)品遏檢驗。組織必須完成糾正措施計劃，體現(xiàn)時間進(jìn)度和職責(zé)分配，從而保證工序穩(wěn)定和有能力。有要求時，計劃必須由客戶評審并批準(zhǔn)。組織必須保存工藝更改有效日期的記錄。

產(chǎn)品的測與測質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品的測與測組織必須監(jiān)控及測評產(chǎn)品的特性，以驗證其已滿足產(chǎn)品的要此活動必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的恰當(dāng)階段按照計劃的安排進(jìn)行（）。必須保存接收準(zhǔn)則以及符合性證.錄中必須體現(xiàn)產(chǎn)品放行人員（）只有所有計劃的安排（見7.1得到完全滿意的結(jié)果時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，否則，必須得到相關(guān)授權(quán)人和相關(guān)客戶的批準(zhǔn)。注：當(dāng)挑選產(chǎn)品參數(shù)來監(jiān)控對內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織對產(chǎn)品特性類型的確定，取決于：一測評類型，一適合的測評方法，和一需要的能力和技能。全尺寸檢驗和功試驗組織必須按控制計劃的規(guī)定對每一產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證合適用的客戶工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果必須供客戶評審。注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄中體現(xiàn)的所有產(chǎn)品尺寸而進(jìn)行的完整檢測。外觀項目由組織制造的客戶指定為“外觀項目”的零件，組織必須提供：一包括評定照明在內(nèi)的適當(dāng)資源，一適當(dāng)?shù)纳珮?biāo)、紋理、光澤度、金屬亮層、質(zhì)地、清晰度的標(biāo)樣，一外觀標(biāo)樣及評估設(shè)備的維護(hù)、控制，和一對評價外觀的工作人員的能力和資格的驗證。8.3不合品的控質(zhì)量管理體系要求8.3不合品的控組織必須確保對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和控制，防止不當(dāng)?shù)氖褂煤桶l(fā)運。必須在文件化的程序中明確不合格品處理的控制、相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。組織必須采用一種或多種以下方式來處理不合格品：）采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品：）由相關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)產(chǎn)品的讓步使用、放行和接收。必要時，由客戶批準(zhǔn)．c采取措施防止其投入原預(yù)計的使用．

對不合格品性質(zhì)及相應(yīng)的措施，包括獲得的讓步的記錄必須加以保存（4.2.4）。不合格品