質(zhì)量保證體系文件3.管理6驗(yàn)證

標(biāo)題年月日起草審核批準(zhǔn)日期日期日期驗(yàn)證管理規(guī) 的適用范圍驗(yàn)證文件起草人員、驗(yàn)證小組成員及驗(yàn)證相關(guān)人員 容3系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；清潔效果驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證等。12引言：包括企業(yè)簡介和驗(yàn)證概況驗(yàn)證本公司驗(yàn)證工作的常設(shè)機(jī)構(gòu)為驗(yàn) ，由質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)，驗(yàn) 成員有：QA工程設(shè)備部相關(guān)人員、生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員、QC驗(yàn) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃和協(xié)調(diào)、驗(yàn)證文件 工作，為驗(yàn)證工作目的具體實(shí)施工作；驗(yàn)證小組成員來自各，主要來自被驗(yàn)證對(duì)象（設(shè)備或系統(tǒng)）的各項(xiàng)資源的協(xié)調(diào)工作和驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)工作。驗(yàn)證小組組員可以。各在驗(yàn)證工作中的職責(zé)A）部QA：負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃的制定；協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施部門起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)B部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作并負(fù)責(zé)起草檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方和驗(yàn)證報(bào)告，并組織實(shí)施。由部制定驗(yàn)證總計(jì)劃，在驗(yàn)證總計(jì)劃中對(duì)驗(yàn)證項(xiàng)目作出立項(xiàng)計(jì)劃驗(yàn)證召開會(huì)議，對(duì)立項(xiàng)計(jì)劃中的驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行討論，并根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象，分別成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證總計(jì)劃最后經(jīng)驗(yàn)證組長批準(zhǔn)。員會(huì)審核通過后，提交驗(yàn)證組長批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告及其：各驗(yàn)證小組在驗(yàn)證試驗(yàn)完成后寫出驗(yàn)證報(bào)告草案，驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)驗(yàn)證方案的內(nèi)容，審核驗(yàn)證報(bào)告，通過后由驗(yàn)證組長最終批準(zhǔn)。廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，按經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP要安裝確認(rèn)(IQ運(yùn)行確認(rèn)(OQ性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝驗(yàn)證(PV)應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)。采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性來選擇培養(yǎng)基。應(yīng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，并包括所有對(duì)結(jié)果有影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。此外，還應(yīng)考慮正常生產(chǎn)中已出現(xiàn)過的各種偏差及情況。培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)的初始驗(yàn)證每班次需要連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)。此模擬試驗(yàn)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間間隔以及空調(diào)凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員有重大的變更后重復(fù)進(jìn)行。培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。B）分析情況進(jìn)行再驗(yàn)證。每項(xiàng)驗(yàn)證工作必須制定驗(yàn)證方案，通過審核、批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。在每個(gè)驗(yàn)證文件中要明確規(guī)定再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告