伏各列波糖中試片批生產(chǎn)記錄0.2剖析

伏格列波糖片批生產(chǎn)記錄年月日至投入尾料量：年月日內(nèi)蒙古凱蒙藥業(yè)有限公司稱量、預處理、配料工序指令 工藝員1.處方：主料輔料伏格列波糖片物料名稱伏格列波糖乳糖淀粉硬脂酸鎂純化水生產(chǎn)批號簽發(fā)日期萬片處方量(kg).0023.0260.00656規(guī)格生產(chǎn)部部長3萬片投料量(kg).0060.390.0780.0195.7800.2mg/片批0.2mg/片批準日期每鍋實際投量(kg)投入尾料批號投入尾料數(shù)量(Kg)2.1按生產(chǎn)指令中實際投料量填寫領核料單，經(jīng)外清、拆包間等物料通道緩沖后進入潔凈區(qū)中間站。波糖含量折算公式：實際投料量=處方量÷原料含量3.2稱取折算后的伏格列波糖加入相當于約50%處方量的純化水中攪拌溶解后備用。按核定的投料量，雙人復核稱量。分別稱取處方量乳糖、淀粉、聚維酮K30置規(guī)定的容器中,填寫物料卡，備用。稱量、預處理、配料工序記錄 波糖片物料名稱物料名稱批號檢驗單號理論用量(Kg)伏格列波糖乳糖淀粉輔料硬脂酸鎂物料名稱乳糖淀粉1.過篩收率=過篩后物料重量÷過篩前物料重量×100%計算公式備注(操作過程偏差、異常和物料損耗等情況記錄)：A實際配料量(Kg)物料平衡%日過篩前重量(Kg)過篩后重量(Kg)可見損耗(Kg)篩網(wǎng)規(guī)格配料稱量操作記錄輔料過篩記錄QA清潔者：檢查者：生產(chǎn)前檢查月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面□狀態(tài)標志□確認無上批遺留物□確認清場合格證□生產(chǎn)后清場月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面污跡□文件□廢物貯器□狀態(tài)標志□傳遞窗清洗、紫外燈滅菌□QA：清潔者：檢查者：制粒工序指令 品名伏格列波糖片生產(chǎn)批號規(guī)格0.2mg/片批量萬片工藝員簽發(fā)日期生產(chǎn)部部長批準日期好的乳糖、淀粉、聚維酮K30置濕法混合制粒機中，混合(攪拌25Hz，切割25Hz)300秒，在攪拌狀態(tài)下加入伏格列波糖水溶液，并用剩余處方量的純化水潤洗容器，洗液加入至濕法混合制粒機中，加畢，混合(攪拌25Hz，切割40Hz)300秒，間歇時停機檢查物料狀態(tài)，同時清理內(nèi)壁上的物料，顆粒水分4%以下(快速水分測定儀測定105℃)后出料。5.按本工序清潔標準操作規(guī)程進行清場工作，批生產(chǎn)記錄填寫完整后，隨物料一起交中間站，波糖片制粒工序記錄(1)物料名稱批號凈重(Kg)伏格列波糖乳糖淀粉純化水硬脂酸鎂尾料配料總量(Kg)顆粒重量(Kg)QA日生產(chǎn)前檢查月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面□狀態(tài)標志□確認無上批遺留物□確認清場合格證□制粒工序記錄(2) 品名：伏格列波糖片干混時間切碎刀鍋號 (S)轉速(HZ)1234硬脂酸鎂總混時間攪拌漿純化水濕混時間切碎刀轉速攪拌漿轉速轉速(HZ)用量(kg)(S)(HZ)(HZ)總投料量投入尾料量顆粒重量可見損失量KgminKgKgKgKg制粒目數(shù)(目)干燥溫度(℃)收取樣量收g干燥時間(h)整粒目數(shù)(目)率物料平衡率%%%計算公式備注QA檢查者：生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)后清場月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面□狀態(tài)標志□確認無上批遺留物□確認清場合格證□月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面污跡□文件□廢物貯器□狀態(tài)標志□傳遞窗清洗紫外燈滅菌□QA檢查者：壓片工序指令 品名伏格列波糖片生產(chǎn)批號規(guī)格0.2mg/片批量萬片工藝員簽發(fā)日期生產(chǎn)部部長批準日期2.1按生產(chǎn)指令到中間站領取合格的顆粒，核對顆粒批號、數(shù)量。2.4理論片重根據(jù)顆粒含量計算片重，重量差異不得過±5.0%(內(nèi)控)2.5加料：料斗內(nèi)顆粒保持2/3量以上，調(diào)整顆粒充填深度和壓力，壓力在(30-45)KN，試壓少量片，檢查外觀、硬度、片重、崩解時限，片子達到內(nèi)控標2.6中間站管理員填寫中間產(chǎn)品傳遞證、中間產(chǎn)品請驗單，檢驗質量達到中間產(chǎn)品內(nèi)控標準后轉鋁塑工序。波糖片壓片崗位記錄(一)ng壓片崗位記錄(二)領領顆粒重量可見損失量理論片重gg片子總重量片子總重量尾料量計算公式工序清潔記錄生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)后清場平均片重取樣量1.壓片收率=片子總重量÷顆粒重量×100%2.物料平衡=(片子總重量＋尾料量＋取樣量＋可見損失量)÷領顆粒重量×100%經(jīng)檢查各項符合要求，準許生產(chǎn)月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面□狀態(tài)標志□確認無上批遺留物□確認清場合格證□月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面污跡□文件□廢物貯器□狀態(tài)標志□傳遞窗清洗、紫外燈滅菌□QA檢查者：壓片收率物料平衡g%%gg包裝指令 規(guī)格0.2mg/片批量工藝員簽發(fā)日期生產(chǎn)部部長批準日期物料名稱萬片處方量生產(chǎn)處方量內(nèi)伏格列波糖片藥用聚乙烯(PVC)硬片2.00kg包伏格列波糖片藥用鋁箔(PTP)0.36kg伏格列波糖片說明書(張)1000伏格列波糖片彩盒(個)1005外伏格列波糖片防潮袋(個)1005伏格列波糖片收縮膜(kg)伏格列波糖片包裝紙箱(套)包伏格列波糖片包裝紙箱封口帶(卷)打包帶(kg)1.鋁塑包裝：按包裝指令填寫領核料單，領取合格的PVC、鋁箔，按《物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》處理后進入潔凈區(qū)。按包裝指令到中間站領取合格的片子，并核對名稱、批號、數(shù)量。1.1檢查DPH190鋁塑包裝機是否完好，空機運轉時，加熱溫度(190—260)℃，熱封溫度(190—260)℃，空氣壓力(5.5-7.5)MPa。按生產(chǎn)指令核對，VCDPH包室處理。生產(chǎn)結束后，清場，填寫批生產(chǎn)記錄。2.外包裝：外包裝按生產(chǎn)指令領取說明書、彩盒、紙箱。將彩盒、紙箱，按批號打印指令，打好批號、生產(chǎn)日期、有效期。內(nèi)包裝記錄 伏格列波糖藥用鋁箔1.收率=實際產(chǎn)量/領片數(shù)量×100%計算公式2.包材物料平衡=(本批使用量+本批結余量+損耗數(shù))/(本批領用量+上批結存量)×100%實際產(chǎn)實際產(chǎn)量℃壓縮空氣使用量上批結存量(Kg)本批領用量(Kg)收率Mpa本批使用量(Kg)本批結余量(Kg)尾料量沖裁速度月日時損耗數(shù)(Kg)%板/min分包材物料平衡%領片數(shù)量包裝規(guī)格熱封溫度生產(chǎn)日期物料名稱QA檢查者：生產(chǎn)前清場月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面□狀態(tài)標志□確認無上批遺留物□生產(chǎn)后清場月日時內(nèi)容：容器具□工具□設備外壁□墻面□門窗□地面污跡□文件□廢物貯器□狀態(tài)標志□傳遞窗清洗□紫外燈滅菌□外包裝記錄投料量合箱情況包材名稱入庫量上批結存量取樣量取樣量盒折成品收率片%件剩余量包裝規(guī)格本批領用量本批使用量本批結余量損耗數(shù)包材物料平衡%伏格列波糖片說明書(張)伏格列波糖片彩盒(個)伏格列波糖片防潮袋(個)伏格列波糖片收縮膜(kg)伏格列波糖片包裝紙箱(套)1.成品收率=本批產(chǎn)量/(投料量+尾料量)×100%注：本批產(chǎn)量=入庫量+取樣量2.包材物料平衡=(本批使用量+本批結余量+損耗數(shù))/(上批結存量+本批領用量)×100%生產(chǎn)前清場月