制藥廠倉儲部崗位操作規(guī)程及物料管理制度倉庫標(biāo)準(zhǔn)程序

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TOC\o"1-3"\h\z\u第一章：崗位操作規(guī)程 1一、成品入庫 1二、成品發(fā)放 2三、物料接收入庫 2四、物料發(fā)放與退庫 3五、送料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3第二章：倉儲治理 4一、物料治理系統(tǒng) 4二、物資供給治理制度 4三、物料貯存治理制度 5四、標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的制定規(guī)程 7五、標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀治理制度 8六、物料編碼治理制度 9七、倉儲物料的貯存條件及復(fù)檢期規(guī)定 10八、罌粟殼治理制度 14九、進(jìn)口藥品治理制度 15十、倉庫防蟲、鼠治理制度 15十一、倉庫衛(wèi)生治理制度 16××、倉庫定置治理制度 16十三、倉庫安全治理制度 16十四、危險品庫安全治理制度 17十五、陰涼庫、恒溫庫治理制度 17十六、庫存物料盤存治理制度 17十七、麻醉藥品、貴細(xì)藥材治理制度 18十八、凈藥材庫治理制度 19十九、倉庫防潮、防霉治理制度 19第一章：崗位操作規(guī)程一、成品入庫1.

成品接收1.1.

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員填寫請驗單，3小時之內(nèi)向中心化驗室請檢，并填寫待驗產(chǎn)品交接記錄，寫明品名、規(guī)格、批號和數(shù)量，與倉庫保管員進(jìn)行待驗產(chǎn)品交接。1.2.

倉庫保管員按交接記錄寫明的內(nèi)容核查無誤后，在交接記錄上簽字。1.3.

保管員將產(chǎn)品用黃色繩圍定，掛上黃色“待驗”標(biāo)志，并填寫貨位卡。2.

成品入庫2.1.

中心化驗室接到請驗單，3小時之內(nèi)取樣檢驗，檢驗結(jié)束后，填寫檢驗報告單一式三份，一份留質(zhì)量治理部存批檢驗記錄中，一份送倉庫，一份送車間。2.2.

如檢驗合格，由車間工藝員填寫成品入庫單一式二份，一份入批生產(chǎn)記錄，一份交倉庫。2.3.

保管員檢查成品入庫單和檢驗報告單所寫明的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相一致，無誤后在入庫單處簽字。2.4.

保管員取下黃色繩，掛上綠色合格標(biāo)志，并檢查貨位卡和入庫單上的內(nèi)容是否相一致，無誤后登記臺帳。2.5.

如檢驗不合格，由保管員取下黃色繩和“待驗”標(biāo)志，叫搬運工將其轉(zhuǎn)移至不合格庫，貼上“不合格證”，標(biāo)明不合格品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量并簽名。3.

貯存3.1.

按品種分類、分批號碼放。3.2.

離墻、梁間距離不小于30cm。3.3.

垛與垛之間距離不小于100cm。3.4.

與地面間距不小于10cm。3.5.

按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存條件儲存。3.6.

保持庫容整潔，包裝清潔。3.7.

每日上午、下午定時記錄溫、濕度記錄，如超過規(guī)定須采取除濕、降溫、通風(fēng)措施。3.8.

成品入庫與成品發(fā)放不能同時進(jìn)行。

二、成品發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、按批號發(fā)放的原則，并做好發(fā)放記錄，寫明收貨單位、地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。2.

3.

4.

三、物料接收入庫1.

物料進(jìn)公司后，由倉庫保管員根據(jù)到貨憑證核對廠名、物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。2.

檢查外包是否完整，無破損，無污染。3.

假如出現(xiàn)異常，倉庫保管員則拒收。4.

對物料外包裝進(jìn)行清潔。5.

對有油脂類污物，應(yīng)用清潔劑擦洗干凈。6.

清潔后，將物料轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的庫區(qū)，用黃色繩圍定，掛上“待驗”標(biāo)志。7.

需冷藏和陰涼儲藏的物料應(yīng)先安排清潔及清點工作，即時放入冷庫和陰涼庫。8.

由倉庫保管員負(fù)責(zé)填寫請驗單一份，送中心化驗室請檢。9.

中心化驗室收到請驗單后，3小時內(nèi)派人取樣檢驗。10.

檢驗結(jié)果合格，則由中心化驗室在3小時內(nèi)下發(fā)檢驗合格報告單給倉庫。11.

倉庫保管員接到合格報告單后，則立即辦理入庫程序，編制物料編號，

登記貨位卡和臺帳，將黃色繩和“待驗”標(biāo)志取下，掛上“合格”標(biāo)志。12.

如經(jīng)檢驗不合格，則中心化驗室立即發(fā)一份“不合格”的報告單給倉庫。13.

倉庫保管員接到“不合格”報告單后，則將黃色繩和“待驗”標(biāo)志取下，叫搬運工將不合格的物料轉(zhuǎn)移至不合格品庫，不辦理入庫手續(xù)。14.

質(zhì)量治理部協(xié)同倉儲部在規(guī)定時間內(nèi)對不合格的物料進(jìn)行相應(yīng)的處理。

四、物料發(fā)放與退庫

五、送料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.在倉庫保管員備好料后，送料員按生產(chǎn)指令核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查外包裝完好情況，根據(jù)倉庫保管員的要求，將物料送往車間指定地點，同車間接料人員進(jìn)行物料交接。2.如在雨天送料，需雨蓬車送料。3.及時填寫送接料記錄，接料記錄中必須有送、接料人員的簽名。4.麻醉品的送料，送料兩人、接料兩人均須簽名。5.物料交接后，送料員及時將領(lǐng)料單帶回給倉庫保管員。6.物料搬運運送過程中要輕拿輕放，包裝不得破損，如包裝破損，不能送車間使用。

第二章：倉儲治理一、物料治理系統(tǒng)二、物資供給治理制度1.倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料部門的需求情況及物品（物料）庫存情況填寫請購單一份，交倉儲部，請購單必須具體填明物品（物料）的品名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)、要求、事由等。2.請購物品（物料）須根據(jù)實際需求確定，不得過于多購，造成積壓。3.倉儲部根據(jù)請購需求，制定合理的購置路線或編制相應(yīng)的供給計劃。4.設(shè)備基建大修理用專項物資需用量由工程部根據(jù)公司批準(zhǔn)的大修計劃（或?qū)ｍ椆こ填A(yù)算）確定，有關(guān)設(shè)備、配件、鋼材、電器儀表等類別的物資由分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，工程部負(fù)責(zé)采購。5.機(jī)器、設(shè)備、設(shè)施等固定資產(chǎn)類物資由需求部門提交購置報告，主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后由工程部負(fù)責(zé)購置。6.原輔料、包裝材料，由倉儲部根據(jù)生產(chǎn)計劃實施采購。7.原輔料、包裝材料的購入須質(zhì)量治理部的批準(zhǔn)。8.生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃安排有調(diào)整時，須立即通知倉儲部，否則因采購了長期不用的物資而導(dǎo)致的后果由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。9.勞保用品、五金配件、低值易耗品由倉儲部根據(jù)庫存情況實施采購。10.凡是直接接觸藥品的包裝材料、容器的生產(chǎn)企業(yè)，必須具備國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)注冊證》。包裝材料的供給廠家一經(jīng)選定，應(yīng)保持長期業(yè)務(wù)關(guān)系，盡可能減少變更，需要變更時，須經(jīng)質(zhì)量治理部審查批準(zhǔn)。11.中藥材的倉庫貯存量一般最高不超過三個月的生產(chǎn)所需量。少數(shù)原料因運輸（不可抗拒的自然現(xiàn)象）等原因的影響，最高不超過半年的生產(chǎn)所需量，如要超額采購，須得到主管副總的批準(zhǔn)。12.原輔料、包裝材料的采購應(yīng)確定兩個以上的供貨定點單位，原則上公司所有主要物資一律從這些定點單位進(jìn)行采購。倉儲部對公司所需的主要原輔料、包裝材料及其他大宗物資必須根據(jù)經(jīng)濟(jì)合理的原則，執(zhí)行定點供給。由于貨源，資金期限等因素的影響而不能到定點單位進(jìn)行采購時，須經(jīng)主管副總批準(zhǔn)。13.玻璃儀器、化學(xué)試劑需用量分別由各部門根據(jù)本單位的生產(chǎn)、科研、檢驗等方面的實際需要確定，提前30天報送質(zhì)量治理部審核后由倉儲部負(fù)責(zé)購置。14.倉儲部門必須建立采購記錄，具體記錄供貨單位的名稱、商品名稱、質(zhì)量和價格情況。15.采購人員不得采購“三無產(chǎn)品”，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由采購人員負(fù)責(zé)處理并賠償相應(yīng)損失。16.采購人員必須仔細(xì)簽訂供貨合同，明確規(guī)定供給物資的品種，規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、單價、成交價、交貨時間、交貨方式、運輸方法、交貨地點，驗收方法、貨款支付方式，違約責(zé)任等事項，供貨合同須經(jīng)倉儲部部長簽字并加蓋公章，方可生效。三、物料貯存治理制度1.

物料貯存治理的基本要求1.1.根據(jù)使用概率合理安排貨位，統(tǒng)一倉庫布局，保證使用面積。1.2.倉庫應(yīng)有貨位平面示意圖。1.3.物料應(yīng)分類分庫分區(qū)碼放。整批物料應(yīng)上垛，貨垛牢固、整潔、無明顯傾斜。零星物料上架貯存，擺放整潔，物料不得倒置。物料要放在托板上，禁止直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部通風(fēng)防潮。1.4.液體輔料與固體輔料應(yīng)分庫存放。1.5.炮制加工后的凈藥材應(yīng)入凈藥材庫，用潔凈的容器存放，與未加工、未炮制的藥材嚴(yán)格分開存放。1.6.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝材料應(yīng)單獨專庫存放。1.7.標(biāo)簽、說明書去外皮后分門類別存放于專柜中加鎖存放，標(biāo)簽柜門外有明顯的標(biāo)示，標(biāo)明標(biāo)簽、說明書的品種、規(guī)格和批號。1.8.倉庫內(nèi)貨垛碼放應(yīng)符合規(guī)定距離；1.8.1.垛與垛間距不少于100厘米。1.8.2.垛與梁間距不少于30厘米。1.8.3.垛與柱間距不少于30厘米。1.8.4.垛與墻間距不少于50厘米。1.8.5.庫內(nèi)主要通道少于200厘米。1.8.6.垛與地面間距不少于10厘米。1.8.7.倉庫內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離。1.8.8.電器設(shè)備、設(shè)備四周不準(zhǔn)堆放物料，照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。1.8.9.倉庫內(nèi)貨物的碼放，搬運應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。1.8.10.各種在庫設(shè)備、設(shè)施、器具、清潔工具等均應(yīng)執(zhí)行定置治理。1.8.11.庫內(nèi)所有物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)專人妥當(dāng)保存，及時正確填寫，核對帳、卡、物。2.

養(yǎng)護(hù)設(shè)施的治理2.1.庫區(qū)應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)和儲存要求在庫內(nèi)安裝百葉窗、溫濕度計、去濕機(jī)、空調(diào)、冷庫、排風(fēng)扇等控溫、控濕設(shè)施，并應(yīng)保持清潔。2.2.須定時了解庫內(nèi)溫、濕度變化情況，把握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，及時降溫、除濕、通風(fēng)，并做好記錄。2.3.對于低溫冷庫的溫度必須隨時進(jìn)行監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。3.

在庫物料的養(yǎng)護(hù)治理根據(jù)物料的性質(zhì)、特點和倉貯條件，對在庫物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)，并隨時調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。應(yīng)切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無污染、無滲漏、無揮發(fā)、無破損等。3.1.各種原料的貯存治理3.1.1.物料貯存區(qū)應(yīng)保持清潔，設(shè)置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，防止藥物風(fēng)化，吸濕，冰凍等。常溫庫為0～30℃，冷庫為２～10℃，陰涼庫不高于20℃；各庫的相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。3.1.2.原輔料要分類分開貯存，如固體、液體、揮發(fā)性原料等。以避開相互污染；非凡治理藥品，易燃、易爆品的治理要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。3.2.輔料、包裝材料的貯存治理3.2.1.根據(jù)輔料的性質(zhì)分庫貯存。3.2.2.反復(fù)用于提取、醇沉用的乙醇分類存放，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、濃度、重量及所用于的產(chǎn)品，必須專用，領(lǐng)用時以回收乙醇先領(lǐng)，領(lǐng)完后方可領(lǐng)用非回收乙醇。3.2.3.標(biāo)簽、使用說明書和印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝材料嚴(yán)格與其它包裝材料分開專庫或?qū)９褓A存，專人治理，內(nèi)包裝材料不得污染。4.

庫存物料的復(fù)驗4.1.倉庫存放的物料按《》（編碼：CQ/MS0800700）執(zhí)行，復(fù)驗期已到的物料，應(yīng)改掛待驗標(biāo)志，并用黃色繩圍定。4.2.倉庫質(zhì)監(jiān)員每月必須定期檢查物料儲存情況，原輔料在貯存期到達(dá)前一個月內(nèi)填寫請驗單，通知取樣檢驗。復(fù)驗合格的物料方可供生產(chǎn)使用。5.

帳目治理5.1.貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物料收、發(fā)、保管必須執(zhí)行復(fù)核，

日清月結(jié)。5.2.倉庫賬卡要由專人負(fù)責(zé)登記，以保證帳、卡、物相符。5.3.倉庫的各處臺帳應(yīng)保存至物料用完后一年。5.4.如發(fā)現(xiàn)帳目有問題，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，不得擅自改動。

四、標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的制定規(guī)程1.

標(biāo)簽和說明書編制、審核與付印1.1.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由藥物研究所根據(jù)《中國藥典》和其它相關(guān)的國家法規(guī)要求提供具體的文字資料，營銷部提供樣式設(shè)計方案，倉儲部根據(jù)營銷部意見及藥物研究所提供的資料，制定標(biāo)準(zhǔn)樣稿，樣稿必須具體標(biāo)明文字內(nèi)容、顏色、規(guī)格、樣式、材質(zhì)等具體要求，送質(zhì)量治理部審核。1.2.質(zhì)量治理部根據(jù)《中國藥典》及其它相關(guān)的國家法規(guī)等要求，對標(biāo)準(zhǔn)樣稿的文字、顏色、內(nèi)容、樣式等進(jìn)行審核、審核符合要求后簽字認(rèn)可，報總經(jīng)理或主管副總批準(zhǔn)后將審核后的樣稿返回倉儲部。1.3.如設(shè)計不符合要求，質(zhì)量治理部須簽署具體的審核意見，倉儲部根據(jù)質(zhì)量治理部的審核意見對其進(jìn)行重新修訂。1.4.質(zhì)量治理部對標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的設(shè)計是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、國家政策、法規(guī)等要求及文字內(nèi)容、顏色、樣式、材質(zhì)等的正確性負(fù)責(zé)。1.5.經(jīng)質(zhì)量治理部審核符合要求的樣稿由倉儲部交總經(jīng)理或主治理副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。1.6.經(jīng)總經(jīng)理或主治理副總經(jīng)理批準(zhǔn)的標(biāo)簽或說明書標(biāo)準(zhǔn)樣稿由藥物研究所送交省藥品監(jiān)督治理局進(jìn)行備案，得到批文后方可進(jìn)行印制。1.7.由倉儲部將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)樣稿送印刷廠進(jìn)行印制，標(biāo)準(zhǔn)樣稿必須有質(zhì)量治理部的審核簽字。1.8.印刷廠方制版后不得立即進(jìn)行批量印刷，須將初印的小樣寄回我公司倉儲部，由倉儲部將印制小樣送質(zhì)量治理部審核，質(zhì)量治理部對樣稿進(jìn)行再次審核，符合要求后簽字確認(rèn)。1.9.倉儲部將經(jīng)質(zhì)量治理部簽字的印刷小樣返回印刷廠方，并通知其進(jìn)行批量印制。1.10.印刷廠方必須執(zhí)行以上1.8～1.9程序后方可進(jìn)行批量印制，否則一切后果由印刷廠方承擔(dān)（倉儲部必須將1.8～1.9程序在擬訂的合同書中明確）。2.

標(biāo)簽和說明書的變更2.1.標(biāo)簽和說明書在生產(chǎn)使用中，如有新版藥典或國家藥監(jiān)部門有新的規(guī)定頒布時，該品種內(nèi)容有所變更、標(biāo)簽和說明書也須及時相應(yīng)變動。2.2.變更標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料，由質(zhì)量治理部提出申請，并提交更改理由和技術(shù)參數(shù)的書面報告，并附最新的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等內(nèi)容報總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核確定。2.3.變更標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料同樣必須執(zhí)行1.1.～1.10.的程序。3.

標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料更變后，原模板由倉儲部向印刷廠方收回，由倉儲部負(fù)責(zé)保存。過期模板如需銷毀，由倉儲部提交銷毀請示報告，總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由倉儲部負(fù)責(zé)銷毀，

質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)監(jiān)督并記錄。3.1.標(biāo)簽和說明書在正式啟用前，由倉儲部提供樣稿六份，由質(zhì)量治理部蓋章后，分發(fā)給質(zhì)量治理部、營銷部、倉儲部、生產(chǎn)部、車間、車間質(zhì)監(jiān)員，作為驗收和備查依據(jù)。4.

印有文字的包裝材料（如復(fù)合袋、鋁箔等）的制定程序與標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料相同。5.

倉儲部監(jiān)督印刷廠按數(shù)印刷，每包件包裝數(shù)量固定，對印刷中產(chǎn)生的廢標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料或需要報廢的標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉儲部同印刷廠方共同清點數(shù)量，就地銷毀，并有記錄。

五、標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀治理制度1.領(lǐng)用1.1.倉庫按生產(chǎn)部下達(dá)包裝指令單，對車間領(lǐng)用包裝材料、標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的品種、規(guī)格、數(shù)量負(fù)責(zé)審核，做好按計劃限額發(fā)料。1.2.標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由車間專職標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)領(lǐng)用。1.3.車間標(biāo)簽保管員對比包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行核對，倉庫保管員和領(lǐng)料人（車間標(biāo)簽保管員）均在領(lǐng)料單上簽字。1.4.車間標(biāo)簽保管員領(lǐng)用標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料后，說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料按品種、規(guī)格直接存放于車間標(biāo)簽庫相應(yīng)的柜中，上鎖存放，并登記臺帳，標(biāo)簽送批號組打印批號，然后將打印好批號的標(biāo)簽按品種、規(guī)格、批號存放于標(biāo)簽柜中，上鎖存放，并登記臺帳。1.5.如標(biāo)簽來不及及時打印批號或需在生產(chǎn)過程中打印批號，則沒有打印批號標(biāo)簽亦按品種、規(guī)格存放于相應(yīng)的標(biāo)簽柜中。5.1.已打印批號的標(biāo)簽存放柜與沒有打印批號的標(biāo)簽存放柜嚴(yán)格分開放置。2.計數(shù)：根據(jù)標(biāo)簽使用經(jīng)驗，有以下幾種計數(shù)方式2.1.對于數(shù)量不大的批號，逐張清點。2.2.標(biāo)簽在噴碼過程中，噴碼機(jī)自動計數(shù)。2.3.各小組在標(biāo)簽保管員處領(lǐng)用標(biāo)簽時，須逐張清點（卷式標(biāo)簽除外，按2.5.款計數(shù)）。2.4.對于整疊大頁不干膠標(biāo)簽，可以先計算每頁標(biāo)簽數(shù)量，然后乘以頁數(shù)，即為標(biāo)簽總數(shù)。2.5.對于卷式不干膠標(biāo)簽，可以根據(jù)前一批產(chǎn)品的使用經(jīng)驗，取一卷正確稱重，然后計算其產(chǎn)出數(shù)量。用以校核每張標(biāo)簽的重量（總重量÷產(chǎn)出數(shù)量），用待計數(shù)標(biāo)簽的重量除以每張標(biāo)簽的重量，即為標(biāo)簽的張數(shù)。3.發(fā)放3.1.標(biāo)簽說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料及印有批號的包裝材料須經(jīng)車間質(zhì)監(jiān)員的檢查后方可投入使用（發(fā)放）。3.2.車間標(biāo)簽保管員在發(fā)放標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料時，須及時記錄，各小組每日/批生產(chǎn)結(jié)束后須同車間標(biāo)簽保管員合數(shù)，發(fā)放數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)（結(jié)存數(shù)）之和須一致。4.使用4.1.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料在使用過程中，須隨時注重其質(zhì)量情況，如有套色偏差超過規(guī)定、印刷不清、切割偏離等質(zhì)量問題的標(biāo)簽不得使用，車間班組長作為班組級質(zhì)監(jiān)員，須常常檢查各小組包裝材料質(zhì)量情況及批號打印情況，如出現(xiàn)較為嚴(yán)重的偏差，須及時向車間質(zhì)監(jiān)員匯報。4.2.標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料不得隨便涂劃，不得挪作它用，不得帶出車間。5.退庫與銷毀5.1.車間剩余的沒有打印批號且完好的標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料退庫應(yīng)清潔、完整、整潔，經(jīng)倉庫保管員核對無誤后，由車間標(biāo)簽保管員填寫退料單，辦理退庫手續(xù)。5.2.剩余的殘損標(biāo)簽及印有批號的標(biāo)簽不得退庫，須經(jīng)車間標(biāo)簽保管員、質(zhì)監(jiān)員在場，清點數(shù)量，及時銷毀，記錄銷毀數(shù)量并簽字。5.3.長期不用或淘汰的標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉庫保管員核對數(shù)量，報總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)銷毀。5.4.經(jīng)批準(zhǔn)銷毀的標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由倉庫保管員在場清點數(shù)量后在質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)督下及時銷毀。銷毀人、監(jiān)督人須在銷毀記錄上簽字。5.5.標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料須建立臺帳，領(lǐng)出數(shù)量必須同使用數(shù)量，退庫數(shù)量，銷毀數(shù)量之和一致，帳物相符。

六、物料編碼治理制度1.需編碼的物料：原輔料、包裝材料2.物料編碼的規(guī)定編碼由9位數(shù)字組成。即：×××-××××-××前三位×××是物料代碼。

中四位××××是物料進(jìn)庫日期。以年、月為碼。

后二位××是物料流水號，表示當(dāng)月進(jìn)庫的批次。2.1.物料代碼

物料種類代號原

料000輔

料100內(nèi)包400外包500標(biāo)簽與說明書600其它（上述范圍外的所有物料）700

2.2.編碼的設(shè)定范例×設(shè)定001是甲硝唑原料藥。（可從001～099編代號，如不夠編，可在第三位數(shù)后加0解決）。×例：001-0201-03?！帘硎臼恰痢聊?月進(jìn)庫的第03批甲硝唑原料藥。2.3.制定物料編碼必須制定編碼表和帳冊，把常用物料事前登記在冊。（見附表）2.4.編碼職責(zé)只有倉儲部才有確定物料編碼的權(quán)利。3.

編碼的刪除4.物料名稱的統(tǒng)一物料中的原輔料名稱必須與國家法定名稱相一致。包裝材料如國家沒有統(tǒng)一名稱，應(yīng)由公司藥物研究所參照行業(yè)習(xí)慣名稱提出名稱建議，經(jīng)公司倉儲部、質(zhì)量治理部、藥物研究所共同商議決定，報公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為公司的規(guī)定名稱使用。未經(jīng)批準(zhǔn)的物料名稱不得在公司中使用。七、倉儲物料的貯存條件及復(fù)檢期規(guī)定1.在庫物料法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有有效期的，其貯存期按有效期執(zhí)行。2.沒有規(guī)定有效期的，按物料性質(zhì)和倉庫儲存條件，公司制定貯存期。3.物料到了有效期不能使用，按不合格品治理規(guī)定處理。4.規(guī)定貯存期的物料，到貯存期前一個月，由倉庫保管員負(fù)責(zé)填寫請驗單，交中心化驗室請檢。5.復(fù)檢要求與初次檢驗相同。附表1：原料儲存期規(guī)定品名貯存儲存期（月）諾氟沙星磺胺甲噁唑甲氧芐啶

西咪替丁煙酸肌醇酯甲硝唑陳皮川貝母

半夏

黃連甘草蛇膽汁琥珀地龍僵蠶朱砂板藍(lán)根牛黃常溫庫遮光，密封，干燥處保存。

常溫庫

遮光，密封保存。常溫庫

遮光，密封保存。常溫庫

密封保存。

常溫庫密封保存。

常溫庫

遮光，密封保存。陰涼庫陰涼干燥處，防霉，防蛀。常溫庫

通風(fēng)干燥處，防蛀。常溫庫

通風(fēng)干燥處，防蛀。常溫庫

通風(fēng)干燥處。常溫庫

通風(fēng)干燥處，防蛀。陰涼庫

常溫庫

常溫庫通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀

常溫庫通風(fēng)干燥處，

常溫庫，通風(fēng)干燥處，

常溫庫通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀

陰涼庫。遮光密封，陰涼干燥處，防潮12121212121299999912661299

附表2：原料儲存期規(guī)定品名貯存儲存期（月）枇杷葉罌粟殼桔梗薄荷腦百部茵陳郁金五味子當(dāng)歸黃芪益母草穿山甲肉桂枸杞子菊花白前桑白皮地黃山茱萸干燥處干燥處，防蛀

通風(fēng)干燥處，防蛀

密封，陰涼處。

通風(fēng)干燥處，防潮。

陰涼干燥處，防潮。

干燥處，防蛀。

通風(fēng)干燥處，防霉。

陰涼干燥處，防潮，防蛀。通風(fēng)干燥處，防潮，防蛀。

干燥處，

干燥處，

陰涼干燥處，密閉

陰涼干燥處，防悶熱，防潮防蛀。

陰涼干燥處，密閉保存，防霉防蛀。通風(fēng)干燥處，

通風(fēng)干燥處，防潮防蛀。

通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。999129999912999999999

附表3：輔料儲存期規(guī)定品名貯存條件復(fù)檢周期（月）淀粉酒精硬脂酸鎂枸椽酸硼酸碳酸氫鈉苯甲酸鈉甲基纖維素空心膠囊乳糖糊精

羧丙基甲基纖維素聚乙二醇紅氧化鐵滑石粉庶糖葡萄糖蓖麻油

吐溫

密閉，干燥處保存

遮光，密封保存

密閉保存

密封保存

密閉保存

密封，在干燥處保存。

密封保存

密閉，干燥處保存。

密封，陰涼干燥處保存。

密閉保存。

密閉，干燥處保存

密閉保存

密封，在干燥處保存。密閉，保存

密閉，保存密閉，在干燥處保存密封保存，

陰涼庫密封，遮光，置陰涼處

遮光、密封保存

12個月12個月12個月12個月12個月12個月12個月12個月12個月6個月12個月12個月

12個月12個月12個月6個月6個月12個月12個月

附表4：輔料儲存期規(guī)定品名貯存條件復(fù)檢周期（月）二號丙烯酸樹脂—80微晶纖維素羧甲基淀粉鈉在陰涼處密閉保存密閉保存

密封，在干燥處保存

12個月12個月9個月

八、罌粟殼治理制度1.

采購罌粟殼的采購除嚴(yán)格執(zhí)行物料采購治理的規(guī)定外，還須向藥品監(jiān)督治理局履行報批手續(xù)。2.

驗收入庫2.1.

罌粟殼執(zhí)行雙人雙鎖保管（兩個倉庫保管員各管一把鎖）。2.2.

罌粟殼進(jìn)廠后，兩名保管員按貨物憑證核對品名、規(guī)格、件數(shù)、重量、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證、包裝材質(zhì)并稱重。檢查包裝是否完整，有無受潮、發(fā)霉、水損、蟲蛀，標(biāo)簽與貨物是否一致，凡不符合要求的應(yīng)予拒收，并及時向倉庫主任報告。2.3.

初驗合格的罌粟殼經(jīng)外包清潔后，直接進(jìn)入麻醉品藥材庫，用黃色繩圍定，掛上“待驗”標(biāo)志牌。2.4.

倉庫保管員填寫請驗單向中心化驗室請檢。2.5.

中心化驗室須在當(dāng)天派人按程序取樣檢驗，檢驗合格后，由中心化驗室取樣人員負(fù)責(zé)將檢驗報告單交倉庫。2.6.

倉庫保管員將黃色繩及“待驗”標(biāo)志牌取下，用綠色繩圍定，掛上“合格”標(biāo)志牌。2.7.

如檢驗不合格，則由倉庫保管員取下黃色繩和“待驗”標(biāo)志牌，由搬運工將物料轉(zhuǎn)移至麻醉品庫不合格品庫，貼上不合格證，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期并簽名，通知藥品監(jiān)督治理部門，根據(jù)藥品監(jiān)督治理部門的意見，由質(zhì)量治理部會同倉儲部進(jìn)行相應(yīng)的處理。2.8.

倉庫保管員及時登記臺帳和貨位卡。2.9.

取樣數(shù)量必須在倉庫保管員帳冊及貨位上登記，取樣人員須在相應(yīng)欄目內(nèi)簽字。2.10.檢驗多余的樣品在由質(zhì)檢員2人負(fù)責(zé)把樣品返回倉庫，倉庫保管員2人接收并在帳冊上登記。2.11.經(jīng)中心化驗室檢驗合格的罌粟殼，由倉庫保管員按物料編碼規(guī)定統(tǒng)一編碼，并填寫貨位卡、登記相應(yīng)的臺帳。3.

貯存3.1.

貯存在專庫內(nèi)，專帳治理。3.2.

麻醉品庫與麻醉品不合格庫均執(zhí)行雙人雙鎖治理。4.

發(fā)放4.1.

倉庫保管員（2人）根據(jù)生產(chǎn)指令單備好料（備料數(shù)量為當(dāng)天使用量），車間由2人領(lǐng)料，領(lǐng)發(fā)雙方仔細(xì)復(fù)核并簽字。4.2.發(fā)料后，倉庫保管員在貨位卡上填寫貨物去向和結(jié)存情況。做到賬、卡、物相符，如有不符，應(yīng)立即報告?zhèn)}庫主任和質(zhì)量治理部。4.3.車間接料班組所開具的領(lǐng)料單須與生產(chǎn)指令數(shù)量完全一致。5.

生產(chǎn)過程的治理5.1.前處理、稱量、投料時必須有質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)督。5.2.投料時質(zhì)監(jiān)員必須在相應(yīng)的崗位操作記錄上簽字。

九、進(jìn)口藥品治理制度1.采購1.1.必須選擇有經(jīng)營資質(zhì)的供給商。1.2.必須驗清擬采購藥品是否有中國答應(yīng)進(jìn)口的許可證和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.必須驗明該藥品的口岸藥品檢驗所的質(zhì)量報告單。2.驗收2.1.擬采購的進(jìn)口藥品,事前應(yīng)進(jìn)行小試驗證。并根據(jù)驗證結(jié)果向供給商提出本公司所需的質(zhì)量要求，并著手編制工藝規(guī)程。2.2.進(jìn)口藥品進(jìn)庫時，要核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝完好程度、口岸藥檢所質(zhì)檢報告單與實物是否相一致。若相符合，即填寫請檢單送中心化驗室檢驗。2.3.質(zhì)量檢驗合格后,憑質(zhì)檢合格報告單辦理正式入庫，做好帳目記錄。不合格藥品，迅速向供給商退貨或向上級主管部門報告仲裁。3.其它3.1.若采購不在國內(nèi)經(jīng)營的進(jìn)口藥品，而直接從境外采購、進(jìn)口，除必須符合前述條件外，還須符合國家外貿(mào)治理法規(guī)。3.2.變更進(jìn)口藥品供給商和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),須進(jìn)行質(zhì)量審計和小試驗證。

十、倉庫防蟲、鼠治理制度1.防鼠1.1.倉庫門窗應(yīng)能嚴(yán)閉，進(jìn)排氣孔安裝防鼠網(wǎng)。1.2.倉庫大門應(yīng)隨時安放檔鼠板。1.3.各倉庫保管員必須做好倉庫防鼠工作，如發(fā)現(xiàn)倉庫出現(xiàn)老鼠蹤跡或發(fā)現(xiàn)物料、藥品有被鼠咬的現(xiàn)象，必須作出相應(yīng)處理，并采取相應(yīng)的誘殺工作，向倉儲部部長和質(zhì)量治理部反映。1.4.倉庫嚴(yán)禁投毒餌，捕殺可以采取使用粘鼠板、設(shè)鼠籠等方式，但粘鼠板、鼠籠等不得設(shè)于過道上及物料、藥品包裝上。1.5.如捕殺到老鼠，須及時做好記錄。2.防蟲2.1.倉庫必須隨時保持良好的通風(fēng)，如發(fā)現(xiàn)物料（非凡是中藥材）受潮跡象，須立即采取除濕措施，包材和中藥材可進(jìn)行翻曬。2.2.如發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)生蟲現(xiàn)象，須立即向倉儲部和質(zhì)量治理部反映。2.3.經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn)仍可用時，及時采取殺蟲措施，如不能藥用，及時移至不合格品區(qū)。2.4.殺蟲方法殺蟲劑：磷化鋁2.5.用量：9～18g/m32.6.方法：用干凈的容器盛裝磷化鋁，敞口放置于墊板下空隙處，用聚乙烯農(nóng)用塑料膜遮蓋密閉，塑料膜與地面交接處用磚塊壓緊閉密，于20℃以上密閉96小時，將磷化鋁取走，然后通風(fēng)排氣3～5天，搞好場地清潔工作。十一、倉庫衛(wèi)生治理制度1.

2.

保持庫區(qū)四周環(huán)境衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染源。3.

每日對所在工作區(qū)間進(jìn)行一次小掃除，每月對倉庫進(jìn)行一次大掃除，保證庫區(qū)處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。4.

保持庫內(nèi)地面整潔，門、墻面、貨架、貨柜及物料包裝清潔。倉庫內(nèi)禁止煙火，不得吃食品，不得存放私人物品。倉庫內(nèi)應(yīng)配備相應(yīng)的防鼠器材，嚴(yán)禁在庫內(nèi)投入殺鼠的有毒飼料。7.

8.

9.

××、倉庫定置治理制度

十三、倉庫安全治理制度2.倉庫內(nèi)使用的照明設(shè)施必須符合公安、消防部門的規(guī)定，及時更換倉庫內(nèi)老化、裸露的電線。每個倉庫外單獨安裝電開關(guān)箱，治理人員離崗時須拉閘斷電。8.9.化學(xué)危險品應(yīng)分類分項存放，堆垛之間的主要通道應(yīng)當(dāng)有安全距離，不得超量貯存，做到定期通風(fēng)。10.遇火、遇潮、受陽光照射輕易燃燒、爆炸和產(chǎn)生有毒氣體的物品按規(guī)定貯存。11.不得將化學(xué)性質(zhì)、防護(hù)、滅火方法相互抵觸的物品貯存在一起。12.各種氣瓶、玻璃器皿應(yīng)輕拿輕放，不得碰撞。13.倉庫消防通道保持隨時通暢。十四、危險品庫安全治理制度11.

12.

十五、陰涼庫、恒溫庫治理制度1.陰涼庫、恒溫庫須要有相應(yīng)的控溫、控濕措施，每日上午、下午各記錄一次溫濕度。2.陰涼庫、恒溫庫溫度、相對濕度要滿足相應(yīng)要求，陰涼庫溫度：20℃以下，相對濕度：45～75％，庫房要求遮光；恒溫庫溫度：15～25℃，相對濕度：35～65％，庫房要求遮光。3.溫、濕度記錄超出規(guī)定時，保管員應(yīng)采取措施，如調(diào)整空調(diào)濕度，排風(fēng)換氣等。4.有相應(yīng)存放要求的物料、產(chǎn)品必須存放在陰涼庫或恒溫庫中。5.陰涼庫、恒溫庫物料治理遵循《物料貯存治理制度》（編碼：CQ/MS0800301）中相應(yīng)的治理要求。6.陰涼庫、恒溫庫的門不得隨便開啟。

十六、庫存物料盤存治理制度1.

倉庫物料的盤存要求每月底進(jìn)行一次，填寫物料盤存記錄，送交財務(wù)部門進(jìn)行統(tǒng)計。2.

倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單，貨位卡和臺帳的結(jié)存情況和物料的實際存貨量進(jìn)行盤點，不得漏點或多點。3.

盤點時，要做到貨、卡、帳相符合。4.

各種物料的盤盈或盤虧要及時分析原因。5.

麻醉藥品、毒性藥品、貴細(xì)藥材按各相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。

十七、麻醉藥品、貴細(xì)藥材治理制度1.采購：麻醉藥品的采購除嚴(yán)格執(zhí)行物料采購治理的規(guī)定外，還須向藥品監(jiān)督治理局履行報批手續(xù)。2.驗收入庫2.1.

麻醉藥品、貴細(xì)藥材執(zhí)行雙人雙鎖保管（兩個倉庫保管員各管一把鎖