ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程

PAGEPAGE21ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程第一講：概述

1.ISO9001為什么重新修訂

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是87年出版的，94年修改過一次。94版和87版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過程編寫出來的。2015版是因為各行各業(yè)都要用，所以進(jìn)行改版，特別是服務(wù)業(yè)，老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)（如：什么是不合格、檢驗、生產(chǎn)等），2015版改版后對服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。

2.新版標(biāo)準(zhǔn)的組成

ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)由：9001、9001、9004（19011在CD3階段，未出版）組成

9001：基本概念、基本原理、術(shù)語

9001：對質(zhì)量管理體系的要求

9004：業(yè)績改進(jìn)的指南

19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南

9004用于達(dá)到9001水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質(zhì)量管理方面），這時可以運用此項指南。此項指南不能把它當(dāng)作實施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進(jìn)的指南，但在貫徹9001時，也可參考9004。不過兩者可以放在一起使用，也可同時使用，它們結(jié)構(gòu)相同。

19011：質(zhì)量和環(huán)境審核的指南-以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個指導(dǎo)思想、同一個總的方針下，用體系的辦法開展這個活動，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一個企業(yè)的不同側(cè)重點而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來，希望通過一次認(rèn)證解決問題（但現(xiàn)在正在研究）。

ISO9001：質(zhì)量保證活動主要屬于一種證實活動，證實產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保證活動。下面將主要介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。

第二講：引言

01總則(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)

理解：

1.是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。

戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。

為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？因為現(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎么樣。

02過程方法(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)

理解：

1.過程

過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。（標(biāo)準(zhǔn)10頁）

1）一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過程。比如：計劃過程的輸出就是生產(chǎn)過程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過程。

2）組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。

也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運。

3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱為"特殊過程"。

在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗不能驗證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)），或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過檢驗活動來實現(xiàn)。比如：要求熱處理以后，占回火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現(xiàn)實。如果要檢驗就要把每個都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實現(xiàn)的,比如：鑄造。

所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過程就叫"特殊過程"。

2.過程方法--指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。

也就是你要分析你的過程，生產(chǎn)活動、管理活動是什么，這些活動，都應(yīng)當(dāng)是一種過程。其中生產(chǎn)過程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計或?qū)挝?、組織進(jìn)行質(zhì)量管理的時候，主張用一種過程方法來管理。

產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的，是由哪些過程形成的。比如硬件過程：設(shè)計-采購-生產(chǎn)-檢驗-儲存-包裝-發(fā)運-交貨，過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強調(diào)的重要性：

1）理解并滿足要求--不管用什么方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。

2）從增值的角度考慮過程--過程有時需要策劃，過程應(yīng)當(dāng)是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。

3）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果--過程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。

9001主要是站在顧客的立場上提出要求；（要求有效性）

9004是站在相關(guān)方（投資者、員工、供方）的立場上提出要求。（要求有效性）

4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程--在用過程方式的時候，時刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。

9001的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無論什么行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)這四個管理過程在運作。

管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對產(chǎn)品實現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進(jìn)，然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過管理職責(zé)再明確成管理要求，進(jìn)入下一個循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。

PDCA循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一種方法。

P-策劃；D-實施；C-檢查；A-處置

0.3與GB/T19004的關(guān)系（略）

0.4與其他管理體系的相容性（略）第三講：質(zhì)量管理體系要求

第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)1～3條的介紹

1范圍

1.1總則(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)

標(biāo)準(zhǔn)的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了9001的水平；通過貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系，達(dá)到顧客滿意的目的。

9001提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強調(diào)顧客，沒有強調(diào)同時要滿足相關(guān)方的要求。9004就是要滿足相關(guān)方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強制性的標(biāo)準(zhǔn)，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強制性的標(biāo)準(zhǔn)。

例如：產(chǎn)品——是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果可能還有點副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。

1.2應(yīng)用(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)

前一個版本對質(zhì)量體系要求方面有三個模式（標(biāo)準(zhǔn)）：9001、9002、9003

9001—適用于包括生產(chǎn)的全過程（包括設(shè)計）

9002—不包括設(shè)計

9003—適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。

現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個單位沒有設(shè)計這個活動，是否可以不滿足設(shè)計這項活動，可以由此引出。

1）明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性

產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什么組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。

從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別：

硬件（如發(fā)動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運輸?shù)龋?/p>

硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品；

流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的；

為什么硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因為考慮到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。

提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。

如果是組合性的產(chǎn)品的時候，要分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份）

比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù)

服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對服務(wù)的控制上；有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點轉(zhuǎn)移到對硬件的管理上。

對硬件的管理和對服務(wù)的管理在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。

軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。

流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。

硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。

建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。

質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。

2）對你的產(chǎn)品特點而言不適用時，可以刪減。

刪減的原則：

只能刪減第七章（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。

刪減的要求：

受審核方和認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認(rèn)的要求。

刪減應(yīng)注意的問題：

分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計控制的過程要求不能刪減。

設(shè)計和開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

設(shè)計的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。

如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時，7.3條的要求不能刪減。

2引用標(biāo)準(zhǔn)（略）

3術(shù)語和定義

供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商）——組織（貫標(biāo)方）——顧客（產(chǎn)品提供的對象）

在94版中供方叫分承包方，組織叫供方

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。（有說到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指“服務(wù)”。）

第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第4條的介紹

4質(zhì)量管理體系（總要求）

4.1總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想）

要求：1）建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；

2）應(yīng)符合9001-2015版的要求；

3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。

質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。

建立質(zhì)量管理體系的要求：

1）識別過程；

2）確定這些過程的順序和相互作用；

要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務(wù)過程中，過程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)分不太清。

3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。

4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過程的運行和監(jiān)控；

5）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

6）采取必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。

外包過程：是針對質(zhì)量管理，針對產(chǎn)品符合性來講的。

符合性：產(chǎn)品固有的特性（比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等）

符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價格等）

被外包的過程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。

4.2文件要求

4.2.1總則

文件——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)）

從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。這兩種控制的要求是不同的。

記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。

一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。

文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的）

2015版的9001標(biāo)準(zhǔn)是否對文件的要求削弱了？

·標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個方面的程序）

·組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運行、控制的文件。

文件系統(tǒng)：文件手冊

程序性文件（用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制）“WEH”

“WEH”：why（目的）what（什么事）who（什么人去做；職責(zé)）where（節(jié)點；環(huán)節(jié)）

when（次序、時機）

作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動的操作

·標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄

文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。

2015版的優(yōu)點：強制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看9001標(biāo)準(zhǔn)2.7第六頁）

4.2.2質(zhì)量手冊（必要的文件）

質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

質(zhì)量手冊應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）；刪減的細(xì)節(jié)和合性性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進(jìn)手冊或引用其獨立版本。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂疲募且环N指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會出問題。

要求形成一個文件控制的程序文件，控制的內(nèi)容：

1）內(nèi)部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準(zhǔn)）；

2）在文件的實施過程中，可能需要評審，評審認(rèn)為有必要，可能需要更新；

3）修訂狀態(tài)要得到識別；

4）需要的場所得到適用文件的有關(guān)版本；

5）清晰易于識別；

6）外部文件也應(yīng)識別，確認(rèn)它的適易性、評價、控制分發(fā)、保密；

7）作廢的文件的處理（定期）。

有時出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。

4.2.4記錄控制

記錄是特殊類型的文件。

空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實信息以后，就帶有證實性，就成為記錄，要按4.2.4控制。

記錄的詳細(xì)程度實際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。設(shè)計記錄表時要謹(jǐn)慎考慮。

記錄的種類有21種，在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進(jìn)的需要。

記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標(biāo)實、儲存、保護(hù)、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。第三節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第5條的介紹

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對顧客的承諾），2015版標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者責(zé)任和活動作了進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動的要求。

最高管理者——是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人

承諾：建立、實施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。

要證實承諾是否實現(xiàn)應(yīng)開展的活動：

1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸

2）親自去制定質(zhì)量方針

3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實現(xiàn)）

4）親自主持管理評審（整個質(zhì)量管理體系的評審）

5）確保獲得資源

5.2以顧客為關(guān)注焦點（9001中八項質(zhì)量管理原則）

一個組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什么，然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。

5.3質(zhì)量方針（是實施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動力）

質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對一個組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策）

質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動。

質(zhì)量方針的內(nèi)容：

組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。

5.4策劃

指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標(biāo)

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)

通過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。

例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級

質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括：

1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過程體系方面。

2)由總目標(biāo)分解展開落實在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價；可對比。在術(shù)語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應(yīng)當(dāng)量化。

5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃）

質(zhì)量體系的策劃要實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時還要達(dá)到4.1條的要求，從而實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

對策劃提出的實施要求：

1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系；

2)在策劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系；責(zé)任制的文件，各種程序中相應(yīng)的規(guī)定；確認(rèn)能夠溝通，保持工作接口關(guān)系的順暢。

5.5.2管理者代表

最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。

管理者代表職責(zé)范圍：

1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實施和持續(xù)改進(jìn)；

2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)；

3）提高全員的質(zhì)量意識（以顧客為中心）；

4）在質(zhì)量保證活動中對外可是本組織的代表；

5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤ā贤ǖ膬?nèi)容上應(yīng)圍繞著質(zhì)量管理體系的有效性來開展，溝通是為了促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）；改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機會、效果）。

溝通的方式：（參考94版標(biāo)準(zhǔn)）

1）上下左右（上級和下級，各職能、各層次）

2）活動方式（質(zhì)量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道）

5.6管理評審

5.6.1總則

管理評審是最高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評審

1）按策劃的時間和間隔進(jìn)行（定期）

2）內(nèi)外部情況變化時按需要安排

管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。

管理評審的重點：

1）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會，變更的需要；

2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)的能力和目標(biāo)本身的適宜性。

管理評審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評審的結(jié)果）

5.6.2評審的輸入

包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實施和效果；影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。

5.6.3評審的輸出

質(zhì)量管理體系及過程有效性改進(jìn)的決定和措施；

產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；

資源的需要的決定和措施。

補充：

管理評審與內(nèi)部審核的目的不同、執(zhí)行者不同、結(jié)果也不相同。

管理評審是管理質(zhì)量管理體系規(guī)定是否合適；內(nèi)部審核是檢查符合性，大體上講是否得到有效實施。

管理評審的方法是通過質(zhì)量管理體系的會議：要求質(zhì)量管理體系各有關(guān)的職能和部門要有負(fù)責(zé)人參加。

會議的準(zhǔn)備：輸入準(zhǔn)備好，最好是形成書面的報告，最好能提前交給與會者和主持人，然后在會議上介紹輸入，大家討論，最后由最高管理者主持形成結(jié)論。

結(jié)論中要有：判斷質(zhì)量管理體系三性（質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問題所產(chǎn)生的結(jié)果；

輸出方面有：決定和措施，落實責(zé)任，效果的驗收和評價。第四節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第6條的介紹

6資源管理（不能刪減）

6.1資源提供

在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中資源都涉及到：可以是組織本身所有的，也包括外部可借用的。

資源主要包括：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境，由這三方面保證資源。

組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)確定的資源要求包括：

1）建設(shè)、實現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源；

2）持續(xù)、改進(jìn)所需的資源；

3）為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。

資源的需求要識別：目前可獲得的充分性；進(jìn)一步的需求等。

6.2人力資源

6.2.1總則

9001標(biāo)準(zhǔn)對人力資源管的方面：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)該具有勝任的能力（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗）

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

確定能力的需求：崗位對能力的需求；當(dāng)前人員的能力是否滿足。

滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓(xùn)；借用外部人力等。

要評價這些措施的有效性：培訓(xùn)活動的考核（知識理論、實際能力）；實際工作的考核。

目的：這措施是否達(dá)到補充能力不足的目的。

開展質(zhì)量意識的教育的目的：要求員工認(rèn)識本崗位工作的重要性（質(zhì)量、生產(chǎn)滿足顧客產(chǎn)品要求）；本崗位的工作如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)（與質(zhì)量有關(guān)的所有的員工）。

質(zhì)量意識教育的培訓(xùn)：正式培訓(xùn)活動；各級最高管理者宣傳；溝通手段

保存適當(dāng)?shù)挠涗洠阂话闩嘤?xùn)活動的記錄、通知、簽到表、計劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時，人員資格的記錄。

內(nèi)審員的資格的價定：由認(rèn)證機構(gòu)來判斷的，其依據(jù)：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

識別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施

范圍：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（工具、軟件）；支持性服務(wù)（運輸和通訊）

6.4工作環(huán)境

指工作時所處的一種條件（物理、社會、心理、環(huán)境），特指為了滿足產(chǎn)品符合性所處的工作條件，組織應(yīng)確定需要的工作條件并加以管理。第五節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第7.1條～7.2條的介紹

7產(chǎn)品實現(xiàn)

直接與產(chǎn)品質(zhì)量形成有關(guān)的過程（例如：機械行業(yè)：從產(chǎn)品概念—接受合同）—設(shè)計—采購—生產(chǎn)—檢驗—交付—售后服務(wù)的過程，是產(chǎn)品從無到有的過程）。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

指對具體產(chǎn)品項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃（具體策劃）

要根據(jù)具體的合同的特點，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實責(zé)任的計劃和要求。

策劃的內(nèi)容：

1）確定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)（包括質(zhì)量特性的目標(biāo)值、約束條件）

2）應(yīng)當(dāng)確定過程（產(chǎn)品實現(xiàn)過程），不同合同、不同產(chǎn)品，過程不同；確定需要哪些過程運行和控制的文件；確定過程需要的資源

3）確定所需要的驗證活動和接收的準(zhǔn)則；過程的監(jiān)視和測量活動；產(chǎn)品的驗證、檢驗和實驗的活動

4）確定適當(dāng)記錄要求（過程活動的記錄、產(chǎn)品符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式

在咨詢活動中要開展：培訓(xùn)的活動、檢查的活動（做一次模擬的審核；幫助做內(nèi)審；協(xié)助編制文件）、現(xiàn)場的咨詢（診斷活動；現(xiàn)場實施情況的檢查）

新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)要按活動、過程去實施控制

工藝開發(fā)過程的控制：

1）組織出于加強控制的考慮可以按7.3的要求用于過程開發(fā)的控制中；

2）當(dāng)生產(chǎn)過程或服務(wù)提供的過程比較復(fù)雜，同時組織自身的成熟程度并較低時，按7.3條的要求控制過程開發(fā)；

3）有些行業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計過程中同時開展過程設(shè)計（服務(wù)行業(yè)：旅館等），產(chǎn)品的規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的，此時，過程開發(fā)就是產(chǎn)品的設(shè)計，應(yīng)按7.3條考慮

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性、產(chǎn)品的交付的要求（賦予產(chǎn)品的特性）、產(chǎn)品交付后的要求（售后服務(wù)）

這些要求從以下方面確定：

1）顧客明示（產(chǎn)品的要求）；

2）未明示，但預(yù)期用途必需的；

3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求）

4）組織所謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、宣傳包裝要求等）

識別要求的活動：洽談合同；市場的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

評審的目的：

1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決）

2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定通常是文件，如：合同書、標(biāo)書、開發(fā)計劃的任務(wù)書、產(chǎn)品目錄、立項的報告）

3）確保有能力實現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施）

評審應(yīng)在向顧客承諾前進(jìn)行。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書前、接受訂單前、市場推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。

評審的結(jié)和措施應(yīng)記錄。評審的措施：1）需要進(jìn)一步與顧客溝通；2）為了接受或完成合同、推出新產(chǎn)品，應(yīng)采取的技術(shù)、生產(chǎn)準(zhǔn)備等措施，措施應(yīng)記錄

7.2.3顧客溝通

與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調(diào)查第六節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第7.3～7.4條的介紹

7.3設(shè)計和開發(fā)

專指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（過程的設(shè)計和開發(fā)也可參考此項）

7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計的過程受控

策劃的要求：

1）明確設(shè)計、開發(fā)的階段（首先要劃分設(shè)計過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等）

2）明確各階段的評審、驗證和確認(rèn)的活動

3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限

注意：參與設(shè)計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計計劃的形式。設(shè)計計劃可視為實現(xiàn)過程）

4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計的進(jìn)展，適時的更新

7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入

把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入

輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類似設(shè)計的適用信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出

形式上的要求：提出設(shè)計輸出，設(shè)計階段完整性的規(guī)定；輸出應(yīng)能對照輸入驗證。

輸出內(nèi)容上的要求：

1）要滿足輸入的要求；

2）能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息；

3）應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

4）應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審

設(shè)計和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評審，在設(shè)計的策劃中應(yīng)對評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。

如何保證：

1）評審點到適當(dāng)；

2）評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計有關(guān)的人員；

3）是否需要做評審的準(zhǔn)備；

4）每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。

評審的要求：

1）要針對設(shè)計的各個階段，能否滿足設(shè)計要求的能力做出評審；

2）要識別發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題；

3）提出一些解決的措施；

4）評審的結(jié)果和解決的措施要以予記錄。

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

驗證的目的：輸出是否滿足輸入

設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗證（驗證點；內(nèi)容；方式；人員）。

當(dāng)驗證的失敗時或局部失敗時，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的方式：顧客的驗收，產(chǎn)品的鑒定

確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足使用的要求（在實際或模擬的使用條件下確認(rèn)）

確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn)

確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

更改應(yīng)以予記錄，要對更改適當(dāng)?shù)脑u審、驗證或確認(rèn)。

更改評審的要求（可參看7.3.4）：1）評審更改的部分對其他的部門和對整體的影響；2）評審對以交付產(chǎn)品的影響

更改在實施前要審查批準(zhǔn)。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關(guān)的更改）要記錄。

7.4采購

7.4.1采購過程

采購控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過程的輔助材料、外包的項目。

分包過程中應(yīng)注意的問題：確定采購的產(chǎn)品對本組織的影響—對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對隨后實現(xiàn)過程的影響（比如：采購后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。

對采購產(chǎn)品及其供方控制取決于采購產(chǎn)品的重要程度

1）按供方滿足要求提供產(chǎn)品的能力去評價和選擇供方（當(dāng)前供應(yīng)產(chǎn)品的符合性；持續(xù)產(chǎn)品的能力）。

2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價，重點對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。

評價或重新評價或選擇的準(zhǔn)則：

1）按重要程度決定評價的內(nèi)容（可參考進(jìn)貨檢驗的能力）；

2）按重要程度確定調(diào)查的方式；

3）按重要程度確定接受的條件；

評價選擇后的控制手段：（有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問題的控制）

1）與供方溝通，加嚴(yán)檢查；

2）限制供貸量；

3）評價的結(jié)果，控制的記錄（評價資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績），要以予保存。

7.4.2采購信息

信息要準(zhǔn)確地表達(dá)對采購產(chǎn)品的要求，包括：

1）對采購品或分包工作的質(zhì)量要求；

2）提供時的要求（交付要求、現(xiàn)場驗收的要求等）；

3）供方過程的要求（設(shè)備的要求）；

4）供方人員的資格的要求；

5）供方質(zhì)量管理體系的要求。

信息應(yīng)在與供方溝通前獲得，要采取措施，保證正確性（采取審查批準(zhǔn)的方式）。

采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證？

必須應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證：對供方合格文件進(jìn)行驗證；開展進(jìn)貨檢驗實驗

應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗證產(chǎn)品的活動方式

如果需在供方現(xiàn)場的驗證，應(yīng)在采購信息中安排

采購?fù)獍谶x擇供方時一定要進(jìn)行評價（供方名稱、供貨名稱等）

臨時性的采購應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制

小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準(zhǔn)（批準(zhǔn)是一種控制手段）第七節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第7.5～7.6條的介紹

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

策劃生產(chǎn)的過程或服務(wù)提供的過程，要把過程分清。

控制的要求：

1）要求執(zhí)行人（操作人員、生產(chǎn)人員）得到產(chǎn)品的特性的信息

2）必要時能夠得到作業(yè)的指導(dǎo)文件（例：工藝文件等），必要時如果缺少這些文件，就會影響質(zhì)量時，就要提供這些文件。

3）配置適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量的設(shè)備，滿足檢驗和過程監(jiān)控的設(shè)備，要對關(guān)鍵性和安全特性的內(nèi)在過程進(jìn)行監(jiān)控

4）按策劃的要求對產(chǎn)品放行實施控制，大體指檢驗活動：檢驗項目、檢驗方法、檢驗用的設(shè)備、抽樣的方法、合格的標(biāo)準(zhǔn)、批合格的接收準(zhǔn)則。

按策劃要求實施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運輸、售后服務(wù)。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)

過程確認(rèn)的對象（特殊過程）：指過程完成后，過程后序的檢驗不能發(fā)現(xiàn)過程所遺留下來的質(zhì)量問題。

確認(rèn)的目的：以證實過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。

應(yīng)當(dāng)確定過程確認(rèn)的內(nèi)容、方式可以有過程、能力評價合格的準(zhǔn)則，如何驗證及要求、設(shè)備、人員資格。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

三件事：

1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時候，應(yīng)采用標(biāo)識的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程都有可能需要。

2）當(dāng)測量和監(jiān)視要求對產(chǎn)品的狀態(tài)加以區(qū)別時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識，并且保留相應(yīng)的記錄。

可追溯性的溯源：原材料、加工者、檢驗者、加工經(jīng)歷、檢驗記錄、去向（使用在什么場所）。

根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。需要追溯的實際情況要記錄，并要與標(biāo)識相對應(yīng)。

7.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)的特點：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。

顧客財產(chǎn)包括哪些類別的產(chǎn)品：

A．顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料

B．用于修理、維護(hù)和升級的產(chǎn)品

C．顧客直接提供的包裝材料

D．服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財務(wù)，比如倉儲業(yè)儲存的顧客的物資

E．代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方

F．顧客提供的設(shè)備工具

G．顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范圖樣

顧客財產(chǎn)要求標(biāo)識出來，要有接收的驗證，儲存和使用時的保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)丟失和損壞或不適用的時候，要記錄向顧客報告。

7.5.5產(chǎn)品的防護(hù)

防護(hù)的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性

內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護(hù)

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗、實驗活動、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過程中的監(jiān)控活動，然后按監(jiān)視和測量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。

測量的裝置指為實現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要通過校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求：

1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對一些無法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件，如項目、方法、周期等。

2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時候，要保證準(zhǔn)確。

3）要能夠識別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識的方法。

4）防止調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。

5）在搬運、儲存、維護(hù)時要防止損壞。

范圍：

1）監(jiān)視和測量設(shè)備受控的范圍，指要確保產(chǎn)品符合性的監(jiān)測裝置

2）校準(zhǔn)一般對于測量設(shè)備，指需要確保測量有效場合下使用的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不滿足要求時（不準(zhǔn)確、損壞），應(yīng)對其之前的測量結(jié)果有效性進(jìn)行評價，評價中認(rèn)為有問題，要采取措施，如對設(shè)備本身修理、更換；對測量結(jié)果追溯或重新測量。

測量使用的軟件初次使用前要進(jìn)行確認(rèn)（按功能測試）第八節(jié)標(biāo)準(zhǔn)第8條的介紹

8測量、分析和改進(jìn)

測量、分析和改進(jìn)是質(zhì)量管理體系一種自我完善的機制

8.1總則

監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的目的：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。

策劃：整個過程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。

方法中要注意應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)（抽樣檢驗、統(tǒng)計控制、排列圖、因果圖、對策表等），要在策劃的結(jié)果中確定下來。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受

顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。

收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。

收集的信息要分析、統(tǒng)計，分析要做出對比，分析的結(jié)果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。

顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系有效性的評價趨勢。

顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。

8.2.2內(nèi)部審核

要求：1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。

2）應(yīng)當(dāng)有一個程序文件，規(guī)定如何開展內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責(zé)、公證性和客觀性的要求、審核的準(zhǔn)備、審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)、審核的結(jié)論）、向管理者報告與審核的結(jié)果、對審核中發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施及實施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄。

審核方案——指某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是全面審核，其它可以是局部的