Phadia250全自動(dòng)熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證

本文格式為Word版，下載可任意編輯——Phadia250全自動(dòng)熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證

Phadia250全自動(dòng)熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證

Phadia250全自動(dòng)體外檢測(cè)系統(tǒng)是由瑞典Phadia公司研制，基于熒光酶聯(lián)免疫分析法原理，以提供過(guò)敏、氣喘及自體免疫疾病的臨床診斷和監(jiān)控為目的，集反應(yīng)、檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析為一體的全自動(dòng)熒光免疫分析系統(tǒng)。ImmunoCAP特異性IgE定量是檢測(cè)人血清或血漿中過(guò)敏原特異性IgE的體外試驗(yàn)方法，是用羊抗人IgE抗體包被的ImmunoCAP，捕獲血清中存在的人體受食物和空氣中變應(yīng)原攻擊后所產(chǎn)生的特異性IgE抗體，再以熒光標(biāo)記的發(fā)展液與之結(jié)合，熒光強(qiáng)度的大小與待檢特異性IgE的含量呈正相關(guān)。以WHO標(biāo)定的IgE標(biāo)準(zhǔn)品含量的對(duì)數(shù)做橫坐標(biāo)，以熒光強(qiáng)度為縱坐標(biāo)，繪制半對(duì)數(shù)曲線，由該曲線可以確定不同的熒光強(qiáng)度所對(duì)應(yīng)的特異性IgE含量。PhadiaImmunoCAP檢測(cè)過(guò)敏原的方法被認(rèn)為是國(guó)際過(guò)敏原檢測(cè)的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，其他任何一種方法都要與其進(jìn)行比較。我科于2023年購(gòu)買了一臺(tái)該型號(hào)的儀器，我們對(duì)該儀器的確鑿性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性等相關(guān)性能的進(jìn)行了評(píng)價(jià)，現(xiàn)將檢測(cè)結(jié)果報(bào)告如下。

1儀器與方法

1.1儀器瑞典PhadiaAB公司生產(chǎn)的Phadia250全自動(dòng)體外熒光免疫分析系統(tǒng)。

1.2試劑ImmunoCAP特異性IgE質(zhì)控品、ImmunoCAP特異性IgE校準(zhǔn)品（條）0100、ImmunoCAP特異性IgE酶標(biāo)二抗、清洗液、底物液以及終止液等。所用試劑及質(zhì)控品均為PhadiaAB公司原裝進(jìn)口。

1.3加樣精度分別對(duì)樣本（sample）、發(fā)展液（development）和終止液（stopsolution）加樣量進(jìn)行測(cè)試，按IDM軟件中虛擬Immuno反應(yīng)盤提醒，將20個(gè)已稱重量（G1）的檢測(cè)ImmunoCAP放入反應(yīng)盤中的正確位置，選擇“Replicate〞為20次。執(zhí)行加樣操作后，將檢測(cè)CAP防備取出，并立刻稱重（G2）。加樣重量（G）按G=G2G1。計(jì)算20次加樣的均值和CV%，CV%應(yīng)小于廠家聲明的加樣2%。

1.4縝密度該方案在EP5文件的關(guān)于縝密度方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，取足夠量的特異性IgE項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)濃度（低值0.35kUA/L、高值100kUA/L）的陽(yáng)性質(zhì)控品，每天做2批試驗(yàn)，批間的時(shí)間相差不少于2h，每批的樣品做雙份檢測(cè)，共做5d試驗(yàn)。一共20個(gè)結(jié)果，每對(duì)結(jié)果間的差是每批的批內(nèi)差。一天中每批雙份結(jié)果的均值之間的差表示這一天的批間差。對(duì)這些批間差統(tǒng)計(jì)后，減去其中的批內(nèi)差，成為真正的批間不縝密度［1］。并按公式（1）計(jì)算變異系數(shù)（CV，％），變異系數(shù)應(yīng)符合廠商聲明的要求，批內(nèi)縝密度（CV，％）≤5%，批間批間縝密度（CV，％）≤5%。

1.5確鑿性①陽(yáng)性質(zhì)控品：測(cè)試特異性IgE項(xiàng)目三個(gè)濃度的陽(yáng)性質(zhì)控品（0.35kUA/L、17.5kUA/L、100kU