某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格

某醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊表格Lt□國納科技□國納科技。國納科技。國納科技文件發(fā)放、回收記錄序號： 編號：GNKJ/QR-01序號文件名稱編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期簽回日期部門:記錄人:受控文件辛序號：胃單編號：GNKJ/QR-02序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注部門:文件類型:文件復制記錄序號： 編號：GNKJ/QR-03序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復印份數(shù)復印人領導申批復印時間各注部門:記錄人:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技二n1=1文件更改申請序號:編號：GNKJ/QR-04序號:文件名稱 編號 版本/狀態(tài)更改位置及原因：申請人： 日期:更改前內(nèi)容：申請人： 日期:更改審査意見：審核人： 日期:審批意見：審批人： 日期:

序號：文件銷毀申請編號：GNKJ/QR-05文件名稱編號版本/狀態(tài)份數(shù)銷毀原因：申請人：日期所在部門意見：審批人：日期綜合部意見:審批人：日期主管領導意見：審批人：日期管理者代表意見：審批人：日期。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技文件借閱記錄序號： 編號：GNKJ/QR-06序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領導審批借閱時間歸還時間備注部門:記錄人:

記錄清單序號： 編號：GNKJ/QR』序號記錄名稱編號保存期限使用部門保管部門備注部門:記錄人:

記錄歸檔清單序號，K錄名稱—編號編號*GNKJ/QR-02P檔部門存放地點保管期限月份頁數(shù)備 注月份頁數(shù)備注172S394It5U612年 月一一月 合計總頁數(shù)： 頁。

記錄借閱登記表序號： 編號：CNKJ/QR--03借閱時間記錄名稱編號借閱人歸還日期說明部門:記錄人:

記錄移交清單序號： 編號：GNKJ/QR.414記錄名稱編號數(shù)量備注移交人： 日期： 接收人： 日期：交出部門： 經(jīng)理： 接收部門： 經(jīng)理：管理評審方案序號g 編號：GNKJ/QR5.601審時間 年月日到年月日住點審目的：審依據(jù)：審內(nèi)容：參加部門/人:各部門需準備工作要求:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技管理評審記錄序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-02時間 地點 記錄人參加部門/人：會議記錄:管理評審簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-5.6-03會議日期會議時間地點序號部門姓名職務簽到備注。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技管理評審報告G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技培訓簽到表序號： 編號：GNKJ/QR-6.2-01培訓時間培訓地點培訓內(nèi)容培訓教師序號部門姓名職務簽到培訓記錄表。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技序號: 培訓人員姓名：何永、杜莉媛張薇、何甫編號：GNKJ/QR.6.2.02所屬部門：營銷中心Si培訓時間：2021年10月21日培訓地點：公司會議室培訓內(nèi)容:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系根底知識、2021版?質(zhì)量手冊?。培訓教師：周云考評記錄:記錄人:時間:考評結(jié)論:考評人:時間:序號:培訓申請單編號：GNKJ/QR-6.2-03e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技培訓申請部門質(zhì)量管理部II培訓人數(shù)培訓需求理由、目的和要求:培訓需求內(nèi)容:培訓方式和時間:部門經(jīng)理意見：簽字：日期:主管領導意見：簽字：日期：總經(jīng)理意見：簽字：日期：備注：。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技年度培訓方案序號：設施名稱編號：GNKJ/QR-6.3-01!號/規(guī)格使用部門配置數(shù)量申請日期主要技術(shù)性能:用途說明:市場調(diào)研情況:釆購員:日期:生產(chǎn)供給部意見:質(zhì)量管理部意見:技術(shù)部意見:理:經(jīng)理:理:總經(jīng)理:主管領導:部門經(jīng)理:申請人:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技設施檢修方案序號：編號：GNKJ/QR6303序號設施（設備）名稱設施編號檢修內(nèi)容檢修時間檢修人備注編制時間:設施報廢單序號： 編號：GNKJ/QR-6.34M設施名稱設施編號型號/規(guī)格使用部門啟用日期設備原值（元/臺）累計折舊（元）殘值（元）報廢原因：申請人： 日期：設備使用部門意見：經(jīng)理： 日期，質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理： 日期：技術(shù)部意見：經(jīng)理： 日期，審批意見：主管領導， 日期，審批意見：總經(jīng)理， 日期：3:國的科技3:國的科技3:國的科技3:國的科技名稱編號安裝位置型號廠家備注聯(lián)系人儀器設備明細表序號： 編號:GNKJ/QR-63-0S類別:制表人編制時間，年月日益:國的科技益:國的科技益:國的科技益:國的科技設施日常保養(yǎng)工程表注：保養(yǎng)后，用表示日保；表示周保；表示月保；表示季保；“由?表示年保；表示異常.應在異常欄內(nèi)予以詳細記錄設施驗收表愆國納科技。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技備注:設施管理表序號:

編號：GNKJ/QR-6.3-08名稱編號規(guī)格型號驗收日期生產(chǎn)廠家使用部門主要技術(shù)性能指標隨機附件和文件維修記錄備注設備封存（啟用）申請表序號： 編號：GNKJ/QR-6.3-09設施名稱設備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術(shù)性能:封存/啟用說明：備注：生產(chǎn)供給部意見：經(jīng)理：質(zhì)量管理部意見：經(jīng)理：技術(shù)部意見：經(jīng)理：主管領導申請人低值易耗品報廢單序號：編號：GNKJ/QR-6.3-10名稱編號型號/規(guī)格啟用日期使用部門申請日期e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技報廢原因:設備管理部門意見:設備管理員:日期:設備使用部門意見:經(jīng)理:日期:申請人:物資釆購合同評審表序號：表格編號：GNKJ/QR-6.3-11合同類別設備名稱供方名稱釆購合同編號使用部門供方營業(yè)執(zhí)照號評審內(nèi)容供貨商是否具有相應資質(zhì)、供貨能力及信譽。擬釆購的物資或設備其規(guī)格型號、技術(shù)標準、質(zhì)量要求、釆購數(shù)量是否明確。價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。4?其他要求評審意見釆購員使用部門技術(shù)部 財務部 總經(jīng)理設備管理員主管領導總工程師主管領導。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技質(zhì)量方案實施情況檢査表部門質(zhì)量方案序號:編號：GNKJ/QR-7.1-C2工程名稱方案日期年月日 年月日質(zhì)量目標：方案內(nèi)容：實施方案：日期； 日期： 日期：G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技工程建議書序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3.01。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技設計方案任務書序號:序號:編號:GNKJ/QR-7.302。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技U'U':計開發(fā)評審報告設計開發(fā)驗證報告序號： 編號：GNKJ/QR7.304工程名稱參加部門人：日期， 四證方式:內(nèi)容：驗證結(jié)論:改良措施及其跟蹤驗證:備注：驗證結(jié)果作為附件予以保存.e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技試產(chǎn)報告序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-06。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技G國納科技G國納科技設計開發(fā)歷程記錄序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-07設計更改申請單序號： 表格編號：GNKJ/QR-7.3-08。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技供方評定記錄供方名稱供品名稱/聯(lián)系人地址郵政編碼質(zhì)量保證能力（包括體系、設備、人員、檢測能力）：進貨檢驗結(jié)果〔包括樣品檢測及小試檢測）：信譽及育后效勞：評定結(jié)論：主管領導，序號:編號：GNKJ/QR-7.4-01合格供方單序號：68號：GNKJ/QR-7.4^2供方名稱序號物資類別供品名稱等級/規(guī)格備注

供方業(yè)績評定表序號： 編號：GNKJ/QR7.493供方名稱地址郵政編碼產(chǎn)品/類別/聯(lián)系人質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）X60質(zhì)量評分：交貨期（占20%）（按期到貨的批次/到貨總批次）X20質(zhì)量評分：其他（占20%）（包括價格、包裝、售后效勞等）質(zhì)量評分：總評分及處理建議：生產(chǎn)供給部負責人， 日期，主管領導意見X簽名： 日期：e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技臨時采購要求單日期： 編號：GNKJ/QR-7.4-04序號:序號名稱規(guī)格數(shù)量申購部門/人要求。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技月釆購方案序號， 編號：GNKJ/QM-7.4.05序號類別物資名稱規(guī)格數(shù)量等級單價（元）金額（元）供方名稱備注157S9合計金額:日期:類別：1類為重要物資，2類為一般物資，3類為輔助物資供方現(xiàn)場評定記錄記錄:審核，e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技物資采購合同評審表序號： 表格編號:GNKJ/QR-7.4-07合同類別釆購合同編號供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號釆購物資采購員評審內(nèi)容評 審 意 見采購員生產(chǎn)供給部技術(shù)部質(zhì)量管理部財務部總工程師主管領導總經(jīng)理1、 供貨商是否具有相應資質(zhì)、供貨能力及信譽.2、 擬釆購的物資或設備其規(guī)格型號、技術(shù)標準、質(zhì)量要求、采購數(shù)量是否明確。3、 價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理.

4、其他要求—車間—月生產(chǎn)方案序號： 編號：GNKJ/QR-7.5-01產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格方案數(shù)量方案完成代實際完成量實際完成日期產(chǎn)品合格率統(tǒng)計：備注：忑國納科技生產(chǎn)工作單產(chǎn)品名稱：醫(yī)用納米HA/PA66復合骨充填材料〔 ) 記錄編號：GNKJ/QR-7.5-02序號:工序名稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格/型號來料名稱/批號合格數(shù)量判定各注檢驗人員:換作人員:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技檢測設備履歷卡序號： 編號：GNKJ/QR7.601設備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號型號規(guī)格精度等級購置日期校準記錄校準機構(gòu)校準日期校準周期結(jié)論錐修記錄：隨機附件及資料：使用部門/地點：備注：填表人:

計量校準方案序號： 編號：GNKJ/QR-7.6-02序號設備名稱設備編號型號規(guī)格精度等級方案校準日期校準機構(gòu)備注

序號:內(nèi)校記錄表序號:校準所用設備:校準所用設備:編號：GNKJ/QR-7.603型號規(guī)格精度等級生產(chǎn)廠家環(huán)境條件校準日期校準記錄:校準結(jié)論及有效期:G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技序號:序號:風險管理方案表格編號：GNKJ/QR-7.9-01序號:序號:風險分析報告表表格編號：GNKJ/QR-7902G國納科技G國納科技G國納科技G國納科技序號:序號:風險評價報告表表格編號：GNKJ/QR-7.9-03。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技序號:序號:風險控制記錄表格編號：GNKJ/QR-7.9-04。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技年度內(nèi)審方案

內(nèi)部審核方案內(nèi)部審核方案編號：G、編號：G、KJ/QR02m核范圍核準那么核組核日期核日程安排準要求）第1組第2組首次末次會議間日期，日期:

內(nèi)審檢査表序號： 編號：GNKJ/QR-03受申部門受申核部門接待人時間審核內(nèi)容、方法條款標準記錄評估審核員，復核:

。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技e國納科技e國納科技不合格報告/糾正措施處理單序號： 編號:GNKJ/QR-05責任部門生產(chǎn)供給部，門負責人王大川不合格來源純化水檢測 傷辦人周云不合格事實陳述:09年3月9日，質(zhì)量管理部檢測人員進行純化水日常檢測，純化水酸堿度工程不合格。日期:部門負責人:日期:原因分析: 部門負責人: 部門負責人:糾正措施方案：日期:部門負責人:日期:部門負責人:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:糾正措施完成情況:部門負責人:糾正措施驗證：日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:部門負責人:糾正措施驗證：日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:不合卻序號：夕項分布表編號：GNKJ/QR-06門標準為、合計4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計益:國的科技益:國的科技益:國的科技益:國的科技內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告日期:審批:日期:日期:審批:日期:e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技原材料檢驗報告序號： 記錄編號：GNKJ/QR.8.2.02產(chǎn)品名稱 I生產(chǎn)批號rr號rr號編號：GNKJ/QR-8.2-03產(chǎn)品名I醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技稱生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號規(guī)格型號量檢驗工程檢驗依V檢驗工程檢驗依V據(jù)ZB/國0063—2003外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢査.標準規(guī)定標準規(guī)定檢驗工程檢驗結(jié)果10%—70%1.60—1.67重金屬總量(以Pb計):=JHJ小于或等于50mg/kg無菌檢査:無菌檢驗結(jié)論檢驗，結(jié)果檢驗員：10%—70%1.60—1.67重金屬總量(以Pb計):=JHJ小于或等于50mg/kg無菌檢査:無菌檢驗結(jié)論檢驗，結(jié)果檢驗員：本批產(chǎn)品總工程師:年月日月日不合格品處理單外觀和形態(tài)：白色至淡黃色，塊狀產(chǎn)品外表無裂紋。寸：顆粒型產(chǎn)品超過粒度上限重量不大于1%, 超過粒度下限重量不大于5%；塊狀產(chǎn)品尺寸大于50mm的邊或棱公差為土5mn\大于lOnun的邊或棱公差為±lmm.不大于lOmni的公差為±0.5mni?磷灰石含量:鈣磷比(Ca/P)：名稱批號規(guī)格數(shù)量序號:編號：GNKJ/QR-8.2-04

不合格原因:質(zhì)量管理部：日期：處理措施：技術(shù)部經(jīng)理：日期：生產(chǎn)供給部意見：生產(chǎn)供給部經(jīng)理：日期：總工程師：日期：處理措施執(zhí)行情況：質(zhì)量管理部：日期：請驗單〔附件）序號： 記錄編號：GNKJ/QR.8.2-05生產(chǎn)批號：請驗日期：備注：規(guī)格：數(shù)量：

檢測工程檢測結(jié)果合格判定簽收：年月曰請驗部門:請驗單〔原件）序號:記錄編號：GNKJ/QR-8.2-05序號:生產(chǎn)批號：請驗日期：規(guī)格：數(shù)量：檢測工程檢測結(jié)果合格判定備注:簽收:年月曰請驗部門:01包裝材料檢驗報告

01愆國納科技愆國納科技愆國納科技愆國納科技返工、返修單序號： 編號：GNKJ/QR-8.3^2產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號規(guī)格/型號?量返工時間返工返修內(nèi)容及檢測工程，技術(shù)部經(jīng)理：生產(chǎn)操作記錄：操作人員： 生產(chǎn)供給部經(jīng)理：檢驗結(jié)果：檢驗員： 質(zhì)量管理部經(jīng)理：備注

信息聯(lián)絡處理單序號： 編號：GNKJ/QR&HH發(fā)出部門發(fā)出人時間接收部門接收人時間發(fā)出部門意見：簽名： 日期：接受部門意見：簽名： 日期：備注e國納科技e國納科技e國納科技e國納科技預防措施處理單序號：責任部門信息來源部門負責人經(jīng)辦人編號：GNKJ/QR-8.5-01潛在不合格事實陳述:因分析:預防措施方案:部門負責人:日期:部門負責人:日期:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:日期:質(zhì)量管理部/管理者代表:日期:部門負責人:預防措施完成情況:日期:部門負責人:日期:預防措施驗證:日期:質(zhì)量管理部:日期:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技改良、糾正和預防措施實施情況一覽表序號， 編號：GNKJ/QR8.54)2處理單序號內(nèi)容摘要責任部門發(fā)出日期完成期限驗證人驗證結(jié)果

忠告性通知發(fā)布記錄表序號： 編號：GNKJ/QR-01忠告性通知名稱編號發(fā)布人發(fā)布時間接收企業(yè)名稱簽收人簽收時間聯(lián)系方式記錄:。國納科技。國納科技。國納科技。國納科技忠告性通知收悉確認單質(zhì)量事故處理單序號:表格編號：GNKJ/QR-03發(fā)生時間發(fā)生部門報告人報告時間質(zhì)量事故發(fā)生經(jīng)過:時間:責任部門負責人:時間:初步認定情況:質(zhì)量管理部負責人:時間:質(zhì)量管理部負責人:時間:原因分析:技術(shù)部負責人:時間:處理措施:原因分析:技術(shù)部負責人:時間:處理措施:技術(shù)部門負責人:時間:技術(shù)部門負責人:時間:執(zhí)行情況:責任部門負責人:時間:責任部門負責人:時間:執(zhí)行結(jié)果的驗證:序號:質(zhì)量管理部:時間：表格編號：GNKJ/QR.OJ可疑醫(yī)療器械不良事件報告表新的口嚴重□一般口 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口個人口編碼□□□口口口口口口口口□□□□口單位名稱： 部門， : 報告日期：年月日患者姓名 性別：男口女口出生日期： 年月曰編傳重 聯(lián)系方式家族醫(yī)療器械不良反響/事件：有口無口不詳口既往醫(yī)療器械不良事件情況：有口無口不詳口不良事件名稱，不良事件發(fā)生時間，年月日f歷號/門診號佳業(yè)墳與醫(yī)院響不良反響過程描述（包括病癥.體征、臨床檢驗等）及處理情況，醫(yī)療器械商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家批號使用起止時間使用原因不良事件的結(jié)果：治愈口好轉(zhuǎn)口 有后遺癥口衰現(xiàn)： 死亡口宜接死因： 死亡時間：年月曰原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀翰幻黠@口 病程延長口 病情加重口 導致后遺癥口表現(xiàn)： 導致死亡口國內(nèi)有無類似不良事件〔包括文獻報道，有口無口不詳口 國外有無類似不良事件（包括文獻報道），有口無□不詳口關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名，報吿單位：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待評價口無法評價口簽名，省級藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)：肯定口很可能口可能口可能無關(guān)口待