中國仿制藥逐漸得國際認可 關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核提高制劑水平

Word中國仿制藥逐漸得國際認可關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核提高制劑水平按照2021年3月5日國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，以及2021年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實意見有關(guān)事項的106號公告要求，藥企要在2021年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作，涉及國內(nèi)批準文號17000多個、進口注冊證104個，國內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家，活性成分197個，除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外，基藥口服固體制劑全部收錄其中。

中國仿制藥逐漸得到國際認可

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞稱，經(jīng)過長期努力，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥和17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。

“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥?！眳菧澱f，世界各國都鼓勵和發(fā)展仿制藥，通過有效、安全、廉價的仿制藥，降低藥品價格，提高藥物可及性。

與會代表一致認為，與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)時間大大縮短，經(jīng)濟投入大大降低，因此價格也低于原研藥。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提升醫(yī)療服務水平、提高藥品可及性和可負擔性等重要的經(jīng)濟和社會效益，為解決患者因經(jīng)濟困難而無法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。

2021-2021年中國仿制藥行業(yè)市場需求與投資咨詢報告表明，中國制藥產(chǎn)業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的階段。早在2021年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時，我國藥品監(jiān)管部門就要求，凡是國內(nèi)市場有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準。目前，我國可生產(chǎn)全球2000多種化學原料藥中的1600多種，化學藥品制劑4500多個品種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，在制藥工業(yè)領(lǐng)域，我國至2021年共有制藥企業(yè)5065家，流通銷售企業(yè)46.6萬家，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬億元。吳湞說，中國擁有強大而齊全的生產(chǎn)能力，在保證本國人民用藥需求的同時，也可以為東盟等國家人民的健康提供支持。

關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核

開展仿制藥一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出的一項重要任務，也是CFDA成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措，對提高我國藥品的安全性、有效性、可及性意義重大，同時也為中國制藥進軍全球仿制藥市場埋下了伏筆。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)相關(guān)負責人指出，對已批準上市的仿制藥進行一致性評價是歷史性補課。過去，我國批準上市的藥品沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。開展仿制藥一致性評價，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅能節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量、療效一致，中國制藥離創(chuàng)制新藥也就不遠了。

“當前，我國臨床用藥中一個突出的問題是，許多跨國藥企的專利藥已過專利期，但價格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床，造成國內(nèi)用藥貴。”中國工程院院士李松說。

事實上，我國部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異有著歷史原因。改革開放之前，我國藥企很難拿到原研藥品，許多仿制藥是從文獻上找到化合物結(jié)構(gòu)自己合成的，這樣生產(chǎn)出的仿制藥未與原研藥進行質(zhì)量、療效的對比。2021年新的藥品注冊管理辦法實施之前，我國仿制藥仿的是原研藥的標準。

開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的重要意義，體現(xiàn)在4個“有利于”上：一是有利于提高藥品的有效性。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上與原研藥相比存在差異。通過一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量水平能得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。

二是有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能大大降低百姓的用藥負擔，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省?/p>

三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國，而非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口所占的比重較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平相對落后。仿制藥一致性評價，將持續(xù)提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升制劑生產(chǎn)水平，進一步推動國產(chǎn)制劑走向國際市場。

四是有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，就能推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥壟斷某些醫(yī)院市