原料藥市場分析

原料藥市場分析

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代；增強醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領(lǐng)域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展營造良好政策環(huán)境，有效促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。在醫(yī)療機構(gòu)方面，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革通過全面深化公立醫(yī)院改革、完善分級診療體系等改革措施，優(yōu)化了醫(yī)療衛(wèi)生資源的布局，提升了基層醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體服務(wù)水平和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)覆蓋率，并提高了國產(chǎn)藥品在各級醫(yī)療機構(gòu)中的使用率，有效降低治療成本。在患者需求方面，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革通過全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度等措施，使得我國醫(yī)療衛(wèi)生保障體系日益完善、居民在醫(yī)療衛(wèi)生方面的經(jīng)濟負擔大幅降低，城鄉(xiāng)居民治療重點疾病、傳染類疾病的主觀意愿顯著提升。我國不斷深化的醫(yī)療體制改革從醫(yī)療機構(gòu)和患者需求兩方面提升了藥品的市場需求，推動了我國醫(yī)藥制造業(yè)的整體發(fā)展。在中國經(jīng)濟持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為2．54億人，約占總?cè)丝诘?8．1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費的又一重要消費群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。近年來，為降低藥品研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)上市周期，降低上市后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)分工不斷深化，CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等各類專業(yè)服務(wù)廠商取得了快速發(fā)展。這一趨勢近年來不斷深化，這將推動醫(yī)藥定制服務(wù)行業(yè)的市場需求持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計，在2010-2024年間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達5400億美元，而由于專利到期將造成創(chuàng)新藥企約3140億美元的銷售額損失。為應(yīng)對專利懸崖，保證在藥品價格大幅下降的同時利潤水平維持在較高水平，創(chuàng)新藥企積極尋求與專業(yè)CMO/CDMO服務(wù)商合作，以不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，而仿制藥企為加快仿制藥上市進度，搶占市場份額，與專業(yè)CRO、CMO/CDMO服務(wù)商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發(fā)和定制生產(chǎn)行業(yè)帶來發(fā)展機遇。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)藥行業(yè)系技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)壁壘高、投資風險大、研發(fā)周期長等特點。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，對生產(chǎn)過程中的工藝流程、設(shè)備驗證、環(huán)境控制及人員專業(yè)水平等要求較高。藥品研發(fā)環(huán)節(jié)通常需投入較高資金用于研發(fā)人員薪酬、試驗材料、技術(shù)開發(fā)、臨床試驗、設(shè)備購置及支付委外研發(fā)費用等，對企業(yè)技術(shù)積累和研發(fā)創(chuàng)新實力要求較高。目前，我國化藥制劑以仿制藥為主，整體技術(shù)水平及創(chuàng)新能力較發(fā)達國家存在一定差距；中成藥行業(yè)整體技術(shù)水平處于從傳統(tǒng)生產(chǎn)向現(xiàn)代化、自動化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的過渡期。近年來，我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件，旨在鼓勵創(chuàng)新藥物研制、推動藥品技術(shù)進步，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用、促進仿制藥替代，同時重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式。隨著我國政策的大力支持及醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的增加，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實力及技術(shù)水平將不斷提高。醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展依然可期隨著2014年后醫(yī)改的深入推進，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經(jīng)成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長優(yōu)勢。在三醫(yī)聯(lián)動新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)?？刭M成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長期來看，醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樾禄ǖ闹匾画h(huán)，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長期穩(wěn)定投入和更多的建設(shè)機會。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、醫(yī)藥制造行業(yè)系國家支持的重點發(fā)展領(lǐng)域醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，系國家支持的重點發(fā)展領(lǐng)域，具有良好發(fā)展前景。我國受人口老齡化程度加深、居民可支配收入提高及健康意識增強等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)呈良好發(fā)展態(tài)勢。近年來，我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件，提出支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代，同時國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。2016年11月，《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出要推動化學藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。2018年3月，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。2、人均可支配收入支出增加，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供保障受益于供給側(cè)改革進程不斷深化、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略實施等因素，我國經(jīng)濟保持持續(xù)高速增長，居民可支配收入不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年至2021年，我國居民人均可支配收入由18，311元上升至35，128元，期間復合增長率為8．48%，增長顯著。在我國居民人均可支配收入提升，生活水平提高，健康意識增強等因素帶動下，我國居民醫(yī)療衛(wèi)生支付能力逐步上升。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年至2021年，我國衛(wèi)生總費用由31，669億元上升至76，845億元，期間復合增長率為11．72%；人均衛(wèi)生費用由2，316元上升至5，440元，期間復合增長率為11．26%。與歐美日等發(fā)達國家相比，我國人均衛(wèi)生費用仍處于較低水平，增長空間較大。我國居民可支配收入及醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加，將提升我國居民的藥品支付能力，進一步推動我國藥品市場的整體增長，為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供堅實保障。3、城鎮(zhèn)化進程的深入將加速醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展近年來，我國城鎮(zhèn)化水平不斷提升，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年我國總?cè)丝诩俺擎?zhèn)人口數(shù)量分別為136，726萬人及74，502萬人，城鎮(zhèn)化率為54．49%。2021年我國總?cè)丝诩俺擎?zhèn)人口數(shù)量分別為141，260萬人及91，425萬人，城鎮(zhèn)化率為64．72%。2013年-2021年，我國人口城鎮(zhèn)化率由54．49%升高至64．72%，但整體城鎮(zhèn)化水平仍低于主要發(fā)達國家，提升空間較大。2020年4月，國家發(fā)改委印發(fā)《2020年新型城鎮(zhèn)化建設(shè)和城鄉(xiāng)融合發(fā)展重點任務(wù)》，提出加快實施以促進人的城鎮(zhèn)化為核心、提高質(zhì)量為導向的新型城鎮(zhèn)化戰(zhàn)略，提高農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)移人口市民化質(zhì)量，推進以縣城為重要載體的新型城鎮(zhèn)化建設(shè)。受國家政策支持、城鎮(zhèn)居民健康意識較強、收入水平較高等因素影響，我國城鎮(zhèn)化水平有望在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進一步提升，城鎮(zhèn)化進程的深入將加速醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年末我國人口總數(shù)為141，260萬人，人口自然增長率為0．34%。三孩政策的出臺將提升我國人口增長速度，有利于我國繼續(xù)保持人口數(shù)量增長的趨勢。同時，我國人口老齡化趨勢明顯，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，我國65歲及以上人口由2013年的13，262萬人增長至2021年的20，056萬人，占總?cè)丝诘谋壤?．70%上升至14．20%。人口數(shù)量的增長及人口老齡化進程加快，將帶動藥品需求的快速增長。國家陸續(xù)出臺多項配套措施，通過提高醫(yī)保財政補助、改革醫(yī)保支付方式、實施分級診療等措施完善醫(yī)保政策。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》，我國居民參保覆蓋率較高，截至2021年底，全口徑基本醫(yī)療保險參保人數(shù)為136，424萬人，參保覆蓋率繼續(xù)穩(wěn)定在95%以上，其中參加職工基本醫(yī)療保險人數(shù)35，422萬人，比上年同期增加967萬人，增幅2．8%，有效保障了我國居民用藥需求?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療是以互聯(lián)網(wǎng)為載體，以信息技術(shù)為手段與傳統(tǒng)醫(yī)療健康服務(wù)深度融合而形成的一種新型醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)態(tài)的總稱，主要功能包括醫(yī)療內(nèi)容提供、在線診療、在線購藥等。根據(jù)億歐智庫數(shù)據(jù)，2018年度我國醫(yī)藥電商市場規(guī)模為47．0億元，2025年度預計我國醫(yī)藥電商市場規(guī)模將上升至257．1億元，期間復合增長率達27．48%，增長速度較快。在國家政策的推動、新冠疫情的爆發(fā)和蔓延、居民健康意識普遍提升、信息技術(shù)發(fā)展迅速等因素的驅(qū)動下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的需求持續(xù)上升，迎來發(fā)展機遇?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的蓬勃發(fā)展，將顯著提高用藥可及性，進一步提升醫(yī)藥行業(yè)的銷售規(guī)模。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，市場集中度較低我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在企業(yè)數(shù)量眾多、銷售規(guī)模較小、市場集中度偏低等特點。一方面，由于我國現(xiàn)代醫(yī)學起步較晚，整體技術(shù)水平及創(chuàng)新能力較發(fā)達國家存在一定差距，產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴重、附加值較低，具備自主知識產(chǎn)權(quán)的高端藥物較少，藥品制備及研發(fā)創(chuàng)新設(shè)施先進程度有待提升；另一方面，我國市場長期以來用藥體系陳舊，市場化機制缺失，藥物研發(fā)供應(yīng)體系在很長時間內(nèi)處于缺失或者不完善的狀態(tài)，導致我國制藥工業(yè)在全球市場缺乏競爭力。近年來，我國醫(yī)療體制改革進程不斷深入，但我國仍缺乏具有國際競爭力的大型醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)長期以來形成的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理及市場集中度較低等問題難以在短期內(nèi)得到徹底解決。2、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力不足，創(chuàng)新實力有待提升我國醫(yī)藥行業(yè)整體規(guī)模較大，增速較高，但長期以來普遍呈現(xiàn)研發(fā)費用投入規(guī)模較小，技術(shù)儲備薄弱，研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化率及轉(zhuǎn)化率較低等情況。根據(jù)國家統(tǒng)計局《2021年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)，2021年度，我國研究與試驗發(fā)展（R&D）經(jīng)費投入繼續(xù)保持較快增長，投入強度持續(xù)提升，2021年度，全國共投入研究與試驗發(fā)展（R&D）經(jīng)費27，956．3億元，較上年增長14．6%，其中規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)研究與試驗發(fā)展（R&D）經(jīng)費投入942．4億元，較上年增長20．12%，投入強度為3．19%。近年來，在我國政策支持及醫(yī)藥企業(yè)不斷重視研發(fā)創(chuàng)新等因素作用下，我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入呈增長趨勢，但研發(fā)投入整體規(guī)模較小，占營業(yè)收入的比重較低，除百濟神州、恒瑞醫(yī)藥等龍頭企業(yè)外，與國際先進水平仍存在差距，研發(fā)創(chuàng)新能力仍有待提升。3、醫(yī)藥行業(yè)競爭加劇，藥品價格呈下降趨勢隨著《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及新版《藥品管理法》的逐步實施，藥品監(jiān)管部門對藥品的注冊及質(zhì)量標準要求不斷提升。行業(yè)政策的密集出臺、產(chǎn)品技術(shù)的更新迭代、研發(fā)及生產(chǎn)成本的增長等因素都加劇了行業(yè)競爭程度。同時，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號），自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。我國藥品集中采購政策將常態(tài)化執(zhí)行，實行帶量采購、以量換價的措施，以規(guī)范藥品流通秩序、保障供應(yīng)體系及降低藥品價格。未來，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富、研發(fā)優(yōu)勢突出、經(jīng)營管理能力較強的企業(yè)將有望逐漸建立競爭優(yōu)勢，獲得更多市場份額。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況自改革開放后，隨著我國經(jīng)濟增長、人口增長、人口老齡化、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療投入的持續(xù)加強以及醫(yī)療保障體系的完善，我國醫(yī)藥市場規(guī)模一直保持快速增長，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。2008年中國藥品支出為400億美元，2013年增長到950億美元，2018年進一步增至1，370億美元規(guī)模。雖然年復合增長率已從2008年至2013年的19%下降到2013年至2018年的8%，但依然領(lǐng)先于全球藥品市場的增速。隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人口結(jié)構(gòu)也隨之發(fā)生重大改變，我國的醫(yī)藥市場也迎來了發(fā)展的新時期，發(fā)展?jié)摿^大。據(jù)預測，2018年至2023年，中國藥品支出將保持3%至6%的年復合增長率，2023年將達到1，700億美元左右規(guī)模。政策因素來看，近年來國家出臺了一系列產(chǎn)業(yè)政策促進行業(yè)健康發(fā)展，逐步構(gòu)建起覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立社會化管理的醫(yī)療保障制度，未來醫(yī)藥市場將不斷擴容；從宏觀因素來看，我國經(jīng)濟的穩(wěn)定發(fā)展，帶動了人均可支配收入不斷提高；從人口變化因素來看，我國人口數(shù)量的自然增長、人均壽命的延長、人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢和城鎮(zhèn)化的推進都將促進藥品消費的剛性增長；從消費習慣來看，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總?cè)舜魏腿司\療費用穩(wěn)定增長。在以上各方面因素的作用下，預計未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定的發(fā)展。（一）我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展情況醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐國家醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，也是支撐社會經(jīng)濟發(fā)展和人民健康水平提升的重要支柱。近年來，我國持續(xù)推進醫(yī)療體制改革，圍繞分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障等方面建立優(yōu)質(zhì)了高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，取得了重大階段性成效。根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，2012年中國醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入為15，254．77億元，2021年中國醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入為33，707．5億元，期間年復合增長率為9．21%?；谖覈?jīng)濟的持續(xù)增長、人均可支配收入水平的提高、人口老齡化的加快、行業(yè)創(chuàng)新能力的提升以及醫(yī)保體系的健全等因素驅(qū)動，預計未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將快速增長，對藥品的需求將持續(xù)增加。（二）我國化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況化學藥品制劑是指直接用于人體疾病預防、治療及診斷的化學藥物。近年來，我國居民生活壓力不斷增加、老齡化程度持續(xù)提高，導致我國居民疾病患病率居高不下，從而對各類化學藥品制劑形成較大需求。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國化學藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為5，730．9億元，2020年我國化學藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增長至8，356．9億元，期間復合增長率為5．54%。目前，我國化學藥品制劑行業(yè)處于供給側(cè)改革進程中，已進入結(jié)構(gòu)化升級、淘汰落后產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)快速分化的階段，經(jīng)營規(guī)模較大、產(chǎn)品體系豐富、研發(fā)能力較強的企業(yè)將在化學藥品制劑行業(yè)競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。十四五期間，我國醫(yī)藥工業(yè)將邁入高質(zhì)量發(fā)展階段?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動行業(yè)邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段《規(guī)劃》提出到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領(lǐng)跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位。規(guī)模效益穩(wěn)步增長：營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上。創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)：全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。國際化發(fā)展全面提速：醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥走出去取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。（三）我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況原料藥是通過化學合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備的藥物活性成分，是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，但患者無法直接使用，需經(jīng)進一步加工制成藥品制劑。原料藥可分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的、可用于生產(chǎn)適應(yīng)癥廣泛的通用藥品的原料藥；特色原料藥是指用于特定藥品生產(chǎn)的原料藥，一般指仿制藥廠商仿制生產(chǎn)專利過期或即將過期藥品所需的原料藥；專利原料藥是指用于制造原研藥的醫(yī)藥活性成分，主要滿足原研藥在藥品臨床研究、注冊審批及規(guī)模化生產(chǎn)、商業(yè)化銷售各個階段需求。醫(yī)藥中間體是指必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，廣義上的原料藥及中間體均屬于原料藥。全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長特別是我國醫(yī)藥市場的快速增長、大量專利藥到期后仿制藥品種和數(shù)量大幅增加，加上我國原料藥工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量的進步以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，推動了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)司《2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟運行分析》報告顯示，2017年我國規(guī)模以上原料藥企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4，991億元，占中國醫(yī)藥工業(yè)總收入的16．7%，同比增長14．7%。同時，原料藥是我國出口藥品中占比最大的品種。2017年我國原料藥出口291．17億美元，同比增長13．71%，占醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的47．89%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)，2019年我國原料藥出口量同比增長8．83%，出口均價同比上漲3%，貨值約337億美元。隨著國內(nèi)外原料藥需求的持續(xù)增長，我國原料藥產(chǎn)業(yè)預計將繼續(xù)保持增長的態(tài)勢。（四）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況中成藥是主要以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，也是我國民族醫(yī)學科學的特色和優(yōu)勢。在國家政策大力鼓勵和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，中醫(yī)藥行業(yè)有著良好的發(fā)展前景。2016年2月，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》規(guī)劃至2020年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟重要支柱之一；規(guī)劃至2030年，在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復中的核心作用得到充分發(fā)揮；中醫(yī)藥工業(yè)智能化水平邁上新臺階，對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻率進一步增強。2019年10月，《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是事業(yè)的重要內(nèi)容，是中華民族偉大復興的大事，對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式有重要意義。2021年1月22日，《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》強調(diào)，要增強中醫(yī)藥發(fā)展動力，保障落實政府投入，多方增加社會投入，加強融資渠道支持，營造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境，加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期投資力度。支持中醫(yī)藥特色發(fā)展。Euromonitor統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由6，252億元上升到8，149億元，且根據(jù)Euromonitor預測在2024年中國中成藥市場規(guī)模將達到11，375億元。我國醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展概況根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國藥品終端銷售市場主要包括公立醫(yī)院終端（城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院）、零售藥店終端（實體藥店市場、網(wǎng)上藥店市場）及公立基層醫(yī)療終端（城市社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等）。2021年我國各類終端藥品銷售額合計為17，747億元，其中公立醫(yī)院終端銷售額為11，278億元，占比為63．55%，市場份額最高；零售藥店終端銷售額為4，774億元，占比為26．90%；公立基層醫(yī)療終端銷售額為1，695億元，占比為9．55%。（一）神經(jīng)痛用藥市場情況神經(jīng)病理性疼痛是由軀體感覺系統(tǒng)的損害或疾病導致的疼痛，分為周圍性和中樞性兩種類型，不同類型的疼痛具有相似或共同的發(fā)病機制。神經(jīng)病理性疼痛的產(chǎn)生有很多原因，包括物理、化學損傷及代謝性復合性神經(jīng)病變。神經(jīng)病理性疼痛診療路徑包括藥物治療、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)治療、微創(chuàng)治療等三種方式。目前，藥物治療是主要的治療手段。一線藥物包括鈣離子通道調(diào)節(jié)劑（如普瑞巴林、加巴噴?。?、三環(huán)類藥和5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。此外，局部利多卡因可作為帶狀皰疹后神經(jīng)痛的一線治療用藥，卡馬西平可作為三叉神經(jīng)痛的一線用藥。二線藥物包括阿片類鎮(zhèn)痛藥和曲馬多。其他藥物包括其他抗癲癇藥（如拉莫三嗪、托吡酯）、NMDA受體拮抗劑及局部辣椒素等。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，中國2017年神經(jīng)病理性疼痛藥物市場規(guī)模為182．8億元，2017年至2021年的復合年增長率為7．4%，2021年中國神經(jīng)病理性疼痛市場規(guī)模增長到243．2億元。2025年市場預計增長到452．3億元，2021年至2025年的復合年增長率為16．8%。預計2030年市場將增長至852．5億元，2025年至2030年的復合年增長率為13．5%。普瑞巴林作為神經(jīng)病理性疼痛的一線用藥，國內(nèi)已被批準用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療等適應(yīng)癥。因普瑞巴林不受肝臟代謝的影響，不誘導或抑制肝酶，也不參與藥代動力學物相互作用，臨床使用安全性較高，可有效緩解疼痛癥狀。2021年作為臨床使用量較大的止痛藥入圍第四批國家集采，通過以價換量降低患者用藥負擔，提高普瑞巴林的可及性。2017年至2021年普瑞巴林樣本國內(nèi)醫(yī)院銷售額從1．7億增長到4．8億人民幣，期間復合年增長率為29．5%。未來神經(jīng)病理性疼痛患病人數(shù)的增加以及藥物可及性的提高，會推動普瑞巴林的持續(xù)放量。（二）心血管疾病用藥市場情況心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病，心腦血管疾病主要危險因素包括血脂異常、高血壓、糖尿病、抽煙等。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，2021年中國心血管藥物市場規(guī)模達到1，898．8億元，2025年市場預計增長到2，266．0億元，2021年至2025年的復合年增長率為4．5%。預計2030年市場將增長至2，696．3億元，2025年至2030年的復合年增長率為3．5%。（三）血液生物制品市場情況血液制品是由健康人或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純、或由重組DNA技術(shù)制備的一類產(chǎn)品。血液制品主要包括人血白蛋白制劑、人免疫球蛋白制劑、人凝血酶和凝血因子制劑以及其他類型血漿蛋白制品。我國血液制品行業(yè)是一個市場化程度相對低、政策管控強的行業(yè)。血液制品行業(yè)的護城河很大一部分來自嚴厲的政策監(jiān)管。由于血液制品的生產(chǎn)原料直接來源于人體，經(jīng)血液傳播的疾?。ㄈ绨滩〉龋┮部赏ㄟ^血液制品傳播，不規(guī)范的采漿、運漿、調(diào)漿、生產(chǎn)等操作非常容易導致血液制品遭到污染，因此血液制品行業(yè)長期處于國家嚴格管控下。1、人血白蛋白市場情況人血白蛋白作為中國血液制品市場中最大的銷售品種，也是目前唯一允許進口的血液制品。2017年至2021年，人血白蛋白批簽發(fā)量逐步增加，到2021年批簽發(fā)量達到6，510萬支/瓶，復合年增長率為10．5%。我國人口基數(shù)大，市場上對血液制品的需求量較大，但我國血漿采集量遠低于發(fā)達國家水平，導致我國血液制品供給不足。2、靜注人免疫球蛋白市場情況靜注人免疫球蛋白（PH4）［intravenousgammaglobulin（PH4），IVIg］又稱人丙種球蛋白，是從人血漿中提取的一種由人體免疫系統(tǒng)受抗原刺激后產(chǎn)生的免疫物質(zhì)所制成的生物制劑。IVIg含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用，能迅速提高接受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。IVIg是治療原發(fā)性免疫缺乏癥、繼發(fā)性免疫缺陷病、自身免疫性疾病的有效藥物。中國IVIg的需求量近幾年增長明顯，臨床治療范圍擴展到免疫學、神經(jīng)病學、血液學、血液腫瘤學以及皮膚病學等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調(diào)節(jié)治療。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，2017年至2021年靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)量呈上升趨勢，復合年增長率為4．8%。2020年，盡管新冠疫情對血漿捐贈產(chǎn)生影響，但靜注人免疫球蛋白批簽發(fā)數(shù)量繼續(xù)增長，達到1，362．4萬支/瓶。靜注人免疫球蛋白適用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏病，如重癥感冒、新生兒敗血癥等，自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜病、川崎病等。破傷風免疫球蛋白（Tetanusinmuneglobulin，TIG）是由經(jīng)破傷風類毒素免疫的健康供血漿者血漿使其體內(nèi)形成破傷風抗體，之后再提取該類人群的血漿，將血漿用低溫乙醇分離法提純，并經(jīng)病毒滅活處理，最后所得到的特異免疫球蛋白（完整的IgG），具有防治破傷風的作用。2021年破傷風人免疫球蛋白批簽發(fā)量為899萬支/瓶，同比增長36%。批簽發(fā)量的大幅增長與消費者對破傷風免疫認知提升以及2020年批簽發(fā)量基數(shù)相對較低有關(guān)，2017年至2021年復合年增長率為20．1%。（四）精神疾病用藥市場情況精神分裂癥（schizophrenia）是一種常見的精神病，多起病于青壯年，表現(xiàn)為感知、思維、情感、意志行為等多方面障礙，精神活動與周圍環(huán)境和內(nèi)心體驗不協(xié)調(diào)，脫離現(xiàn)實，可有注意、工作記憶、抽象思維和信息整合等方面認知功能損害。病程多遷延，反復發(fā)作，部分患者發(fā)生精神活動衰退和不同程度社會功能缺損。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，2021年，中國精神分裂癥藥物市場規(guī)模為65億人民幣，2017年至2021年期間的復合年增長率為-2．9%。受到帶量采購影響所導致的收入下降，中國精神分裂癥藥物市場規(guī)模從2019年至2023年呈現(xiàn)下降趨勢。預計從2024年之后將有創(chuàng)新藥補充市場增長，并在2030年達到165億人民幣，2025年至2030年期間的復合年增長率為19．0%。雙相情感障礙指既有符合癥狀學診斷標準的躁狂或輕躁狂發(fā)作，又有抑郁發(fā)作的一類心境障礙。雙相障礙一般呈發(fā)作性病程，躁狂和抑郁常反復循環(huán)或交替出現(xiàn)，但也可以混合方式存在。根據(jù)《弗若斯特沙利文中國醫(yī)藥市場綜合研究報告》，受到帶量采購影響所導致的收入下降，中國雙相情感障礙藥物市場規(guī)模從2019年至2023年呈現(xiàn)下降趨勢。預計從2024年之后將有創(chuàng)新藥補充市場增長，并在2030年達到88．2億人民幣，2025年至2030年期間的復合年增長率為13．0%。醫(yī)藥行業(yè)準入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策準入壁壘藥品的使用直接關(guān)系到人民的生命健康，因此國家在行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制訂了一系列的法律、法規(guī)，以加強對藥品行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并需擁有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)車間；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標準建立符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準入壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識和技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復雜，研發(fā)周期長，對于企業(yè)的技術(shù)儲備、經(jīng)驗積累、研發(fā)人員的技術(shù)水平與綜合素質(zhì)有嚴格要求，行業(yè)技術(shù)壁壘較高。醫(yī)藥企業(yè)的自主研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化能力都是核心競爭力的重要組成部分。新進入企業(yè)也更難在短期內(nèi)掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝，因此醫(yī)藥行業(yè)具備較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展日益規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)藥制造企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來越大，特別是在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、環(huán)保等方面，存在較高的資金壁壘。在研發(fā)方面，成功研發(fā)一項創(chuàng)新藥需要大量的資金投入。在生產(chǎn)設(shè)施方面，藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備多，有些重要儀器設(shè)備依賴進口，企業(yè)還需要建設(shè)符合GMP的廠房，資金需求量較大。在銷售方面，企業(yè)需在市場推廣與銷售隊伍建設(shè)過程中投入大量資金，研發(fā)的新藥或新代理運營的藥品才能夠在較短時間內(nèi)占領(lǐng)市場。（四）醫(yī)藥行業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)建立與管理壁壘對于醫(yī)藥代理運營業(yè)務(wù)而言，銷售渠道的拓展及銷售網(wǎng)絡(luò)的建立是進行醫(yī)藥代理運營的基礎(chǔ)，同時也是獲得醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)代理運營權(quán)的核心資源。由于我國地域廣闊且差異性大、藥品醫(yī)療及零售終端眾多且具有區(qū)域分散性的特點，因此建立遍及全國的醫(yī)藥產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)需較長時間、資源的積累，并需投入大量人力、物力及資金，銷售網(wǎng)絡(luò)壁壘較高。同時，對于已經(jīng)建立的銷售網(wǎng)絡(luò)及營銷渠道需要較強的管控能力及持續(xù)維護支持，渠道管理及維護成本較高。（五）醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品代理運營權(quán)取得壁壘代理權(quán)的取得是代理運營商進行藥品經(jīng)營的基礎(chǔ)，代理運營商經(jīng)營的品種越多，代理級別越高，其盈利能力越強。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)選擇代理運營商較為謹慎，他們通常會根據(jù)規(guī)模、專業(yè)領(lǐng)域、銷售網(wǎng)絡(luò)渠道狀況、品牌運營經(jīng)驗等多種因素綜合選擇醫(yī)藥代理運營企業(yè)。因此，新進入的企業(yè)很難和那些擁有強大銷售網(wǎng)絡(luò)并已成功代理運營多個知名品牌的優(yōu)勢企業(yè)競爭。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經(jīng)濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高