抗菌藥物臨床應(yīng)

抗菌藥物臨床應(yīng)第1頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五一、《辦法》出臺的背景、目的和意義背景

世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥性已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)引起各國和全社會的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。第2頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五目的和意義

加強(qiáng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。同時，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥也是國家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段。第3頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五

二、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共6章59條總則（共6條）組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)（共8條）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（共22條）監(jiān)督管理（共12條）法律責(zé)任（共8條）附則（共3條）第4頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五重點(diǎn)規(guī)定了以下內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。明確規(guī)定了以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。

規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。

第5頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五分級管理的劃分標(biāo)準(zhǔn)（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

第6頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

第7頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五培訓(xùn)和考核內(nèi)容（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第8頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。規(guī)定衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。第9頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五遴選

遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，由抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。采購

抗菌藥物供應(yīng)目錄在核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。第10頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五臨床使用

(一)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；

（二）具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；（三）具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

第11頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五

（四）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

（五）搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

（六）嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

第12頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制?！掇k法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施。第13頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五預(yù)警（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

第14頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五干預(yù)

對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；退出

對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第15頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任。明確縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。要求縣級以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。第16頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五《辦法》中幾個問題的解讀衛(wèi)生部對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種數(shù)、住院患者抗菌藥物使用率等抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)的具體量化限定要求沒有在《辦法》中體現(xiàn)，是否代表衛(wèi)生部放松了對相關(guān)工作和量化指標(biāo)的要求？《辦法》以衛(wèi)生部令形式發(fā)布，屬于我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的法規(guī)性文件，不宜頻繁修訂，因此在《辦法》中未予具體體現(xiàn)，并不代表衛(wèi)生部放松了對相關(guān)工作和量化指標(biāo)的要求。第17頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五《辦法》中所謂抗菌藥物是指哪些藥物？《辦法》所稱抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第18頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進(jìn)行限定，會不會影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序？（一）限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。三級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過50種、二級綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過35種。

北京協(xié)和醫(yī)院50余個品種

鄭州大學(xué)第附屬一醫(yī)院不到40種臺灣林口長庚醫(yī)院不到40種，第19頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五（二）限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實(shí)際情況、細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況等進(jìn)行綜合評估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。同時，衛(wèi)生部要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床使用情況，定期調(diào)整抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)，降低單一抗菌藥物長期使用造成細(xì)菌耐藥的風(fēng)險。第20頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五為什么把抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級？有何依據(jù)？世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進(jìn)行分級管理有助于促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為Unrestricted（非限制使用級）、restricted（限制使用級）和IDspecialist（專家級或特殊使用級）3個級別。美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌藥物進(jìn)行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。第21頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五什么是《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》？衛(wèi)生部會出臺全國統(tǒng)一的《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》嗎？《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》是按照安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價格因素等分級管理原則，將臨床常用的抗菌藥物進(jìn)行相應(yīng)分級后形成的目錄。由各省級衛(wèi)生行政部門制定目錄更具科學(xué)性和可操作性第22頁，共24頁，2023年，2月20日，星期五原因主要集中在以下4