我院四例嚴重藥品不良反應分析討論

我院四例嚴重藥品不良反應分析討論第1頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五2015年截至目前我院總計上報藥品不良反應68份，其中藥品嚴重不良反應上報4份，占藥品上報總數(shù)量的6%，其中上報的藥品嚴重不良反應分別為乳酸左氧氟沙星和異煙肼注射液嚴重不良反應、注射用奧美拉唑嚴重不良反應、生脈注射液嚴重不良反應、注射用長春西汀嚴重不良反應，其中四例嚴重不良反應危及到患者生命，并且采取了不同程度的搶救措施，現(xiàn)將這四例嚴重不良予以分析總結，愿與大家分析交流，希望不惜賜教！第2頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五一、注射用長春西汀嚴重不良反應

患者：李彪、住院號0279278初步診斷：

1、藥物過敏

2、主動脈瓣狹窄（中-重度）

3、高血壓病1級（輕度）臨床用藥：0.9%Nacl250ivgtt（40滴/分）qd

注射用長春西汀20mgivgttqd

第3頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五注射用長春西汀嚴重不良反應病程記錄：第4頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五注射用長春西汀嚴重不良反應長春西汀藥品說明書【適應癥】

改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥誘發(fā)的各種癥狀（藥理作用和藥品說明書）【不良反應】1、過敏癥：有時可出現(xiàn)皮疹，偶有蕁麻疹、瘙癢等過敏癥狀，若出現(xiàn)此癥狀應停藥。2、精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時頭痛、眩暈，偶爾出現(xiàn)困倦感，側肢的麻木感，脫力感加重。3、消化道：有時惡心、嘔吐，也偶爾出現(xiàn)食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。4、循環(huán)器官：有時可出現(xiàn)顏面潮紅、頭昏等癥狀。5、血液：有時可出現(xiàn)白細胞減少。6、肝臟：有時可出現(xiàn)GOT，GPT，r-GTP，LDH，Al-P升高，偶爾也出現(xiàn)黃疸等。7、腎臟：偶爾可出現(xiàn)血尿素氮升高。8、其它：據(jù)國外臨床應用長春西汀片劑資料報道，用藥期間，病人偶爾出現(xiàn)低血壓，心動過速及輕度血糖降低。第5頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五注射用長春西汀嚴重不良反應【禁忌癥】1、對本品過敏者禁用。2、顱內出血急性期禁用。3、孕婦或已有妊娠可能的婦女禁用。4、嚴重缺血性心臟病，嚴重心律失常者禁用?！咀⒁馐马棥?.本品應在醫(yī)生指導下使用。2.出現(xiàn)過敏癥狀時，應立即停藥就醫(yī)。3.哺乳期婦女應避免使用本品，如不得不使用時應停止哺乳。4.本品不得與肝素合并使用。5.長期使用時，應檢查血象。6.本品不可靜脈或肌肉推注。7.輸液中長春西汀含量不得超過0.06mg/ml。第6頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五注射用長春西汀嚴重不良反應原因分析：為患者對于注射用長春西汀高度過敏，相關科室負責人和藥劑科通過查看病歷認為不存在其他方面的問題，藥品生產(chǎn)廠家對于出現(xiàn)問題的長春西汀150526批次藥品原料、生產(chǎn)過程進行了分析調查，并且報送一份給我院，調查結果為此批次的藥品質量合格，不存在藥品質量問題。第7頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五注射用長春西汀嚴重不良反應部分截圖第8頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五注射用長春西汀嚴重不良反應總結注射用長春西汀在我院已經(jīng)發(fā)上2015年發(fā)生多例不同程度，2016年也發(fā)生一例嚴重藥品不良反應，除我們討論的這例為患者高度過敏外，其余不良反應的發(fā)生與醫(yī)師完全沒有掌握藥品的禁忌癥有關，望醫(yī)師為患者開具藥品時應該了解每一種藥品的禁忌癥和不良反應，醫(yī)院可以考慮安裝相應藥品軟件給予醫(yī)師提示。第9頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五二、生脈注射液嚴重不良反應

患者：史禎福住院號0276615初步診斷：中醫(yī)診斷：痞滿（脾胃虛弱癥）西藥診斷：1.上腹脹待查

2.風濕性關節(jié)炎臨床用藥：0.9%Nacl100mlivgttqd

注射用奧美拉唑40mgivgttqd5%Gs250mlivgttqd

生脈注射液40mlivgttqd5%Gs250mlivgttqd

注射液水溶性維生素2支ivgttqd第10頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴重不良反應病程記錄第11頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴重不良反應2015年全國江蘇蘇中生產(chǎn)的生脈注射液在全國普遍存在不良嚴重不良反應有關，我院在國家通報生脈注射液不良反應之前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)幾例不同程度的不良反應，并且按照相關程序上報了藥品嚴重不良反應報告，當時采取的措施我院暫停銷售生脈注射液，直到國家藥品檢驗合格以后才予以采購使用。第12頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴重不良反應藥品說明書：適應癥:

益氣養(yǎng)陰，復脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。用法用量:

靜脈滴注：一次25-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。注意事項:

1.本品是純中藥制劑，有效成份較多，保存不當，可能影響產(chǎn)品質量。所以使用前必須對光檢查，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣、變質等現(xiàn)象時不能使用。

2.對本類藥物有不良反應病史或有其他藥物過敏史者慎用。不良反應:

臨床報道有患者用藥后產(chǎn)生局部皮疹、藥物熱等，另外還有失眠、潮紅、多汗、寒戰(zhàn)、心悸、靜脈炎、甚至過敏性休克的病例報告。

第13頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五生脈注射液嚴重不良反應總結：中藥注射劑的不良反應在醫(yī)院出現(xiàn)的情況比較普遍，除藥品本事的正常不良反應外，藥品溶媒的使用很多醫(yī)師存在合理使用的問題也是其中之一。有文件記載中藥注射劑只少有10%的成分是不明確的，從而發(fā)生不良反應的概率會增加。本院2015年使用了不含有塑化劑的高精密度的輸液器，由于其能過濾5um以上的物質，并且不含有塑化劑，從而大大減少了藥品不良反應的發(fā)生。第14頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五三、奧美拉唑嚴重不良反應

患者：王忠住院號：0276794初步診斷：低蛋白血癥胃癌肝轉移臨床用藥：

5%Gs250mlivgttqd

注射用奧美拉唑40mgivgttqd第15頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴重不良反應病程記錄：第16頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴重不良反應藥品說明書：禁忌癥：對本品過敏者禁用。不良反應：

1.奧美拉唑的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關系尚未確定。

2.下述不良反應中：常見是指發(fā)生率≥1/100；不常見是指發(fā)生率≥1/1000，但＜1/100；罕見是指發(fā)生率＜1/1000；

(1)常見

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛

消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和氣脹

(2)不常見

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈

肝臟：肝酶升高

皮膚：皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹

其他：不適

第17頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴重不良反應不良反應：(3)罕見

中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者

內分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化

消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染

血液系統(tǒng)：白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少

肝臟：腦病(見于先前有嚴重肝病患者)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭

肌肉與骨骼：關節(jié)痛、肌力減弱和肌痛

皮膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)

其他：過敏反應，例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥

3.另有個例重癥患者接受奧美拉唑靜脈注射，特別是高劑量，曾出現(xiàn)不可逆性視覺損傷，但無因果關系。第18頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴重不良反應原因分析：此患者對于奧美拉唑的過敏反應比其他患者過敏情況更加嚴重，但出現(xiàn)的藥品過敏反應癥狀在藥品說明書中都有記載，當時考慮到此患者對于藥品過敏反應較嚴重并且采取的搶救措施較復雜，對此報告認定為一例嚴重不良反應。第19頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五奧美拉唑嚴重不良反應總結：藥品不良反應的發(fā)生與個體差異有很大的關系，例如該藥品的不良反應藥品說明書中記載較多，并且相對于國產(chǎn)藥品說明的更加詳細，所以醫(yī)師的使用藥品時一定要對藥品的不良反應有所了解，如病人發(fā)生不良反應時，能做好病人和家屬的解釋工作，避免造成不必要的誤會！第20頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五四、乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告

患者姓名：文志梅姓名：0286292初步診斷：

1.雙肺繼發(fā)性肺結核

2.高血壓病2級

3.動脈粥樣硬化

4.椎基底動脈供血不足第21頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告臨床用藥：

5%Gs250mlivgttqd

異煙肼注射液0.4givgttqd5%Gs100mlivgttqd

還原性谷胱甘肽2.4givgttqd

乳酸左氧氟沙星0.2givgttbid第22頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告病程記錄：第23頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告【不良反應】

用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；

皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、瘙癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血轉氨酶升高、血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常及注射后出現(xiàn)血管刺激癥狀等，一般均能耐受，療程結束后多可消失。

【禁忌】

對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。第24頁，共26頁，2023年，2月20日，星期五乳酸左氧氟沙注射液和異煙肼注射液嚴重不良反應報告總結

1.本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。

2.本品與苯丙酸、聯(lián)苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥合用，有引發(fā)抽搐的可能，應避免合用。

3.避免與茶堿同時使用。如需同時應用，應監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調整劑量。

4.與華法令或其衍生物同時應用時，應監(jiān)測凝血酶原時間或其他凝血試驗。