藥品購進(jìn)程序?qū)W習(xí)

文件名稱藥品購進(jìn)程序文件編號QP-004-00-20081、目的建立藥品購進(jìn)程序,規(guī)范公司藥品的采購活動。2、范圍適用于公司藥品采購全過程的控制管理。3、責(zé)任質(zhì)量管理部、倉儲部、采購部、營銷部、財務(wù)部。4、程序4.1采購計劃的編制：采購員根據(jù)銷售及庫存情況編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部、營銷部、采購部參與評審，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購部負(fù)責(zé)組織實施。4.2供應(yīng)商審核4.2.1擬供貨方必須具備法定資格，具有二證一照，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。4.2.2供貨方為首營企業(yè)或擬購品種為首營品種時，嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種的審核程序》進(jìn)行審核。4.3簽定采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書4.3.1采購應(yīng)依法簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。4.3.2采購合同內(nèi)容包括：簽訂合同的地點、簽約人、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、價格、金額、交貨方式、交貨期限及地點等。4.3.3采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件貨包裝內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證；每批產(chǎn)品應(yīng)附廠檢報告書；進(jìn)口藥品應(yīng)附加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)公章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品（材）批件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注呼已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，按國家規(guī)定需批簽發(fā)的生物制品、血液制品應(yīng)提供批簽發(fā)合格證；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?.4藥品采購4.4.1采購藥品時必須向供貨方索取有效憑證。4.4.2采購進(jìn)口藥品時，應(yīng)向供貨方索取加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)公章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品（材）批件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。4.4.3采購國家規(guī)定需批簽發(fā)管理的生物制品、血液制品時，須向供貨方索取批簽發(fā)合格證。4.5供貨商評定4.5.1采購部負(fù)責(zé)向供貨商索取所需資料并對其資格進(jìn)行認(rèn)真審查。必要時，采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部人員進(jìn)行現(xiàn)場考察。相同品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。4.5.2每年采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部、營銷部等人員定期對供貨方進(jìn)行評定。評定的主要內(nèi)容有：供貨方的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、提供資料情況、售后服務(wù)、質(zhì)量體系。評定合格的列入下一年度合格供應(yīng)商名單。4.5.3所有的藥品采購只能在“合格供應(yīng)商”名單中選擇，并堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，交貨及時”的原則。4.5.4凡供貨單位出現(xiàn)2次以上提供不合格藥品的情況，取消其供貨資格。4.6采購文件4.6.1供貨方的評審記錄；4.6.2對供貨方進(jìn)行實地考察記錄；4.6.3采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議書；4.6.4凡涉及合同履行、變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等記錄；4.6.5藥品購進(jìn)記錄；4.6.6所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)按相應(yīng)的質(zhì)量管理制度規(guī)定期限保存。5、相關(guān)記錄5.1采購計劃QR-0165.2購銷合同QR-0395.3藥品購進(jìn)記錄QR-0215.4供應(yīng)商年度評審表QR-0425.5首次供貨企業(yè)考察表QR-019；QR-0205.6取消供貨單位資格通知單QR-043附一：藥品購進(jìn)流程藥品購進(jìn)流程附二：電腦操作流程圖注：所有的信息傳遞均由電腦發(fā)布，嚴(yán)格執(zhí)行審批流程及審批權(quán)限文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核程序文件編號QP-005-00-20081、目的建立首營企業(yè)和首營品種的審核程序，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。2、范圍適用于首營企業(yè)和首營品種審核的全過程。3、責(zé)任采購員、采購部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)。4、程序4.1首營企業(yè)審批程序4.1.1采購員向供貨方索取首營企業(yè)資料；4.1.2根據(jù)所取資料，采購員核實（必要時電話核實）無誤后，填寫“首營企業(yè)審批表”報采購部經(jīng)理簽署審核意見。4.1.3采購員將上述資料和審批表一并交質(zhì)量管理部審核；4.1.4質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)行審核并簽署意見；4.1.5質(zhì)量總監(jiān)進(jìn)行審批；4.1.6質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立合格供應(yīng)商檔案包括電子檔案。4.2首營品種審批程序采購員向供貨方索取首營品種資料；4.2.2根據(jù)所取資料，采購員核實（必要時電話核實）無誤后，填寫首營品種審批表”報采購部經(jīng)理簽署審批意見；4.2.3采購員將上述資料和審批表一并交物價部門、質(zhì)量管理部審核；4.2.4物價員、質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)行審核并簽署意見；4.2.5質(zhì)量總監(jiān)進(jìn)行審批；4.2.6質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立該首營品種質(zhì)量檔案包括電子檔案。4.3隨附的有關(guān)資料4.3.1首營企業(yè)應(yīng)提供以下加蓋供貨方原印章的資料：4.3.1.1供貨企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.3.1.2供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件；4.3.1.3GSP或GMP證書的復(fù)印件；4.3.1.4被委托人授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明被委托人的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。4.3.1.5被委托人身份證復(fù)印件；4.3.1.6供貨方質(zhì)量保證協(xié)議書及廠家委托代理協(xié)議書。供貨方應(yīng)提供的首營品種資料：4.3.2.1藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件。4.3.2.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。4.3.2.3藥品包裝、說明書備案批件復(fù)印件。4.3.2.4包裝、說明書實樣及標(biāo)簽樣張。4.3.2.5首次供貨產(chǎn)品同批號藥品檢驗報告書。4.3.2.6價格批件復(fù)印件。4.3.2.7商標(biāo)注冊批件復(fù)印件。4.3.2.8商品名批件、非處方藥藥品登記表復(fù)印件。4.4首營企業(yè)的審核以審核資料為主，如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察。4.5質(zhì)量管理部在審核中若有疑問，應(yīng)向供貨方經(jīng)辦人進(jìn)行查詢或與廠家電話聯(lián)系核實。4.6首營品種批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理員通知驗收組向生產(chǎn)廠家索取與首次進(jìn)貨同批號的檢驗報告書并進(jìn)行認(rèn)真驗收。同時通知養(yǎng)護(hù)組建立養(yǎng)護(hù)檔案。5、相關(guān)記錄5.1首營企業(yè)審批表QR-0175.2首營品種審批表QR-0185.3供貨企業(yè)檔案QR-014首營企業(yè)及首營品種審核流程非首營生產(chǎn)企業(yè)資料審查、填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”品種資料審查生產(chǎn)批件法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明書批件檢驗報告書物價批文樣品非首營生產(chǎn)企業(yè)資料審查、填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”電腦操作流程圖注：所有的信息傳遞均由電腦發(fā)布，嚴(yán)格執(zhí)行審批流程及審批權(quán)限電腦操作流程圖注：所有的信息傳遞均由電腦發(fā)布，嚴(yán)格執(zhí)行審批流程及審批權(quán)限文件名稱收貨程序文件編號QP-006-00-20081、目的保證公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量；保證藥品入庫及時、準(zhǔn)確。2、范圍適用于公司經(jīng)營藥品收貨的全過程。3、責(zé)任收貨員4、程序4.1憑證審核：供貨方提供的入庫憑證應(yīng)為電腦單，收貨員審核單據(jù)是否內(nèi)容齊全，藥品基本信息應(yīng)與實物相符。不符合規(guī)定的拒收商品。4.2憑送貨單位的有效合格憑證收貨，并根據(jù)客戶送貨單，核對電腦合同。4.3指導(dǎo)、配合裝卸工文明裝卸，輕拿輕放，將藥品按品規(guī)、批號的不同分別堆放于待驗區(qū)。當(dāng)?shù)截浰幤稸50件時放在待驗區(qū)；到貨藥品N50件放置在藥品相應(yīng)庫位，圍黃色繩欄、掛待驗狀態(tài)標(biāo)志。4.4清點時要核對來貨單位、生產(chǎn)廠家、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量等內(nèi)容，核對無誤后，在電腦系統(tǒng)里錄入到貨情況，打印驗收入庫單，交驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收。4.5清點時若發(fā)現(xiàn)貨與單不符、外包裝不牢或破損以及污染、標(biāo)志模糊、質(zhì)量異常等情況，應(yīng)與采購員聯(lián)系，作拒收處理。4.6進(jìn)口藥品、批簽發(fā)管理的生物藥品和血液制品到貨時，應(yīng)配合質(zhì)量驗收員收齊加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品（材）批件、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件等資料。4.7對各種原始單據(jù)認(rèn)真保管，按月裝訂，保管至超過藥品有效期一年，但不少于三年。文件名稱藥品質(zhì)量驗收程序文件編號QP-007-00-20081、目的建立購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收程序，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。2、范圍適用于公司藥品質(zhì)量驗收入庫的控制管理。3、責(zé)任驗收員4、程序4.1藥品到貨后，由收貨員負(fù)責(zé)按收貨程序?qū)⑺幤反娣庞诖瀰^(qū)，通知驗收員對藥品進(jìn)行驗收檢查。4.2驗收員依據(jù)驗收入庫單，按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對藥品及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行抽樣檢查驗收，在單據(jù)上注明質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論并簽名或蓋章，同時在電腦系統(tǒng)中完成驗收審核工作。4.3驗收員對驗收抽樣后的整件藥品，應(yīng)用加蓋質(zhì)量管理部印章的“封箱單”，進(jìn)行復(fù)原封箱。4.4驗收員將驗收合格的藥品連同驗收入庫單交倉庫保管員，保管員對藥品進(jìn)行核實后，辦理入庫手續(xù)。4.5質(zhì)量不能確認(rèn)的藥品，質(zhì)量驗收員及時填寫“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”報質(zhì)管部處理。4.6對于驗收不合格或與合同內(nèi)容不符的藥品，驗收員應(yīng)及時填寫《藥品拒收單》，通知采購部與供應(yīng)商協(xié)商處理。因內(nèi)在質(zhì)量引起的不合格藥品一律不得辦理退換貨手續(xù)，應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。4.7驗收完畢后，驗收員根據(jù)藥品驗收實際情況及時做好質(zhì)量驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。銷后退回藥品驗收記錄還應(yīng)包括退貨原因、處理措施等內(nèi)容。4.8驗收員于每月底對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計，將數(shù)據(jù)報質(zhì)量管理員。5.相關(guān)文件及記錄5.1質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QP-0085.7藥品抽（送）檢單QR-0705.2藥品驗收入庫單QR-0235.8藥品質(zhì)量驗收月報表QR-0405.3藥品拒收單QR-0245.9藥品質(zhì)量月報表QR-0415.4購進(jìn)藥品驗收記錄QR-0225.10藥品拒收臺賬QR-0255.5退貨通知單QR-0275.11封箱單QR-0855.6藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單QR-026購進(jìn)藥品質(zhì)量驗收流程收確開入單

驗員U,具庫與送貨單不符的；外包裝污染、破損、標(biāo)示不清的藥品外觀性狀改變、過有效期的或有質(zhì)量疑問的藥品質(zhì)量公報的不合格藥品藥品入合格品區(qū)（庫）開具“藥品拒收單”，通知采購部退貨。上報質(zhì)量部確認(rèn)無法確認(rèn)不合格驗收員填寫藥品抽/送檢單，送檢藥品

入合

格品

區(qū)（庫）藥品入不合格品區(qū)文件名稱質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QP-008-00-20081、目的為規(guī)范藥品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)操作，保證藥品的驗收質(zhì)量。2、范圍適用于公司藥品質(zhì)量驗收。3、責(zé)任驗收員4、程序4.1驗收的基本要求：4.1.1質(zhì)量驗收員嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購進(jìn)的藥品、銷售退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次驗收，并有記錄。驗收記錄應(yīng)做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效。4.1.2驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。4.1.3驗收應(yīng)在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進(jìn)行，隨到隨驗并在規(guī)定的時限（原則上應(yīng)在到貨后3小時內(nèi)驗收完畢）內(nèi)完成。4.1.4購進(jìn)的藥品，一般情況下出廠日期超過6個月的不得入庫。特殊情況由采購人員在驗收入庫單上注明原因并經(jīng)采購部經(jīng)理簽字同意后方能入庫。4.1.5直調(diào)藥品時，驗收員應(yīng)到供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可發(fā)運，并做好“直調(diào)藥品驗收記錄”。原則上不允許藥品直調(diào)，特殊情況（如重大疫情、抗洪救災(zāi)等）經(jīng)批準(zhǔn)后才允許直調(diào)。4.1.6銷售退回的藥品應(yīng)放入退貨區(qū)。倉庫收貨員根據(jù)銷售員開具的“藥品銷售退回通知單”及原購貨發(fā)票，逐一核對所退藥品的品名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號、有效期等項目，無誤者，通知驗收員驗收。4.2抽樣：4.2.1抽樣原則：驗收抽取的樣品應(yīng)有代表性，能真實反映該批號藥品的質(zhì)量狀況。4.2.2抽樣數(shù)量：每批50件以下抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收，發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。4.2.3抽樣方法：整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下不同位置隨機(jī)抽取。抽取最小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取3個最小包裝樣品驗收。4.2.4一般以一次抽驗為準(zhǔn)，如遇外觀質(zhì)量異常，需進(jìn)行復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。如需送驗時，應(yīng)抽取檢驗項目所需總用量的三倍量樣品送驗。KCODYa康雅醫(yī)藥4.2.5開啟最小包裝驗收時，應(yīng)在驗收專用場所內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷售。4.2.6抽樣驗收完畢后，應(yīng)將被抽樣的藥品包裝箱復(fù)原、封箱。4.3驗收內(nèi)容：4.3.1檢查有關(guān)原始票據(jù)4.3.1.1入庫憑證應(yīng)為電腦單據(jù)，藥品基本信息齊全，與實物相符，并附同批號廠檢報告書。4.3.1.2國產(chǎn)藥品，整件應(yīng)有合格證。4.3.1.3首營品種，應(yīng)檢查、收集首批到貨同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書并交質(zhì)量管理員。4.3.1.4進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。4.3.1.5血液制品和實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)收取符合規(guī)定的加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的同批號《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。4.3.2檢查包裝、標(biāo)簽及說明書4.3.2.1包裝、標(biāo)簽及說明書必須符合《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）等法律法規(guī)。4.3.2.2核對藥品標(biāo)簽所示的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊商標(biāo)、主要成分、適應(yīng)癥（或功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)、有效期、貯藏條件等應(yīng)符合規(guī)定。4.3.2.3藥品必須注明通用名稱，商品名的使用、位置、大小應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。4.3.2.4內(nèi)包裝上至少要標(biāo)有品名、規(guī)格、批號、有效期。4.3.2.5外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識（說明書和大包裝可用單色印刷，但必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣）。4.3.2.6藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。4.3.2.7進(jìn)口藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)用中文注明藥品品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。4.3.2.8藥品中含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的，其包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上應(yīng)用中文注明“運動員慎用”字樣。4.3.2.9檢查標(biāo)簽印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢。標(biāo)簽不得與藥物一起放入瓶內(nèi)。4.3.3檢查包裝質(zhì)量4.3.3.1藥品的內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查。要求清潔、無毒、干燥；封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損；遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)采用遮光容器或其他避光措施。4.3.3.2藥品的外包裝應(yīng)堅固耐壓、防潮、防震動。包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、注冊商標(biāo)、有效期、生產(chǎn)廠家、體積、重量、儲運標(biāo)示等。4.3.4檢查數(shù)量4.3.4.1在抽樣檢查藥品質(zhì)量的同時，應(yīng)抽查每箱的裝量，清點總量，并與有關(guān)的合同、單據(jù)相核對。4.3.4.2如發(fā)現(xiàn)裝量不符，原箱短少、破損、外包裝被污染等情況，應(yīng)予以拒收退貨處理。4.3.5檢查外觀質(zhì)量：驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)中性狀規(guī)定與自己的實踐經(jīng)驗和業(yè)務(wù)知識，以感官（如眼、舌、鼻、手）來檢驗藥品的形狀、色、臭、味等外觀質(zhì)量。即觀察藥品的外觀質(zhì)量有無變形、開裂、脫皮、污痕、斑點，溶化、變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等異狀，鑒別藥品有無變質(zhì)或串味現(xiàn)象，感覺其干軟、滑膩、粘結(jié)程度，如有異狀則拒收。4.3.5可見異物檢查：注射劑和滴眼劑應(yīng)做可見異物檢查。4.4拒收藥品：驗收發(fā)現(xiàn)下列情況時驗收員開具“藥品拒收單”通知采購員退貨。4.4.1與送貨單不符的藥品；4.4.2包裝不牢、外包裝污染、破損、標(biāo)示不清的藥品；4.4.3數(shù)量不對，原包裝少貨；4.4.4包裝箱內(nèi)無合格證、進(jìn)口藥品無＜＜進(jìn)口藥品注冊證＞＞和＜＜進(jìn)口藥品檢驗報告書＞＞或＜＜進(jìn)口藥品通關(guān)單＞＞或復(fù)印件上無供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。4.4.5血液制品和按批簽發(fā)管理的生物制品無生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。4.4.6標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）。4.5驗收時如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)確認(rèn)后應(yīng)移入不合格品區(qū)，不得退貨。應(yīng)通知采購部與供貨方聯(lián)系解決。相關(guān)文件及記錄5.1可見異物檢查程序QP-0185.2可見異物檢查記錄QR-072文件名稱藥品入庫儲存程序文件編號QP-009-00-20081、目的建立藥品入庫儲存程序，保證在庫藥品質(zhì)量。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。3、責(zé)任保管員4、程序4.1入庫審核：4.1.1公司所有入庫品種（包括銷售退回品種）都必須經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收，合格后方可入庫。4.1.2保管員憑驗收員簽字，驗收結(jié)論為合格的驗收入庫單辦理入庫手續(xù)。并逐一核對品名、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、劑型、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，是否與票據(jù)相符，若有不相符的應(yīng)進(jìn)行查詢或退回驗收員處理。4.1.3保管員在藥品入庫核對時還須對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，檢查藥品包裝內(nèi)有無異常響動和液體滲透、包裝標(biāo)識模糊不清等現(xiàn)象，如有外現(xiàn)質(zhì)量異常情況，應(yīng)予以拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。4.1.4核對數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等質(zhì)量無異常情況后，保管員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章。4.1.5對銷后退回的藥品，保管員按公司的《退貨藥品處理程序》處理。4.2在庫保管：根據(jù)驗收結(jié)論、藥品儲存條件及分庫要求合理儲存藥品。4.2.1藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；4.2.2品名及外包裝易混淆的藥品，應(yīng)分開存放；4.2.3易串味藥品、終止妊娠藥品應(yīng)單獨存放；4.2.4不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行管理；4.2.5銷后退回藥品應(yīng)存放在退貨區(qū)，待驗收確認(rèn)為合格藥品后再移入合格品庫（區(qū)），不合格的入不合格庫（區(qū)）。4.2.6藥品應(yīng)按批號集中堆放或按批號及效期遠(yuǎn)近依次堆垛，并做到堆垛牢固、整齊。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛。4.2.7藥品堆垛時應(yīng)留有一定的距離。垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與墻、房頂距離不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。4.2.8庫區(qū)內(nèi)實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨區(qū)、發(fā)貨待運區(qū)為綠色，不合格品庫（區(qū)）為紅色。4.2.9根據(jù)藥品其儲藏溫度的要求，分別儲存入冷庫（2?10°C）、陰涼庫（W20°C）、常溫庫（10?30°C），各庫房濕度應(yīng)保持在45-75%之間。4.3管理4.3.1每日工作結(jié)束后，保管員應(yīng)對庫房、貨架進(jìn)行整理、清潔，保持良好的衛(wèi)生環(huán)境，關(guān)閉好使用中的設(shè)備、照明燈及門窗。4.3.2保管員對庫存藥品每天進(jìn)行動態(tài)盤點，每月盤存，做到賬貨相符。第16頁4.3.3對近效期和不合格藥品管理按公司相關(guān)制度辦理。5、相關(guān)記錄5.1藥品拒收單QR-0245.2藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單QR-0265.3藥品拒收臺帳QR-0255.4不合格藥品臺帳QR-037文件名稱藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序文件編號QP-010-00-20081、目的建立藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，把好藥品在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，保證藥品儲存質(zhì)量。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。3、責(zé)任保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員4、程序4.1養(yǎng)護(hù)范圍：所有合格藥品庫的在庫藥品；倉儲、養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)施設(shè)備。4.2確定重點養(yǎng)護(hù)品種4.2.1每季末根據(jù)以下原則確定重點養(yǎng)護(hù)品種；4.2.2公司主營品種；4.2.3首營品種；4.2.4質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種；4.2.5有特殊儲存要求的品種；4.2.6近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；4.2.7藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種；4.2.8已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品及儲存期超過一年的藥品。養(yǎng)護(hù)原則：4.3.1每季度按“三三四”制對所有庫存藥品進(jìn)行一次循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季檢查一次，重點養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次。4.3.2重點養(yǎng)護(hù)的藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案，一般藥品作好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)程序：4.4.1養(yǎng)護(hù)員每天巡視倉庫指導(dǎo)藥品的合理儲存，對在庫藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標(biāo)管理等工作內(nèi)容進(jìn)行檢查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。4.4.2每日上午9?10時，下午3?4時各一次定時檢查庫房溫、濕度，并根據(jù)溫、濕度檢查情況及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。4.4.3根據(jù)循環(huán)檢查的原則，每日從電腦中調(diào)出庫存藥品中需檢查的藥品目錄。4.4.4根據(jù)品種目錄在相應(yīng)的庫區(qū)檢查藥品的包裝情況及藥品外觀、性狀等并做好記錄。4.4.5檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或有疑問的藥品，開具“藥品停售通知單”、掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時填寫“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”報質(zhì)量管理部確認(rèn)。4.4.6經(jīng)確認(rèn)為不合格品后，通知并督促保管員及時將該藥品移到不合格庫。4.4.7經(jīng)確認(rèn)為合格品后，立即解除黃牌并通知保管員恢復(fù)銷售。4.5養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)做好各項養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的使用記錄及管理工作；并負(fù)責(zé)計量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯(lián)系計量檢定主管部門進(jìn)行檢定效驗。4.6養(yǎng)護(hù)員應(yīng)于每月底填寫“效期藥品催銷表”交質(zhì)量管理部。4.7每季末應(yīng)對本季度養(yǎng)護(hù)工作情況作出全面的匯總分析，統(tǒng)計并分析儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。5、相關(guān)記錄5.1藥品養(yǎng)護(hù)記錄QR-0455.2庫房溫、濕度記錄QR-0445.3藥品養(yǎng)護(hù)檔案QR-0465.4重點養(yǎng)護(hù)品種確定表QR-0475.5養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄QR-0515.6近效期藥品催銷表QR-0505.7藥品養(yǎng)護(hù)檢查整改通知單QR-0495.8養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維修記錄QR-0525.9強(qiáng)檢工作計量器具記錄卡QR-0535.10設(shè)備管理臺帳QR-0565.11藥品養(yǎng)護(hù)匯總分析表QR-0485.12藥品停售通知單QR-0315.13藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單QR-0265.14解除停售通知單QR-0325.15藥品抽（送）檢單QR-070藥品在庫養(yǎng)護(hù)流程合格藥品品季查次點護(hù)種月查次藥每檢一重養(yǎng)品每檢一外觀質(zhì)量及包裝、標(biāo)識等檢查近效在電腦中?到期?填寫藥品通知保管員將期填寫藥質(zhì)量藥放入藥催銷品報告不合格品表催銷確認(rèn)單品庫文件名稱藥品出庫復(fù)核程序文件編號QP-011-00-20081、目的建立藥品出庫復(fù)核程序，保證發(fā)出藥品能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有藥品的出庫。3、責(zé)任發(fā)貨員、復(fù)核員4、程序4.1審單：復(fù)核員接到銷售清單（或采購?fù)素泦危┖?，首先審核銷售單的真實性，內(nèi)容是否填寫正確及完全，將符合規(guī)范要求的銷售清單交發(fā)貨員發(fā)貨，不符合規(guī)范的銷售清單拒收。4.2發(fā)貨：4.2.1發(fā)貨員應(yīng)嚴(yán)格按單配貨，按批號發(fā)貨，并核查所發(fā)藥品的品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、有效期、包裝質(zhì)量等。4.2.2發(fā)貨做到“四不”即：過期失效、霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬的藥品不發(fā)貨；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清者不發(fā)貨；懷疑質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不發(fā)貨；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售的不發(fā)貨。4.2.3進(jìn)口藥品必須隨貨附加蓋質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》）、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等資料。4.2.4實行批簽發(fā)管理的生物制品或血液制品必須隨貨附加蓋質(zhì)量管理部原印章的《生物藥品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件等資料。4.2.5發(fā)貨員將所發(fā)藥品放入發(fā)貨區(qū)，在銷售單上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。4.3復(fù)核：4.3.1復(fù)核員逐項對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查，核對藥品購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容是否與銷售單一致，保證出庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，包裝牢固，標(biāo)志清楚。4.3.2檢查所發(fā)藥品的質(zhì)量狀況，有以下現(xiàn)象不得出庫：4.3.2.1藥品包裝內(nèi)有異常響動或滲漏；4.3.2.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；4.3.2.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4.3.2.4有潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象；4.3.2.5藥品已超過有效期。4.4所發(fā)藥品復(fù)核后需拼箱的，應(yīng)做到：4.4.1性質(zhì)相互影響的藥品必須分別裝箱，并在外包裝上注明；4.4.2內(nèi)服與外用的，固體與液體的要分開裝箱；4.4.3所有拼箱藥品外包裝應(yīng)將原來藥品名稱等字樣遮蓋，注明“拼箱”字樣，粘貼封條并在箱內(nèi)放入拼箱單。4.4.4復(fù)核員在裝箱時應(yīng)注意合理利用紙箱空間，發(fā)貨運盡量選擇大容量紙箱，以減少貨運成本支出。4.5復(fù)核無誤后，復(fù)核員在銷售清單上簽名并同時在電腦系統(tǒng)完成審核工作。4.6采購?fù)素涰毥?jīng)養(yǎng)護(hù)員審核簽字，復(fù)核員才能復(fù)核簽名出庫。4.7復(fù)核時限要求：普通藥品4小時內(nèi)完成；顧客自提藥品、冷藏藥品即到即復(fù)核。4.8出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、相關(guān)記錄5.1藥品出庫復(fù)核記錄QR-0585.2銷售清單QR-0575.3拼箱單QR-079藥品出庫復(fù)核流程發(fā)貨員發(fā)貨員按復(fù)核員對所收到銷單配貨后，發(fā)藥品進(jìn)行售單后fc-將貨放入—復(fù)核并簽字對其進(jìn)發(fā)貨區(qū)，交如有拼箱行審核復(fù)核員復(fù)的，按規(guī)定核拼箱。在電腦中錄入出庫復(fù)核記錄藥品交顧客或本公司運輸員文件名稱藥品銷售程序文件編號QP-012-00-20081、目的建立藥品銷售程序，保證藥品銷售活動符合GSP要求；保障經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有藥品的銷售。3、責(zé)任銷售員、開票員、質(zhì)量管理員4、程序4.1銷售客戶審批程序4.1.1銷售員向客戶索取企業(yè)資料；4.1.2根據(jù)所取資料，銷售員核實（必要時電話核實）無誤后，填寫“客戶資格審批表”報營銷部經(jīng)理簽署審核意見。4.1.3銷售員將上述資料和審批表一并交質(zhì)量管理部審核其證照合法性、經(jīng)營范圍以及時效性；4.1.4質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)行審核并簽署意見；4.1.5財務(wù)部經(jīng)理進(jìn)行審核并簽署意見；4.1.6質(zhì)量總監(jiān)進(jìn)行審批；4.1.7質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立客戶檔案包括電子檔案。4.2所附資料：資料須加蓋公司原印章。4.2.1經(jīng)營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書。4.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，贏利性的須提供營業(yè)執(zhí)照4.3藥品銷售及接洽4.3.1嚴(yán)禁將藥品銷售給證照不齊的單位、個人。4.3.2客戶的合法性被確認(rèn)后，銷售員應(yīng)積極開展業(yè)務(wù)的促銷、銷售工作。4.3.3推介時要按照藥品的說明書進(jìn)行介紹，不得夸大和虛假介紹。推介藥品應(yīng)掌握庫存狀態(tài)，根據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行促銷。4.3.4業(yè)務(wù)員須經(jīng)常（定期、不定期）收集客戶在藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的建議和意見并向部門經(jīng)理、質(zhì)量管理部分別反饋。每年定期收集客戶信息，對客戶反映的問題和意見認(rèn)真加以研究和改進(jìn)。4.3.5配合質(zhì)量管理部積極處理對業(yè)務(wù)單位的質(zhì)量查詢，作好記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即報告質(zhì)量管理部，并及時追回藥品和作好記錄。4.3.6作好售后服務(wù)工作，并收集本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況。4.3.7建立客戶監(jiān)督制度，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。5、相關(guān)記錄5.1顧客資格審核表QR-081文件名稱藥品銷售退回處理程序文件編號QP-013-00-20081、目的建立藥品銷售退回處理程序，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、范圍適用于銷售退回藥品管理的全過程。3、責(zé)任驗收員、質(zhì)量管理員、退貨員、銷售員4、程序4.1退貨的基本條件4.1.1提供本公司的原始銷售清單復(fù)印件或客戶方證明；4.1.2銷退藥品確屬我公司售出，且批號一致；4.1.3藥品外觀清潔，無人為破損，不影響再次銷售；4.1.4自開票之日，退貨時間不超過30天（特殊情況除外）；4.1.5售出的生物制劑及冷藏藥品等有特殊儲存要求的不予退貨（特殊情況除外）。4.2退貨程序4.2.1憑本公司開具的原始銷售清單復(fù)印件，經(jīng)營銷部確認(rèn)符合上述退貨條件后，填寫藥品銷售退回通知單，營銷部經(jīng)理審核簽字；4.2.2倉庫負(fù)責(zé)退貨的保管員根據(jù)單據(jù)對退回藥品進(jìn)行核對，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、銷售日期等。確認(rèn)是否屬于本公司所售藥品，非本公司所售藥品拒絕收貨。確認(rèn)是本公司所售藥品，通知驗收員進(jìn)行驗收，同時輸入電腦。4.2.3驗收員對藥品質(zhì)量進(jìn)行驗收，做好驗收記錄。4.2.3.1驗收合格的藥品，通知保管員將其放入合格品區(qū)（庫）。4.2.3.2外包裝污染、破損的藥品放到退貨區(qū)，通知采購員退貨；不能退貨的放入不合格品區(qū)。4.2.3.3外觀性狀改變或已過有效期的藥品、質(zhì)量有疑問不能確認(rèn)是否合格的藥品，由驗收員填寫“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。4.2.3.4質(zhì)量管理員不能確認(rèn)是否合格的藥品，由驗收員填寫“藥品抽（送）檢單”送藥品檢驗所進(jìn)行檢驗，按檢驗結(jié)果進(jìn)行處理。4.2.4保管員根據(jù)驗收員簽字的驗收入庫單及結(jié)論辦理入庫手續(xù)，把藥品儲存入相應(yīng)的庫區(qū)。4.3所有銷售退回藥品的記錄保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。5、相關(guān)記錄5.1藥品銷售退回通知單QR-0275.2藥品銷售退回臺帳QR-0295.3藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單QR-0265.5藥品抽（送）檢單QR-070銷售退回藥品處理流程文件名稱藥品購進(jìn)退出處理程序文件編號QP-014-00-20081、目的建立藥品購進(jìn)退出處理程序，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、范圍適用于藥品購進(jìn)退出管理的全過程。3、責(zé)任驗收員、質(zhì)量管理員、采購員4、程序4.1購進(jìn)退出的藥品指包裝不符合規(guī)定、老批號、不符合合同內(nèi)容、近效期產(chǎn)品、不適銷產(chǎn)品等，不包括藥品本身有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。4.2采購部及時與廠家協(xié)商，同意退貨后，開具購進(jìn)藥品退貨通知單。4.3養(yǎng)護(hù)員審核簽字后，倉庫保管員按退貨通知單發(fā)貨，交復(fù)核員復(fù)核。4.4復(fù)核員按單復(fù)核藥品質(zhì)量情況和品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位等內(nèi)容無誤后簽名,并當(dāng)場交點給供貨方（供貨方自提的）。經(jīng)辦人應(yīng)在退貨單上簽字，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部門結(jié)算。4.5供貨方不能自提而代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。4.6藥品因內(nèi)在質(zhì)量不合格，一律不得辦理購進(jìn)退出手續(xù)，應(yīng)按《不合格藥品處理確認(rèn)程序》處理。4.7退貨記錄應(yīng)按規(guī)定及時、規(guī)范，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、相關(guān)記錄5.1購進(jìn)藥品退貨通知單QR-0285.2購進(jìn)藥品退貨臺帳QR-030文件名稱不合格藥品確認(rèn)處理程序文件編號QP-015-00-20081、目的建立不合格藥品確認(rèn)處理程序，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出公司，確保人民用藥安全。2、范圍適用于不合格藥品管理的全過程。3、責(zé)任質(zhì)量管理部、財務(wù)部、采購部、倉儲部4、程序4.1不合格藥品的來源：入庫驗收（包括銷后退回）、在庫養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、銷售過程中、《質(zhì)量公報》和藥監(jiān)檢查中的不合格藥品。4.2不合格藥品的報告4.2.1驗收員在對購進(jìn)藥品、銷后退回驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品（外觀性狀改變、包裝印刷不符合國家規(guī)定的藥品，或質(zhì)量有疑問的藥品等），應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”，向質(zhì)量管理部報告。4.2.2養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品（外觀性狀改變、過效期和有質(zhì)量疑問的藥品、或由藥監(jiān)部門已認(rèn)定的假冒偽劣藥品），應(yīng)立即掛“暫停發(fā)貨”黃牌，開具“藥品停售通知單”，并填寫“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”，向質(zhì)量管理部報告。4.2.3在庫藥品超過有效期，保管員應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報告。4.2.4出庫復(fù)核員（發(fā)貨員）在出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”向質(zhì)量管理部報告。4.2.5發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營有《質(zhì)量公報》和藥監(jiān)檢查中的不合格藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人報告。4.2.6銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，業(yè)務(wù)員及時向質(zhì)量管理部報告。4.3不合格藥品的確認(rèn)。4.3.1質(zhì)量管理人員根據(jù)“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”所反映的情況進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)后簽名并簽署處理意見，退回報告者。4.3.2質(zhì)量管理員如不能確定該藥是否為不合格藥品時，通知質(zhì)量驗收員或養(yǎng)護(hù)員填寫“藥品抽（送）檢單”，抽樣送藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。4.4不合格藥品的處理。4.4.1在購進(jìn)和銷后退回藥品驗收過程中，質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的藥品，驗收員憑確認(rèn)單與保管員辦理交接手續(xù)，保管員將藥品移至不合格品庫存放。4.4.2在庫養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核過程中，質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的藥品，養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員（或出庫復(fù)核員）憑確認(rèn)單通知倉庫保管員將藥品移至不合格品區(qū)庫放。4.4.3質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人對《質(zhì)量公報》中相關(guān)信息進(jìn)行核實后，由質(zhì)量管理員填寫“藥品停第28頁售通知單”分發(fā)至倉庫、采購部、營銷部和有關(guān)部門并追回所售出的藥品，保管員立即憑此單將庫存藥品移至不合格品區(qū)存放。4.4.4退（換）貨。在購進(jìn)驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷后退回驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品的包裝破損、文字內(nèi)容模糊、標(biāo)識不清或印錯內(nèi)容等，采購部應(yīng)憑“藥品拒收單”和“藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單”與供貨單位聯(lián)系退（換）貨。4.4.5上報。在質(zhì)量驗收、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品、發(fā)生臨床事故的藥品、國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止銷售、使用的藥品、在藥監(jiān)抽檢中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)立即停止銷售，追回已售出的藥品，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，按其要求進(jìn)行處理。4.4.6報損。不合格藥品需要進(jìn)行報損的，倉庫保管員填寫“不合格藥品報損審批表”及“報損藥品清單”經(jīng)采購部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部和總經(jīng)理審核簽字后，做報損處理。4.4.7銷毀。經(jīng)報損審批的不合格藥品銷毀時，由倉儲部牽頭，質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀，倉庫保管員（負(fù)責(zé)不合格藥品管理人員）應(yīng)詳細(xì)填寫“報損藥品銷毀記錄”。參加監(jiān)督銷毀的有關(guān)部門、人員均應(yīng)在“報損藥品銷毀記錄”的相應(yīng)欄內(nèi)簽字、蓋章。4.5以上所有記錄由質(zhì)量管理部保存至超過有效期一年，不少于三年。5、相關(guān)記錄5.1藥品拒收單QR-0245.2藥品質(zhì)量報告確認(rèn)單QR-0265.3藥品停售通知單QR-0315.4藥品抽（送）檢單QR-0705.5購進(jìn)藥品退貨通知單QR-0285.6不合格藥品報損審批表QR-0345.7報損藥品清單QR-0355.8報損藥品銷毀記錄QR-0365.9藥品拒收臺帳QR-025不合格藥品確認(rèn)處理流程文件名稱購進(jìn)藥品質(zhì)量評審程序文件編號QP-016-00-20081、目的為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。2、范圍適用于本公司購進(jìn)藥品質(zhì)量評審的全過程。3、責(zé)任質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲部、營銷部、財務(wù)部4、程序4.1評審范圍：全年所有的供應(yīng)商及供應(yīng)的藥品。4.2評審內(nèi)容：對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況進(jìn)行匯總、分析。4.2.1入庫驗收合格率；4.2.2在庫儲存的穩(wěn)定性；4.2.3銷后退回情況；4.2.4顧客投訴情況；4.2.5監(jiān)督抽查情況；4.2.6企業(yè)質(zhì)量信譽。4.3審核時間：每年12月份，如有特殊情況另行安排。4.4審核程序4.4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制年度評審計劃，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.4.2重點評審：對下列供應(yīng)商、客戶、藥品進(jìn)行重點評審。4.4.2.1采購部提供購進(jìn)量處于前10位的供貨企業(yè)、購進(jìn)品種名單，全國和省總代理品種目錄。4.4.2.2質(zhì)量管理部提供本年度首營品種和首營企業(yè)目錄。4.4.2.3營銷部提供銷售量處于前10位的客戶、銷售品種名單。4.4.3一般評審：4.4.3.1質(zhì)量管理部提供本年度供應(yīng)商和客戶目錄。4.4.4評審組根據(jù)供應(yīng)商的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽以及質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行評定。4.4.5質(zhì)量管理部根據(jù)評審情況作出進(jìn)貨質(zhì)量評審報告，為購進(jìn)計劃的審核提供依據(jù)。4.5建立合格供應(yīng)商目錄。文件名稱藥品拆零和拼箱程序文件編號QP-017-00-20081、目的建立符合GSP要求的藥品拆零和拼箱程序2、范圍適用于藥品拆零和拼箱。3、責(zé)任保管員、復(fù)核員、運輸員4、程序4.1拆零程序4.1.1藥品拆零前，檢查被拆零藥品的品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地是否與銷售清單上的內(nèi)容一致，相符時才能拆零。4.1.2拆零前檢查原封箱條是否完整，并判斷外包裝的質(zhì)量是否符合規(guī)定。4.1.3拆零程度，只能拆到最小計價單位，并查看原包裝內(nèi)的數(shù)量是否相符。不相符時，及時上報，并作相應(yīng)的的處理。4.1.4懷疑有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告。4.1.5被拆零的庫存商品上零貨架。4.2拼箱程序4.2.1箱的外包裝原則上使用專用包裝，如果用其它商品的包裝箱代替，必須將該包裝箱上的商品名稱封貼后才能使用。4.2.2易串味商品、特殊管理的商品、貴重商品、易滲透的商品、易污染的商品不能混裝。4.2.3溫度要求在2-10°C的商品必須有保持溫度的措施和設(shè)備。4.2.4不得倒置的商品應(yīng)按規(guī)定的要求裝箱、易破碎的商品應(yīng)有防護(hù)措施或防護(hù)設(shè)備，內(nèi)包裝易變型和怕擠壓的商品應(yīng)放在上面，較重的商品裝在底下。4.2.5內(nèi)包裝已破碎的商品不能再整理裝箱，必須作不合格品處理。4.2.6拼箱應(yīng)封口、牢固。貼有裝箱單，裝箱單上應(yīng)填寫購貨單位，購貨日期、商品名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號并有裝箱人的簽章。裝箱人應(yīng)對拼箱的拼裝負(fù)責(zé)。4.2.7暫時不運出的拼箱，應(yīng)存放在待運庫，并掛牌去向，承運時要核對去向是否準(zhǔn)確無誤。文件名稱可見異物檢查程序文件編號QP-018-00-20081、目的建立可見異物檢查程序，規(guī)范操作。2、范圍適用于藥品可見異物的檢查。3、責(zé)任驗收員、養(yǎng)護(hù)員4、程序4.1檢驗依據(jù)：本操作規(guī)程根據(jù)中國藥典（2005年版）可見異物檢查法一燈檢法。4.2設(shè)備：采用傘棚式澄明度檢測儀，位置在避光室目視檢查（白色板用于檢查有色異物）。4.3光源選擇：4.3.1無色注射液或滴眼劑：光照度應(yīng)為1000?1500lx；4.3.2透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑：光照度應(yīng)為2000?3000lx；4.3.3混懸型注射液和混懸型滴眼劑：光照度為4000lx。4.4人員條件：遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上）；應(yīng)無色盲。4.5操作方法：4.5.1除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶）除去容器標(biāo)簽，擦凈外壁污痕，放室溫靜置一定時間；4.5.2在避光室內(nèi)或暗處，手持供試品容器瓶頸部于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡），用目檢視，檢查時限20秒。4.5.3供試品裝量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次檢查拿取2支（瓶），10ml以上的每次檢查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、橫、倒三步旋轉(zhuǎn)檢視。4.6結(jié)果與判定：各類注射劑和滴眼劑均不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時不得檢出煙霧狀微粒柱。其他可見異物（如2