全國AEFI監(jiān)測方案-趙新明

中華人民共和國衛(wèi)生部辦公廳國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號二〇一〇年六月三日

第一頁，共50頁。一、相關(guān)法律法規(guī)背景《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》國務(wù)院令第434號施行第42-47條:對AEFI報告、處理、鑒定、補償?shù)茸龀鲆?guī)定《預(yù)防接種工作規(guī)范》衛(wèi)疾控發(fā)[2005]373號，施行第5章：規(guī)定了AEFI的報告、調(diào)查和處置程序的相關(guān)規(guī)定?！额A(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》衛(wèi)生部令第60號施行第10-13條:AEFI的報告、調(diào)查診斷規(guī)定《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年6月聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部令第81號施行:第六十五條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第二頁，共50頁。二、目的3第三頁，共50頁。三、依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。第四頁，共50頁。三、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）:

第五頁，共50頁。（一）不良反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第六頁，共50頁。（二）疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。（三）接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。（四）偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。（五）心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。第七頁，共50頁。四、報告8第八頁，共50頁。報告9第九頁，共50頁。嚴重AEFI定義：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷嚴重AEFI過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥中毒性休克綜合征、全身化膿性感染10第十頁，共50頁。群體性AEFI短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。第十一頁，共50頁。報告單位和報告人12第十二頁，共50頁。報告程序13第十三頁，共50頁。個案報告卡

-48小時內(nèi)第十四頁，共50頁。群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)第十五頁，共50頁。第十六頁，共50頁。五、調(diào)查診斷第十七頁，共50頁。核實報告第十八頁，共50頁。組織調(diào)查第十九頁，共50頁。概念：殘疾是人的身體一級的失調(diào)。反映損傷給器官功能和個人活動所造成的后果。中國臺灣稱“傷殘”，香港稱“弱能”。聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織按殘疾的不同程度和影響，提出以下解釋：傷殘：（有譯為缺損、能力障礙與形態(tài)異常）：是指心理、生理及解剖或功能上的缺陷和異常。例如腦血管意外的偏癱，或由于疾病或外傷的大腿截肢。可以說是從生物學(xué)觀點所領(lǐng)會的殘疾。殘疾：（也有譯為“能力低下”）：是指正常人當(dāng)然可以完成的基本日常生活活動以及其他能力受到削弱的狀態(tài)。殘障：（嚴重殘疾）：由于殘疾程度嚴重，不但個人生活不能自理，而且影響到參加社會活動和工作。

第二十頁，共50頁。組織調(diào)查AEFI誰組織調(diào)查誰調(diào)查診斷調(diào)查時限死亡嚴重殘疾群體性AEFI重大影響AEFI市級或省級CDC市級或省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組立即其他AEFI縣級CDC縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組48小時內(nèi)第二十一頁，共50頁。哪些AEFI需要調(diào)查？AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?AEFI名稱需要調(diào)查?過敏性休克√局部紅腫（>2.5cm）×血小板減少性紫癜√蕁麻疹√局部硬結(jié)（>2.5cm）×格林巴利綜合征√喉頭水腫√麻疹猩紅熱樣皮疹√疫苗相關(guān)麻痹型脊灰√中毒性休克綜合征√過敏性紫癜√臂叢神經(jīng)炎√暈厥√Arthus反應(yīng)√無菌性膿腫√癔癥√熱性驚厥√BCG淋巴結(jié)炎√發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)×癲癇√BCG骨髓炎√血管性水腫√多發(fā)性神經(jīng)炎√播散性BCG感染√全身化膿性感染√腦病√其他嚴重AEFI√局部化膿性感染√腦炎和腦膜炎√其他一般反應(yīng)×第二十二頁，共50頁。調(diào)查診斷專家組的專家組成第二十三頁，共50頁。資料收集第二十四頁，共50頁。個案調(diào)查表-需調(diào)查AEFI

調(diào)查開始后3日內(nèi)第二十五頁，共50頁。診斷第二十六頁，共50頁。AEFI分類第二十七頁，共50頁。調(diào)查報告第二十八頁，共50頁。處置原則第二十九頁，共50頁。六、監(jiān)測指標(biāo)五個90%，2個100%第三十頁，共50頁。七、數(shù)據(jù)的審核與分析利用第三十一頁，共50頁。32全國AEFI信息管理系統(tǒng)32AEFI第三十二頁，共50頁。新的系統(tǒng)界面第三十三頁，共50頁。新的系統(tǒng)界面第三十四頁，共50頁。八、信息交流第三十五頁，共50頁。九、職責(zé)第三十六頁，共50頁。第三十七頁，共50頁。進展第三十八頁，共50頁。法律法規(guī)逐漸完善組織機構(gòu)不斷健全工作職責(zé)明確具體工作任務(wù)質(zhì)量提高實現(xiàn)監(jiān)測信息共享群體接種監(jiān)測平穩(wěn)順利應(yīng)對疫苗事件通過疫苗監(jiān)管評估全國AEFI監(jiān)測取得的進展第三十九頁，共50頁。2011年審核個案73302例，同期增長32%；縣覆蓋率達85%免疫規(guī)劃取得的成績—AEFI監(jiān)測處置第四十頁，共50頁。2005-2012(1-8)河北AEFI報告例數(shù)和縣、鄉(xiāng)覆蓋率(%)

No.ofAEFIcasesProportionofcountries/townsreportedAEFI(%)第四十一頁，共50頁。1個監(jiān)管體系6項職能職能1：上市認證與許可活動職能2：上市后監(jiān)測(AEFI)職能3：批簽發(fā)職能4：實驗室能力職能5：監(jiān)管檢查職能6：臨床試驗的認可指標(biāo)內(nèi)容亞指標(biāo)數(shù)關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)分值1上市后監(jiān)測包括AEFI監(jiān)測和管理的監(jiān)管制度與指南4442上市后活動的質(zhì)量管理體系1113關(guān)鍵人（免疫工作人員、NRA、NCL、監(jiān)測人員等）的作用和職責(zé)2224人力資源管理3135定期評估疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的常規(guī)運行系統(tǒng)以評價監(jiān)管行動，包括關(guān)鍵人評估和共享相關(guān)數(shù)據(jù)的程序和采取正確行動6266發(fā)現(xiàn)和調(diào)查重大疫苗安全性問題的能力4447疫苗使用的監(jiān)管結(jié)果2228AEFI從國家級到各級的反饋系統(tǒng)303合計251625WHO/NRA評估內(nèi)容免疫規(guī)劃取得的成績—通過疫苗監(jiān)管評估1第四十二頁，共50頁。NRA_AEFI評估結(jié)果8項指標(biāo)通過率：100%25項亞指標(biāo)通過率：96%NRA評估通過意義我國疫苗監(jiān)管體系的里程碑我國疫苗監(jiān)管符合WHO要求解決我國疫苗走向世界的重

要瓶頸之一免疫規(guī)劃取得的成績—通過疫苗監(jiān)管評估2第四十三頁，共50頁。疫苗分布：2011年河北省接種疫苗及生物制品40種，接種總劑次為29517313，AEFI報告總發(fā)生率為330.6/100萬劑次，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為10.57/100萬劑次。第四十四頁，共50頁。報告例數(shù)位居前六位的疫苗是：無細胞百白破聯(lián)合疫苗報告例數(shù)為5355例，報告發(fā)生率為1370.6/100萬；乙腦減毒活疫苗報告例數(shù)為578例，報告發(fā)生率為308.5/100萬；麻風(fēng)聯(lián)合疫苗報告例數(shù)為564例，報告發(fā)生率為619.3/100萬；流腦A群疫苗報告例數(shù)為553例，報告發(fā)生率為265.5/100萬；麻腮風(fēng)聯(lián)合疫苗報告例數(shù)為331例，報告發(fā)生率為376.6/100萬；乙肝(CHO)疫苗報告例數(shù)為327例，報告發(fā)生率為178.1/100萬；Hib疫苗報告例數(shù)為295例，報告發(fā)生率為10.0/100萬。第四十五頁，共50頁。異常反應(yīng)報告發(fā)生率位居前十位的是：麻疹疫苗報告例數(shù)為17例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為51.12/100萬；卡介苗報告例數(shù)為48例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為42.07/100萬；麻風(fēng)聯(lián)合疫苗報告例數(shù)為37例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為40.63/100萬；輪狀病毒報告例數(shù)6例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為38.35/100萬；23價肺炎疫苗報告例數(shù)為2例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為23.19/100萬；甲型流感（裂解無佐劑）疫苗報告例數(shù)為1例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為22.91/100萬；風(fēng)疹（二倍體）疫苗報告例數(shù)為8例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為22.47/100萬；Hib報告例數(shù)為12例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為20.12/100萬；甲肝（減毒凍干）疫苗報告例數(shù)為10例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為19.74/100萬；水痘疫苗報告例數(shù)為6例，異常反應(yīng)報告發(fā)生率為18.77/100萬。第四十六頁，共50頁。臨床診斷情況：位居前六位的臨床診斷依次是：報告發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)病例數(shù)為8038例，報告發(fā)生率272.31/100萬；其它全身性反應(yīng)報告例數(shù)為1409例，報告發(fā)生率為47.73/100萬；過敏性反應(yīng)中，過敏性皮疹報告例數(shù)為151，報告發(fā)生率為5.12/100萬；其次是卡介苗淋巴結(jié)炎報告例數(shù)為45例，報告發(fā)生率為1.52/100萬；無菌性膿腫報告例數(shù)為31例，報告發(fā)生率為1.05/100萬。第四十七頁，共50頁。業(yè)務(wù)技術(shù)存在問題：一是個別縣（市、區(qū)）存在填寫個案或調(diào)查表不認真現(xiàn)象，如姓名為字母+漢字、漢語拼音，1歲兒童職業(yè)為大學(xué)生等現(xiàn)象。二是個別縣（市、區(qū)）個案調(diào)查表附件中調(diào)查報告和診斷書存在邏輯錯誤，如調(diào)查報告名稱與內(nèi)容中的姓名、時間等信息不符。三是存在附件上傳空文件現(xiàn)象。四是個別縣工作人員對AEFI分類不夠清楚，如無