藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制措施

藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控

制措施【摘要】：在藥品生產(chǎn)過程中，要做好質(zhì)量保證，選擇合適的檢測(cè)方法，控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，做好嚴(yán)格質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。因此，本章主要介紹了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)概念，通過對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)過程中主要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素的了解，重點(diǎn)介紹了當(dāng)前藥品生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施。一是要形成扎實(shí)的藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任的具體目標(biāo)，形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制的內(nèi)部戰(zhàn)略，從根本上嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)管理者形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；二是加強(qiáng)分析技能在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展；最后，發(fā)揮政府監(jiān)管部門的主導(dǎo)作用，合理控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，形成更適合中國國情的藥品管理體系。【關(guān)鍵詞】：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；原因分析；控制策略前言隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，中國醫(yī)藥科技集團(tuán)公司也在積極實(shí)施藥品安全生產(chǎn)流程。加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，確保藥品使用質(zhì)量，采用先進(jìn)的分析技術(shù)。在制藥過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理是制藥企業(yè)面臨的主要課題。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)必須注意有效銜接產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，深入分析影響藥品風(fēng)險(xiǎn)的因素⑴其次，我們了解了藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)形成的原因，主要是由于藥品質(zhì)量管理體系的缺陷、生產(chǎn)過程實(shí)施的隨機(jī)性和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理水平相對(duì)落后。同時(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程分析技術(shù)的合理應(yīng)用，領(lǐng)導(dǎo)藥品消費(fèi)監(jiān)督部門確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。1藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)的過程，它跨越了藥品研究、生產(chǎn)控制和審計(jì)等多個(gè)環(huán)節(jié)，有效地降低了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的情況下降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的對(duì)策，降低危害程度。主要包括評(píng)估、監(jiān)測(cè)、通報(bào)和審計(jì)，采取有效控制措施獲取風(fēng)險(xiǎn)信息，在信息交流平臺(tái)上進(jìn)行審計(jì)和進(jìn)一步審計(jì)，確保藥品質(zhì)量。1.2藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的意義在制造藥物的過程中，許多聯(lián)系相當(dāng)復(fù)雜。首先，我們應(yīng)該理解產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性。藥品生產(chǎn)首先要做好人民群眾的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理。嚴(yán)格全過程監(jiān)管，通過產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)降低風(fēng)險(xiǎn)，消除產(chǎn)品全過程差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量。同時(shí)，根據(jù)國家質(zhì)量管理規(guī)劃的有關(guān)規(guī)定，對(duì)我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)中的諸多風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，將有助于促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，大大提高藥品質(zhì)量。2藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的具體原因2.1藥品生產(chǎn)管理中存在的問題在發(fā)現(xiàn)大量與醫(yī)療器械不符的事件的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理中存在的疏漏和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足，導(dǎo)致許多藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)查。機(jī)械照搬標(biāo)準(zhǔn)做法，不結(jié)合藥品特點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理。同時(shí)，由于隨機(jī)加工或擅自修改產(chǎn)品操作規(guī)范，該藥口服后對(duì)人體造成嚴(yán)重不良反應(yīng)。此外，由于生產(chǎn)成本管理不善，制藥企業(yè)盲目追求利潤，忽視藥品生產(chǎn)過程的效率，減少監(jiān)控環(huán)節(jié)，也會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加。2.2生產(chǎn)過程中的控制技術(shù)水平相對(duì)落后在不斷提高現(xiàn)有藥品生產(chǎn)技術(shù)水平的基礎(chǔ)上，認(rèn)識(shí)到一些制藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平仍處于相對(duì)滯后的初級(jí)階段，與國外先進(jìn)技術(shù)水平有很大差距⑵生產(chǎn)過程控制滯后，智能化水平低。它不能處理每個(gè)生產(chǎn)過程的參數(shù)，這也會(huì)導(dǎo)致不穩(wěn)定的愈合效果，并影響藥物的使用。幾種藥物在提煉過程中具有一定的特殊性。因此，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，有必要了解藥品的特點(diǎn)，與其他藥品進(jìn)行比較，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以穩(wěn)定藥品的療效。3藥品生產(chǎn)過程中有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.1促進(jìn)藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的完善在目前的藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系得到了完善，流程的持續(xù)改進(jìn)有待加強(qiáng)。首先，企業(yè)要明確生產(chǎn)管理的基本職能，落實(shí)最終責(zé)任人，建立明確的內(nèi)部質(zhì)量管理授權(quán)人結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理效率；因此，建立有效的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系和規(guī)范的藥品質(zhì)量體系是藥品檢驗(yàn)的重要法律依據(jù)。加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，完善原料管理制度，從根本上落實(shí)藥品生產(chǎn)原料的檢驗(yàn)和質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)；最后，在產(chǎn)品審核過程中，要嚴(yán)格審核，審核合格后才能投放市場。3.2促進(jìn)過程分析技術(shù)的合理應(yīng)用在當(dāng)前的生物制藥領(lǐng)域，藥品質(zhì)量得到了保護(hù)，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制得到了加強(qiáng)。過程分析技術(shù)在這一領(lǐng)域發(fā)揮著非常重要的作用。利用藥品質(zhì)量和性能參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)，合理控制整個(gè)生產(chǎn)過程系統(tǒng)，分析生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量，采取有效的防控措施，消除生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此外，近紅外光譜化學(xué)分析技術(shù)應(yīng)在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，通過混合、干燥、萃取、結(jié)晶等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)高效檢測(cè)，促進(jìn)藥品自動(dòng)化和數(shù)字化的發(fā)展。3.3提高制藥公司員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，企業(yè)員工是非常關(guān)鍵的一部分。提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)離不開技術(shù)人員和經(jīng)營管理人員對(duì)藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)。公司應(yīng)注重培養(yǎng)員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，形成社會(huì)責(zé)任感，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)［3］二是培養(yǎng)員工執(zhí)行力，在藥品生產(chǎn)過程中以員工為質(zhì)量管理主體，按照標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程完成產(chǎn)品，確保質(zhì)量。3.4發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門的主導(dǎo)作用在現(xiàn)代藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基本過程中，監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)必須是一個(gè)重要組成部分。確定藥品安全監(jiān)管基本標(biāo)準(zhǔn)，形成全面的安全監(jiān)管體系，有效監(jiān)管藥品不良反應(yīng)。配合其他法律部門發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件，提高藥品風(fēng)險(xiǎn)管理效果。此外，對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)針對(duì)藥品供應(yīng)鏈實(shí)驗(yàn)等幾個(gè)環(huán)節(jié)采取相應(yīng)的預(yù)防措施，以降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊甙踩＝Y(jié)束語綜上所述，在當(dāng)前發(fā)展藥品生產(chǎn)的過程中，國家藥品監(jiān)督管理局在這方面發(fā)揮著非常重要的作用。要長期控制藥品不良反應(yīng)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。但同時(shí)，由于藥品生產(chǎn)過程的某些特殊性，它面臨著更大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，有必要分析導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的主要因素，不斷降低藥品風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合政府決策和監(jiān)管部門，在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，確保人民群眾的藥品安全。通過提出多元化措施，為風(fēng)險(xiǎn)信息交流和藥品風(fēng)險(xiǎn)控制提供平臺(tái)，促進(jìn)藥品規(guī)?；a(chǎn)，確保藥品質(zhì)量合格。參考文獻(xiàn)：李芳蓉，高春輝.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因