醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度考核

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則（批發(fā)）年月日年月質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則說(shuō)明精品文檔放心下載謝謝閱讀控制與持續(xù)改進(jìn)的最終目標(biāo).1感謝閱讀,逐項(xiàng)檢查.謝謝閱讀各部門(mén)自查每季度一次,精品文檔放心下載2精品文檔放心下載3=實(shí)得分/應(yīng)得滿(mǎn)分×謝謝閱讀460謝謝閱讀8060%謝謝閱讀達(dá)整改通知單，限期整改.560感謝閱讀60精品文檔放心下載"精品文檔放心下載10%20精品文檔放心下載80%謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀,謝謝閱讀質(zhì)量管理制度檢查考核細(xì)則序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位1、核準(zhǔn)文件發(fā)放是否有記錄10文件、資料、1記錄管理制度2、文件的執(zhí)行是否按規(guī)定執(zhí)行10各崗位人員謝謝閱讀3、文件保管登記文件管理臺(tái)帳101102質(zhì)量信息管理2、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確.10制度（30分）3、質(zhì)量信息傳遞及時(shí)、反饋迅速、處理正確。101、質(zhì)量教育、培訓(xùn)每年有計(jì)劃、有組織實(shí)施。102質(zhì)量教育培訓(xùn)員每年進(jìn)行培訓(xùn)考核、考核合格上崗.103及考核的管理各崗位人員

3、新錄入員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。10

制度（50分）感謝閱讀、每年組織質(zhì)量法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn).10、建立培訓(xùn)教育檔案。10衛(wèi)生和人員健1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、辦公、輔助

410各崗位人員

康狀況管理制場(chǎng)所定期打掃、環(huán)境整潔。精品文檔放心下載2度（50分）2、包裝物料、清潔工具定點(diǎn)放置。103、工作人員衣著整潔、儀表大方。104康檢查,建立健康檔案.105調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。10序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位1.2562.7582.感謝閱讀492.33序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位1、職責(zé)明確、責(zé)任到人.102、按程序規(guī)定逐批驗(yàn)收,方法正確,結(jié)論明確。203、進(jìn)口醫(yī)療器械索要帶供貨企業(yè)的原10品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件醫(yī)療器械驗(yàn)收10管理制度4、首營(yíng)品種索取該批次醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。10驗(yàn)收員（80分）5、退回醫(yī)療器械按購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械程序10驗(yàn)收，合格品入庫(kù)。6、入庫(kù)數(shù)量與實(shí)貨相符，驗(yàn)收入庫(kù)單手續(xù)及時(shí)，并有簽名。107、驗(yàn)收記錄規(guī)范、真實(shí)、完整。101、醫(yī)療器械按分類(lèi)目錄類(lèi)別分開(kāi)存放。10、醫(yī)療器械按批號(hào)堆垛，五距符合規(guī)定、不倒置、不混放。10,掛紅色標(biāo)志.10醫(yī)療器械在庫(kù)11保管制度(100）4,辦好相關(guān)手10續(xù)及記錄.5、按月報(bào)出近效期醫(yī)療器械報(bào)表。10保管員養(yǎng)護(hù)員6、在庫(kù)醫(yī)療器械日記月清，帳貨相符率99。8％以上。107、做好庫(kù)房安全衛(wèi)生管理工作。10810建立養(yǎng)護(hù)檔案。4能檢查保證正常使用有維修使用記錄。1010對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按程序處并有記錄。10序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位、醫(yī)療器械出庫(kù)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。10醫(yī)療器械出庫(kù)2、復(fù)核人按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)12復(fù)核制度量、數(shù)量核對(duì),做好出庫(kù)復(fù)核記錄。10保管員（40分）3及復(fù)核人簽字.104101、管理范圍、內(nèi)容、職責(zé)明確。10有關(guān)記錄和憑13證的管理制度(40分）2責(zé)填寫(xiě)，按規(guī)定妥善保管。3、質(zhì)量記錄真實(shí)完整，有可追蹤性。4、各類(lèi)質(zhì)量記錄,票據(jù)管理明確，杜絕違規(guī)使用。101010各崗位人員1械質(zhì)量管理制度》執(zhí)行10一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2全1014各崗位人員（40分）3要求10104、購(gòu)銷(xiāo)記錄真實(shí)完整110效期醫(yī)療器械15管理制度（40分）2堅(jiān)10105410.序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位、不合格醫(yī)療器械范圍明確,管理職責(zé)明確102,不合格醫(yī)療器16械管理制度（40分）,單獨(dú)存放,3,10業(yè)務(wù)員保管員104,10感謝閱讀.101開(kāi).102,醫(yī)療器械退貨1017質(zhì)量管理制度3業(yè)務(wù)員謝謝閱讀（50分）保管員10451018質(zhì)量事故報(bào)告制度（30分)1管領(lǐng)導(dǎo)。2失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理.1010業(yè)務(wù)員3、發(fā)生重大質(zhì)量事故上報(bào)總經(jīng)理.101、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴認(rèn)真處理,有結(jié)果、有記錄。10醫(yī)療器械質(zhì)量19投訴管理制度（40分）10業(yè)務(wù)員3、認(rèn)真對(duì)待客戶(hù)意見(jiàn),及時(shí)采取有效改進(jìn)措施。1064、資料完整，妥善保管。107序號(hào)制度名稱(chēng)考核內(nèi)容與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)分責(zé)任崗位分、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范。10醫(yī)療器械不良20事件報(bào)告制度2、有效收集不良事件信息。10質(zhì)量管理人員10（40分)謝謝閱讀104、記錄完整，準(zhǔn)確規(guī)范。10、采取多種形式，對(duì)往來(lái)客戶(hù)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)。、定期、不定期的訪(fǎng)問(wèn)用戶(hù)，征求對(duì)本10公司服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療器械質(zhì)量意見(jiàn)，并有21售后服務(wù)管理制度（40分)記錄.、對(duì)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)信息及時(shí)處理，并制定整改措施.10售后服務(wù)人員、訪(fǎng)問(wèn)資料及時(shí)反饋質(zhì)量管理人員收集整理。1010、明確醫(yī)療器械召回的范圍產(chǎn)品召回管理22制度（40分）、質(zhì)量管理人員按召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋產(chǎn)品召回信息.10、按產(chǎn)品召回處理程序填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回通知單》并填寫(xiě)《產(chǎn)品召回記錄表》、記錄真實(shí)完整1010質(zhì)量管理人員業(yè)務(wù)人員保管人員醫(yī)療器械質(zhì)量23追蹤制度(20分）1、做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況2、質(zhì)量管理人員將資料分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到相關(guān)部門(mén)。1010質(zhì)量管理人員銷(xiāo)售人員倉(cāng)庫(kù)安全防火24管理制度（20分）1定期檢查，消除隱患。2、對(duì)消防設(shè)施和設(shè)備每季度進(jìn)行檢查、維護(hù)。1010保管員25醫(yī)療器械運(yùn)輸、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸、和發(fā)運(yùn)、精品文檔放心下載10管理制度托運(yùn)工作、做好運(yùn)輸記錄。運(yùn)輸員（10分）26質(zhì)量管理自查每年12月初進(jìn)行一次全面自查，把存在謝謝閱讀5各崗位人員制度感謝閱讀（5分）市藥監(jiān)局。27質(zhì)量管理制度、每半年進(jìn)行一次全面檢查考核執(zhí)行情況與考核制度（10分)10各崗位人員8部門(mén):年月日序號(hào)制度名稱(chēng)扣分原因滿(mǎn)分實(shí)得分備注130文件、資料、記錄管理制度230質(zhì)量信息管理制度350質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度4衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度505首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度406醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度207供貨者資格審核管理制度58醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度409醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度501080醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度11100醫(yī)療器械在庫(kù)保管制度1240醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度13有關(guān)記錄和憑證的管理制度4014一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4015效期醫(yī)療器械管理制度4016不合格醫(yī)療器械管理制度409序號(hào)制度名稱(chēng)扣分原因滿(mǎn)分實(shí)得分備注17醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度5018質(zhì)量事故報(bào)告